PHỤ LỤC 3
(Mẫu Đơn đề nghị xét duyệt đề cương thử thuốc trên lâm sàng)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------
………., ngày … tháng … năm …
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
THẨM ĐỊNH, XÉT DUYỆT ĐỀ CƯƠNG THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Khoa học và Đào tạo)
Họ và tên chủ nhiệm đề tài:
Số chứng minh thư hoặc hộ chiếu:
Đơn vị chủ trì đề tài:
Địa chỉ cơ quan:
Điện thoại: Fax:
Email:
Tài khoản:
Làm đơn đề nghị Bộ Y tế xem xét cho phép thử nghiệm trên lâm sàng:
• Tên thuốc:
• Lô số:
• Nồng độ:
• Hàm lượng:
• Dạng bào chế:
• Đường dùng:
• Hạn dùng: Phân loại:
• Thuốc tân dược:
• Thuốc đông dược:
• Vắc xin:
• Sinh phẩm y tế:
1. Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn:
hoặc đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn: đến giai đoạn:
2. Thuốc đã hoàn thành nghiên cứu ở giai đoạn:
3. Hồ sơ kèm theo gồm:
Đề nghị Bộ Y tế xem xét và phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sản phẩm nêu trên.
Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề
tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng)cam kết thực hiện đúng các nguyên tắc về đạo đức đã được ghi trong đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt.
Thủ trưởng Cơ quan chủ trì đề tài
(Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề tài
ký tên đóng dấu
|
Chủ nhiệm đề tài
ký tên
|
PHỤ LỤC 4
Bộ Y tế
THUYẾT MINH ĐỀ TÀI
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
I. THÔNG TIN CHUNG VỀ ĐỀ TÀI THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG (TNLS)
1. Tên đề tài
|
2. Mã số
|
3. Thời gian thực hiện:
(Từ tháng..../200.. đến tháng..../200..)
|
4. Cấp quản lý
NN Bộ CS
Tỉnh
|
5. Kinh phí
Tổng số:
Trong đó, từ Ngân sách SNKH:
từ nguồn khác (ghi rõ nguồn):
|
6
|
Đề tài đề nghị được NC TNLS giai đoạn (ghi rõ):
Hoặc đề nghị được NC TNLS các giai đoạn (ghi rõ):
|
7
|
Chủ nhiệm đề tài
|
Họ và tên:
Học hàm/học vị: Chức danh khoa học:
Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax: Mobile:
E-mail:
Địa chỉ cơ quan:
Địa chỉ nhà riêng:
|
8
|
Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề tài (Tổ chức
nhận thử thuốc trên lâm sàng)(Cơ quan, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử
thuốc trên lâm sàng) thuốc trên lâm sàng)
|
Tên cơ quan, tổ chức:
Điện thoại: Fax: E-mail:
Địa chỉ:
|
9
|
Cơ quan hoặc cá nhân đặt hàng thử thuốc trên lâm sàng (là cơ quan được sử
dụng bản quyền về sản phẩm đưa ra TNLS và sử dụng kết quả TNLS để có thể đưa sản phẩm vào sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế, hoặc đưa vào nghiên cứu ở giai đoạn tiếp theo)
|
Tên tổ chức:
Điện thoại: Fax: E-mail:
Địa chỉ cơ quan:
|
Họ và tên (nếu là cá nhân đặt hàng):
Học hàm/học vị:
Chức danh khoa học:
Điện thoại (CQ)/ (NR) Fax:
Mobile:
|
E – Mail:
Địa chỉ cơ quan:
Địa chỉ nhà riêng:
Chức danh khoa học:
Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax: Mobile:
E-mail:
Địa chỉ cơ quan:
Địa chỉ nhà riêng:
|
* Ghi chú:
Trong trường hợp tổ chức và cá nhân thấy cần trình bày, bổ xung cho rõ hơn một số mục nào đó của bản Thuyết minh này, có thể trình bày dài hơn, với số trang của Thuyết minh không hạn chế.
II. NỘI DUNG KH&CN CỦA ĐỀ TÀI
(Diễn giải các mục theo yêu cầu của Quy định Thử thuốc trên lâm sàng với các nội dung theo các giai đoạn thử nghiệm
10
|
Mục tiêu của đề tài
|
|
11
|
Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước
| |
• Tổng quan về sản phẩm nghiên cứu
|
• Tổng quan về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:
Ngoài nước:
|
Trong nước:
|
12
|
Cách tiếp cận, phương pháp và nội dung nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng: Đề nghị
trình bày luận cứ rõ cách tiếp cận, thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng, các quy trình kỹ thuật thao tác chuẩn (SOPs) đối với từng kỹ thuật được sử dụng trong nghiên cứu - so sánh với các phương thức giải quyết tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, trang thiết bị để xác định các chỉ tiêu đánh giá nghiên cứu)
| |
12.1 Địa điểm nghiên cứu:
12.2 Thời gian nghiên cứu:
12.3 Phương pháp nghiên cứu: Mô tả loại của thử nghiệm (ngẫu nhiên, mù, mở), thiết kế của thử nghiệm (các nhóm song song, kỹ thuật ghép cặp), kỹ thuật làm mù (mù đôi, mù đơn), và phương pháp và quy trình lựa chọn ngẫu nhiên.
12.4 Đối tượng nghiên cứu: Mô tả đối đối tượng nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ của đối tượng tiềm tàng), quy trình thao tác chuẩn (SOPs) đối với việc tuyển chọn đối tượng tham gia nghiên cứu: phương pháp, tiêu chuẩn và thời điểm chỉ định đối tượng vào các nhóm nghiên cứu.
|
12.5 Cỡ mẫu: Số lượng đối tượng cần để đạt được mục tiêu thử nghiệm, dựa vào các tính toán thống kê
|
12.6 Phác đồ dùng thuốc nghiên cứu: Xây dựng quy trình chuẩn: (SOPs): Mô tả và trình bày rõ đường dùng, liều dùng, khoảng cách dùng và khoảng thời gian điều trị đối với sản phẩm nghiên cứu và sản phẩm so sánh. Người chịu trách nhiệm, kỹ thuật, thao tác cho uống thuốc. Các chỉ tiêu theo dõi đánh giá. Mối liên quan liều đáp ứng cần được quan tâm.
|
12.7 Điều trị đồng thời: Bất kỳ điều trị nào khác có thể đã được xác định hoặc cho phép dùng đồng thời.
|
12.8 Các xét nghiệm được sử dụng: Xây dựng quy trình kỹ thuật chuẩn (SOPs): Các xét nghiệm lâm sàng và labo, phân tích dược lý, vv…, những test được thực hiện. Người chịu trách nhiệm, quy trình lấy mẫu, bảo quản, kỹ thuật. Các chỉ tiêu đánh giá, so sánh kết quả.
|
12.9 Đánh giá mức độ phản ứng phụ: Mô tả đáp ứng như thế nào thì được ghi chép (mô tả và đánh giá phương pháp và tần suất của sự đo lường), quy trình theo dõi và đo lường để xác định mức độ tuân thủ điều trị trong số các đối tượng nghiên cứu.
|
12.10 Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng trong quá trình nghiên cứu: Tiêu chuẩn loại trừ cho đối tượng nghiên cứu và chỉ dẫn về kết thúc toàn bộ nghiên cứu hoặc một phần của nghiên cứu.
|
12.11 Ghi chép và báo cáo phản ứng phụ: Phương pháp ghi chép và báo cáo các trường
|
hợp phản ứng hoặc sự cố, và các điều khoản liên quan đến việc tuân thủ.
|
12.12 Kỹ thuật làm mù và bảo vệ danh tính của đối tượng nghiên cứu: Các thủ tục để duy trì các danh sách xác định đối tượng, hồ sơ điều trị, danh sách lựa chọn ngẫu nhiên đối tượng và/hoặc mẫu báo cáo trường hợp (CRFs). Các hồ sơ phải cho phép xác định riêng rẽ các bệnh nhân hoặc người tham gia cũng như kiểm tra và dựng lại dữ liệu.
|
12.13 Quy định về việc mở mã: Thông tin về việc thiết lập mã số thử nghiệm, nơi bảo quản danh sách và ai, khi nào, như thế nào được mở mã trong trường hợp khẩn cấp.
|
12.14 Bảo quản sản phẩm nghiên cứu: Biện pháp được thực hiện để đảm bảo đóng gói và bảo quản an toàn sản phẩm nghiên cứu và sản phẩm so sánh nếu sử dụng, và để đẩy mạnh và xác định mức độ tuân thủ với quy định điều trị và các hướng dẫn khác.
|
12.15 Phương pháp đánh giá kết quả: Mô tả phương pháp được sử dụng để đánh giá kết quả, (bao gồm các phương pháp thống kê) và báo cáo về bệnh nhân hoặc đối tượng tham gia bỏ cuộc khỏi thử nghiệm.
|
12.16 Phương pháp xử lý các sự cố bất lợi
|
12.17 Cách thức cung cấp thông tin cho đối tượng: Thông tin được trình bày cho các đối tượng thử nghiệm, bao gồm họ sẽ được thông tin như thế nào về thử nghiệm, và bản đồng ý của họ được thu thập khi nào và như thế nào.
|
12.18 Tập huấn cho Nhóm nghiên cứu: Tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu viên tham gia vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (bao gồm: Chủ nhiệm đề tài, Chủ nhiệm đề tài nhánh, điều phối viên, các nghiên cứu viên, Dược sỹ, Điều dưỡng, Kỹ thuật viên) bao gồm: Nội dung cơ bản về nghiên cứu, thông tin về cách tiến hành thử nghiệm, các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) và về thủ tục quản lý và sử dụng thuốc.
|
12.19 Các vấn đề về đạo đức: Các cân nhắc và các biện pháp về đạo đức liên quan đến thử nghiệm.
|
12.20 Chăm sóc y tế sau thử nghiệm: Chăm sóc y tế được cung cấp sau thử nghiệm, phương thức điều trị sau thử nghiệm.
|
12.21 Kế hoạch thực hiện
|
12.22 Kế hoạch theo dõi, giám sát, thanh tra, kiểm tra:
|
- Giám sát của Chủ nhiệm đề tài và nhóm nghiên cứu
|
- Giám sát của nhà tài trợ
|
- Giám sát, kiểm tra, thanh tra của cơ quan quản lý, Hội đồng Đạo đức.
|
Các nội dung về đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học:
|
(Bao gồm: Thông tin về nghiên cứu, Phiếu chấp thuận tình nguyện tham gia vào nghiên cứu, Bản cam kết thực hiện các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu)
|
13 Hợp tác quốc tế
|
|
Nội dung hợp tác
|
Tên đối tác
|
|
|
14
|
Tiến độ thực hiện
|
TT
|
Các nội dung, công việc thực
hiện chủ yếu (Các mốc đánh giá chủ yếu)
|
Sản phẩm phải đạt
|
Thời gian
(BĐ-KT)
|
Người, cơ
quan thực hiện
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
III. KẾT QUẢ CỦA ĐỀ TÀI
15
|
Dạng kết quả dự kiến của đề tài
|
I
|
II
|
III
|
•
|
•
|
• Sơ đồ
|
•
|
•
|
• Bảng số liệu
|
•
|
•
|
• Báo cáo phân tích
|
•
|
•
|
• Tài liệu dự báo
|
•
|
•
|
• Quy trình điều trị
|
•
|
•
|
•
|
•
|
•
|
•
|
IV. CÁC TỔ CHỨC/CÁ NHÂN THAM GIA THỰC HIỆN ĐỀ TÀI
16 Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài (Ghi tất cả các tổ chức phối hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham gia trong đề tài)
TT Tên tổ chức Địa chỉ Hoạt động/đóng góp cho đề tài
1
2
3
|
17
|
Đội ngũ Nghiên cứu viên- Cộng tác viên- Điều phối nghiên cứu
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức danh khoa học- Cơ quan công tác
|
Chứng nhận đã được
đào tạo về GCP
|
A
|
Chủ nhiệm đề tài
|
|
|
B
|
Cán bộ tham gia
nghiên cứu
|
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3....
|
|
|
|
V. KINH PHÍ THỰC HIỆN ĐỀ TÀI VÀ NGUỒN KINH PHÍ (giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo)
Đơn vị tính: Triệu đồng
18
|
Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi
|
TT
|
Nguồn kinh phí
|
Tổng số
|
Trong đó
|
Thuê
khoán chuyên môn
|
Nguyên,
vật liệu, năng lượng
|
Thiết
bị, máy móc
|
Xây
dựng, sửa chữa nhỏ
|
Chi
khác
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
Tổng kinh phí
Trong đó:
Ngân sách SNKH
Các nguồn vốn khác (ghi rõ)
- Tài trợ, đặt hàng của tổ chức, cá nhân
- Khác (vốn huy động, tự có....)
|
...
|
...
|
...
|
...
|
...
|
...
|
.................., ngày... tháng... năm 200...
Thủ trưởng Chủ nhiệm đề tài
Cơ quan chủ trì đề tài (Họ, tên và chữ ký) (Họ, tên, chữ ký và đóng dấu)
.................., ngày... tháng... năm 200...
TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG VỤ KHOA HỌC VÀ ĐÀO TẠO
|
|
DỰ TOÁN KINH PHÍ ĐỀ TÀI
Đơn vị: triệu đồng
TT
|
Nội dung các khoản chi
|
Tổng số
|
Nguồn vốn
|
Kinh phí Tỷ lệ % NSSNKH Tài trợ Khác
|
1
|
Thuê khoán chuyên môn
|
|
|
2
|
Nguyên, vật liệu, năng lượng
|
|
|
3
|
Thiết bị, máy móc chuyên dùng
|
|
|
4
|
Xây dựng, sửa chữa nhỏ
|
|
|
5
|
Chi khác
|
|
|
|
Tổng cộng
|
|
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |
