Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-cp ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ tế
PHỤ LỤC 5 (Mẫu Hợp đồng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
tải về 0.85 Mb.
|
- Điều hướng trang này:
- Đại diện bên B (Cơ quan, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) thuốc trên lâm sàng)
- Đại diện bên A (Ký tên, đóng dấu hoặc xác nhận của UBND phường, xã nơi cư trú đối với cá nhân) Đại diện bên B
- BỘ Y TẾ ----- CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
- CHỨNG NHẬN CHẤP THUẬN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
- Chủ tịch Hội đồng (Ký, ghi rõ họ tên) PHỤ LỤC 8
- BẢNG TÓM TẮT NGHIÊN CỨU Trang tiêu đề 4 NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT Trang tiêu đề 5 MỤC LỤC
- 4) Đối tượng tham gia nghiên cứu (bệnh nhân/người tình nguyện) a) Tình hình bệnh nhân tham gia nghiên cứu b) Những sai số khác so với đề cương 5) Đánh giá hiệu quả
- 8. Sự cố không mong muốn (AE) Tóm tắt về AE Trình bày các AE Phân tích các AE Liệt kê AE theo bệnh nhân 9. Trường hợp tử vong và các AE nghiêm trọng khác
- 11. Những dấu hiệu sống, những biểu hiện sinh lý và những quan sát khác liên quan đến độ an toàn.
- 13. Thảo luận và Kết luận chung Đánh giá chung về hiệu quả và an toàn của thuốc, mối tương quan giữa lợi ích và nguy cơ. 14. Bảng, biểu đồ, đồ thị có liên quan
PHỤ LỤC 5 (Mẫu Hợp đồng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- ………., ngày … tháng … năm … HỢP ĐỒNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Căn cứ pháp lý:..... Căn cứ nhu cầu, khả năng của các bên:.... Đại diện bên A (Cơ quan, tổ chức, cá nhân) có thuốc thử trên lâm sàng: Họ và tên (cá nhân hoặc đại diện cơ quan đăng ký thử thuốc trên lâm sàng): Chức vụ: Địa chỉ (cơ quan hoặc nhà riêng đối với cá nhân): Số điện thoại: Số Fax: Email: Số chứng minh thư nhân dân hoặc hộ chiếu: Đại diện bên B (Cơ quan, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) thuốc trên lâm sàng): Họ và tên (cá nhân hoặc đại diện cơ quan nhận thử thuốc): Chức vụ: Địa chỉ (cơ quan, tổ chức): Số điện thoại: Số Fax: Email: Cùng nhau thoả thuận ký hợp đồng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng sản phẩm: (Tên, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, phân loại, chỉ định điều trị, sử dụng). Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn: hoặc đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn: đến giai đoạn: hoặc đánh giá tính dung nạp trên người Việt Nam với các nội dung sau đây: 1- Nội dung hợp đồng: 2- Thời gian và tiến độ: 3- Kinh phí: 4- Trách nhiệm của các bên: 5- Quyền lợi của các bên: 6- Các điều khoản chung: Đại diện bên A (Ký tên, đóng dấu hoặc xác nhận của UBND phường, xã nơi cư trú đối với cá nhân) Đại diện bên B (Ký tên và đóng dấu) PHỤ LỤC 6 PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU (Bao gồm phiếu cung cấp thông tin và đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu) Tên nghiên cứu: Phiên bản: ICF Ngày …../…../……... Tên nhà tài trợ: Mã đối tượng: ……………………………………….............................................................................. ...... Tài liệu này được thông báo đầy đủ đến các đối tượng tham gia nghiên cứu, không có trang hay phần nào trong tài liệu này được bỏ qua. Những nội dung trong tài liệu này cần phải được giải thích rõ bằng miệng với các đối tượng tham gia nghiên cứu. 1. Trình bày các vấn đề liên quan đến nghiên cứu Mục đích của nghiên cứu Khoảng thời gian dự kiến Phương pháp tiến hành (nêu cụ thể những gì được thử nghiệm) 2. Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng vào nghiên cứu: 3. Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu 4. Ai sẽ là người đánh giá các thông tin cá nhân và y khoa để chọn lọc bạn tham gia vào nghiên cứu này ? 5. Số người sẽ tham gia vào nghiên cứu 6. Miêu tả những rủi ro hoặc bất lợi 7. Miêu tả lợi ích của đối tượng hoặc những người khác 8. Những khoản nào được chi trả trong nghiên cứu 9. Công bố phương pháp hoặc cách điều trị thay thế 10. Trình bày lưu giữ mật các hồ sơ nhưng có thể nhận dạng được chủ thể 11. Chỉ rõ rằng cơ quan quản lý có thể kiểm tra hồ sơ của đối tượng 12. Vấn đề bồi thường/hoặc điều trị y tế nếu có thương tích xảy ra (Ở đâu có thể có các thông tin khác) 13. Người để liên hệ khi có câu hỏi - Về nghiên cứu - Về quyền của đối tượng nghiên cứu - Trong trường hợp có thương tích liên quan đến nghiên cứu Nêu rõ rằng sự tham gia là tình nguyện, không bị phạt nếu từ chối tham gia và chủ thể có thể thôi không tham gia nữa vào bất kỳ thời điểm nào mà không bị mất quyền lợi Chữ ký của đối tượng tình nguyện Ngày ký phiếu tình nguyện ĐƠN TÌNH NGUYỆN Tôi,
- Tôi đã đọc các thông tin đưa ra cho nghiên cứu thực địa lâm sàng......................................……… tại …………………………………........….., phiên bản ICF …....................., ngày …../……/……….., …. trang), và tôi đã được các cán bộ nghiên cứu giải thích về nghiên cứu này và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu. - Tôi đã có cơ hội được hỏi các câu hỏi về nghiên cứu này và tôi hài lòng với các câu trả lời và giải thích đưa ra. - Tôi đã có thời gian và cơ hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này. - Tôi đã hiểu được rằng tôi có quyền được tiếp cận với các dữ liệu mà những người có trách nhiệm mô tả trong tờ thông tin. - Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì. Tôi đồng ý rằng các bác sỹ chăm sóc sức khoẻ chính sẽ được thông báo về việc tôi tham gia trong nghiên cứu này. Đánh dấu vào ô thích hợp (quyết định này sẽ không ảnh hưởng khả năng bạn tham gia vào nghiên cứu):
Tôi đồng ý tham gia trong nghiên cứu này.
PHỤ LỤC 7 MẪU CHẤP THUẬN CHO PHÉP NGHIÊN CỨU CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
CHỨNG NHẬN CHẤP THUẬN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Căn cứ Quyết định số………………, ngày …. tháng …. năm … của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học. Trên cơ sở biên bản họp Hội đồng đạo đức NCSYH của Bộ Y tế ngày …… tháng……. năm ……. (có biên bản kèm theo). Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Bộ Y tế chấp thuận về các khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu đối với đề tài nghiên cứu. 1. Tên đề tài: .................................................................................................................... 2. Chủ nhiệm đề tài:......................................................................................................... 3. Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề tài: ....................... 4. Địa điểm triển khai: ..................................................................................................... 5. Thời gian nghiên cứu:.................................................................................................. Ngày chấp thuận: Ngày ….. tháng ….. năm 200……. Chủ tịch Hội đồng (Ký, ghi rõ họ tên) PHỤ LỤC 8 MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Trang bìa 1 BỘ Y TẾ BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Tên đề tài: Chủ nhiệm đề tài Cơ quan (tổ chức) chủ trì đề tài Cấp quản lý: Bộ Y tế Thời gian thực hiện: từ tháng … năm … đến tháng … năm … Tổng kinh phí thực hiện đề tài ………. triệu đồng Trong đó: kinh phí SNKH ………. triệu đồng Nguồn khác (nếu có) ………. triệu đồng Năm 200...
1. Tên đề tài/tên nghiên cứu 2. Tên sản phẩm dùng trong nghiên cứu 3. Nội dung nghiên cứu (nếu tên đề tài chưa thể hiện, mô tả ngắn gọn (1-2 câu) về thiết kế, cách so sánh, thời gian dùng thuốc, liều và quần thể bệnh nhân.. 4. Tên nhà tài trợ. 5. Mã số nghiên cứu 6. Pha lâm sàng của nghiên cứu. 7. Ngày bắt đầu nghiên cứu 8. Ngày kết thúc nghiên cứu 9. Tên và chức danh của nghiên cứu viên chính 10. Tên người giám sát của nhà tài trợ. 11. Cam kết nghiên cứu tuân thủ theo thực hành lâm sàng tốt (GCP). 12. Ngày báo cáo Trang tiêu đề 3 BẢNG TÓM TẮT NGHIÊN CỨU Trang tiêu đề 4 NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT Trang tiêu đề 5 MỤC LỤC CÁC NỘI DUNG CẦN CÓ TRONG BÁO CÁO TỔNG KẾT 1) Đặt vấn đề (Giới thiệu nghiên cứu) 2) Mục tiêu nghiên cứu. 3) Kế hoạch nghiên cứu 3.1- Kế hoạch và thiết kế nghiên cứu 3.2- Bàn luận về thiết kế nghiên cứu, việc chọn đối chứng 3.3- Lựa chọn đối tượng (quần thể) nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn, tiêu chuẩn loại trừ, loại bỏ bệnh nhân ra khỏi điều trị hoặc đánh giá) 3.4- Thuốc nghiên cứu 3.5- Đảm bảo chất lượng dữ liệu 3.6- Phương pháp thống kê đã nêu trong đề cương và xác định cỡ mẫu 3.7- Những thay đổi khi thực hiện nghiênc ứu và phân tích theo kế hoạch. 4) Đối tượng tham gia nghiên cứu (bệnh nhân/người tình nguyện) a) Tình hình bệnh nhân tham gia nghiên cứu b) Những sai số khác so với đề cương 5) Đánh giá hiệu quả 5.1- Dữ liệu phân tích Phải xác định chính xác những bệnh nhân được dùng trong phân tích hiệu quả, và những trường hợp loại trừ, lý do. 5.2- Đặc điểm về nhân chủng học và các đặc điểm cơ bản khác Lập bảng tóm tắt các đặc điểm nhân chủng học của từng bệnh nhân 5.3- Xác định sự phù hợp của thuốc Tóm tắt và phân tích bất kỳ một kết quả nào đánh giá sự phù hợp của từng bệnh nhân với chế độ liều dùng trong nghiên cứu như nồng độ thuốc trong dịch sinh học theo thời gian. 5.4- Hiệu quả điều trị và bảng số liệu từng bệnh nhân i) Phân tích hiệu quả ii) Phân tích/thống kê iii) Lập bảng số liệu đáp ứng của từng bệnh nhân iv) Liều thuốc, nồng độ thuốc và mối quan hệ với đáp ứng. v) Tương tác thuốc - thuốc, thuốc - bệnh vi) Trình bày số liệu của từng bệnh nhân vii) Kết luận về hiệu quả 6) Đánh giá an toàn Phân tích số liệu liên quan đến độ an toàn được xem xét ở 3 mức: - Mức độ phơi nhiễm (liều, thời gian dùng thuốc, số lượng bệnh nhân) cần kiểm tra để xác định mức an toàn của nghiên cứu. - Những tác dụng không mong muốn thường gặp hơn và những xét nghiệm hay thay đổi cần được xác định, cũng như các yếu tố ảnh hưởng đến tần xuất của ADR và sự cố không mong muốn. - Những sự cố không mong muốn nghiêm trọng, và những sự cố không mong muốn đáng kể, thường xảy ra ở những người phải rút khỏi nghiên cứu trước thời hạn, hoặc những người chết, dù tác dụng nghiêm trọng đó có liên quan đến thuốc hay không. 7) Mức độ phơi nhiễm Mức độ phơi nhiễm với thuốc nghiên cứu (và thuốc đối chứng hay placebo) cần được đánh giá theo số lượng bệnh nhân đã dùng thuốc, khoảng thời gian dùng thuốc và mức liều sử dụng. 8. Sự cố không mong muốn (AE) Tóm tắt về AE Trình bày các AE Phân tích các AE Liệt kê AE theo bệnh nhân 9. Trường hợp tử vong và các AE nghiêm trọng khác Danh sách tử vong và các AE nghiêm trọng Tường trình trường hợp tử vong, AE nghiêm trọng và những biểu hiện AE khác Phân tích và thảo luận về tử vong, các AE nghiêm trọng khác 10. Đánh giá xét nghiệm Liệt kê giá trị xét nghiệm của từng bệnh nhân (phụ lục) và các giá trị bất thường. Đánh giá từng thông số xét nghiệm 11. Những dấu hiệu sống, những biểu hiện sinh lý và những quan sát khác liên quan đến độ an toàn. Phân tích những dấu hiệu sống, biểu hiện về sinh lý và những thay đổi quan sát được. 12. Kết luận độ an toàn Tổng kêt lại về độ an toàn của thuốc, đặc biệt chú ý đến sự thay đổi do liều dùng, những AE dẫn đến ngừng dùng thuốc, phải có can thiệp y tế hay tử vong… 13. Thảo luận và Kết luận chung Đánh giá chung về hiệu quả và an toàn của thuốc, mối tương quan giữa lợi ích và nguy cơ. 14. Bảng, biểu đồ, đồ thị có liên quan 15. Danh mục tài liệu tham khảo 16. Phụ lục Liệt kê danh mục phụ lục có trong báo cáo. 
DST: Vụ Khoa học và Đào tạo DAV: Cục Quản lý Dược Việt Nam DTM: Vụ Y học cổ truyền DT: Cục Quản lý Khám Chữa bệnh Каталог: tailieu tailieu -> MỘt số thủ thuật khi sử DỤng phần mềm adobe presenter tạo bài giảng e-learning tailieu -> Trung tâM ĐÀo tạo mạng máy tính nhất nghệ 105 Bà Huyện Thanh Quan – 205 Võ Thị Sáu, Q3, tp. Hcm tailieu -> Céng hßa x· héi chñ nghÜa viÖt nam Độc lập tự do hạnh phúc tailieu -> Lê Xuân Biểu giao thông vận tảI ĐẮk lắK 110 NĂm xây dựng và phát triểN (1904 2014) nhà xuất bảN giao thông vận tảI tailieu -> ĐỀ thi học sinh giỏi tỉnh hải dưƠng môn Toán lớp 9 (2003 2004) (Thời gian : 150 phút) Bài 1 tailieu -> A. ĐẠi số TỔ HỢp I. Kiến thức cơ bản quy tắc cộng tailieu -> Wikipedia luôn có mặt mỗi khi bạn cần giờ đây Wikipedia cần bạn giúp tailieu -> CHÍnh phủ CỘng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam độc lập Tự do Hạnh phúc tailieu -> VĂn phòng cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam tải về 0.85 Mb. Chia sẻ với bạn bè của bạn:
|