BẢng tổng hợP Ý kiến góP Ý CỦa doanh nghiệP



tải về 363.86 Kb.
trang4/5
Chuyển đổi dữ liệu18.08.2016
Kích363.86 Kb.
1   2   3   4   5



Điều 51. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Việc quy định thời hạn 24 tháng trong điều 51.1.a là không thỏa đáng do không phù hợp với thông lệ quốc tế và thực tế hoạt động của doanh nghiệp. Thời hạn cần được quy định là 36 tháng, phù hợp với thời hạn được quy định tại Liên minh châu Âu là 3 năm.

Khoản mục 51.1.a cũng nên thêm điểm “trừ trường hợp có lý do chính đáng khác” tạo điều kiện cho doanh nghiệp có thể chứng minh lý do chính đáng trong việc không thể đưa hàng ra thị trường trong đúng thời hạn quy định. Những lý do chính đáng có thể ví dụ như trường hợp phải tích lũy thuốc dự trữ HIV, hay đại dịch cúm v.v., vì lợi ích của người bệnh có thể tiếp cận thuốc khi cần thiết mà không có sự gián đoạn trong cung ứng thuốc.

Kiến nghị sửa điều 51.1.a) theo một trong hai cách sau:

Lược bỏ điều 51.1.a

Sửa như sau: “a) Không đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường sau thời hạn 36 tháng, kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành; trừ trường hợp có lý do chính đáng khác”.


Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo







Đề nghị chỉ áp dụng rút số đăng ký với trường hợp thuốc có 2 lô bị thu hồi mức độ 2 trở lên trong vòng 12 tháng, do theo điều 54.2 định nghĩa, thu hồi mức độ 3 không có ảnh hưởng đến hiệu quả và an toàn khi sử dụng

Trong quá trình bị thu hồi, một công ty có thể bị thu hồi hơn một lô thuốc. Do đó, việc thu hồi có thể ảnh hưởng đến việc sản xuất một số lô thuốc. Chúng tôi hiểu rằng điều này có nghĩa là hai lần thu hồi khác nhau cho cùng một sản phẩm trong vòng 12 tháng, và đề xuất làm rõ hơn trong điều khoản để thể hiện việc này.

Đề nghị sửa điều này thành: b) Thuốc có 2 đợt bị thu hồi ở mức độ 2 trở lên trong vòng 12 tháng do không đáp ứng điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại Khoản khoản 3, 4 Điều 48 Luật này.


Không tiếp thu và đã sửa lại để đảm bảo tăng mức độ xử lý vi phạm







Theo chúng tôi hiểu, giấy đăng ký lưu hành ở nước ngoài là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy lưu hành tại Việt Nam chính là CPP. Tuy nhiên, CPP dùng để đăng ký thuốc có thể thay đổi khi đăng ký lần đầu/đăng ký lại và không cố định (vì CPP của nước sở tại hoặc nước tham chiếu đều có thể sử dụng để đăng ký thuốc theo quy định của Thông tư 44/2014/TT-BYT). Do đó, quy định này khó áp dụng trong thực tế.

Hơn nữa, có nhiều trường hợp rút giấy đăng ký lưu hành ở nước sở tại nhưng thuốc vẫn được lưu hành ở các nước tham chiếu, về nguyên tắc thuốc này vẫn có CPP phù hợp quy định để đăng ký lại.

Kiến nghị sửa điều 51.1.c như sau:

“c) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ thu hồi giấy đăng ký lưu hành và không còn được lưu hành ở tất cả các nước tham chiếu.



Không tiếp thu vì đây là tài liệu pháp lý làm căn cứ khi cấp giấy phép đăng ký lưu hành để đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người dùng. Vì vậy, khi bị thu hồi sẽ là căn cứ để thu hồi giấy phép đăng ký lưu hành.







- Kiến nghị làm rõ khái niệm “cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam”

- Kiến nghị sửa điều 51.1.đ như sau:

“1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị Bộ trưởng Bộ Y tế thu hồi ngay khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

đ) Thuốc bị các cơ quan y tế có thẩm quyền của Việt Nam kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ phù hợp với các cam kết quốc tế”.



Không tiếp thu, lý do: quy định cơ quan y tế có thẩm quyền của Việt Nam là không đủ vì còn Bộ Khoa học Công nghệ, Tòa án..







“Khuyến cáo” không thể làm căn cứ cho việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Kiến nghị sửa điều 51.1.e như sau:

“e. Thuốc có chứa dược chất được tổ chức Y tế thế giới hoặc cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài yêu cầu rút số đăng ký vì không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng”.


Đây là cơ sở để xem xét thu hồi (rút) giấy phép đăng ký, còn nếu đã yêu cầu thu hồi rồi thì đương nhiên sẽ phải thu hồi.

Ngoài ra, WHO là tổ chức quốc tế không thể yêu cầu rút giấy phép đăng ký của nước nào cả.





Điều 52. Quy định đối với thuốc lưu hành

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Có thể hiểu là nếu có giấy tờ chứng minh ngày giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hạn hiệu lực thì thuốc vẫn được chấp nhận thông quan tại Việt Nam.

Kiến nghị bổ sung điều 52.5 như sau:

“5. Thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hạn hiệu lực, kể cả trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành hết hạn hiệu lực khi thuốc đến cảng Việt Nam”.


Không tiếp thu, lý do: vì nội dung dự thảo quy định đã đầy đủ, rõ ràng. Thuốc đã được giao tại cảng đi trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hạn được tiếp tục sử dụng, nên đương nhiên phải đươc nhập khẩu thì mới có thể tiếp tục sử dụng tại Việt Nam.



Điều 53. Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Nên định nghĩa “nhãn thuốc” trong Luật Dược.

Việc yêu cầu thể hiện tất cả các nội dung này có thể gây khó khăn trong trường hợp nhãn thuốc có kích cỡ nhỏ. Thêm vào đó, trong trường hợp nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc có kích cỡ quá nhỏ, sẽ không thể thể hiện được tất cả các thông tin này.

Chúng tôi đề xuất cho phép sử dụng các nhãn thuốc quốc tế, khi nhập khẩu số lượng nhỏ vào Việt Nam.

Yêu cầu nhãn thuốc tiếng Việt nên theo tiêu chuẩn và yêu cầu quốc tế.

Kiến nghị bổ sung định nghĩa “nhãn thuốc” trong Luật Dược.

Kiến nghị cho phép sử dụng các nhãn thuốc quốc tế, khi nhập khẩu số lượng nhỏ vào Việt Nam.

Kiến nghị hòa hợp các yêu cầu nhãn thuốc tiếng Việt với tiêu chuẩn và yêu cầu quốc tế.

Kiến nghị bỏ “Thành phần, công thức dược chất” trong Điều 53.1.c)



Không tiếp thu, lý do: thực hiện theo quy định của văn bản pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.



Điều 54. Thu hồi thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Đối với thuốc đã có kết luận của cơ quan có thẩm quyền là vi phạm sở hữu trí tuệ, hiện nay, vẫn chưa có qui định pháp lý buộc phải thu hồi/tiêu hủy. Điều này khiến cho các thuốc vi phạm sở hữu trí tuệ vẫn được kinh doanh, lưu thông trên thị trường cho đến khi hết hạn dung. Điều này sẽ gây ảnh hưởng đến lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu Bằng sáng chế.

Kiến nghị bổ sung điều 54.1 trường hợp sau đây:

“1. Thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

e) Thuốc bị các cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ”.



Không tiếp thu, lý do: vấn đề vi phạm sở hữu trí tuệ sẽ do tòa án hoặc cơ quan có thẩm quyền kết luận. Trường hợp tòa án/người bị vi phạm có yêu cầu thu hồi thì thuốc vi phạm sở hữu trí tuệ mới phải thu hồi.

Trường hợp thuốc bị thu hồi ở Việt Nam khi có thông báo thu hồi ở bất kỳ cơ quan quản lý dược nước ngoài là không hợp lý. Đề nghị chỉ yêu cầu thu hồi với trường hợp thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý dược của nước xuất xứ.

Tuy nhiên, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thông báo cho Cục Quản lý Dược trong trường hợp thuốc bị thu hồi ở bất kỳ cơ quan quản lý dược nước ngoài nào để Cục Quản lý Dược xem xét và đánh giá.

Kiến nghị sửa điều 54.1.đ như sau: “đ) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý nhà nước về dược của nước xuất xứ”.


Không tiếp thu. Lô thuốc có thể được lưu hành đồng thời tại nhiều nước khác mà không lưu hành ở nước xuất xứ, nên sẽ không bị thu hồi tại nước xuất xứ. Quy định căn cứ vào kết luận của nước xuất xứ trong trường hợp này là không phù hợp.

Trong khi việc phân loại đưa ra đúng với qui tắc và thực hành quốc tế thì thời gian nêu ra lại không cụ thể theo yêu cầu của FDA và EU. Chúng ta hiểu được tầm quan trọng của việc triển khai thu hồi chẳng hạn như thu hồi trong thời gian ngắn thì việc cân nhắc làm sao cho phù hợp sẽ được đưa ra trong bối cảnh hệ thống phân phối thuốc hiện tại ở Việt Nam, do vậy cần mềm dẻo, linh hoạt khi xác định thời gian phù hợp.

Chẳng hạn như, hoàn thành việc thu hồi ở mức độ 1 trong vòng 72 giờ có thể sẽ là một thách thức. Theo EU và FDA, đây chính là trách nhiệm của công ty đăng kí thuốc đứng ra thu hồi thuốc trong khung thời gian phù hợp

Vì vậy, khung thời gian nên được đưa ra khỏi Luật này để phù hợp với các qui định của EU và FDA

Kiến nghị lược bỏ quy định khủng thời gian tại điều khoản 54.2 và sửa lại như sau:

“Mức độ 1: thu hồi khẩn cấp được áp dụng đối với thuốc vi phạm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người. Thuốc bị thu hồi ở tất cả hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng.

Mức độ 2: áp dụng đối với thuốc vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng. Thuốc bị thu hồi ở tất cả hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở khám chữa bệnh.

Mức độ 3: áp dụng đối với thuốc vi phạm nhưng không ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng. Thuốc bị thu hồi ở tất cả hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc và cơ sở bán buôn thuốc.

Người yêu cầu phải đảm bảo việc thu hồi được thực hiện trong khung thời gian hợp lý và chứng minh sự hợp lý này.”



Tiếp thu một phần.

Đã điều chỉnh lại quy định về Mức độ thu hồi, phạm vi và thời gian thu hồi thuốc tại khoản 2 và 3 Điều 52. Hình thức thu hồi, mức độ thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.


- Không tiếp thu, lý do: thời gian thu hồi theo từng mức độ thu hồi sẽ được quy định cụ thể trong văn bản hướng dẫn Luật. Về nguyên tắc, việc thu hồi thuốc phải được tiến hành càng nhanh càng tốt.



Đề nghị cơ sở kinh doanh tự nguyện thu hồi thuốc vì bất cứ lý do gì, không chỉ vì lý do thương mại, cũng phải thông báo tới Bộ Y tế.

Kiến nghị sửa đổi như sau:

“b) Trường hợp cơ sở kinh doanh tự nguyện thu hồi thuốc, cơ sở phải thông báo tới Bộ Y tế để biết.”


Tiếp thu.

Đã điều chỉnh nội dung quy định tại điểm e, khoản 1. Điều 53. Trách nhiệm thu hồi thuốc.



Chi phí liên quan đến việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hại nên được chi trả bởi các cơ quan mua bán thuốc, cung cấp thuốc hoặc cơ quan thẩm quyền địa phương trong trường hợp phạm lỗi trong quá trình thực hiện hoặc quyết định.

Kiến nghị sửa điều 54.4.a) như sau:

“a) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc vào Việt Nam có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về sản phẩm bị thu hồi và chịu trách nhiệm tổ chức thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định;

Cơ sở kinh doanh, cung ứng thuốc, cơ quan chức năng có lỗi phải chịu mọi chi phí cho việc thu hồi, (nếu có) theo quy định của pháp luật”.



Tiếp thu một phần.

Đã bổ sung “cơ sở sản xuất” tại khoản 1. Điều 53 Trách nhiệm thu hồi thuốc.

Không tiếp thu, lý do: trong trường hợp lỗi do cơ quan chức năng (cơ quan quản lý dược), việc bồi thường được thực hiện theo Luật bồi thường nhà nước. Nên không quy định tại Luật Dược.


Theo quy trình hiện tại, phạm vi thông báo thu hồi phụ thuộc vào mức độ vi phạm chất lượng (ví dụ: thuốc vi phạm mức độ 3 chỉ thu hồi trên địa bàn tỉnh/thành phố). Do đó việc đình chỉ sử dụng thuốc cũng cần phải phù hợp với phạm vi thông báo thu hồi.

Đề nghị sửa điều này thành:

“b) Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người kê đơn và người sử dụng thuốc phải lập tức đình chỉ việc kinh doanh, thông tin, quảng cáo, kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc bị thông báo thu hồi tùy theo phạm vi và mức độ thu hồi khi nhận được trong thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về dược”


Tiếp thu một phần;

Đã quy định cụ thể trách nhiệm theo cơ sở đầu mối (sản xuất, nhập khẩu), các cơ sở bán buôn, bán lẻ, ...


Không tiếp thu quy định của cơ quan quản lý, do thuốc bị thu hồi tự nguyện, cơ sở kinh doanh cũng phải thực hiện việc thu hồi khi nhận được thông tin do cơ sở sản xuất, nhập khẩu... thông báo.

Theo khoản b, mục 3, điều 54, trường hợp tự nguyện thu hồi thuốc thì thông báo tới BYT. Như vậy, chúng tôi hiểu là không cần phải chờ có quyết định thu hồi thuốc của Bộ Trưởng BYT.

Chưa rõ phạm vi áp dụng của điều này có áp dụng trong trường hợp thu hồi tự nguyện từ nhà sản xuất/phân phối thuốc.

Kiến nghị bổ sung điều 54.5.a như sau:

“a) Trước khi thu hồi thuốc quy định tại khoản 1 Điều này, phải có quyết định thu hồi thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp nêu tại mục 3, khoản b, điều 54;



Tiếp thu. Đã bổ sung quy định tại điểm e. khoản 1. Điều 53 Trách nhiệm thu hồi thuốc



Điều 64. Đơn thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Đê nghị cho phép ghi tên biệt dược nếu là thuốc biệt dược

Kiến nghị bổ sung điều 64.1 như sau:

“1. Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân thuốc theo đơn và sử dụng thuốc. Đơn thuốc phải được ghi đầy đủ, rõ ràng theo quy định. Tên thuốc ghi trong đơn là tên do cơ sở sản xuất tự đặt và tên gốc hoặc tên chung quốc tế, trừ trường hợp thuốc có từ hai hoạt chất trở lên. Trong trường hợp là thuốc biệt dược, có thể ghi tên biệt dược.”


Tiếp thu một phần, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật.



Điều 65. Sử dụng thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Khuyến khích Bộ y tế tăng cường hoạt động Cảnh giác dược, và chỉ rõ những biện pháp này thông qua Luật Dược về những vấn đề như trung tâm ADR ...







Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam

Đề nghị sửa lại Điểm d Khoản 2 như sau:

“Người kê đơn thuốc, người bán lẻ thuốc hoặc người quản lý chuyên môn cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm thông báo với trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc về những dấu hiệu bất thường ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng thuốc.



Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật



Điều 67. Cảnh giác dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Kiến nghị bổ sung điều 67.3.d như sau:

“d) Đơn vị kinh doanh thuốc có trách nhiệm theo dõi, báo cáo các phản ứng có hại của thuốc cho người phụ trách cơ sở, cho trung tâm quốc gia hoặc khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc do đơn vị mình sản xuất, phân phối hoặc bán lẻ. Đơn vị đăng ký, sản xuất, phân phối thuốc cũng có trách nhiệm cập nhật thông tin về tính an toàn liên quan đến sản phẩm do cơ sở mình đăng ký, sản xuất, phân phối cho cơ quan quản lý nhà nước về dược và cho cán bộ y tế trong quá trình lưu hành;”



Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật



77. Các trường hợp thử thuốc trên lâm sàng

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Giai đoạn 4 không hòa hợp với quy định quốc tế vì yêu cầu thử nghiệm lâm sàng là không cần thiết. Thay vào đó, có thể yêu cầu tiến hành điều tra kiểm nghiệm sau khi lưu hành. Ví dụ như hiện nay không có quốc gia ASEAN nào yêu cầu thử nghiệm giai đoạn 4.

Hơn nữa, theo điều 18 khoản 4 thuốc phải thử lâm sàng pha 4 cần có cỡ mẫu là 1000 bệnh nhân. Không phải trong trường hợp nào cũng áp dụng được cỡ mẫu này, ví dụ như các bệnh hiếm gặp.

Kiến nghị lược bỏ yêu cầu thử nghiệm lâm sàng trên thuốc tại điều 76.4

Kiến nghị tiến hành điều tra kiểm nghiệm sau khi lưu hành.



Sẽ nghiên cứu để quy định trong văn bản chi tiết dưới luật.



Điều 78. Thử lâm sàng thuốc trước khi cấp số đăng ký lưu hành

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Việc tiến hành tiền đánh giá (pre-qualification) vắc xin bởi WHO mục đích chính là đánh giá chất lượng và sự phù hợp của vắc xin mà các tổ chức UN mua sử dụng cho cộng đồng, do đó có thể gồm rất nhiều chi tiết cụ thể (ví dụ như thông tin sản phẩm, dạng đóng gói, nhà sản xuất, nhà đóng gói, hạn dùng, điều kiện bảo quản v.v.). Tuy nhiên, trong thực tế, khi có sự thay đổi các chi tiết này thì các nhà sản xuát phải xin phê duyệt của các cơ quan chức năng được quy định đạt chuẩn của WHO (gọi là NRA).

Kiến nghị bổ sung phạm vi miễn trừ thử nghiệm lâm sàng với những đối tượng sau:

- Vắc xin đã được thẩm định nghiêm ngặt và được cấp phép lưu hành bởi các cơ quan quản lý của US FDA, EMA, có cùng dạng bào chế đã được cấp phép và lưu hành ở nước sở tại hoặc nước tham chiếu, cùng đường dùng, hàm lượng, công thức và chỉ định với vắc xin đăng ký ở Việt Nam.

- Vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung đã được cấp phép tại US FDA và EMA và các nước tham chiếu trong ICH.



Tiếp thu một phần: Dự thảo Luật đã quy định thuốc mới đã được cấp phép lưu hành ở một hoặc nhiều nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả được miễn thử lâm sàng



Điều 79. Thử thuốc trên lâm sàng nhằm đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp phép lưu hành

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Việc thử nghiệm lâm sàng sau khi cấp giấy chứng nhận lưu hành không nên bắt buộc và nên quyết định theo từng trường hợp cụ thể dựa trên ngoại suy và đánh giá từ những dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trước đó, và điều này là phù hợp với thông lệ quốc tế.

Hơn nữa, doanh nghiệp có thể sẽ gặp rủi ro không có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 vào thời điểm đăng ký cấp mới giấy chứng nhận lưu hành thuốc do độ trễ thời gian không tránh đươc trong cả quy trình.

Đề nghị lược bỏ điều 79

Đề nghị chỉ tiến hành giám sát hậu mãi cho những trường hợp quy định trong điều 79.

Hơn nữa, điều 53 không có khoản 6, đề nghị sửa lại thành điều 50 khoản 10.


Tiếp thu, bỏ các trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn 4




1   2   3   4   5


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương