T dự thảO 2 HÔng tư



tải về 88.41 Kb.
Chuyển đổi dữ liệu17.08.2016
Kích88.41 Kb.

BỘ Y TẾ


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: /2015/TT-BYT

Hà Nội, ngày tháng năm 2015

T
DỰ THẢO 2
HÔNG TƯ



Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BYT

ngày 13 tháng 8 năm 2013 hướng dẫn hoạt động gia công thuốc




Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013 hướng dẫn hoạt động gia công thuốc như sau:

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013 hướng dẫn hoạt động gia công thuốc như sau:

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 3 như sau:

1. Điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công

a) Cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp của Việt Nam, có thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc là chủ sở hữu bằng sáng chế hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc tài liệu nghiên cứu sản phẩm tại chính cơ sở đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công.

b) Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, có thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc là chủ sở hữu bằng sáng chế hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc tài liệu nghiên cứu sản phẩm tại chính cơ sở đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công.

2. Sửa đổi, bổ sung Điều 6 như sau:

"Điều 6. Quy định chung về thuốc sản xuất gia công:

1. Quy định về thuốc sản xuất gia công:

a) Đối với thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất ở một hoặc một số nhà sản xuất gia công.

Trường hợp gia công một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất do cơ sở sản xuất nước ngoài đặt gia công tại Việt Nam được thực hiện như sau:

- Các thuốc hóa dược được đặt gia công bao gồm:

+ Thuốc được sản xuất tại các cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc các nước tham gia ICH;

+ Thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố;

+ Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành;

+ Thuốc có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được hoặc có dưới 03 cơ sở sản xuất trong nước sản xuất được.

- Các vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm điều trị được đặt gia công bao gồm:

+ Vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể được sản xuất ở các cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH;

+ Vắc xin được sản xuất tại các cơ sở sản xuất đã được Tổ chức Y tế thế giới –WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu;

+ Sinh phẩm điều trị được sản xuất ở các cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP;

+ Vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm điều trị trong nước chưa sản xuất được hoặc có dưới 03 cơ sở sản xuất trong nước sản xuất được.

- Thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y) được đặt gia công bao gồm:

+ Thuốc đã được thử lâm sàng;

+ Thuốc đã lưu hành trên 5 năm ở nước sở tại.

- Thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và sinh phẩm điều trị, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y) nêu trên được đặt gia công một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thuốc. Trường hợp chỉ đặt công đoạn đóng gói cấp 2, cơ sở sản xuất có thuốc đặt gia công phải có cam kết và kèm theo lộ trình cụ thể về việc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

b) Đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất gia công toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một nhà sản xuất gia công.

2. Hình thức đăng ký sản xuất gia công: Thuèc hãa d­îc, sinh phÈm y tÕ, v¾c xin, huyÕt thanh chøa kh¸ng thÓ, sinh phÈm chÈn ®o¸n in vitro, thuèc tõ d­îc liÖu (trừ thuèc ®«ng y) ®­îc ®¨ng ký sản xuất gia công theo c¸c h×nh thøc sau:

a) Đăng ký gia công lần đầu;

b) Đăng ký thay đổi, bổ sung;

c) Đăng ký gia hạn: áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc thuốc đã được cấp số đăng ký lại nhưng hết hiệu lực và đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y):

+ Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký.

+ Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đã thực hiện theo mẫu ACTD hoặc ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật ASEAN đối với thuốc hóa dược hoặc theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/09/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc đối với thuốc từ dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).

+ Không thuộc một trong các trường hợp: rút số đăng ký thuốc; tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp;

+ Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị trong thời gian đăng ký gia hạn

+ Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.

- Vắc xin, sinh phẩm y tế, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro:

+ Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký;

+ Hồ sơ đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại đã thực hiện theo quy định tại Thông tư­ số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).

+ Không thuộc một trong các trường hợp: rút số đăng ký thuốc; tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp;

+ Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị hoặc sử dụng trong thời gian đăng ký gia hạn;

+ Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.

d) §¨ng ký l¹i: áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng số đăng ký hết hiệu lực và không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;

đ) Đăng ký thay đổi khác.

3. Yêu cầu về thử nghiệm lâm sàng, sinh khả dụng và tương đương sinh học: Các yêu cầu về thử nghiệm lâm sàng liên quan đến thuốc mới; sinh khả dụng và tương đương sinh học đối với thuốc sản xuất gia công để lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về thử nghiệm lâm sàng, sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc.

4. Sản xuất, vận chuyển, xuất nhập khẩu, lưu hành thuốc gia công có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp) phải thực hiện theo đúng quy định của Bộ Y tế về quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

5. Cấp số đăng ký lưu hành thuốc gia công:

a) Thuốc gia công được cấp số đăng ký có hiệu lực tối đa là năm (05) năm kể từ ngày ký ban hành quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký và không được dài hơn hiệu lực của số đăng ký thuốc đặt gia công. Hiệu lực của số đăng ký thuốc gia công chuyển tiếp đúng bằng thời gian còn lại của hiệu lực số đăng ký thuốc đặt gia công công đoạn trước. Trong trường hợp đặc biệt, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc - Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) sẽ xem xét, đề xuất Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

Trong thời hạn sáu (06) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ đăng ký gia hạn. Trong thời hạn mười hai (12) tháng trước vµ sáu (06) th¸ng sau khi số đăng ký thuốc gia công hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Qu¸ thêi h¹n quy ®Þnh trªn, c¬ së ph¶i nép l¹i hå s¬ nh­ ®èi víi thuèc gia công ®¨ng ký lÇn ®Çu. Trường hợp cơ sở đã nộp hồ sơ đăng ký lại thì không được phép nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.

b) Đối với thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt gia công: hiệu lực của số đăng ký cũ sẽ chấm dứt sau ba (03) tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực; thuốc đặt gia công sản xuất trước ngày số đăng ký cũ hết hiệu lực được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

6. Xuất nhập khẩu thuốc gia công thực hiện theo quy định tại văn bản pháp luật hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài; quy định hiện hành của Bộ Y tế về quản lý xuất, nhập khẩu thuốc và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

3. Bổ sung Khoản 4 vào Điều 8 như sau:

"4. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);

- Mục lục;

- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao);

- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) ;

- Nh·n thuèc (03 bản chính);

- Th«ng tin s¶n phÈm: (03 bản chính);

- MÉu thuèc;

- Tóm tắt về sản phẩm;

- GiÊy chøng nhËn, v¨n b»ng b¶o hé, hîp ®ång chuyÓn giao quyÒn ®èi t­îng së h÷u c«ng nghiÖp cã liªn quan (nÕu cã).

- C¸c giÊy tê ph¸p lý kh¸c (nÕu cã).

b) Hồ sơ khác bao gồm:

- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành (kể cả nội dung thay đổi, bổ sung đã thông báo).

- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển;

- Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.”

4. Sửa đổi, bổ sung Điều 10 như sau:

" Điều 10. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc gia công

1. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc gia công trong n­íc (trừ các thuốc được quy định t¹i Phô lôc V Th«ng t­ số 44/2014/TT-BYT) và các đăng ký thay đổi.

a) Tiếp nhận: Cục Quản lý dược có trách nhiệm tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc gia công (trừ sinh phẩm chất đoán in vitro) và Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký gia công đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện ®èi víi c¸c tr­êng hîp sau:

- Hå s¬ ®¨ng ký lÇn ®Çu, ®¨ng ký l¹i, đăng ký gia hạn ®èi víi c¸c hå s¬ ®¨ng ký thuèc gia công;

- Hå s¬ ®¨ng ký thay ®æi, bổ sung, thay ®æi kh¸c trong thêi gian sè ®¨ng ký thuèc gia công cßn hiÖu lùc ®èi víi tÊt c¶ c¸c thuèc ®· cã sè ®¨ng ký.

b) Thẩm định và xét duyệt:

- Cục Quản lý dược tổ chức thẩm định các hồ sơ đăng ký thuốc gia công (trừ sinh phẩm chất đoán in vitro), Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký gia công sinh phẩm chẩn đoán in vitro vµ tr×nh Héi ®ång t­ vÊn ®èi víi:

+ Thuốc gia công của thuốc đặt gia công chưa có số đăng ký lưu hành;

+ Thuốc gia công của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng hồ sơ đăng ký chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);

+ Thuốc gia công đăng ký lại nhưng hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);

- Cục Quản lý dược tổ chức thẩm định các hồ sơ đăng ký thuốc gia công (trừ sinh phẩm chất đoán in vitro), Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký gia công sinh phẩm chẩn đoán in vitro để cấp số đăng ký (không trình Hội đồng tư vấn) đối với:

+ Thuốc gia công đăng ký lại mà hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);

+ Thuốc gia công lần đầu của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực mà hồ sơ đăng ký đã thực hiện theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);

+ Thuốc gia công đăng ký gia hạn mà hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu hoặc thuốc gia công đăng ký lại đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);

+ Thuốc gia công để xuất khẩu.

2. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc dïng ngoµi gia công trong n­íc quy ®Þnh t¹i Phô lôc V Th«ng t­ số 44/2014/TT-BYT.

a) Së Y tÕ c¸c tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ­¬ng n¬i cã c¬ së s¶n xuÊt cã tr¸ch nhiÖm tiÕp nhËn hå s¬ ®¨ng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn ®­îc nép trùc tiÕp hoÆc göi qua ®­êng b­u ®iÖn.

b) Trong thêi h¹n ba (03) th¸ng kÓ tõ ngµy nhËn ®­îc hå s¬ hîp lÖ, Së Y tÕ cã tr¸ch nhiÖm tæ chøc thÈm ®Þnh vµ göi vÒ Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) c«ng v¨n kÌm theo danh môc thuèc ®Ò nghÞ cÊp sè ®¨ng ký ®ối với các thuốc gia công do Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ ®Ó Bộ Y tế xem xÐt, cÊp sè ®¨ng ký l­u hµnh; tr­êng hîp ch­a ®ñ c¬ së ®Ó ®Ò nghÞ cÊp sè ®¨ng ký, Së Y tÕ ph¶i cã v¨n b¶n tr¶ lêi c¬ së ®¨ng ký vµ nªu râ lý do.

3. Thẩm quyền cấp số đăng ký thuốc gia công:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký quyết định ban hành danh mục thuốc (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro) và ủy quyền cho Vụ trang thiết bị và Công trình y tế ký quyết định ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký gia công đối với các thuốc quy định tại tiết 1 điểm b khoản 1 và khoản 2 Điều này.

b) Cục trưởng Cục Quản lý dược ký quyết định ban hành danh mục thuốc (trừ sinh phẩm chất đoán in vitro), Vụ trưởng Vụ trang thiết bị và Công trình y tế ký quyết định ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký sản xuất gia công đối với các thuốc quy định tại tiết 2 điểm b khoản 1 Điều này.

c) Cục Quản lý dược, Vụ trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩn chẩn đoán in vitro) có trách nhiệm trả lời bằng văn bản đối với các đề nghị thay đổi đối với các thuốc gia công còn hiệu lực và giải quyết các công việc liên quan đến sản xuất, đăng ký và lưu hành thuốc gia công.

4. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký:

a) Trong thời hạn sáu (06) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược, Vụ trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩn chẩn đoán in vitro) cÊp sè ®¨ng ký hoặc có văn bản trả lời nêu rõ lý do nếu hồ sơ chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký ®èi víi c¸c thuốc:

- Thuốc gia công của thuốc đặt gia công chưa có số đăng ký lưu hành;

- Thuốc gia công của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng hồ sơ đăng ký chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);

- Thuốc gia công đăng ký lại nhưng hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);

b) Trong thêi h¹n ba (03) th¸ng kÓ tõ ngµy nhËn ®ủ hå s¬ hîp lÖ, Cục Quản lý dược, Vụ trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩn chẩn đoán in vitro) cÊp sè ®¨ng ký hoặc có văn bản trả lời nêu rõ lý do nếu hồ sơ chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký ®èi víi c¸c thuốc:

- Thuốc gia công đăng ký lại mà hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);

- Thuốc gia công lần đầu của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực mà hồ sơ đăng ký đã thực hiện theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);

- Thuốc gia công đăng ký gia hạn mà hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu hoặc thuốc gia công đăng ký lại đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);

- Thuốc gia công để xuất khẩu;

c) Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược, Vụ trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩn chẩn đoán in vitro) xem xét trả lời ®èi víi c¸c hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung.

d) Thêi hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với hồ sơ đề nghị thay đổi khác thùc hiÖn theo quy ®Þnh t¹i điểm a khoản 4 Điều này.

đ) Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được công văn của Sở Y tế, Cục Quản lý dược xem xét, cấp số ®¨ng ký l­u hµnh. Tr­êng hîp ch­a ®ñ c¬ së ®Ó cÊp sè ®¨ng ký, Bộ Y tế ph¶i cã v¨n b¶n tr¶ lêi Sở Y tế vµ nªu râ lý do.



Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm 2015



Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các hồ sơ đăng ký thuốc gia công nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc.

2. Các cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được sử dụng để đăng ký thuốc cho hết thời hạn hiệu lực ghi trên Giấy phép.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có trách nhiệm hướng dẫn thực hiện các quy định của Thông tư này; chủ trì hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các Vụ, Cục chức năng tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong cả nước.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý.

3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược và Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) để xem xét giải quyết./.

Nơi nhận:

- VPCP (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ);

- Các Thứ trưởng BYT (để p/h);

- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);

- Bộ Khoa học và Công nghệ;

- Bộ Công Thương;

- Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y);

- Bộ Công an (Cục Y tế);

- Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT);

- Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan) ;

- Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế ;

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;

- Tổng công ty Dược Việt Nam;

- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;

- Hội Dược học Việt Nam;

- Tổng cục hải quan;

- Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD ;

- Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài;



- Lưu : VT, PC, QLD (5).

BỘ TRƯỞNG


Nguyễn Thị Kim Tiến





Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2016
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương