BẢng tổng hợP Ý kiến góP Ý CỦa doanh nghiệP



tải về 363.86 Kb.
trang1/5
Chuyển đổi dữ liệu18.08.2016
Kích363.86 Kb.
  1   2   3   4   5

BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý CỦA DOANH NGHIỆP


Điều 2 - Giải thích từ ngữ

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Đối với Khoản 11, Định nghĩa về sinh phẩm không phù hợp với các định nghĩa quốc tế, ví dụ như FDA, EMA và WHO. Định nghĩa của WHO được khuyến nghị sử dụng nhằm tạo điều kiện hòa hợp ASEAN và tạo ra sự nhất quán trong các văn bản hướng dẫn thi hành luật.

Kiến nghị sử dụng định nghĩa thuốc sinh học của WHO:

“Thuốc sinh học là thuốc dùng trong điều trị, dự phòng hoặc chẩn đoán bệnh. Việc sản xuất các thuốc này bao gồm các nguyên liệu sinh học ban đầu, quy trình sản xuất thuốc và các phương pháp thử nghiệm thuốc sinh học để đánh giá sản phẩm”.


Dự thảo Luật đã loại bỏ thuật ngữ Thuốc sinh học và thay bằng thuật ngữ Sinh phẩm điều trị, dự phòng, chẩn đoán (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro) để quy định rõ phạm vi quản lý tại Luật dược.

Đối với Khoản 14, Định nghĩa thuốc mới không nên bao gồm “sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành” vì:

  • Theo EMA,US FDA và WHO, sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành (fixed dose combination) không yêu cầu thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn mà chỉ tiến hành thử dược động học và/hoặc thử lâm sàng giai đoạn 3.

  • Do vậy nếu định nghĩa thuốc mới của Việt Nam bao gồm cả sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành thì các công ty không có đủ tài liệu lâm sàng để nộp và cũng không tiến hành nghiên cứu lâm sàng đầy đủ các giai đoạn để phục vụ cho công tác đăng ký thuốc ở Việt Nam, dẫn tới cản trở việc tiếp cận phương pháp điều trị thuận lợi, hiệu quả hơn cho bệnh nhân Việt Nam.

Kiến nghị sửa như sau:

“Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới hoặc có sự kết hợp mới của dược chất”.

Kiến nghị bổ sung khái niệm “thuốc kết hợp cố định liều” (fixed-dose combination) của WHO như sau:

“Thuốc kết hợp cố định liều chính là tỉ lệ kết hợp cố định trong một thuốc. Hai khái niệm này đều đề cập đến một sản phẩm có thành phần từ hai đến ba dược chất chính. Các dược chất này có tỉ lệ cố định kết hợp trong một thuốc đã xác định thành phần . Do vậy có khái niệm “kết hợp cố định liều” hay “kết hợp tỉ lệ cố định” là như nhau”.

Kiến nghị bổ sung khái niệm “dược chất” (active pharmaceutical ingredient) như sau:

“Bất kỳ hoạt chất hoặc kết hợp các hoạt chất được sử dụng để sản xuất ra một dạng bào chế. Dược chất có thể là một muối, hydrat hay dạng khác của chất có tác dụng hoặc bản thân nó đã là chất có tác dụng. Các chất có tác dụng được sử dụng để tạo thành tác dụng dược lực học hoặc các tác dụng trực tiếp khác để chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ hoặc phòng ngữa bệnh hoặc để tác động đến cấu trúc và chức năng của cơ thể”.



Cần ghi rõ “sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành” , không ghi “...sự kết hợp mới của dược chất” sẽ khó hiểu, không rõ ràng dễ gây tranh cãi khi thực hiện, vì có thể hiểu theo kết hợp mới các dược chất mới hoặc kết hợp mới các dược chất mới với các dược chất đã được lưu hành. Cả 02 trường hợp này đều phải thử lâm sàng đầy đủ.

Kết hợp mới dược chất đã lưu hành thì yêu cầu thử nghiệm trên lâm sàng sẽ quyết định ở Thông tư hướng dẫn dưới luật.

Thuật ngữ này không sử dụng trong Luật

Không tiếp thu vì khái niệm viết như vậy rất khó hiểu và không rõ ràng.



Đối với Khoản 14 Định nghĩa thuốc generic nên thống nhất với định nghĩa của ASEAN.

- Kiến nghị thống nhất với định nghĩa trong Thông tư 44 như sau: “Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền đã hết hạn”.

- Kiến nghị làm rõ có thể thay thế được nghĩa là:

+ Giống về các thành phần hoạt chất, dạng, liều lượng, cách thức quản lý, độ an toàn, tính hiệu quả và công dụng dự tính so với với sản phẩm tham chiếu;

Và tương đương sinh học của sản phẩm này với sản phẩm tham chiếu được chứng minh bằng những nghiên cứu sinh khả dụng hợp lý.


Đã tiếp thu và bổ sung trong dự thảo

Không cần thiết và đã có yêu cầu ở phần thử lâm sàng đối với thuốc generic


Đối với Khoản 15, Việc lần đầu tiên được cấp phép lưu hành ở đâu sẽ rất khó xác định và chứng minh (đầu tiên ở đâu, khi nào, chứng minh thế nào).

Định nghĩa quốc tế về biệt dược chú trọng đến quyền sở hữu trí tuệ đối với tên sản phẩm. Ví dụ như theo US FDA, biệt dược là thuốc được lưu hành dưới tên thương mại được đăng ký và bảo hộ quyền sở hữu.

Do đó, định nghĩa biệt dược nên hòa hợp với thông lệ quốc tế để tăng tính khả thi cho việc thi hành luật.

Kiến nghị sửa như sau: “Biệt dược (Brand name drug) là thuốc được nhà sáng chế hoặc chủ sở hữu sáng chế đặt tên, được cơ quan quản lý về dược cấp phép lưu hành”.



Không tiếp thu vì đã quy định được cấp phép lần đầu tiên trên cơ sở có đầy đủ hồ sơ an toàn, hiệu quả. Vì vậy, cơ quan nào cấp đều phải đáp ứng quy định này.

2

Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam

- Thuốc generic và thuốc biệt dược không nên được xem là thuốc kiểm soát đặc biệt.

- Đề nghị bổ sung thuốc Phóng xạ, Hợp chất đánh dấu, Đồng vị phóng xạ vào thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Kiến nghị sửa điều 2.25 như sau:

“25. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt là các thuốc quy định tại khoản 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 điều này.”



Tiếp thu. Đã chỉnh sửa lại thứ tự các khoản để phù hợp với quy định thuốc kiểm soát đặc biệt.

3

Công ty TNHH Một thành viên vacxin và sinh phẩm Nha Trang


Thuốc giả là sản phẩm không được đăng ký dưới dạng thuốc nhưng được trình bày, dán nhãn dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo hoặc vi phạm một trong các trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất

b) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn

c) Có chứa các thành phần chưa được phép sử dụng để làm thuốc

d) như mục đ) của dự thảo

đ) như mục e) của dự thảo

e) như mục g) của dự thảo

g) như mục h) của dự thảo

Đề nghị bỏ mục b) khoản 30 của dự thảo vì đã thể hiện ở khoản: 29. Thuốc kém chất lượng


Không tiếp thu, lý do: thuốc có vi phạm này bị coi là thuốc giả trong trường hợp cố ý, gian lận trong sản xuất thuốc với hàm lượng không đúng. Còn trường hợp không cố ý, do lỗi kỹ thuật không phát hiện được trong quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất hoặc do các điều kiện vận chuyển, bảo quản...thì chỉ bị coi là thuốc kém chất lượng. Quy định này phù hợp với khái niệm thuốc giả của WHO, EU...


4

Pharma Group

Kiến nghị sửa đổi, bổ sung Khoản 26

“26. Thuốc không kê đơn là thuốc cấp phát, bán, sử dụng không cần đơn thuốc của bác sỹ và thuộc danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y Tế ban hành”.



Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật.

Định nghĩa chưa chính xác theo định nghĩa của WHO và định nghĩa trong hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược.

Kiến nghị sửa lại Khoản 31:

“Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng độc hại, không mong muốn và xuất hiện ở liều thường dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể”


Tiếp thu một phần và đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật.

Cơ sở bảo quản thuốc” cũng phải được coi là một “cơ sở dược”.

Kiến nghị sửa Khoản 33 như sau:

“33. Cơ sở dược là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược, bao gồm cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bảo quản thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc; nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kiểm định thuốc; cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử


- Tiếp thu: Sẽ hướng dẫn cơ sở có hoạt động dược tại văn bản dưới Luật.



Đối với Khoản 35, kiến nghị hòa hợp định nghĩa của WHO như sau:

“Đối với mục đích đăng ký, một thử nghiệm lâm sàng có thể là bất kỳ nghiên cứu trên người hoặc nhóm người với một hoặc nhiều biện pháp can thiệp y tế liên quan để đánh giá về những tác động lên sức khỏe”.



Dự thảo Luật đã bỏ nội dung này.

Thiếu điều kiện in-vivo.

Đề xuất sử dụng định nghĩa EMA để thay thế.

Kiến nghị sửa như sau: “Tương đương sinh học có nghĩa là không có sự khác biệt đáng kể giữa hai loại thuốc hóa dược – một trong hai là thuốc biệt dược gốc – về tốc độ và mức độ ảnh hưởng của một phần hoặc toàn bộ thành phần hoạt tính của biệt dược tương đương hoặc biệt dược thay thế khi được sử dụng với liều lượng mol tương đương trong cùng một điều kiện nghiên cứu phát triển thích hợp.”


- Không tiếp thu, định nghĩa tại dự thảo Luật đã tham khảo định nghĩa của WHO và các nước trên thế giới.

Thiếu các khái niệm/định nghĩa về tương đương điều trị, thuốc sinh học tương tự, thuốc sinh học đối chiếu, dẫn đến thiếu cơ sở luật pháp thực hiện và quản lý các hoạt động như thử nghiệm lâm sàng hay đăng ký thuốc.

Kiến nghị bổ sung các khái niệm/định nghĩa về tương đương điều trị, thuốc sinh học tương tự, thuốc sinh học đối chiếu dựa trên hòa hợp với quy định quốc tế.

Tương đương điều trị (WHO):

“Tương đương điều trị: Hai thuốc hóa dược được coi là tương đương điều trị nếu cả hai thuốc là những thuốc tương đương bào chế và tương đương sinh học, sau khi được sử dụng cùng liều lượng thì tác dụng của thuốc bao gồm hiệu lực và an toàn là như nhau khi có các chứng minh thỏa đáng về dược động học, dược lực học và nghiên cứu lâm sàng”

Với định nghĩa về Chế phẩm sinh học tương tự, chúng tôi xin đề xuất Bộ Y Tế xem xét các định nghĩa của cả WHO và EMA dưới đây:

Định nghĩa theo WHO:

- Chế phẩm sinh học tương tự - Similar Biological Product (SBP) hoặc Similar Biotherapeutic Product (SBP): Một chế phẩm sinh học tương tự là một chế phẩm có chất lượng, độ an toàn và hiệu quả điều trị tương tự như một chế phẩm sinh học tham chiếu đã được cấp phép.

Định nghĩa theo EMA:

- Chế phẩm sinh học tương tự (Similar Biotherapeutic Product – SBP): Một chế phẩm thuốc sinh học tương tự là một chế phẩm thuốc tương tự với một chế phẩm thuốc sinh học gốc đã được cấp phép (RBP hay Chế phẩm thuốc sinh học tham chiếu). Hoạt chất của một chế phẩm thuốc sinh học tương tự là tương tự nhưng không đồng nhất với một Chế phẩm thuốc sinh học tham chiếu. Nó có thể có sự khác biệt ở các thành phần “không hoạt tính” (inactive ingredient trong tiếng Anh).

Chế phẩm sinh học tham chiếu hoặc Reference Biotherapeutic Product (RBP): Là một chế phẩm sinh học tham chiếu được sử dụng như một vế trong nghiên cứu so sánh đối chiếu với chế phẩm sinh học tương tự nhằm chứng minh tính tương tự về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả. Chỉ có một Sinh phẩm hoặc Thuốc sinh học được cấp phép dựa trên bộ tài liệu đăng ký đầy đủ mới có thể được dùng như một chế phẩm sinh học tham chiếu. Khái niệm này không dẫn chiếu đến các tiêu chuẩn đo lường như tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn dược phẩm hoặc tiêu chuẩn quốc gia hay tiêu chuẩn tham chiếu.



Các thuật ngữ này không sử dụng trong Luật nên không đưa vào được



Điều 3 - Chính sách Nhà nước về lĩnh vực dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú


Tại Luật dược, các lĩnh vực, nội dung liên quan đến phát triển ngành dược không chỉ có phát triển công nghiệp dược mà còn bao gồm nhiều lĩnh vực khác. Vì vậy nên chăng “Phát triển công nghiệp dược” chỉ là một phần hoặc nội dung chủ yếu của Chương II. Mặc dù có một số lĩnh vực đã có chiến lược phát triển (như dược liệu) nhưng vẫn có thể đưa vào Luật dược, để bảo đảm sự đồng bộ, thống nhất trong sự phát triển ngành dược.

Tiếp thu. Đã sửa đổi, bổ sung tại Chương II. Chính sách nhà nước về lĩnh vực dược và Phát triển công nghiệp dược

2

Công ty TNHH United International Pharma

Để hỗ trợ và khuyến khích đầu tư sản xuất trong nước các sản phẩm generic có chất lượng cao, đề nghị bổ sung thêm nhóm PIC/s 3 cho các sản phẩm được sản xuất trong nước, trong đó đối tượng của nhóm này không thuộc nhóm PIC/s 1 và PIC/s 2.

Không tiếp thu, lý do: vì đây là các nội dung chỉ phù hợp trong khoảng thời gian ngắn và phục vụ cho đấu thầu thuốc, không phải là nội dung quản lý chung. Sẽ xem xét để quy định trong văn bản dưới Luật liên quan đến đấu thầu thuốc.

3

Pharma Group

Hiện tại chưa có định nghĩa/ khái niệm về “thuốc sản xuất trong nước”.

Kiến nghị bổ sung định nghĩa/khái niệm “thuốc sản xuất trong nước”.

“Thuốc sản xuất trong nước” có nghĩa là bất kỳ thuốc nào được sản xuất hoặc gia công toàn bộ hoặc một phần bởi cơ sở sản xuất thuốc trong nước.

“Cơ sở sản xuất thuốc trong nước” có nghĩa là bất kỳ cơ sở nào thực hiện tại Việt Nam ít nhất một công đoạn sản xuất, hoặc gia công thuốc, hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để đưa thuốc lưu hành vào thị trường Việt Nam, hoặc bất kỳ cơ sở nào có chi phí sản xuất thuốc tại Việt Nam chiếm tỷ lệ từ 25% trở lên”.



Không tiếp thu, lý do: Nội dung liên quan đã được quy định tại Nghị định 19/2006/NĐ-CP quy định về xuất xứ hàng hóa.



Điều 6 - Hành vi bị nghiêm cấm

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Bỏ Khoản 4 vì nội dung đã được quy định trong Luật cạnh tranh

Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật



Điều 7 – Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Công ty TNHH Hasan Dermapharm

Đối với Khoản 2, phải nói nhà máy tân dược nào cũng sản xuất thuốc loại này. Đại đa số các nhà máy là đã đi vào hoạt động trước luật này, vậy khi sửa đổi này có hiệu lực thì có ưu đãi không?

Nội dung trên sẽ quy định tại văn bản dưới luật.




Pharma Group

- Chất lượng thuốc và kinh tế học sức khỏe cần được chú trọng khi đề ra những lĩnh vực được ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược.

  • Để tăng cường chất lượng thuốc cũng như chuyển giao công nghệ nước ngoài nhằm phát triển công nghiệp dược trong nước, sản xuất biệt dược nên được liệt vào danh sách lĩnh vực ưu tiên.

  • Kiến nghị sửa điều 7.2 như sau:

  1. “Sản xuất thuốc biệt dược, thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu (bao gồm cả thuốc cổ truyền).

- Kiến nghị bổ sung một khoản mục vào điều 7 nhấn mạnh tầm quan trọng của kinh tế học sức khỏe như sau:

“Nhằm đảm bảo tính sẵn có liên tục của thuốc an toàn và chất lượng cao đến người bệnh Việt Nam với một chi phí hợp lý”.



Tiếp thu một phần: Trong dự thảo không có khái niệm biệt dược, mà chỉ có khái niệm biệt dược gốc. Việc sản xuất các thuốc mới đề cập được ưu đãi đầu tư theo quy định tại khoản 3. Điều 5.

- Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới. .

Đối với thuốc generic dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung ưu tiên theo hướng:

- Ưu tiên nộp hồ sơ đăng ký thuốc generic trước khi thuốc biệt dược gốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế và phân nhóm theo tiêu chí kỹ thuật trong đấu thầu.

- Ưu tiên đưa vào Danh mục thuốc đàm phán giá trong công tác đấu thầu đối với thuốc generic sản xuất trong nước đầu tiên được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Nội dung này đã được quy định tại khoản 1 và 2 Điều 5.



2

Công ty CP dược phẩm Ampharco USA

Đề nghị bổ sung nội dung: “Ưu tiên sản xuất trong nước các dược chất có giá trị nhập khẩu cao như thuốc chống ung thư, thuốc điều trị ARV

Tiếp thu một phần. Nội dung được quy định tại khoản 3 Điều 5.



Điều 8 – Hình thức ưu đãi và hỗ trợ đầu tư cho phát triển công nghiệp dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Công ty CP dược phẩm Ampharco USA

Đề nghị bổ sung nội dung: Có điểm ưu tiên đáng kể cho các sản phẩm cùng dược chất sản xuất tại Việt Nam trong bảng điểm kỹ thuật đấu thầu. Đề nghị mức chênh lệch ít nhất 10-20 điểm/100 điểm tổng cộng so với thuốc sản xuất từ nguồn hoạt chất nhập khẩu.

Không tiếp thu quy định về bảng điểm. Sẽ xem xét để quy định tại văn bản dưới Luật về đấu thầu thuốc.

2

Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam

Đề nghị chỉnh sửa lại Điểm c Khoản 1 như sau: “…các Bộ, ngành có liên quan và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và thành phố trực thuộc trung ương tổ chức triển khai…”

Không tiếp thu, lý do:vì theo quy định của Luật Tổ chức chính quyền địa phương

3

Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam

Đề nghị chỉnh sửa Khoản 5 như sau: “Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm”

Không tiếp thu, lý do: vì theo quy định của Luật Tổ chức chính quyền địa phương



Điều 11 – Các vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Công ty TNHH Hasan Dermapharm

Nên chăng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng chỉ cần 01 người phải có chứng chỉ hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn để bảo đảm tính thống nhất, còn lại trưởng QA (bảo đảm chất lượng) vẫn theo quy định của GMP.

Không tiếp thu, lý do: Nội dung này đã tham khảo một số nước trong khu vực. Cần mở rộng đối tượng hành nghề phải có Chứng chỉ hành nghề.



Điều 18, Điều 19

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam

Cần cân nhắc xem trong hồ sơ đề nghị cấp gia hạn hoặc cấp lại chứng chỉ hành nghề dược sẽ yêu cầu cung cấp bản sao hay bản chính. Nếu trong hồ sơ đề nghị cấp gia hạn hoặc cấp lại chứng chỉ hành nghề chỉ cần nộp bản sao thì quan ngại rằng sẽ quản lý được chứng chỉ hành nghề để bảo đảm rằng mỗi người hành nghề dược chỉ được đăng ký quản lý chuyên môn của một hình thức kinh doanh tại một địa điểm đăng ký thuốc khi mà chứng chỉ hành nghề dược có giá trị trong phạm vi cả nước.

Tiếp thu. Đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật.

Trách nhiệm của người hành nghề phải thực hiện quy định này.

Trách nhiệm của các cơ quan quản lý là giám sát, thanh tra, kiểm tra để phát hiện kịp thời các vi phạm.




  1   2   3   4   5


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương