B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 7).
7.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 7)
1. Actrapid HM
SĐK:VN-4407-07
Insulin người, rADN-100IU/ml dung dịch tiêm, hộp 1 lọ x 10ml
-SX: Novo Nordisk A/SDenmark
PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S) EP 0427296 A1 (Novo Nordisk A/S)
PHẠM VI: US: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Insulin human (rDNA)
Patent US 4916212 xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất của insulin người (điểm 30-32 yêu cầu bảo hộ).
Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất là Insulin người.
Tương tự, patent EP 0427296 B1 cũng xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất của insulin người (điểm 1 yêu cầu bảo hộ). Do đó, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất là Insulin người.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Novo Industri A/S
2. Aricept evess 5mg
SĐK:VN-15328-12
Donepezil hydrochloride-5mg
Viên nén tan trong miệng, hộp 2 vỉ x 14 viên
PATENT: US 7,727,548 B2 (Eisai R&D
Management Co Ltd)
PHẠM VI: US: Viên giải phóng nhanh chứa polyvinylalcohol -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế viên giải phóng nhanh, không phải là hoạt chất Donepezil
28/3: Công ty bổ sung Patent US 4895481 (Eisai Co.,Ltd)
Patent US 7,727,548 B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm phân rã nhanh. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Donepezil Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/3: Patent US 4895481 xác lập phạm vi bảo hộ cho "Nền biển linh hoạt dùng cho các ứng dụng nước sâu". Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Donepezil Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
CHỦ SỞ HỮU SP: Eisai Co., Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Eisai Co.,Ltd
3. Insulatard FlexPen
Insulin human (rDNA)-100IU/ml Hỗn dịch tiêm, hộp 5 bút tiêm x 3ml
-SX:Novoordisk A/SDenmark
PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S) EP 0427296 A1 (Novo Nordisk A/S)
PHẠM VI: US: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Insulin human (rDNA)
Các điểm 30-32 yêu cầu bảo hộ của patent US 4916212 chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất Insulin human, không xác lập phạm vị bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Insulin human.
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0427296 B1 cũng chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất Insulin human, không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Insulin human.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Novo Industri A/S
4. Insulatard HM
SĐK:VN-4408-07
Insulin người, rADN-100IU/ml hỗn dịch tiêm, hộp 1 lọ x 10ml
-SX: Novo Nordisk A/SDenmark
PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S) EP 0427296 A1 (Novo Nordisk A/S)
PHẠM VI: US: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt chất Insulin human (rDNA)
Các điểm 30-32 yêu cầu bảo hộ của patent US 4916212 chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất Insulin human, không xác lập phạm vị bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Insulin human.
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0427296 B1 cũng chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất Insulin human, không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Insulin human.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Novo Industri A/S
5. Mixtard 30
SĐK:VN-4409-07
Insulin người, rADN-100IU/ml dung dịch tiêm, hộp 1 lọ x 10ml
-SX: Novo Nordisk A/SDenmark
PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S)
PHẠM VI: Tiền chất insulin sinh tổng hợp mã hóa chuỗi ADN và quy trình chuẩn bị tiền chất insulin và insulin người -> Phạm vi bảo hộ là quy trình.
Patent US4916212 xác lập phạm vi bảo hộ cho trình tự ADN chứa trình tự mã hóa tiền chất insulin ở người và tiền chất insulin này. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất insulin ở người.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk A/S
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Novo Nordisk A/S
6. Mixtard 30 FlexPen
Insulin human (rDNA)-100IU/ml
Hỗn dịch tiêm, hộp 5 bút tiêm x 3ml
-SX: Novo Nordisk A/SDenmark
PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S)
US 6562011 (Novo Nordisk A/S)
PHẠM VI: US 4916212: Tiền chất insulin sinh tổng hợp mã hóa chuỗi ADN và quy trình chuẩn bị tiền chất insulin và insulin người -> Phạm vi bảo hộ là quy trình.
US 6562011: Thiết bị phân phối thuốc.
Patent US4916212 xác lập phạm vi bảo hộ cho trình tự ADN chứa trình tự mã hóa tiền chất insulin ở người và tiền chất insulin này. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất insulin ở người.
Patent US6562011 xác lập phạm vi bảo hộ cho dụng cụ phân phối thuốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất insulin ở người.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk A/S
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Novo Nordisk A/S
7. Myonal
SĐK:VN-9194-09
Eperisone HCL-50mg
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén
-SX: Eisai Co.,LtdJapan
PATENT: JP 1037738 (Eisai Co.,Ltd)
PHẠM VI: Dẫn xuất thay thế amino của propiophenon -> Bổ sung nội dung Patent để chứng minh phạm vi bảo hộ trong Patent chính là hoạt chất Eperisone.
28/3: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ 2 của Patent US 4181830 (Eisai Co Ltd) chính là hoạt chất Eperisone HCL
GT: Công ty cung cấp Patent US 4181830 (Eisai Co Ltd) -> Patent US 4181830 hệ điều khiển bay dùng cho máy bay. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Eperisone HCl. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.
28/3: Số patent US 4181830 là không chính xác do patent này có chủ bằng là Hermann Neuhierl và xác lập phạm vi bảo hộ cho cho Hệ thống điều khiển dùng cho máy bay như đã nêu. Công ty có thể truy cập patent này qua đường link http://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/originalDocument? CC =US&NR =4181830A&KC=A&FT=D&ND=3&date=19800101&DB =worldwide.espacenet.com&locale=en_EP hoặc https://docs.google.com/viewer?url= www.google.com/patents/US4181830.pdf để biết chi tiết.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
CHỦ SỞ HỮU SP: Eisai Co.,Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Eisai Co.,Ltd
8. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Công ty TNHH dược phẩm Lam Sơn
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
8.2. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
1. Precedex
SĐK:VN-4685-07
Dexmedetomidime-100mcg/ml
Hộp 2 lọ x 2ml dung dịch tiêm
-SX: Hospira Inc.,USA
PATENT: US 6,716,867 B1 (Orion Corrporation)
US 4910214 (Farrmos Yhtyma Oy)
PHẠM VI: US: Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Dexmedetomidime
Patent US 6716867 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp an thần cho bệnh nhân ở khoa chăm sóc tích cực (ICU). Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Dexmedetomidine. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
CHỦ SỞ HỮU SP: Orion Corrporation
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Orion Corrporation
2. Đề nghị Công ty giải trình việc Hospira Inc., sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Orion Corrporation
9. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 4).
9.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 4)
1. Anzatax 100mg/16.7ml
SĐK:VN-12308-11
Paclitaxel-100mg/16.7ml
Hộp 1 lọ 16.7ml, Dung dịch tiêm
-SX: Hospira Australia Pty Ltd Úc
PATENT: US006509484B2 (Napro Bio Therapeutics)
US 5972992 A (Napro Bio Therapeutics)
US 5977164 A (Napro Bio Therapeutics)
PHẠM VI: US006509484B2: Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Paclitaxel
US còn lại: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế và dạng bào chế
Patent US 006509484B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất trung gian để điều chế paclitaxel (xem dòng cuối của cột 2). Ngoài ra, hợp chất này chứa gốc trifluoroacetic trong khi hoạt chất Paclitaxel không chứa gốc này. Do đó, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Patent US 5972992 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7, và quy trình bào chế. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Patent US 5977164 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình bào chế dung dịch tiêm chứa Taxol (Paclitaxel) và dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Mayne Pharma Inc mua lại toàn bộ dây chuyền sản xuất Paclitaxel của Napro Bio Therapeutics và việc đổi tên Mayne Pharma Inc thành Hospira Australita Pty Ltd
3/4: Công ty bổ sung tài liệu xác nhận việc đổi tên nhà máy Napro bio Therapeutics thành Mayne Pharma USA Inc và đổi tên Mayne Pharma Ltd thành Hospira Australia Pty Ltd
2. Anzatax 150mg/25ml
Paclitaxel-150mg/25ml
Hộp 1 lọ 25ml, Dung dịch tiêm
-SX: Hospira Australia Pty Ltd Úc
PATENT: US006509484B2 (Napro Bio Therapeutics)
US 5972992 A (Napro Bio Therapeutics)
US 5977164 A (Napro Bio Therapeutics)
PHẠM VI: US006509484B2: Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Paclitaxel
US còn lại: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế và dạng bào chế
Patent US 006509484B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất trung gian để điều chế paclitaxel (xem dòng cuối của cột 2). Ngoài ra, hợp chất này chứa gốc trifluoroacetic trong khi hoạt chất Paclitaxel không chứa gốc này. Do đó, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Patent US 5972992 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7, và quy trình bào chế. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Patent US 5977164 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình bào chế dung dịch tiêm chứa Taxol (Paclitaxel) và dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
CHỦ SỞ HỮU SP: Hospira Australia Pty Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Napro Bio Therapeutics
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Mayne Pharma Inc mua lại toàn bộ dây chuyền sản xuất Paclitaxel của Napro Bio Therapeutics và việc đổi tên Mayne Pharma Inc thành Hospira Australita Pty Ltd
3/4: Công ty bổ sung tài liệu xác nhận việc đổi tên nhà máy Napro bio Therapeutics thành Mayne Pharma USA Inc và đổi tên Mayne Pharma Ltd thành Hospira Australia Pty Ltd
3. Anzatax 300mg/50ml
Paclitaxel-300mg/50ml
Hộp 1 lọ 50ml, Dung dịch tiêm
-SX: Hospira Australia Pty Ltd Úc
PATENT: US006509484B2 (Napro Bio Therapeutics)
US 5972992 A (Napro Bio Therapeutics)
US 5977164 A (Napro Bio Therapeutics)
PHẠM VI: US006509484B2: Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Paclitaxel
US còn lại: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế và dạng bào chế
Patent US 006509484B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất trung gian để điều chế paclitaxel (xem dòng cuối của cột 2). Ngoài ra, hợp chất này chứa gốc trifluoroacetic trong khi hoạt chất Paclitaxel không chứa gốc này. Do đó, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Patent US 5972992 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7, và quy trình bào chế. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Patent US 5977164 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình bào chế dung dịch tiêm chứa Taxol (Paclitaxel) và dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
CHỦ SỞ HỮU SP: Hospira Australia Pty Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Napro Bio Therapeutics
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Mayne Pharma Inc mua lại toàn bộ dây chuyền sản xuất Paclitaxel của Napro Bio Therapeutics và việc đổi tên Mayne Pharma Inc thành Hospira Australita Pty Ltd
3/4: Công ty bổ sung tài liệu xác nhận việc đổi tên nhà máy Napro bio Therapeutics thành Mayne Pharma USA Inc và đổi tên Mayne Pharma Ltd thành Hospira Australia Pty Ltd
4. Anzatax Paclitaxel 30mg/5ml
SĐK:VN-13010-11
Paclitaxel-30mg/5ml
Hộp 1 lọ 5ml, Dung dịch tiêm
-SX: Hospira Australia Pty Ltd Úc
PATENT: US006509484B2 (Napro Bio Therapeutics)
US 5972992 A (Napro Bio Therapeutics)
US 5977164 A (Napro Bio Therapeutics)
PHẠM VI: US006509484B2: Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Paclitaxel
US còn lại: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế và dạng bào chế
Patent US 006509484B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất trung gian để điều chế paclitaxel (xem dòng cuối của cột 2). Ngoài ra, hợp chất này chứa gốc trifluoroacetic trong khi hoạt chất Paclitaxel không chứa gốc này. Do đó, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Patent US 5972992 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7, và quy trình bào chế. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Patent US 5977164 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình bào chế dung dịch tiêm chứa Taxol (Paclitaxel) và dược phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
CHỦ SỞ HỮU SP: Hospira Australia Pty Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Napro Bio Therapeutics
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Mayne Pharma Inc mua lại toàn bộ dây chuyền sản xuất Paclitaxel của Napro Bio Therapeutics và việc đổi tên Mayne Pharma Inc thành Hospira Australita Pty Ltd
3/4: Công ty bổ sung tài liệu xác nhận việc đổi tên nhà máy Napro bio Therapeutics thành Mayne Pharma USA Inc và đổi tên Mayne Pharma Ltd thành Hospira Australia Pty Ltd
10. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: CTY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHÚ THỌ
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3).
10.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 3)
1. Transamin SĐK:VN-6110-08
Tranexamic Acid-500mg viên nén bao phim, hộp 10 vỉ x 10 viên
-SX: Olic - Nhượng quyền Daiichi SankyoThái Lan
PATENT: US 3.950.405 (Mitsubishi Chemical Industries Ltd)
London 1094876 -> Cơ quan SHTT Anh không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI: US: Trans-4-aminomethylcyclohexane-1-carboxylic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1: hoạt chất Acid Transamic)
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3950405 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Acid Tranexamic.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Theo patent thì chủ sở hữu: Mitsubishi Chemical Industries Ltd
2. Công ty Daiichi Sankyo Co., Ltd. giải trình mối liên hệ của các chủ sở hữu đối với Patent US 3.950.405, trong đó Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu với Mitsubishi Chemical Industries Ltd -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu
3. Giải trình việc OLIC Thailand Limited được sản xuất theo ủy quyền của Daichi Sankyo Co. Ltd.
3/4: Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng quyền sản xuất giữa ba bên Daichi Sankyo Co. Ltd; Daichi Sankyo Thái Lan; Olic Thái Lan trong đó Daichi Sankyo cho phép Công ty Olic Thái Lan sản xuất sản phẩm
Công ty chưa cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu Patent
2. Transamin
SĐK:VN-6616-08
Tranexamic Acid-250mg viên nang, Hộp 10 vỉ x 10 viên
-SX: Olic - Nhượng quyền Daiichi SankyoThái Lan
PATENT: US 3.950.405 (Mitsubishi Chemical Industries Ltd)
London 1094876 -> Cơ quan SHTT Anh không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI: US: Trans-4-aminomethylcyclohexane-1-carboxylic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1: hoạt chất Acid Transamic)
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3950405 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Acid Tranexamic.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
CHỦ SỞ HỮU SP: Daichi Sankyo Co. Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Theo patent thì chủ sở hữu: Mitsubishi Chemical Industries Ltd
2. Công ty Daiichi Sankyo Co., Ltd. giải trình mối liên hệ của các chủ sở hữu đối với Patent US 3.950.405, trong đó Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu với Mitsubishi Chemical Industries Ltd -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu Patent
3. Giải trình việc Olic Thailand Limited được sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Daichi Sankyo Co. Ltd.
3/4: Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng quyền sản xuất giữa ba bên Daichi Sankyo Co. Ltd; Daichi Sankyo Thái Lan; Olic Thái Lan trong đó Daichi Sankyo cho phép Công ty Olic Thái Lan sản xuất sản phẩm
Công ty chưa cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu Patent
PATENT: US 3.950.405 (Mitsubishi Chemical Industries Ltd)
London 1094876 -> Cơ quan SHTT Anh không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI: US: Trans-4-aminomethylcyclohexane-1-carboxylic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1: hoạt chất Acid Transamic)
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3950405 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Acid Tranexamic.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
CHỦ SỞ HỮU SP: Daichi Sankyo Co. Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Theo patent thì chủ sở hữu: Mitsubishi Chemical Industries Ltd
2. Công ty Daiichi Sankyo Co., Ltd. giải trình mối liên hệ của các chủ sở hữu đối với Patent US 3.950.405, trong đó Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu với Mitsubishi Chemical Industries Ltd -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu
3. Giải trình việc OLIC Thailand Limited được sản xuất theo ủy quyền của Daichi Sankyo Co. Ltd.
3/4: Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng quyền sản xuất giữa ba bên Daichi Sankyo Co. Ltd; Daichi Sankyo Thái Lan; Olic Thái Lan trong đó Daichi Sankyo cho phép Công ty Olic Thái Lan sản xuất sản phẩm Công ty chưa cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu Patent
11. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Cty Invida (Singapore) Private Limited
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
PATENT: EP1178808B1 (Leo Pharma A/S) (Patent không có dấu xác nhận của cơ sở)
PHẠM VI: Chế phẩm dược phẩm không chứa nước sử dụng cho da để điều trị bệnh vẩy nến chứa một vitamin D, một corticosteroid và một dung môi -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là cho tổ hợp (hỗn hợp) 2 hoạt chất.
Điểm 2 yêu cầu bảo hộ của patent EP1178808B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa hoạt chất tương tự vitamin D là hoạt chất calcipotriol, một corticosteroid và một dung môi. Điểm 4 yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm dược phẩm chứa vitamin D, hoạt chất betamethasone hoặc ester dạng như 17-valerate hoặc 17,21-dipropionate. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hỗn hợp hai hoạt chất calcipotriol và betamethasone dipropionate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.
CHỦ SỞ HỮU SP: Leo Pharmaceutical Product Ltd A/S
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Leo Pharma A/S
12. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: CTY TNHH MTV VIMEDIMEX Bình Dương
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 10).
12.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 1)
1. Lastacaft
SĐK:
Alcaftadine-0.25%
Hộp 1 chai 3ml
-SX: Allergan Sales, LLCUSA
PATENT: US 5,468,743 (Janssen Pharmaceutic NV)
PHẠM VI: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong
Patent là hoạt chất Alcaftadine
Điểm 5 yêu cầu bảo hộ của patent US 5,468,743
(dòng 47-48, cột 81) xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất Alcaftadine.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất
