Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-cp ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ tế

Thuật ngữ thử nghiệm lâm sàng thuốc và thử thuốc trên lâm sàng là đồng nghĩa với nhau. Sau đây trong tài liệu này dùng thống nhất là thử thuốc trên lâm sàng.

Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm độ tin cậy, tính chính xác của các dữ liệu được báo cáo và sự chấp nhận mang tính quốc tế đối với các kết quả thử thuốc trên lâm sàng, đồng thời bảo đảm sự an toàn, quyền được bảo mật của các đối tượng nghiên cứu trong các thử thuốc trên lâm sàng.

Cụm từ thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng hoặc thực hành lâm sàng tốt là đồng nghĩa và đều được dịch từ cụm từ “Good Clinical Practice - GCP” trong tiếng Anh, trong Hướng dẫn này được gọi thống nhất là thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
Chủ nhiệm đề tài
Chủ nhiệm đề tài là người chịu trách nhiệm tiến hành nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại nơi thử nghiệm. Nếu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được tiến hành bởi nhiều người thì người đứng đầu chịu trách nhiệm chính trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được gọi là chủ nhiệm đề tài.

Bên cạnh chủ nhiệm đề tài còn có các cộng tác viên, bao gồm những nhà chuyên môn và các cộng tác viên khác chịu sự phân công, điều hành, giám sát của chủ nhiệm đề tài để tiến hành các quy trình nghiên cứu liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng.

Bên cạnh Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) có thể còn có một số cơ quan phối hợp nghiên cứu nếu cần thiết. Cơ quan phối hợp nghiên cứu là cơ quan chỉ chịu trách nhiệm trong từng giai đoạn hoặc từng nội dung nhất định của quy trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo sự phân công của Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng).

nghiên cứu) là một hội đồng được thành lập ở cấp địa phương hoặc cấp quốc gia. Thành phần hội đồng gồm các nhà khoa học, chuyên gia về y tế và các thành viên khác. Hội đồng có nhiệm vụ đánh giá, thẩm định về khía cạnh khoa học chuyên ngành của các đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, xem xét những vấn đề liên quan đến sự tham gia tự nguyện của đối tượng nghiên cứu nhằm bảo đảm sự an toàn, quyền

lợi và sức khoẻ của đối tượng tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đưa ra các ý kiến chấp thuận hoặc không chấp thuận đối với các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
Hồ sơ sản phẩm
Hồ sơ sản phẩm (Investigator’s brochurs - IB) là tài liệu về các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng của sản phẩm nghiên cứu được thể hiện dưới dạng cô đọng, đơn giản, xác thực và không có tính quảng bá, cung cấp cho Chủ nhiệm đề tài và những người khác tham gia vào thử nghiệm những thông tin cần thiết về các đặc tính của sản phẩm và các quy trình theo dõi an toàn cho phép bác sỹ lâm sàng hoặc Chủ nhiệm đề tài hiểu và tự cân nhắc về lợi ích và nguy cơ rủi ro của thử nghiệm được đề xuất.
Quy trình thao tác chuẩn
Quy trình thao tác chuẩn (hoặc quy trình chuẩn hoặc quy trình điều hành chuẩn – Standard Operation Proceduce- SOP) là văn bản do chính các đơn vị xây dựng quy định những hoạt động, thao tác thống nhất nhằm đạt được sự đồng nhất khi thực hiện.
Giám sát, kiểm tra, thanh tra
Giám sát là hoạt động theo dõi quá trình thử thuốc trên lâm sàng và bảo đảm rằng thử nghiệm được tiến hành, được ghi chép và báo cáo phù hợp với đề cương nghiên cứu, với quy trình thao tác chuẩn, với Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và phù hợp với các quy định đang được áp dụng.

Giám sát viên là một người được chỉ định bởi nhà tài trợ hoặc bởi Chủ nhiệm đề tài theo hợp đồng hoặc của cơ quan quản lý trong những trường hợp cụ thể. Giám sát

viên có trách nhiệm giám sát và báo cáo quá trình thử thuốc trên lâm sàng, thẩm tra số liệu và các kết quả nghiên cứu.

Kiểm tra là hoạt động của cơ quan quản lý dựa trên việc xem xét, đánh giá các tài liệu, báo cáo nhằm xem xét việc tuân thủ quy trình nghiên cứu theo đề cương.

Thanh tra là sự kiểm tra chính thức của các cơ quan quản lý có liên quan nhằm mục đích thẩm tra sự tuân thủ Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
Chương 2:
MỤC ĐÍCH VÀ CÁC NGUYÊN TẮC CỦA THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
1. Mục đích
- Bảo vệ đối tượng tham gia vào các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:

+ Bảo đảm sự an toàn của đối tượng

+ Bảo đảm quyền của đối tượng, bao gồm các quyền được thông tin, quyền tự quyết định tham gia hay không tham gia vào nghiên cứu, quyền rút lui khỏi nghiên cứu ở bất cứ thời điểm nào, quyền được bảo vệ các bí mật riêng tư, và những quyền khác.

- Bảo đảm chất lượng nghiên cứu dựa trên tính khoa học của quy trình nghiên cứu, mục tiêu, phương pháp nghiên cứu và sự tuân thủ của các nhà nghiên cứu trong quá trình thực hiện.

- Bảo đảm sự thống nhất trong quy trình quản lý, giám sát, theo dõi, phân tích, báo cáo đối với một thử thuốc trên lâm sàng mà những kết quả đưa ra được chấp nhận theo hướng dẫn chuẩn mực quốc tế

- Bảo đảm sự tin cậy và vận hành một cách có hiệu quả của hệ thống giám sát chất lượng.

Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đưa ra 13 nguyên tắc, mỗi nguyên tắc này có thể nhằm đạt được một hay nhiều mục đích của Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Các nguyên tắc của Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng phản ánh sự chấp nhận quốc tế về đạo đức cũng như về mục đích đảm bảo chất lượng của các thử thuốc trên lâm sàng.

Không có một nguyên tắc nào đặt riêng trách nhiệm cho từng bên liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng (như Chủ nhiệm đề tài, nhà tài trợ, Hội đồng đạo đức hay cơ quan quản lý), nhưng thông qua 13 nguyên tắc đã thể hiện tất cả các bên liên quan đều phải có trách nhiệm liên đới đối với thử thuốc trên lâm sàng. Những nguyên tắc của Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng gồm:

- Nguyên tắc 1: Các thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành theo những nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu y sinh học trong tuyên ngôn Helsinki.

- Nguyên tắc 2: Trước khi bắt đầu một thử thuốc trên lâm sàng cần phải dự đoán được những lợi ích và rủi ro hay những bất tiện đối với đối tượng tham gia nghiên cứu cũng như đối với xã hội hoặc cộng đồng dân cư liên quan.

- Nguyên tắc 3: Một thử thuốc trên lâm sàng chỉ bắt đầu và được tiến hành nếu dự đoán lợi ích cho đối tượng và cho xã hội là vượt trội (lớn hơn một cách rõ ràng) so với rủi ro có thể xảy ra. Những lợi ích về mặt khoa học và xã hội cần được cân nhắc xem xét một cách kỹ lưỡng trên cơ sở bảo đảm quyền lợi, sự an toàn và sức khoẻ của đối tượng tham gia nghiên cứu.

- Nguyên tắc 4: thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt quy trình đã được các cơ quan xét duyệt như Hội đồng đạo đức, Hội đồng khoa học thông qua và được cơ quan quản lý phê duyệt.

- Nguyên tắc 5: Việc thông qua các thử thuốc trên lâm sàng, các phương pháp nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của một sản phẩm nào đó cần được xem xét kỹ trên cơ sở được cung cấp đầy đủ các thông tin về tiền lâm sàng, lâm sàng và những kết quả nghiên cứu khác từ trước có liên quan đến sản phẩm.

- Nguyên tắc 6: Một thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành bảo đảm đúng theo thiết kế có đầy đủ tính khoa học và được miêu tả chi tiết trong một quy trình nghiên cứu rõ ràng đã được phê duyệt.

- Nguyên tắc 7: Đối tượng tham gia các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được tự do lựa chọn, thoả thuận đồng ý tham gia và cần được cung cấp đầy đủ các thông tin về thử thuốc trên lâm sàng cũng như những thông tin liên quan; được yêu cầu giải thích và làm rõ thêm các thông tin liên quan đến nghiên cứu khi cần thiết; và được tôn trọng những đặc điểm riêng về văn hoá và tập quán của mỗi vùng, mỗi dân tộc. Khi tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đối tượng cần được cung cấp miễn phí các chăm sóc y tế và được thông báo trước khi tham gia. Khi đối tượng là người chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.

- Nguyên tắc 8: Chăm sóc y tế và các quyết định y tế được thực hiện trên đối tượng tham gia nghiên cứu là trách nhiệm của các bác sĩ có trình độ trong các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

- Nguyên tắc 9: Mỗi cá nhân tham gia vào việc tiến hành các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần phải đạt tiêu chuẩn và các yêu cầu về trình độ chuyên môn, được huấn luyện và có kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của họ trong thử thuốc trên lâm sàng.

- Nguyên tắc 10: Mọi thông tin về thử thuốc trên lâm sàng phải được ghi chép, xử lý, quản lý và lưu giữ đúng quy định để có thể có báo cáo chính xác, lý giải, giám sát kiểm tra tính chính xác và tin cậy của các thông tin và dữ liệu về thử thuốc trên lâm sàng.

- Nguyên tắc 11: Các ghi chép để có thể xác định về nhân thân của đối tượng tham gia nghiên cứu cần được bảo vệ và cất giữ đảm bảo nguyên tắc cũng như quyền được giữ bí mật riêng tư của đối tượng phù hợp với các yêu cầu của pháp luật.

- Nguyên tắc 12: Các sản phẩm thuốc đưa vào nghiên cứu phải được sản xuất, quản lý, lưu giữ phù hợp với hướng dẫn thực hành tốt sản xuất (GMP) và được sử dụng cho nghiên cứu theo đúng quy trình đã được phê duyệt.

- Nguyên tắc 13: Những hệ thống bảo đảm chất lượng và các phương pháp để bảo đảm chất lượng đối với tất cả các lĩnh vực của thử thuốc trên lâm sàng cần được thực hiện đầy đủ và nghiêm túc theo đúng Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng cũng như của các cơ quan quản lý.

Tiếp cận với các nguyên tắc của Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng cần phải xác định vị trí của người tiếp cận là một nhà quản lý, người làm luật, nhà tài trợ hay Chủ nhiệm đề tài. Mỗi một vị trí cần có cách tiếp cận đúng và phù hợp khi vận dụng các nguyên tắc của Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
Chương 3:
QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU, NHÀ TÀI TRỢ, CHỦ NHIỆM ĐỀ TÀI VÀ CƠ QUAN CHỦ TRÌ ĐỀ TÀI

(TỔ CHỨC NHẬN THỬ)
1. Quyền của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu
Thẩm định, xét duyệt về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu và khoa học chuyên ngành đối với các hồ sơ nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người theo đúng các quy định và tư vấn cho Bộ trưởng xem xét phê duyệt trước khi triển khai nghiên cứu cũng như những thay đổi (nếu có) trong quá trình triển khai nghiên cứu.
2. Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức nghiên cứu
Đảm bảo tính khoa học và đạo đức của nghiên cứu, bảo vệ các quyền, sự an toàn và tình trạng sức khoẻ của mọi đối tượng tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đặc biệt là các thử thuốc trên lâm sàng có sự tham gia của các đối tượng dễ bị tổn thương.
Hội đồng Đạo đức nghiên cứu cần xem xét, có ý kiến trả lời về đề xuất thử nghiệm lâm sàng thuốc trong khoảng thời gian quy định; các quan điểm, ý kiến của Hội đồng phải được thể hiện bằng văn bản.

- Những nội dung Hội đồng Đạo đức nghiên cứu cần phải xem xét là:

+ Tính khoa học của bản đề cương nghiên cứu.

+ Các khía cạnh về đạo đức liên quan và sự đáp ứng các yêu cầu của pháp luật được áp dụng đối với thử nghiệm.

+ Việc đảm bảo quyền lợi cho các đối tượng nghiên cứu kể cả trường hợp các đối tượng không hoàn thành thử nghiệm.

+ Trình độ, năng lực của Chủ nhiệm đề tài và nhóm nghiên cứu.

- Hội đồng Đạo đức nghiên cứu sẽ tiến hành giám sát thường xuyên thử nghiệm đang được tiến hành vào các giai đoạn phù hợp tuỳ theo mức rủi ro đối với các đối tượng, nhưng ít nhất là một lần một năm.

- Thành phần, chức năng và hoạt động của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu thực hiện theo hướng dẫn hiện hành về “Quy chế tổ chức và hoạt động của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

- Hội đồng Đạo đức nghiên cứu cần lưu giữ mọi hồ sơ liên quan (các quy trình làm việc, danh sách chức vụ/nơi làm việc của các thành viên, các tài liệu đã đệ trình, các biên bản họp và các thư tín công văn trao đổi) ít nhất 3 năm sau khi hoàn thành thử nghiệm và sẵn sàng đưa ra khi có yêu cầu của cơ quan chức năng.

Những người nghiên cứu, nhà tài trợ hoặc các cơ quan điều phối có thể yêu cầu Hội đồng Đạo đức nghiên cứu cung cấp các quy trình làm việc và các danh sách thành viên Hội đồng.

- Phân chia trách nhiệm hoặc chuyển toàn bộ tránh nhiệm liên quan tới thử thuốc trên lâm sàng cho Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng)thể hiện cụ thể trong bản hợp đồng. Tuy nhiên cần lưu ý là trách nhiệm cuối cùng về chất lượng và tổng thể các dữ liệu của thử nghiệm vẫn là trách nhiệm của nhà tài trợ.

- Tổ chức và thực hiện việc kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ độc lập với việc theo dõi, kiểm tra, giám sát của Chủ nhiệm đề tài, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng), Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý.

- Sử dụng các biện pháp khẩn cấp dừng hoặc chấm dứt sự tham gia của Chủ nhiệm đề tài, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng), hoặc kết thúc sớm nghiên cứu khi phát hiện sự vi phạm nghiêm trọng, sự không tuân thủ quy trình

nghiên cứu, hoặc phát hiện những phản ứng bất lợi có ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe của đối tượng tham gia nghiên cứu.

- Sở hữu toàn bộ các kết quả nghiên cứu liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, được quyền công bố kết quả nghiên cứu sau khi được đánh giá thẩm định, đăng ký bản quyền, đăng ký sở hữu trí tuệ, phát minh sáng chế (nếu đủ điều kiện và pháp luật cho phép), được phép sản xuất sản phẩm liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng khi đã tuân thủ điều kiện quy định sau khi đã thống nhất với Chủ nhiệm và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề tài.

- Cung cấp hồ sơ sản phẩm nghiên cứu cho Chủ nhiệm đề tài và cùng với Chủ nhiệm đề tài thiết kế nghiên cứu, xây dựng quy trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng sản phẩm của mình.

- Trình hồ sơ sản phẩm cho cơ quan quản lý.

- Sau khi nhận được ý kiến chấp thuận và phê duyệt của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và của cơ quan quản lý, nhà tài trợ có trách nhiệm phối hợp với Chủ nhiệm đề tài hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu và ký hợp đồng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng sản phẩm nghiên cứu với Nghiên cứu viên chính (chủ nhiệm đề tài) và cơ quan nhận thử (Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề tài).

- Sản xuất, đóng gói, dán nhãn và mã hóa các sản phẩm đưa vào nghiên cứu. Sản phẩm phải được sản xuất phù hợp với GMP đang được áp dụng theo quy định của cơ

quan quản lý nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm. Đối với những nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng có tạo mù, sản phẩm phải được dán nhãn, mã hóa và tạo mù theo đúng thiết kế nghiên cứu đã được phê duyệt, nhãn của sản phẩm phải được làm theo đúng quy định hiện hành.

- Cung cấp sản phẩm nghiên cứu cho Chủ nhiệm đề tài sau khi đã nhận được sự chấp thuận của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu, sự phê duyệt của cơ quan quản lý. Chịu trách nhiệm thu hồi và tiêu hủy sản phẩm nghiên cứu không sử dụng đến, sản phẩm bị hỏng và sản phẩm tồn dư sau khi kết thúc nghiên cứu.

- Theo dõi, giám sát và kiểm tra chất lượng nghiên cứu, sự an toàn của đối tượng, các tác dụng phụ hoặc những phiền hà cho đối tượng tham gia nghiên cứu, kiểm tra, giám sát các dữ liệu nghiên cứu, sự tuân thủ quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt.

- Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất cho Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý về tiến độ, sự an toàn đối với đối tượng tham gia nghiên cứu, sự tuân thủ đề cương nghiên cứu của Chủ nhiệm đề tài, việc quản lý bảo quản sản phẩm nghiên cứu của

Chủ nhiệm và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề tài, báo cáo về thông tin an toàn và những phản ứng bất lợi của sản phẩm nghiên cứu.

- Quản lý dữ liệu, đảm bảo sự an toàn và bảo mật các thông tin của đối tượng trong nghiên cứu, phối hợp cùng với Chủ nhiệm đề tài chịu trách nhiệm tuân thủ quy trình và thiết kế nghiên cứu đã được phê duyệt.

- Sau khi công bố kết quả và đưa sản phẩm nghiên cứu vào sản xuất, nhà tài trợ là người chịu trách nhiệm hoàn toàn và cuối cùng về sự an toàn, chất lượng sản phẩm và hiệu quả chẩn đoán hoặc điều trị, phòng bệnh của sản phẩm nghiên cứu.

- Cung cấp đầy đủ tài chính và các nguồn lực khác cho Chủ nhiệm đề tài theo đúng như đề cương đã được phê duyệt và theo đúng hợp đồng nghiên cứu đã được ký kết giữa nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài.

- Bồi thường về tài chính cho Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) về những thiệt hại xảy ra nếu có, theo đúng quy định của pháp luật, ngoại trừ những thiệt hại xảy ra là do phía Chủ nhiệm và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng)bất cẩn và thiếu trách nhiệm.

- Bồi thường về vật chất và tinh thần cho các đối tượng tham gia thử thuốc trên lâm sàng khi xảy ra những phản ứng bất lợi làm thiệt hại nghiêm trọng đến sức khỏe và tinh thần của đối tượng tham gia nghiên cứu (như tử vong hoặc mất khả năng lao động v.v..). Nhà tài trợ chỉ chịu trách nhiệm bồi thường những thiệt hại đến sức khỏe của ối tượng khi có liên quan trực tiếp đến các sản phẩm thử thuốc trên lâm sàng do nhà tài trợ cung cấp.
5. Quyền của Chủ nhiệm đề tài
- Lựa chọn các nghiên cứu viên, lựa chọn Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) và cơ quan phối hợp để đề xuất với nhà tài trợ.

- Lựa chọn phòng thí nghiệm đạt GLP theo quy định hiện hành hoặc nếu phòng thí nghiệm chưa có công nhận GLP thì phải được cơ quan quản lý tổ chức thẩm định và cho phép bằng văn bản.

- Được hưởng các quyền lợi chính đáng về tài chính cho nghiên cứu sản phẩm thử thuốc trên lâm sàng, được quyền phân chia trách nhiệm và quyền lợi đối với nhà tài trợ trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Mọi quyền lợi của Chủ nhiệm đề tài đều được ghi thành văn bản trong thiết kế nghiên cứu và trong hợp đồng nghiên cứu.

- Công bố kết quả nghiên cứu nếu được nhà tài trợ thỏa thuận và ghi bằng văn bản trong hợp đồng nghiên cứu.

- Sở hữu những phát hiện mới về sản phẩm không có trong thiết kết nghiên cứu và hợp đồng nghiên cứu đã được phê duyệt và ký kết.

- Chủ động tổ chức triển khai nghiên cứu, lựa chọn đối tượng, tổ chức theo dõi, giám sát nghiên cứu theo đúng thiết kế nghiên cứu, quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt và ký kết hợp đồng.

- Dừng hoặc kết thúc sớm nghiên cứu nếu phát hiện phản ứng bất lợi của sản phẩm nghiên cứu có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của đối tượng hoặc của cộng đồng.

- Đề xuất những sửa đổi quy trình nghiên cứu đối với Hội đồng Đạo đức nghiên cứu, nhà tài trợ và cơ quan quản lý trong trường hợp cần thiết. Những sửa đổi quy trình nghiên cứu chỉ được thực hiện khi có sự chấp thuận bằng văn bản của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu, của nhà tài trợ và cơ quan quản lý.

- Ký các hợp đồng nghiên cứu với các nghiên cứu viên và các cơ quan phối hợp nghiên cứu để thực hiện từng phần hoặc từng mục tiêu của thử thuốc trên lâm sàng và để thực hiện việc chăm sóc y tế cho đối tượng liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng (nếu có) trên cơ sở tuân thủ quy trình nghiên cứu, thiết kế nghiên cứu đã được phê duyệt.