BÁo cáo tổng kếT 10 NĂm thi hành luật dưỢC



tải về 0.59 Mb.
trang1/8
Chuyển đổi dữ liệu25.09.2016
Kích0.59 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8
BỘ Y TẾ


CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

VỤ PHÁP CHẾ


BÁO CÁO

TỔNG KẾT 10 NĂM THI HÀNH LUẬT DƯỢC

Hà Nội, tháng 9 năm 2015

BÁO CÁO

TỔNG KẾT 10 NĂM THI HÀNH LUẬT DƯỢC

line 4

I. ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC TRIỂN KHAI THI HÀNH LUẬT DƯỢC

A. KẾT QUẢ ĐẠT ĐƯỢC

1. Công tác ban hành văn bản triển khai Luật dược:

Luật dược số 34/2005/QH11 được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2005 và có hiệu lực từ ngày 1 tháng 10 năm 2005. Luật dược gồm 11 chương và 73 điều quy định về hoạt động trong lĩnh vực dược bao gồm: kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc.

Luật dược là văn bản pháp lý cao nhất thể chế hóa quan điểm, định hướng của Đảng và Nhà nước về quản lý hoạt động dược. Để quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật dược, Chính phủ đã ban hành:

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9 tháng 8 năm 2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Nghị định này có hiệu lực thi hành vào ngày 7 tháng 9 năm 2006, tức là sau gần 01 năm so với thời điểm Luật dược có hiệu lực pháp luật.

- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2010 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy dịnh chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

Để quy định chi tiết 02 Nghị định này, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành 02 Thông tư:

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

Bên cạnh các văn bản quy định chi tiết thi hành Luật dược, với mỗi nội dung cụ thể của Luật dược thì Chính phủ, các bộ, ngành có liên quan hoặc liên bộ phối hợp để cùng ban hành các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn chi tiết hơn các nội dung này, nhằm bảo đảm tính khả thi của văn bản đồng thời tạo ra một hệ thống pháp luật về dược tương đối hoàn chỉnh và đồ sộ.

Phát triển công nghiệp dược: 04 văn bản; Dự trữ quốc gia về thuốc: 06 văn bản (Có 01 văn bản ban hành trước Luật dược đang còn hiệu lực); Quản lý nhà nước về giá thuốc: 10 văn bản; Thanh tra dược: 04 văn bản; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chứng chỉ hành nghề dược: 04 văn bản; Sản xuất thuốc: 08 văn bản; Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc: 08 văn bản; Bán buôn thuốc: 03 văn bản; Bán lẻ thuốc: 06 văn bản; dịch vụ bảo quản thuốc: 03 văn bản; dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: 02 văn bản; đăng ký, lưu hành thuốc: 08 văn bản; Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu: 13 văn bản; Đơn thuốc và sử dụng thuốc: 10 văn bản; Cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 10 văn bản; Thông tin, quảng cáo thuốc: 03 văn bản; Thử thuốc trên lâm sàng: 01 văn bản; Quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất và thuốc phóng xạ: 05 văn bản Có 02 văn bản ban hành trước Luật dược đang còn hiệu lực); Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc: 06 văn bản

(Văn bản cụ thể tại Phụ lục 01 đính kèm theo theo Báo cáo này).

Như vậy, với từng nội dung quy định tại Luật dược thì đều có văn bản quy định chi tiết hướng dẫn thi hành. Thử thuốc trên lâm sàng là nội dung có ít văn bản quy định chi tiết hướng dẫn thi hành nhất: 01 văn bản. Nội dung quản lý nhà nước về giá thuốc, đơn thuốc và sử dụng thuốc, cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhiều văn bản quy định chi tiết hướng dẫn thi hành nhất: 10 văn bản.

Trong tổng số những văn bản trên, có những văn bản QPPL chỉ điều chỉnh 01 nội dung của lĩnh vực dược nhưng có những văn bản QPPL điều chỉnh nhiều nội dung của lĩnh vực dược.

Từ năm 2005 đến nay, tổng cộng có hơn 100 văn bản quy phạm pháp luật (QPPL) về dược đã được ban hành, tuy nhiên, đến nay chỉ có 94 văn bản QPPL đang có hiệu lực thi hành pháp luật. Chính phủ ban hành 05 văn bản, Thủ tướng Chính phủ ban hành 09 văn bản, Liên bộ ban hành 06 văn bản, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 64 văn bản, Bộ Tài chính ban hành 01 văn bản.

Số liệu trên cho thấy sự nỗ lực rất lớn của ngành y tế trong việc xây dựng văn bản QPPL để triển khai thi hành Luật dược. Năm nào Bộ trưởng Bộ Y tế cũng ban hành văn bản QPPL về lĩnh vực dược, đỉnh điểm là năm 2011 và 2013, mỗi năm Bộ trưởng ban hành 11 văn bản, trung bình chiếm khoảng 30% tổng số văn bản QPPL toàn ngành y tế.

So với tổng số 94 văn bản QPPL đang còn hiệu lực thì chỉ có 85 văn bản được ban hành giai đoạn 2005-2015, như vậy là có 09 văn bản QPPL không được ban hành ở giai đoạn trên nhưng vẫn đang còn hiệu lực thi hành.

Ở cấp địa phương, hầu hết các tỉnh đều không ban hành văn bản QPPL về lĩnh vực dược mà chủ yếu chỉ đạo, điều hành công tác dược dựa trên hệ thống các văn bản QPPL về dược của Trung ương. Một số tỉnh đã xây dựng văn bản chỉ đạo công tác dược, như: Ủy ban nhân dân tỉnh Trà Vinh ban hành Quyết định số 739/QĐ-UBND ngày 07 tháng 5 năm 2010 xây dựng “Đề án phát triển Ngành dược tỉnh Trà Vinh giai đoạn 2010-2015 và định hướng phát triển đến năm 2020. Hiện tại Sở Y tế Trà Vinh đang lập kế hoạch phát triển ngành dược tỉnh Trà Vinh giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn 2030. Đà Nẵng ban hành Quyết định số 6580/QĐ-UBND ngày 30 tháng 8 năm 2010 phê duyệt “Đề án phát triển ngành dược thành phố Đà Nẵng giai đoạn 2010-2015 và tầm nhìn đến năm 2020” và Quyết định số 3176/QĐ-UBND ngày 24 tháng 4 năm 2012 phê duyệt “Kế hoạch phát triển y dược cổ truyền tại thành phố Đà Nẵng đến năm 2020”. Tỉnh Ninh Bình cũng xây dựng “Kế hoạch thực hiện Chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 tỉnh Ninh Bình. Ngoài ra, Sở Y tế tỉnh Ninh Bình đã xây dựng Kế hoạch số 1191/KH-SYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 về việc thực hiện Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 trên địa bàn tỉnh Ninh Bình.

Như vậy, so với khung Luật dược do WHO khuyến cáo đối với các nước thành viên, Luật dược 2005 của Việt Nam tương đối toàn diện và đầy đủ, bao gồm: quản lý giá thuốc, cấp số đăng ký đối với thuốc; cấp phép cho hoạt động sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc và các dịch vụ kiểm nghiệm, bảo quản thuốc; kiểm soát thông tin, quảng cáo thuốc.

Nhìn chung, hệ thống văn bản QPPL về dược đã đáp ứng kịp thời yêu cầu về công tác quản lý và điều hành về dược theo cơ chế kinh tế thị trường có sự điều tiết vĩ mô của Nhà nước, góp phần tích cực vào kiểm soát thị trường dược, bảo đảm bình ổn giá thuốc, cung ứng thường xuyên và đủ thuốc cho nhân dân, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Các văn bản QPPL về dược khá toàn diện, đầy đủ, khắc phục tình trạng thiếu cơ chế quản lý, thiếu đồng bộ của hệ thống pháp luật về dược trước đây, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp dược hoạt động, phát triển và công tác quản lý dược đi vào nề nếp, có hệ thống.

2. Công tác tuyên truyền, phổ biến Luật dược và các văn bản quy định chi tiết thi hành

Từ khi Luật dược số 34/2005/QH11 được ban hành, các Bộ, ngành có liên quan và Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương đã xây dựng kế hoạch và có nhiều công văn hướng dẫn các đơn vị triển khai tuyên truyền, phổ biến Luật dược và các văn bản quy phạm pháp luật về dược cho các đối tượng có liên quan đến lĩnh vực dược.

Tại Trung ương, Bộ Y tế đã tổ chức Hội nghị toàn ngành phổ biến, hướng dẫn Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xây dựng kế hoạch và tổ chức triển khai thực hiện kế hoạch tuyên truyền, phổ biến Luật dược cũng như các văn bản quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật này. Ngoài ra, còn phổ biến riêng cho các đối tượng như các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược trong toàn quốc, một số trường Đại học dược và các đối tượng có liên quan. Ngoài ra, Bộ Y tế còn phối hợp với Bộ Tư pháp (Câu lạc bộ pháp chế doanh nghiệp) và Phòng Thương mại và công nghiệp Việt Nam tổ chức hội nghị với đại diện cơ quan quản lý nhà nước, doanh nghiệp (bao gồm cả doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài) để giới thiệu nội dung Luật dược, thảo luận và lấy ý kiến tham gia vào dự thảo các văn bản quy phạm pháp luật về dược. Bộ Y tế đã giới thiệu và trả lời phỏng vấn về những nội dung liên quan đến hoạt động dược trên Đài Truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam, các đài phát thanh, truyền hình của trung ương và địa phương, các báo, tạp chí về kinh tế và của ngành. Thông qua các bài trả lời phỏng vấn này, giúp cho người dân hiểu rõ hơn về các quy định của Luật dược.

Ngoài ra, Hiệp hội Dược Việt Nam và Hội Dược học các tỉnh/thành phố cũng thường xuyên phối hợp với Sở Y tế để tổ chức các buổi tập huấn về Luật dược, nghị định và các thông tư, văn bản hướng dẫn cho người hành nghề theo kế hoạch định kỳ hằng năm.

Tại địa phương, sau khi được Bộ Y tế quán triệt kế hoạch tuyên truyền, phổ biến Luật dược và các văn bản quy định chi tiết thi hành Luật dược, Sở Y tế các tỉnh đã tổ chức tuyên truyền, phổ biến Luật dược và các văn bản đến các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược trên địa bàn quản lý.

Định kỳ hằng năm, các Sở Y tế đều tổ chức các lớp tập huấn để phổ biến Luật dược và các văn pháp quy phạm pháp luật mới về dược như các Thông tư mới về thực hành tốt GMP, GSP, GDP, GPP, Thông tư ban hành danh mục thuốc thiết yếu, thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, Thông tư ban hành danh mục thuốc do quỹ Bảo hiểm y tế chi trả, Thông tư về Dược lâm sàng, sử dụng thuốc, cảnh giác dược, thông tin-quảng cáo thuốc, Thông tư về đấu thầu mua thuốc… cho người hành nghề dược và các cán bộ công chức mới vào làm việc trong ngành, cán bộ dược ở các cơ sở khám chữa bệnh, các dược sĩ và nhân viên bán thuốc ở các công ty dược, cơ sở bán lẻ thuốc, cán bộ Phòng Y tế quận, huyện dưới nhiều hình thức đa dạng như: triển khai thông qua mạng Medinet, qua công văn, tổ chức các lớp tập huấn, huấn luyện, hội nghị, hội thảo và các buổi giao ban bệnh viện, trung tâm y tế dự phòng hàng tháng.

Kể từ khi Luật dược có hiệu lực, trung bình mỗi Sở Y tế đã tổ chức trên 50 buổi tập huấn về Luật dược, các Nghị định và thông tư để triển khai thực hiện cho người hành nghề và các cán bộ công chức làm công tác quản lý về công tác dược trên địa bàn.

Hoạt động phổ biến các văn bản quy định chi tiết thi hành Luật dược và các nội dung có liên quan về lĩnh vực dược thường được tiến hành định kỳ 6 tháng (Kiên Giang, Đà Nẵng, Thừa Thiên Huế...) hoặc 01 năm thông qua các hoạt động phổ biến, giới thiệu văn bản mới ban hành và tập huấn kỹ năng, nghiệp vụ liên quan đến chuyên môn phụ trách. Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh và một số tỉnh đã định kỳ tập huấn, phổ biến các văn bản khá thường xuyên. Tổ chức các buổi sinh hoạt chuyên đề để phổ biến các văn bản mới có liên quan, tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên địa bàn, các vi phạm của các công ty dược bị cơ quan có thẩm quyền xử lý, các cảnh báo liên quan đến dược cho các nhóm đối tượng là cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc.

Kết quả khảo sát tại các Sở Y tế cho thấy, hình thức phổ biến các văn bản pháp quy về dược phổ biến nhất là hình thức tập huấn (63%), tiếp theo là tổ chức hội thảo (46,3%) và gửi văn bản (42,6%). Ngoài ra việc tuyên truyền, phổ biến pháp luật về dược còn được thực hiện thông qua các phương tiện truyền thông (11,5%), internet (3,8%). Các đối tượng được tuyên truyền, phổ biến các văn bản pháp quy về dược chủ yếu tập trung vào nhóm cơ sở hành nghề (86,5%) và dược bệnh viện (78,9%)1. Ngoài ra còn các đối tượng khác như: cán bộ phòng y tế, cán bộ Hội dược học, các cơ quan, ban ngành khác, các cơ sở đào tạo và người dân tại cộng đồng. Tại một số địa phương, hoạt động tuyên truyền, phổ biến các văn bản QPPL về y tế nói chung và lĩnh vực dược nói riêng được đẩy mạnh. Tại Đà Nẵng, chỉ tính riêng năm 2007, Sở Y tế đã tổ chức 06 Hội nghị phổ biến Luật dược, Nghị định số 792006/NĐ-CP và các văn bản có liên quan cho các đối tượng: Đại diện các Sở, ban, ngành, Ủy ban nhân dân cấp huyện, các Hội nghề nghiệp, các doanh nghiệp, các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, các bệnh viện đóng trên địa bàn.

Một số nơi, hoạt động tuyên truyền, phổ biến Luật dược còn được thực hiện thông qua một số sáng kiến. Tại Kiên Giang, sau khi Luật dược được ban hành thì Sở Y tế đã báo cáo Hội đồng nhân dân tỉnh, có văn bản triển khai cho các đơn vị trực thuộc Sở, với hình thức là lồng ghép nội dung xây dựng Kế hoạch và triển khai tuyên truyền Luật dược và các văn bản quy định chi tiết thi hành Luật dược với các công tác khác. Phát huy tác dụng của Hội đồng phổ biến giáo dục pháp luật của Sở (01 đồng chí Phó Giám đốc Sở làm chủ tịch Hội đồng và trưởng phòng nghiệp vụ dược là Phó Chủ tịch Hội đồng) thông qua việc tổ chức tập huấn tại Sở và đi xuống các huyện tập huấn cho các đơn vị.

Sau 10 năm triển khai Luật dược đến nay, về cơ bản các cán bộ công chức làm công tác quản lý về công tác dược trên địa ban và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động về dược đều nắm và tuân thủ Luật dược. Tuy nhiên, do còn hạn chế về kinh phí nên công tác tuyên truyền, phổ biến các văn bản QPPL về dược chưa kịp thời, thường xuyên và nội dung, hình thức tuyên truyền chưa phong phú, hấp dẫn.

3. Công tác kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về dược

Công tác thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về dược từ năm 2005 đến nay được áp dụng thông qua hệ thống các văn bản QPPL như: Bộ luật hình sự 1999, Luật Thanh tra, Pháp lệnh xử lý vi phạm hành chính 2002, Luật xử lý vi phạm hành chính 2012 thay thế Pháp lệnh xử lý vi phạm hành chính 2002. Nhưng hệ thống các văn bản về xử lý vi phạm hành chính áp dụng chủ yếu gồm: Nghị định số 45/2005/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18 tháng 10 năm 2011 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế rồi đến, Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế thay thế Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18 tháng 10 năm 2011 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế và các Nghị định khác của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong các lĩnh vực quảng cáo, ghi nhãn, xuất xứ hàng hóa, chất lượng hàng hóa...

Tại các văn bản này, từng hành vi vi phạm và mức độ xử lý được quy định rất cụ thể. Tổ chức, cá nhân vi phạm tùy theo tính chất, mức độ vi phạm có thể bị phạt tù, phạt tiền, tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề, áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả....

Để quản lý công tác dược trong toàn quốc và từng địa phương, tại Bộ Y tế có Thanh tra Bộ, Thanh tra Cục Quản lý dược; tại địa phương có Thanh tra Sở Y tế, các phòng có thanh tra dược kiêm nhiệm tại cấp huyện. Thanh tra, kiểm tra về dược thực hiện theo kế hoạch hoặc đột xuất. Thanh tra dược có thể phối hợp liên ngành y tế, quản lý thị trường, công an và các ngành khác.

Trung bình, trong 10 năm qua, mỗi Sở Y tế thường tiến hành từ 20-60 cuộc thanh tra và kiểm tra về dược. Riêng tỉnh Đồng Nai tiến hành 367 đợt thanh kiểm tra; Sóc Trăng, tiến hành 110 đợt thanh kiểm tra. Thành phố Hồ Chí Minh trong 10 năm (tính đến tháng 3/2015) thanh tra 40.785 cơ sở; phát hiện 6.758 cơ sở vi phạm, chiếm tỷ lệ 16,6% cơ sở thanh tra, kiểm tra; phạt tiền 22.832.900.000 đồng, đình chỉ 756 cơ sở vi phạm, tước quyền sử dụng 29 chứng chỉ hành nghề và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tịch thu nhiều loại thuốc vi phạm2. Có thể thấy, thành phố Hồ Chí Minh là tỉnh có sự chỉ đạo rất quyết liệt trong việc xử lý vi phạm pháp luật về dược. Hà Nội thanh tra, kiểm tra 3.016 cơ sở, xử phạt vi phạm hành chính 1.162 cơ sở, chiếm tỷ lệ 38.5% cơ sở thanh tra, kiểm tra; phạt tiền 6.839.768.000 đồng; tước quyền sử dụng 84 chứng chỉ hành nghề và 19 giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược3.

So sánh giữa Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh cho thấy, mặc dù Hà Nội không thanh tra, kiểm tra nhiều cơ sở về dược bằng thành phố Hồ Chí Minh (chưa bằng 1/10) nhưng mức độ cơ sở vi phạm về dược ở Hà Nội cao hơn gấp đôi ở thành phố Hồ Chí Minh. Điều này cho thấy, Hà Nội cần tăng cường hơn nữa công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm về dược trên địa bàn.

Bên cạnh TP.Hồ Chí Minh, Hà Nội, Trà Vinh cũng là tỉnh làm tốt công tác thanh tra, kiểm tra về dược: thanh tra 1.771 cơ sở, phát hiện 228 cơ sở vi phạm, chiếm tỷ lệ 12,9% cơ sở thanh tra, kiểm tra; phạt tiền: 816.900.000 đồng và áp dụng các biện pháp xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đình chỉ hoạt động một số cơ sở kinh doanh. Thừa Thiên Huế cũng phát hiện tỷ lệ vi phạm chiếm 20,9% cơ sở thanh tra, kiểm tra; tổng tiền phạt là 175.950.000 đồng, Bến Tre tỷ lệ cơ sở vi phạm thấp hơn, chiếm 4% cơ sở thanh tra, kiểm tra nhưng tổng số tiền phạt lên đến: 818.600.000 đồng...

Hành vi vi phạm phổ biến là: Hành nghề dược không có chứng chỉ hành nghề; kinh doanh thuốc không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh; kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc kém chất lượng, thuốc quá hạn dùng, bán thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ mà quy định không được bán, giấy chứng nhận thực hành tốt đã hết thời hạn hiệu lực, bán lẻ thuốc chứa tiền chất dùng làm thuốc không đúng đối tượng sử dụng theo quy định của pháp luật, không niêm yết hoặc niêm yết không đầy đủ hoặc niêm yết không đúng quy định các mặt hàng thuốc đang bày bán, ghi chép sổ sách chuyên môn không đầy đủ, sắp xếp thuốc không đúng theo nhóm quy định, dược sĩ phụ trách chuyên môn vắng mặt khi cơ sở hoạt động kinh doanh, kinh doanh thuốc không còn nguyên nhãn mác, kinh doanh thuốc không có hóa đơn, chứng từ hợp lệ...

Các tổ chức, cá nhân sau khi được kiểm tra, nhắc nhở hoặc bị xử lý vi phạm hành chính đều chấp hành, chấn chỉnh, khắc phục các lỗi vi phạm.

Qua 10 năm thi hành Luật dược, công tác kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về dược phần nào đã chấn chỉnh được các hành vi vi phạm pháp luật về dược, bảo đảm các hoạt động về dược đi vào nề nếp, góp phần giúp cho người dân sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.



4. Đánh giá việc bảo đảm các điều kiện cho thi hành pháp luật về dược

a) Tổ chức, bộ máy

Để bảo đảm điều kiện cho thi hành pháp luật về dược trong toàn quốc, hệ thống tổ chức bộ máy về dược từ trung ương đến địa phương về dược bao gồm:

Tại trung ương, Cục Quản lý dược và Cục Quản lý y, dược cổ truyền của Bộ Y tế là 02 đơn vị có chức năng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước về lĩnh vực dược. Ngoài ra, Thanh tra Bộ cũng thực hiện chức năng thanh tra, kiểm tra nhà nước về lĩnh vực dược.

Tại địa phương, các Sở Y tế đều có Phòng quản lý dược/nghiệp vụ dược là cơ quan chuyên môn giúp Sở thực hiện chức năng quản lý nhà nước về lĩnh vực dược. Ngoài ra, thanh tra dược Sở Y tế cũng thực hiện chức năng thanh tra, kiểm tra nhà nước về lĩnh vực dược và Phòng hành nghề y dược tư nhân/quản lý hành nghề y tế cấp chứng chỉ cho người hành nghề dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở đủ điều kiện.

Bên cạnh đó, tuyến tỉnh còn có Bệnh viện đa khoa tỉnh, Trung tâm chăm sóc sức khỏe sinh sản, Trung tâm phòng chống bệnh xã hội, Trung tâm y tế dự phòng, Trung tâm phòng chống HIV/AIDS, Trung tâm pháp y, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm (Bạc Liêu, Đà Nẵng...). Ngoài ra còn có một số đơn vị góp phần lớn trong tuyên truyền, phổ biến văn bản QPPL về dược là Trung tâm truyền thông giáo dục sức khỏe và hệ thống các trường y tế.

Tuyến huyện có trung tâm y tế / phòng y tế cấp huyện, Bệnh viện đa khoa huyện, bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện quân dân y.

Tuyến xã có trạm y tế xã, phường / tủ thuốc trạm y tế

Đơn vị sản xuất, kinh doanh tại địa phương: các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc.

Cá biệt là Sở Y tế Tiền Giang: chưa có bộ phận quản lý hành nghề dược, chưa có tổ chức chuyên nghiệp đấu thầu thuốc, chưa có kiểm soát viên chất lượng chuyên ngành dược.

b) Nhân lực

Cục Quản lý dược có gần 100 công chức có trình độ đại học y, dược trở lên,, trong đó có 46 người có trình độ thạc sĩ và 04 người có trình độ tiến sĩ.

Cục Quản lý y, dược cổ truyền có 26 công chức có trình độ đại học y, dược trở lên, trong đó có 03 người có trình độ tiến sĩ.

Các Sở đều bố trí 01 lãnh đạo Sở phụ trách công tác dược, phòng nghiệp vụ dược. Phòng quản lý dược / nghiệp vụ dược được bố trí từ 03-05 người, chủ yếu có trình độ dược sĩ đại học trở lên.

Các trung tâm y tế / phòng y tế có phân công cán bộ phụ trách công tác dược

Tại các bệnh viện công lập: thành lập khoa dược, nhà thuốc bệnh viện hoặc quầy thuốc

Tại các bệnh viện, phòng khám đa khoa ngoài công lập: tổ chức nhà thuốc ở thị xã/thành phố và tuyến huyện có quầy thuốc

Nhân lực chủ yếu là Dược sỹ trung học trở lên. Tuy nhiên, một số nơi vẫn còn dược tá.

c) Kinh phí

Kinh phí hoạt động cho lĩnh vực dược chủ yếu từ nguồn ngân sách nhà nước và nguồn thu phí, lệ phí, xử phạt vi phạm hành chính.

Các hoạt động chi cho lĩnh vực dược bao gồm: chi đào tạo, tập huấn, thanh tra, kiểm tra, nghiên cứu khoa học, mua và kiểm mẫu thuốc, mua trang thiết bị

Kinh phí từ ngân sách nhà nước còn hạn hẹp, thiếu kinh phí đầu tư cho cơ sở vật chất, trang thiết bị.

d) Các điều kiện khác

Hoạt động quản lý về y tế nói chung và hoạt động quản lý dược nói riêng còn gặp nhiều khó khăn, bất cập. Công tác chỉ đạo điều hành của cơ quan chủ quản là Bộ Y tế, Sở Y tế chưa thường xuyên do thiếu nhân lực và kinh phí hạn chế. Tại địa phương, công việc hành chính chiếm gần hết thời gian như chỉ đạo, hướng dẫn các đơn vị thực hiện công tác đấu thầu cung ứng thuốc, vật tư y tế. Thẩm định kế hoạch đấu thầu mua thuốc, hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao cho các đơn vị y tế trong tỉnh, tổ chức đấu thầu tập trung thuốc, vật tư y tế tại Sở Y tế. Giải quyết những tình huống sau đấu thầu bảo đảm cung ứng đủ thuốc, hóa chất, sinh phẩm và vật tư y tế cho nhu cầu điều trị. Tiếp nhận, giải quyết và thẩm định hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho các cá nhân và cơ sở hành nghề. Thẩm định các cơ sở kinh doanh để cấp giấy chứng nhận GPs cho các cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” và “Thực hành tốt phân phối thuốc”. Chỉ đạo, hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện quy chế chuyên môn về dược.

Nhìn chung, tổ chức bộ máy về dược ngày càng được kiện toàn, trình độ cán bộ dược ngày càng được nâng lên, nhất là trình độ dược sĩ đại học, cao đẳng và trung học thay dần cho dược tá. Tuy nhiên, cơ cấu tổ chức bộ máy quản lý nhà nước về lĩnh vực dược tại địa phương chưa tương xứng với tốc độ, phạm vi, quy mô phát triển của ngành dược. Nhân lực còn thiếu, đặc biệt thiếu dược sĩ đại học cho công tác dược tại bệnh viện, thiếu thanh tra viên dược cho các phòng y tế. Kinh phí để phục vụ cho các hoạt động về dược không đáp ứng được phạm vi, quy mô hoạt động, tốc độ phát triển ngành dược hiện nay.

B. TỒN TẠI, HẠN CHẾ

1. Công tác xây dựng văn bản quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành Luật dược

Về cơ bản, hệ thống văn bản QPPL hướng dẫn thi hành Luật dược đã hoàn chỉnh và đầy đủ. Tuy nhiên, một số quy định của Luật dược còn chậm được hướng dẫn thi hành hoặc có văn bản hướng dẫn thi hành còn chung chung, chưa cụ thể dẫn đến các cách hiểu khác nhau trong thực tiễn áp dụng. Do đó, hiệu quả áp dụng các văn bản QPPL về dược chưa cao, ví dụ: quy định về đấu thầu thuốc trong cơ sở y tế, quy định về cấp số đăng ký thuốc….



: userfiles -> files -> VanBanTaiLieuQH -> KY%20HOP%20THU%2010 -> 28-10
KY%20HOP%20THU%2010 -> Ủy ban tư pháp số: 2938/bc-ubtp13 CỘng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam
KY%20HOP%20THU%2010 -> QUỐc hội khóa XIII ủy ban văn hóA, giáo dụC
28-10 -> BẢng tổng hợP Ý kiến góP Ý CỦa doanh nghiệP
VanBanTaiLieuQH -> Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị quyết số 51/2001/QH10
KY%20HOP%20THU%2010 -> CHÍnh phủ CỘng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 603/bc- cp hà Nội, ngày 04 tháng 11 năm 2015 BÁo cáO
KY%20HOP%20THU%2010 -> Phụ lục TỔng hợp tình hình tiếp nhận và trả LỜi chất vấn củA ĐẠi biểu quốc hộI


  1   2   3   4   5   6   7   8


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương