B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3)

SĐK:VN-11682-11

Hỗn dịch khí dung dùng để hít,hộp 4 gói nhôm x 5 ống đơn liều x 2 mL

-SX: AstraZeneca ABThụy Điển

PHẠM VI: Steroid, quy trình sản xuất và điều chế. Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Budesonide.

4/1: Công ty giải trình điểm yêu cầu bảo hộ 1 và 2 trong Patent là hoạt chất Budesonide

Patent US 3,929,768 không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Budesonide. Các điểm 1-8 yêu cầu bảo hộ của patent này chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất có công thức chung mà không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Budesonide. Các hợp chất cụ thể nêu trong các điểm 9-29 yêu cầu bảo hộ của patent này đều không phải là hợp chất Budesonide.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Có tài liệu xác nhận chuyển nhượng Patent từ AB Bofors cho Aktiebolaget Astra và Aktiebolget Draco

2. Có tài liệu xác nhận việc đổi tên từ Aktiebolaget Astra thành Astrazeneca AB

3. Có tài liệu xác nhận Aktiebolget Draco là công ty con của Astrazeneca AB

SĐK:VN-10734-10

Hỗn dịch xịt mũi, hộp chứa 1 ống xịt mũi chứa 120 liều

-SX: AstraZeneca ABSweden

PHẠM VI: Steroid, quy trình sản xuất và điều chế. Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Budesonide.

4/1: Công ty giải trình điểm yêu cầu bảo hộ 1 và 2 trong Patent là hoạt chất Budesonide

Patent US 3,929,768 không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Budesonide. Các điểm 1-8 yêu cầu bảo hộ của patent này chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất có công thức chung mà không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Budesonide. Các hợp chất cụ thể nêu trong các điểm 9-29 yêu cầu bảo hộ của patent này đều không phải là hợp chất Budesonide.

Kết luận: Không đáp ứng

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Có tài liệu xác nhận chuyển nhượng Patent từ AB Bofors cho Aktiebolaget Astra và Aktiebolget Draco

2. Có tài liệu xác nhận việc đổi tên từ Aktiebolaget Astra thành Astrazeneca AB

3. Có tài liệu xác nhận Aktiebolget Draco là công ty con của Astrazeneca AB

Nhũ tương dùng đường tĩnh mạch, hộp 5 ống tiêm 20 mL

-SX: Corden Pharma S.P.AÝ

PHẠM VI: 1. US: 2,6-diisopropylphenol -> Phạm vi bảo hộ là phương pháp điều trị, không phải là hoạt chất

2. Công ty giải trình:

- Hoạt chất Propofol đã được phát hiện vào năm 1938 bởi công ty Standard oil Development nhưng bằng sáng chế này không bộc lộ bất kỳ thông tin nào cho thấy hoạt chất này có đặc tính gây mê

- Năm 1970, Imperial Chemical Industries đã nộp đơn xin bảo hộ đặc tính gây mê cho hoạt chất này và đã được cấp bằng phát minh sáng chế

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1.Imperial Chemical Industries (Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc chuyển giao Patent từ Imperial Chemical Industries cho Zeneca Ltd)

2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc sáp nhập Zeneca Ltd và AstraZeneca AB thành tập đoàn AstraZeneca

29/3: Công ty cung cấp hợp đồng cung ứng thuốc giữa Astrazeneca UK Ltd và Corden Pharma Srl (sau này là Corden

Pharma SpA - có tài liệu xác nhận đổi tên) trong đó Corden Pharma S.P.A sản xuất sản phẩm theo tiêu chuẩn và ủy quyền của Astrazeneca UK Ltd

SĐK:VN-6897-08

Nhũ tương dùng tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, hộp chứa 1 bơm-tiêm-chứa-sẵn-thuốc-50 mL nhũ tương.

-SX: Corden Pharma S.P.AItaly

PHẠM VI: 1. US: 2,6-diisopropylphenol -> Phạm vi bảo hộ là phương pháp điều trị, không phải là hoạt chất

2. Công ty giải trình:

- Hoạt chất Propofol đã được phát hiện vào năm 1938 bởi công ty Standard oil Development nhưng bằng sáng chế này không bộc lộ bất kỳ thông tin nào cho thấy hoạt chất này có đặc tính gây mê

- Năm 1970, Imperial Chemical Industries đã nộp đơn xin bảo hộ đặc tính gây mê cho hoạt chất này và đã được cấp bằng phát minh sáng chế

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1.Imperial Chemical

Industries (Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc chuyển giao Patent từ Imperial Chemical Industries cho Zeneca Ltd)

2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc sáp nhập Zeneca Ltd và AstraZeneca AB thành tập đoàn AstraZeneca

29/3: Công ty cung cấp hợp đồng cung ứng thuốc giữa Astrazeneca UK Ltd và Corden Pharma Srl (sau này là Corden Pharma SpA - có tài liệu xác nhận đổi tên) trong đó Corden Pharma S.P.A sản xuất sản phẩm theo tiêu chuẩn và ủy quyền của Astrazeneca UK Ltd

SĐK:VN2-28-13

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch. Hộp 5 ống x 2ml

-SX: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.lItaly

EP 0693134 B1 (Laboratorios Menarini SA)

VN 837 (Laboratorios Menarini SA)

PHẠM VI: EP 0693134 B1; VN 837: Điểm yêu cầu bảo hộ 1; Hoạt chất Dexketoprofen

Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent VN 837 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Dexketoprofen Trometamol (muối tromethamine của Dexketoprofen).

Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Laboratorios Menarini SA

2. Công ty Laboratorios Menarini SA có văn bản xác nhận Berlin Chemie AG (Menarini Group) là nhà phân phối và đăng ký sản phẩm tại Việt Nam

3. Đề nghị Công ty giải trình và cung cấp tài liệu làm rõ mối liên hệ giữa A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l và Berlin Chemie AG (Menarini Group)

SĐK:VN-10263-10

Hỗn dịch xịt mũi. Hộp 1 chai 60 liều xịt

-SX: Glaxo Wellcome S.A.Spain

PHẠM VI: US: Androstane Carbothioates -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Fluticasone

Điểm 13 yêu cầu bảo hộ của patent US 4335121 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất fluticasone propionate.

Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Glaxo Group Ltd

Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa Glaxo Group Ltd; Glaxo Wellcome S.A. và GlaxoSmithkline Pte Ltd

SĐK:VN-4461-07

Huyền dịch xịt. Hộp 1 bình xịt 120 liều

-SX: Glaxo Wellcome S.A.Spain

PHẠM VI: US: Androstane Carbothioates -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Fluticasone

Điểm 13 yêu cầu bảo hộ của patent US 4335121 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất fluticasone propionate.

Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Glaxo Group Ltd

Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa Glaxo Group Ltd; Glaxo Wellcome S.A. và GlaxoSmithkline Pte Ltd

SĐK:VN-11056-10

Hỗn dịch hít dùng cho khí dung. Hộp 10 ống x 2ml

-SX: GlaxoSmithKline Australia Pty LtdAustralia

PHẠM VI: US: Androstane Carbothioates -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Fluticasone

Điểm 13 yêu cầu bảo hộ của patent US 4335121 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất fluticasone propionate.

Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Glaxo Group Ltd

Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa Glaxo Group Ltd;

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd. và GlaxoSmithkline Pte

SĐK:VN-3994-07

Bột dùng cho khí dung

-SX: Glaxo Wellcome ProductionPháp

PHẠM VI: Dẫn xuất 2-deoxy-2,3-điehydro-N-acetyl neuraminic acid -> Giải thích làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent chính là hoạt chất zanamivir

28/1: Công ty giải trình Điểm 7 của Patent chính là hoạt chất zanamivir

Điểm 7 yêu cầu bảo hộ của patent EP0526543 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Zanamivir.

Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận nghiên cứu và li-xăng giữa Biota Scientific Management Pty Ltd và Glaxo Group Ltd (một công ty thuộc tập đoàn GSK Plc)

Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa Glaxo Wellcome Production và GSK Plc

SĐK:QLVX-0490-12

Hỗn dịch tiêm. Hộp 1 liều 0.5ml x 01 xi lanh được làm đầy. Hộp 1 liều 0.5ml x 10 xi lanh được làm đầy

-SX: GlaxoSmithKline Biologicals S.A Bỉ

PHẠM VI: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hỗn hợp hoạt chất Protein L1 của Human Papillomavirus tuýp 16, tuýp 18 (ở người); 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL), hydroxyde nhôm hydrate hóa.

Điểm 10 yêu cầu bảo hộ của patent EP 1572233 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho việc sử dụng chế phẩm dạng hạt chứa protein L1 của Human Papillomavirus (HPV) type 16, tye 18 (ở người); mono-phosphoryl lipid A được tách acyl ở vị trí 3-O; và aluminium hydroxide mà không xác nhận phạm vi bảo hộ trực tiếp cho chế phẩm chứa hỗn hợp các hoạt chất nêu trên. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. GSK Biologicals SA

2. Công ty cung cấp thư ủy quyền của GSK Biologicals SA cho GlaxoSmithKline Pte., Ltd là chủ sở hữu sản phẩm tại Việt Nam

SĐK:VN-6667-08

Hộp 5 ống 2,5mlDung dịch tiêm hoặc truyền tĩnh mạch

-SX: GlaxoSmithKline Manufacturing SpAItaly

PHẠM VI: Quarternary amonium compounds -> Giải thích làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent chính là hoạt chất Atracurim besylate.

28/1: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ 35 trong Patent là hoạt chất atracurim besylate

(GlaxoSmithKline Manufacturing SpA là công ty sản xuất thuộc tập đoàn GSK Plc)

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận Công ty Buroughs Wellcome Co thuộc tập đoàn GSK Plc

SĐK:VN-12448-11

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

-SX: Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.Mỹ

PHẠM VI: Dẫn xuất Quinazoline -> Patent không chỉ rõ dẫn xuất Quinazoline là công thức của Erlotinib -> Đề nghị Bổ sung, giải trình

3/4: Công ty cung cấp Patent VN 1681 và giải trình hợp chất thứ 19, điểm yêu cầu bảo hộ 10 là hoạt chất Erlotinib.

Patent EP 1110953B1 không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Erlotinib. Hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của patent EP 1110953B1 không được thế nhóm amine ở vị trí 4 của vòng quinazoline như trong hoạt chất Erlotinib. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. 3/4: Điểm 10 yêu cầu bảo hộ của patent VN 1681 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Erlotinib (hợp chất thứ 19). Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: OSI Pharmaceuticals Inc đã chuyển quyền cho F. Hoffmann-La Roche Ltd

3/4: Đề nghị Công ty bổ sung tài liệu chuyển nhượng Patent từ chủ sở hữu Patent cho F. Hoffmann - La Roche Ltd. và giải trình về việc Kremers Urban Pharmaceuticals Inc. sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của F. Hoffmann - La Roche Ltd.

SĐK:VN-11870-11

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ

PHẠM VI: Dẫn xuất Quinazoline -> Patent không chỉ rõ dẫn xuất Quinazoline là công thức của Erlotinib -> Đề nghị Bổ sung, giải trình

3/4: Công ty cung cấp Patent VVN 1681 và giải trình hợp chất thứ 19, điểm yêu cầu bảo hộ 10 là hoạt chất Erlotinib.

Patent EP 1110953B1 không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Erlotinib. Hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của patent EP 1110953B1 không được thế nhóm amine ở vị trí 4 của vòng quinazoline như trong hoạt chất Erlotinib. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. 3/4: Điểm 10 yêu cầu bảo hộ của patent VN 1681 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Erlotinib (hợp chất thứ 19). Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. OSI Pharmaceuticals Inc đã chuyển quyền cho F. Hoffmann-La Roche Ltd

3/4: Đề nghị Công ty bổ sung tài liệu chuyển nhượng Patent từ chủ sở hữu Patent cho F. Hoffmann - La Roche Ltd.

SĐK:VN-12446-11

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

-SX: Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.Mỹ

PHẠM VI: Dẫn xuất Quinazoline -> Patent không chỉ rõ dẫn xuất Quinazoline là công thức của Erlotinib -> Đề nghị bổ sung, giải trình

3/4: Công ty cung cấp Patent VN 1681 và giải trình hợp chất thứ 19, điểm yêu cầu bảo hộ 10 là hoạt chất Erlotinib.

Patent EP 1110953B1 không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Erlotinib. Hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của patent EP 1110953B1 không được thế nhóm amine ở vị trí 4 của vòng quinazoline như trong hoạt chất Erlotinib. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. 3/4: Điểm 10 yêu cầu bảo hộ của patent VN 1681 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Erlotinib (hợp chất thứ 19). Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: OSI Pharmaceuticals Inc đã chuyển quyền cho F. Hoffmann-La Roche Ltd

3/4: Đề nghị Công ty bổ sung tài liệu chuyển nhượng Patent từ chủ sở hữu Patent cho F. Hoffmann - La Roche Ltd. và giải trình về việc Kremers Urban Pharmaceuticals Inc. sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của F. Hoffmann - La Roche Ltd.

SĐK:VN-12446-11

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

-SX: Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.Mỹ

PHẠM VI: Dẫn xuất Quinazoline -> Patent không chỉ rõ dẫn xuất Quinazoline là công thức của Erlotinib -> Đề nghị bổ sung, giải trình

3/4: Công ty cung cấp Patent VN 1681 và giải trình hợp chất thứ 19, điểm yêu cầu bảo hộ 10 là hoạt chất Erlotinib.

Patent EP 1110953B1 không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Erlotinib. Hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của patent EP 1110953B1 không được thế nhóm amine ở vị trí 4 của vòng quinazoline như trong hoạt chất Erlotinib. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. 3/4: Điểm 10 yêu cầu bảo hộ của patent VN 1681 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Erlotinib (hợp chất thứ 19). Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: OSI Pharmaceuticals Inc đã chuyển quyền cho F. Hoffmann-La Roche Ltd

3/4: Đề nghị Công ty bổ sung tài liệu chuyển nhượng Patent từ chủ sở hữu Patent cho F. Hoffmann - La Roche Ltd. và giải trình về việc Kremers Urban Pharmaceuticals Inc. sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của F. Hoffmann - La Roche Ltd.

SĐK:VN-11868-11

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ

PHẠM VI: Dẫn xuất Quinazoline -> Patent không chỉ rõ dẫn xuất Quinazoline là công thức của Erlotinib -> Đề nghị Bổ sung, giải trình

3/4: Công ty cung cấp Patent VN 1681 và giải trình hợp chất thứ 19, điểm yêu cầu bảo hộ 10 là hoạt chất Erlotinib.

Patent EP 1110953B1 không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Erlotinib. Hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của patent EP 1110953B1 không được thế nhóm amine ở vị trí 4 của vòng quinazoline như trong hoạt chất Erlotinib. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. 3/4: Điểm 10 yêu cầu bảo hộ của patent VN 1681 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Erlotinib (hợp chất thứ 19). Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: OSI Pharmaceuticals Inc đã chuyển quyền cho F. Hoffmann-La Roche Ltd

SĐK:VN-15051-12

Hộp 1 lọ 16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

-SX: Roche Diagnostics GmbHĐức

PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.

Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd

SĐK:VN-9655-10

Hộp 1 lọ 4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

-SX: Genetech Inc.America

PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.

Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd

SĐK:VN-15050-12

Hộp 1 lọ 4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

-SX: Roche Diagnostics GmbHĐức

PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải thích làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.

Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd

SĐK:VN-9654-10

Hộp 1 lọ 16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

-SX: Genetech Inc.America

PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.

Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự

axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit amin so

với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số

108, Arg).

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd

SĐK:VN-10241-10

Hộp 1 lọ 16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ

PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.

Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd

SĐK:VN-10240-10

Hộp 1 lọ 4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ

PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.

Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd

SĐK:VN1-567-11

Hộp 1 lọ 50ml cô đặc để pha dung dịch truyền

-SX: Roche Diagnostics GmbHĐức

PHẠM VI: Chimeric anti-CD20 antibody -> Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế không phải là hoạt chất.

22/4: Công ty giải trình công thức hóa học và cấu tạo phân tử của hoạt chất Rituximab nằm trong Mục số 3, trang 105, dòng thứ 8; được mô tả chi tiết tại trang 30, dòng thứ 15 và trang 32, dòng thứ 9 của Patent VN989

GT: Công ty cung cấp Patent VN 989 -> Patent VN 989 xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng CD20 dạng khảm có hoạt tính miễn dịch được tạo ra từ transfectoma chứa kháng CD20 trong TCAE8 (với số hiệu lưu giữ ATCC 6919). Do thiếu thông tin về phương pháp sản xuất Rituximab nên chưa thể đưa ra kết luận là patent VN 989 có xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất RItuximab hay không. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Có tài liệu xác nhận sự sáp nhập Biogen Idec Inc. vào Genetich Inc. và từ Genetich Inc. vào F.Hoffmann-La Roche Ltd.

2. Đề nghị Công ty giải trình và cung cấp tài liệu làm rõ mối liên hệ giữa Roche Diagnostics GmbH và F.Hoffmann-La Roche Ltd.

22/4: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Roche Diagnostics GmbH là nhà sản xuất sản phẩm cho công ty mẹ F. Hoffmann - La Roche Ltd.

SĐK:VN-5535-08

Hộp 1 lọ 50ml cô đặc để pha dung dịch truyền

-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ

PHẠM VI: Chimeric anti-CD20 antibody -> Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế không phải là hoạt chất.

22/4: Công ty giải trình công thức hóa học và cấu tạo phân tử của hoạt chất Rituximab nằm trong Mục số 3, trang 105, dòng thứ 8; được mô tả chi tiết tại trang 30, dòng thứ 15 và trang 32, dòng thứ 9 của Patent VN989

GT: Công ty cung cấp Patent VN 989 -> Patent VN 989 xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng CD20 dạng khảm có hoạt tính miễn dịch được tạo ra từ transfectoma chứa kháng CD20 trong TCAE8 (với số hiệu lưu giữ ATCC 6919). Do thiếu thông tin về phương pháp sản xuất Rituximab nên chưa thể đưa ra kết luận là patent VN 989 có xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất RItuximab hay không. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận sự sáp nhập Biogen Idec Inc. vào Genetich Inc. và từ Genetich Inc. vào F.Hoffmann-La Roche Ltd.

SĐK:VN1-566-11

Hộp 2 lọ 10ml cô đặc để pha dung dịch truyền

-SX: Roche Diagnostics GmbHĐức

PHẠM VI: Chimeric anti-CD20 antibody -> Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế không phỉa là hoạt chất.

22/4: Công ty giải trình công thức hóa học và cấu tạo phân tử của hoạt chất Rituximab nằm trong Mục số 3, trang 105, dòng thứ 8; được mô tả chi tiết tại trang 30, dòng thứ 15 và trang 32, dòng thứ 9 của Patent VN989

GT: Công ty cung cấp Patent VN 989 -> Patent VN 989 xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng CD20 dạng khảm có hoạt tính miễn dịch được tạo ra từ transfectoma chứa kháng CD20 trong TCAE8 (với số hiệu lưu giữ ATCC 6919). Do thiếu thông tin về phương pháp sản xuất Rituximab nên chưa thể đưa ra kết luận là patent VN 989 có xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất RItuximab hay không. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận sự sáp nhập Biogen Idec Inc. vào Genetich Inc. và từ Genetich Inc. vào F.Hoffmann-La Roche Ltd.

22/4: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Roche Diagnostics GmbH là nhà sản xuất sản phẩm cho công ty mẹ F. Hoffmann - La Roche Ltd.

SĐK:VN-5536-08

Hộp 2 lọ 10ml cô đặc để pha dung dịch truyền

-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ

PHẠM VI: Chimeric anti-CD20 antibody -> Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế không phải là hoạt chất.

22/4: Công ty giải trình công thức hóa học và cấu tạo phân tử của hoạt chất Rituximab nằm trong Mục số 3, trang 105, dòng thứ 8; được mô tả chi tiết tại trang 30, dòng thứ 15 và trang 32, dòng thứ 9 của Patent VN989

GT: Công ty cung cấp Patent VN 989 -> Patent VN 989 xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng CD20 dạng khảm có hoạt tính miễn dịch được tạo ra từ transfectoma chứa kháng CD20 trong TCAE8 (với số hiệu lưu giữ ATCC 6919). Do thiếu thông tin về phương pháp sản xuất Rituximab nên chưa thể đưa ra kết luận là patent VN 989 có xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất RItuximab hay không. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận sự sáp nhập Biogen Idec Inc. vào Genetich Inc. và từ Genetich Inc. vào F.Hoffmann-La Roche Ltd.

-SX: F. Hoffmann-La Roche LtdThụy Sỹ

PHẠM VI: Công thức kiểm soát giải phóng Levodopa và chất ức chế decarboxylate -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là tổ hợp 2 hoạt chất

Điểm 2 của patent US4424235 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm giải phóng có kiểm soát chứa levodopa và muối hydroclorua của Benserazit cùng tá dược để giải phóng có kiểm soát. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) chứa Levodopa và Benserazide

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:F. Hoffmann - La Roche Ltd.

SĐK:VN-7671-09

Chai 100 viên nang

-SX: F. Hoffmann-La Roche LtdThụy Sỹ

PHẠM VI: Công thức kiểm soát giải phóng Levodopa và chất ức chế decarboxylate.-> Xem xét có phải nghiên cứu dạng bào chế công thức kết hợp 2 hoạt chất theo các tỉ lệ khác nhau, đề nghị làm rõ nội dung bảo hộ cho tổ hợp hoạt chất thuốc.

Điểm 2 của patent US4424235 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm giải phóng có kiểm soát chứa levodopa và muối hydroclorua của Benserazit cùng tá dược để giải phóng có kiểm soát. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) chứa Levodopa và Benserazide

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:F. Hoffmann - La Roche Ltd.

SĐK:VN-14669-12

Chai 100 viên nang

-SX: Roche S. p. AItaly

PHẠM VI: Công thức kiểm soát giải phóng Levodopa và chất ức chế decarboxylate.-> Xem xét có phải là nghiên cứu dạng bào chế công thức kết hợp 2 hoạt chất theo các tỉ lệ khác nhau: Đề nghị làm rõ nội dung bảo hộ cho tổ hợp 2 hoạt chất

Điểm 2 của patent US4424235 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm giải phóng có kiểm soát chứa levodopa và muối hydroclorua của Benserazit cùng tá dược để giải phóng có kiểm soát. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) chứa Levodopa và Benserazide

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:F. Hoffmann - La Roche Ltd.

17/4: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Roche S.p.A là nhà sản xuất sản phẩm cho công ty mẹ F. Hoffmann - La Roche Ltd.

SĐK:VN-2326-06

Dung dịch tiêm. Hộp 6 bơm tiêm 0,3ml + 6 kim tiêm

-SX: Roche Diagmostics GmbHĐức

PHẠM VI: Phương pháp sản xuất Erythropoietin ->

Phạm vi bảo hộ chỉ là quy trình không phải là hoạt chất.

Patent EP 0205564 B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình điều chế Erythropoietin người. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Epoetin beta.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Chưa có tài liệu chứng minh việc chuyển quyền sở hữu của Genetics Institue Inc.) cho F. Hoffmann - La Roche Ltd.

SĐK:VN-8171-09

Dung dịch tiêm. Hộp 6 bơm tiêm 0,3ml + 6 kim tiêm

-SX: Roche Diagmostics GmbHĐức

PHẠM VI: Phương pháp sản xuất Erythropoietin ->

Phạm vi bảo hộ chỉ là quy trình không phải là hoạt chất.

Patent EP 0205564 B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình điều chế Erythropoietin người. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Epoetin beta.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Chưa có tài liệu chứng minh việc chuyển quyền sở hữu của Genetics Institue Inc.) cho F. Hoffmann - La Roche Ltd.

SĐK:VN-8171-09

Dung dịch tiêm. Hộp 6 bơm tiêm 0,3ml + 6 kim tiêm

-SX: Roche Diagmostics GmbHĐức

PHẠM VI: Phương pháp sản xuất Erythropoietin ->

Phạm vi bảo hộ chỉ là quy trình không phải là hoạt chất.

Patent EP 0205564 B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình điều chế Erythropoietin người. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Epoetin beta.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Chưa có tài liệu chứng minh việc chuyển quyền sở hữu của Genetics Institue Inc.) cho F. Hoffmann - La Roche Ltd.

SĐK:VN-6645-08

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0.6ml dung dịch tiêm 6mg/0.6ml

-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ

PHẠM VI: N-Terminally chemically modified protein compositions and methods -> Đề nghị giải thích rõ phạm vi bảo hộ chính là hoạt chất Pegfilgrastim

Patent EP0733067 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm chứa hoạt chất Pegfilgrastim. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất Pegfilgrastim.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Switzerland là nhà sản xuất và chủ sở hữu sản phẩm đăng ký tại Việt Nam, Amgen là chủ sở hữu patent và trademark Neuglastim, có kèm theo văn bản xác nhận của Roche.