Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-cp ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ tế
- Hướng dẫn danh mục tài liệu cần thiết trong quá trình tiến hành thử thuốc trên lâm sàng
tải về 0.85 Mb.
|
- Điều hướng trang này:
- Tên tài liệu Mục đích Yêu cầu đối với Mẫu
- 3- Hướng dẫn danh mục tài liệu cần thiết sau khi kết thúc hoặc dừng thử nghiệm
- Tên tài liệu Mục đích Yêu cầu đối với Mẫu
- PHỤ LỤC 1 (Mẫu Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
- Đại diện Đơn vị có sản phẩm đăng ký thử thuốc trên lâm sàng ký tên đóng dấu PHỤ LỤC 2A
- 2. Các vấn đề chung IB cần bao gồm: 2.1. Trang tên
- 2.2. Tuyên bố về tính bảo mật
2- Hướng dẫn danh mục tài liệu cần thiết trong quá trình tiến hành thử thuốc trên lâm sàng
3- Hướng dẫn danh mục tài liệu cần thiết sau khi kết thúc hoặc dừng thử nghiệm Sau khi hoàn thành hoặc dừng thử nghiệm, tất cả các tài liệu được xác định trong mục và 2 cần được soạn thành hồ sơ với các phần sau:
PHỤ LỤC 1 (Mẫu Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- ………., ngày … tháng … năm … ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Khoa học và Đào tạo) Đơn vị/cá nhân có sản phẩm nghiên cứu: Số chứng minh thư hoặc hộ chiếu (đối với cá nhân): Địa chỉ giao dịch: Điện thoại: Fax: Email: Tài khoản: Làm đơn đề nghị Bộ Y tế xem xét cho phép thử nghiệm trên lâm sàng: - Tên thuốc: - Lô số: - Nồng độ: - Hàm lượng: - Dạng bào chế: - Đường dùng: - Hạn dùng: Phân loại: - Thuốc tân dược: - Thuốc đông dược: - Vắc xin: - Sinh phẩm y tế dùng cho điều trị: 1. Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn: hoặc đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn: đến giai đoạn: hoặc đánh giá tính dung nạp trên người Việt Nam 2. Thuốc đã hoàn thành nghiên cứu ở giai đoạn: 3. Đề xuất chủ nhiệm đề tài: 4. Đề xuất cơ quan nhận thử: 5. Hồ sơ kèm theo gồm: Đề nghị Bộ Y tế xem xét và cho phép nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sản phẩm nêu trên. Đại diện Đơn vị có sản phẩm đăng ký thử thuốc trên lâm sàng ký tên đóng dấu PHỤ LỤC 2A BẢN THÔNG TIN SẢN PHẨM THỬ NGHIỆM (Đối với thuốc tân dược, thuốc đông dược) 1. Giới thiệu Bản thông tin sản phẩm thử nghiệm (IB) là tài liệu biên soạn các dữ liệu lâm sàng và phi lâm sàng về (các) sản phẩm thử nghiệm có liên quan tới việc nghiên cứu (các) sản phẩm trên các đối tượng thử nghiệm là con người. Mục đích của việc này là cung cấp cho những nghiên cứu viên và những người khác tham gia vào thử nghiệm thông tin tạo thuận lợi cho họ hiểu sự hợp lý và tuân thủ theo các điểm mấu chốt của đề cương như liều dùng, tần suất/khoảng đưa liều, cách dùng sản phẩm và các quy trình theo dõi an toàn. IB cũng cung cấp hiểu biết sâu nhằm hỗ trợ cho việc quản lý lâm sàng của các đối tượng nghiên cứu trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Thông tin cần được thể hiện dưới dạng cô đọng, đơn giản, có chủ đích, cân bằng và không có tính quảng bá, cho phép bác sỹ lâm sàng hoặc nghiên cứu viên hiểu và tự cân nhắc đúng đắn về rủi ro/lợi ích không thiên lệch của thử nghiệm được đề xuất. Vì lý do đó, người có trình độ y tế cần tham gia vào việc biên soạn IB, nhưng các nội dung của IB cần được cho phép tạo lập theo nguyên tắc mô tả dữ liệu. Hướng dẫn này phác hoạ thông tin tối thiểu cần được đưa vào IB và cung cấp các gợi mở dàn ý. Hy vọng rằng loại và cấp độ thông tin có được sẽ thay đổi theo từng giai đoạn phát triển của sản phẩm thử nghiệm. Nếu sản phẩm thử nghiệm đã được đưa ra thị trường và các vấn đề dược lý được các bác sỹ thực hành hiểu biết rộng rãi, một IB đầy đủ có thể sẽ không cần thiết. Trong chừng mực các yêu cầu của pháp luật cho phép, một bản thông tin sản phẩm cơ bản, một cuốn sách nhỏ hoặc nhãn sản phẩm có thể là một phương án phù hợp miễn là nó bao gồm thông tin cập nhật đầy đủ và chi tiết về các khía cạnh của sản phẩm thử nghiệm mà có thể quan trọng đối với nghiên cứu viên. Nếu sản phẩm đã được đưa ra thị trường và được nghiên cứu cho việc sử dụng mới (thí dụ như chỉ định mới) thì một IB chuyên về sử dụng mới này cần được chuẩn bị. IB cần được xem xét lại ít nhất là hàng năm và sửa đổi nếu cần để phù hợp với các quy trình bằng văn bản của nhà tài trợ. Việc sửa đổi mau hơn có thể thích hợp uỳ theo giai đoạn phát triển liên quan tới thông tin mới. Tuy nhiên, phù hợp với GCP, thông tin mới liên quan có thể quan trọng đến mức nó cần được chuyển tới các những nghiên cứu viên, có thể là tới các IRB/IEC và/hoặc các cơ quan chức năng trước khi được đưa vào một IB được sửa đổi. Nói chung, nhà tài trợ chịu trách nhiệm bảo đảm rằng IB được cập nhật sẽ tới tay (những) nghiên cứu viên và họ chịu trách nhiệm cung cấp IB được cập nhật tới các IRB/IEC. Trong trường hợp thử nghiệm được một nghiên cứu viên tài trợ thì nhà tài trợ-nghiên cứu viên đó cần xác định liệu Bản thông tin sản phẩm đó có thể có được từ nhà sản xuất thương mại không. Nếu sản phẩm thử nghiệm được cung cấp bởi nhà tài trợ-nghiên cứu viên thì họ sẽ cung cấp thông tin cần thiết cho nhân viên thử nghiệm. Trong trường hợp khi việc chuẩn bị một IB chính thức không thực hiện được thì nhà tài trợ-nghiên cứu viên cần cung cấp, như một giải pháp thay thế, mục thông tin cơ ản đầy đủ trong đề cương thử nghiệm có chứa thông tin hiện thời tối thiểu được mô tả trong hướng dẫn này. 2. Các vấn đề chung IB cần bao gồm: 2.1. Trang tên Trang này cần cung cấp tên nhà tài trợ, dữ liệu xác định từng sản phẩm thử nghiệm (thí dụ như số nghiên cứu, tên hoá chất và tên chung đã được phê duyệt, và (các) tên thương mại nếu luật pháp cho phép và nhà tài trợ mong muốn) và ngày phát hành. Nên đưa vào số lần xuất bản và danh sách tham chiếu lần và ngày xuất bản được thay thế. Ví dụ có trong Phụ lục 1. 2.2. Tuyên bố về tính bảo mật Có thể nhà tài trợ muốn đưa vào một tuyên bố chỉ dẫn những nghiên cứu viên/người nhận hãy coi IB như là một tài liệu cần bảo mật chỉ nhằm mục đích đưa thông tin và sử dụng trong nhóm của nghiên cứu viên và IRB/IEC. Каталог: tailieu tailieu -> MỘt số thủ thuật khi sử DỤng phần mềm adobe presenter tạo bài giảng e-learning tailieu -> Trung tâM ĐÀo tạo mạng máy tính nhất nghệ 105 Bà Huyện Thanh Quan – 205 Võ Thị Sáu, Q3, tp. Hcm tailieu -> Céng hßa x· héi chñ nghÜa viÖt nam Độc lập tự do hạnh phúc tailieu -> Lê Xuân Biểu giao thông vận tảI ĐẮk lắK 110 NĂm xây dựng và phát triểN (1904 2014) nhà xuất bảN giao thông vận tảI tailieu -> ĐỀ thi học sinh giỏi tỉnh hải dưƠng môn Toán lớp 9 (2003 2004) (Thời gian : 150 phút) Bài 1 tailieu -> A. ĐẠi số TỔ HỢp I. Kiến thức cơ bản quy tắc cộng tailieu -> Wikipedia luôn có mặt mỗi khi bạn cần giờ đây Wikipedia cần bạn giúp tailieu -> CHÍnh phủ CỘng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam độc lập Tự do Hạnh phúc tailieu -> VĂn phòng cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam tải về 0.85 Mb. Chia sẻ với bạn bè của bạn:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||