CHƯƠNG 3 - KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH CIP TRONG MẪU VÀ THẢO LUẬN

Các dược phẩm CIP trong thuốc sử dụng bao gồm 2 mẫu thuốc rắn và 1 mẫu thuốc nhỏ mắt là:

• 
  Mẫu thuốc rắn SEPRATIS (Trong luận văn kí hiệu loại thuốc này là SPM).
  

Xuất xứ: là sản phẩm của công ty cổ phần SPM.

Số đăng kí: VNB-0662-03 Số lô sản xuất: 14031604

Thành phần: mỗi viên thuốc chứa 500 mg CIP còn lại là các tá dược khác.

• 
  Mẫu thuốc rắn CIPROFLOXACIN (kí hiệu loại thuốc này là Ind).
  

Xuất xứ: sản xuất bởi MICRO LABS LIMITED 92 Sipcot Hosur–635 126 India.

Số đăng kí: VN-9670-05 Số lô sản xuất: BFa-2609

Thành phần: mỗi viên thuốc chứa 500 mg CIP còn lại là các tá dược khác

• 
  Mẫu thuốc nhỏ mắt EYESDROP (kí hiệu loại thuốc này là ED).
  

Xuất xứ: là sản phẩm của công ty cổ phần dược DANAPHA.

Số đăng kí: VD-0870-06 Số lô sản xuất: 270709

Thành phần: dung dịch CIP 3mg/ml.

Các mẫu SPM và Ind chuẩn bị mẫu đo bằng cách nghiền thành bột mịn 4 viên thuốc nén sau đó mang đi cân chính xác một lượng chất m₁ rồi hòa tan vào 50ml nước, lọc ta được dung dịch SA1. Lấy 0,5 ml dung dịch SA1 pha loãng thành 50ml được dung dịch SA2. Dung dịch SA2 dùng để đo điện bằng phương pháp thêm chuẩn: ta hút chính xác V ml dung dịch SA2 vào bình định mức 25ml sau đó thêm 5ml đệm axetat 0,075M pH = 3,8 thêm nước cất hai lần định mức thành 25 ml đo peak và lập đường thêm chuẩn tính được nồng độ C_x (ppm).

Mẫu thuốc lỏng ED được chuẩn bị bằng cách hút 4,2 ml dung dịch thuốc nhỏ mắt nồng độ 3mg/ml = 3000 ppm định mức thành 25 ml dung dịch (SA1) sau đó pha loãng tiếp bằng cách hút 0,5ml dung dịch SA1 định mức thành 50ml ta được dung dịch SA2. Dung dịch SA2 đem đo điện bằng phương pháp thêm chuẩn ta được dung dịch nồng độ C_x ppm.

Tóm tắt lại các kết quả cân và pha dung dịch từ mẫu thật để đem đo ta có bảng sau:

Qui trình	Mẫu rắn SPM 500mg/viên	Mẫu rắn Ind 500mg/viên	Mẫu lỏng ED CIP3% (3mg/ml)
Khối lượng lấy từ mẫu gốc: - Nghiền mịn khối lượng m của 4 viên nén sau đó cân lượng m1  định mức 50ml (dung dịch SA1) - Thể tích mẫu lỏng  định mức 25ml (dung dịch SA1)	m = 2,9544 g m1 = 0,0252 g ----------------- -----------------	m = 2,9361 g m1 = 0,0248 g ----------------- -----------------	---------------- ---------------- ---------------- 4,2ml --------
Pha loãng dung dịch SA1 để được dung dịch SA2	0,5 ml định mức thành 50ml	0,5 ml định mức thành 50ml	0,5ml định mức thành 50ml

Như vậy đối với các mẫu thuốc viên nén rắn và mẫu thuốc nhỏ mắt sau khi đo được nồng độ C_x thì khối lượng CIP tính trong khối lượng cân m₁ và nồng độ CIP trong thể tích lấy ban đầu được tính theo công thức (1) và (2):

Tiến hành đo mẫu SA2 của CIP loại SPM với các thông số máy như khi lập đường chuẩn. Áp dụng phương pháp thêm chuẩn lấy 0,5 ml dung dịch SA2 đo sau đó thêm vào mỗi lần 0,1ml dung dịch CIP5ppm chuẩn vào chúng tôi thu được kết quả như sau: