KỲ HỌp thứ TÁM, quốc hội khóa XIII (20/10/2014 – 28/11/2014)

Quan điểm nhất quán của Bộ Y tế trong việc xử lý các vi phạm trong lĩnh vực y tế là xử lý nghiêm minh, đúng người, đúng việc, đúng pháp luật trong thẩm quyền quản lý; tuyệt đối không bao che, hoặc làm giảm nhẹ các vi phạm mà không có cơ sở. Bộ Y tế đã trình Chính phủ ban hành Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó đã định ra các mức phạt cao hơn nhiều so với quy định trước đây, nhằm phòng ngừa, xử lý nghiêm các cá nhân, tổ chức vi phạm; đối với những trường hợp vi phạm nghiêm trọng, Bộ Y tế đề nghị các cơ quan có thẩm quyền xử lý hình sự theo luật định. Hiện nay toàn Ngành Y tế đang tích cực triển khai Nghị định này.

Để kịp thời phát hiện và xử lý những sai phạm trong khám, chữa bệnh, Bộ Y tế thường xuyên tiến hànhkiểm tra, thanh tra các đơn vịvà thu thập phản ánh của người dân từ nhiều nguồn, đặc biệt là qua Đường dây nóng Ngành Y tế. Bộ Y tế cũng đã ban hành Thông tư 07/2014/TT-BYT ngày 25/02/2014 quy định về quy tắc ứng xử của công chức, viên chức, người lao động làm việc tại các cơ sở y tế và Chỉ thị số 09/CT-BYT về việc tăng cường tiếp nhận và xử lý ý kiến phản ánh của người dân về chất lượng dịch vụ khám, chữa bệnh thông qua đường dây nóng.

Bộ Y tế đã thiết lập và duy trì hoạt động của Đường dây nóng theo 3 cấp (cấp Bộ Y tế, cấp Sở Y tế và cấp Bệnh viện) để tiếp nhận ý kiến phản ảnh của người dân về các vấn đề liên quan đến chất lượng khám chữa bệnh; yêu cầu các đơn vị phân công cán bộ trực Đường dây nóng 24/24 giờ/ngày, khi nhận được phản ánh của người dân thì báo cáo lãnh đạo và chuyển đơn vị liên quan xử lý ngay thồn tin. Hiện nay Bộ Y tế đang sử dụng tổng đài 1900 9095 để tiếp nhận phản ánh của người dân trên toàn quốc và đang xây dựng đề án thí điểm việc tự động chuyển các cuộc gọi từ tổng đài này cho đường dây nóng của các đơn vị có liên quan.

Trong thẩm quyền của mình, Bộ Y tế luôn xử lý nghiêm các cá nhân thiếu tinh thần trách nhiệm, gây hậu quả nghiêm trọng, giao trách nhiệm cho người đứng đầu đơn vị trong việc xử lý cá nhân vi phạm; đồng thời đề nghị Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xử lý các cá nhân thuộc thẩm quyền quản lý của Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.Việc xử lý các vi phạm, sai phạm được thực hiện trên cơ sở Luật khiếu nại, Luật tố cáo, và Nghị định về sử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

28. Cử tri các tỉnh Khánh Hòa, Nghệ An kiến nghị: Đề nghị tăng cường quản lý việc cấp giấy khám sức khỏe để làm thủ tục hồ sơ các loại khi có yêu cầu (xin việc làm, xin cấp giấy phép lái xe...), vì thực tế việc cấp giấy khám sức khoẻ không đảm bảo chất lượng.

Trả lời: Tại công văn số 5408/BYT-VPB1 ngày 13/8/2014

Trong thời gian qua, với chức năng, nhiệm vụ được giao, Bộ Y tế đã có nhiều văn bản chỉ đạo các Sở Y tế và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc tăng cường công tác quản lý khám chữa bệnh, đặc biệt là việc cấp Giấy khám sức khỏe: Công văn số 4233/BYT-KCB ngày 15 tháng 7 năm 2013, Công văn số 5766/BYT-KCB ngày 16 tháng 9 năm 2013, Công văn số 998/BYT-KCB ngày 07 tháng 3 năm 2014, Công văn số 1903/BYT-KCB ngày 11 tháng 4 năm 2014. Bên cạnh đó, thực hiện chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ, Cục Quản lý Khám chữa bệnh đã Công văn số 896/KCB-PHCN-GĐ ngày 09 tháng 10 năm 2013 gửi Tổng Cục an ninh – Bộ Công an đề nghị phối hợp kiểm tra việc cấp giấy khám sức khỏe và ngày 11/7/2014, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh có công văn số 696/ KCB-PHCN-GĐ gửi Sở Y tế các tỉnh, các bệnh viện trục thuộc Bộ và Y tế các Bộ ngành, đề nghị tăng cường quản lý công tác khám sức khỏe. Trong các văn bản này, Bộ Y tế đã yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh thực hiện:

1. Tăng cường chỉ đạo, hướng dẫn hoạt động khám sức khỏe (KSK) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (KBCB) thuộc thẩm quyền quản lý. Căn cứ vào Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Căn cứ vào quá trình đào tạo, bằng cấp, giấy chứng nhận đã được đào tạo về chuyên môn và quá trình thực hiện khám, chữa bệnh của bác sỹ, Giám đốc Sở Y tế xem xét việc bác sỹ đa khoa có thể thực hiện việc khám sức khỏe các chuyên khoa lẻ (Mắt, Tai mũi họng, Răng hàm mặt và Da liễu) theo đúng các quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật.

2. Tại Điểm c, Khoản 2 Điều 12 của Thông tư này đã quy định như sau: “Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trụ sở tại tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều này): Hồ sơ gửi về Sở Y tế nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở”.

Yêu cầu Giám đốc Sở Y tế thông báo đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trụ sở đặt tại địa phương, bao gồm các bệnh viện trực thuộc Sở Y tế, bệnh viện trực thuộc các Bộ, ngành, các bệnh ngoài công lập (trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 12 của Thông tư này), gửi Hồ sơ công bố đủ điều kiện khám sức khỏe về Sở Y tế để xem xét, giải quyết theo đúng quy định tại Thông tư số 14/2013/TT-BYT, tránh tình trạng các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh này gửi Hồ sơ công bố đủ điều kiện khám sức khỏe về Bộ Y tế.

3. Chỉ cho phép những cơ sở KBCB đã đáp ứng đầy đủ điều kiện được quy định tại Thông tư số 14/2013/TT-BYT mới được tổ chức hoạt động khám sức khỏe, và chỉ được khám sức khỏe theo đúng nội dung đã công bố.

4. Tăng cường công tác kiểm tra, thanh tra hoạt động khám sức khỏe của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định hoặc đột xuất; kiên quyết xử lý đình chỉ hoặc kiến nghị đình chỉ hoạt động khám sức khỏe hoặc xử lý vi phạm theo thẩm quyền đối với các cơ sở khám sức khỏe không đủ điều kiện theo quy định tại Thông tư số 14/2013/TT-BYT.

5. Trước khi thực hiện khám sức khỏe, các bác sỹ phải đối chiếu ảnh dán trên Giấy khám sức khỏe và người đến khám sức khỏe, nếu trùng khớp mới tiến hành khám lâm sàng, cận lâm sàng theo đúng những nội dung đã được quy định tại Thông tư số 14/2013/TT-BYT và ký tên vào Giấy khám sức khỏe.

6. Quản lý chặt chẽ việc đóng dấu và cấp Giấy khám sức khỏe do mình phụ trách và chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc cấp Giấy khám sức khỏe này.

7. Phối hợp chặt chẽ với chính quyền địa phương hoặc lực lượng Công an trên địa bàn để ngăn chặn, phát hiện và xử lý nghiêm minh theo quy định của pháp luật đối với những đối tượng có hành vi mua, bán Giấy khám sức khỏe trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

Việc chuyển bệnh nhân lên tuyến trên phải thực hiện đúng theo các quy định về phân tuyến, chuyển tuyến mà Bộ Y tế đã ban hành. Ngày 11/12/2013, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 43/2013/TT-BYT quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn lỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám chữa bệnh. Thông tư này quy định rõ danh mục các chuyên môn kỹ thuật được phép tiến hành ở các tuyến. Ngày 14/4/2014, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 14/2014/TT-BYT quy định việc chuyến tuyến giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Điều 5 của Thông tư quy định chi tiết về điều kiện chuyển tuyến từ tuyến dưới lên tuyến trên, và giữa các cơ sở y tế trên địa bàn.

Bộ Y tế đã phổ biến các văn bản này tới toàn bộ các bệnh viện trên toàn quốc. Căn cứ vào các văn bản quy phạm pháp luật và trên cơ sở tình trạng bệnh của người bệnh, năng lực xử lý của mình, cơ sở y tế quyết định có chuyển tuyến hay không.

Đề nghị cử tri phản ánh cụ thể trường hợp bệnh nhân cần phải chuyến tuyến, nhưng cơ sở khám chữa bệnh cố tình giữ lại cho Sở Y tế Hòa Bình để kịp thời giải quyết.

Nhận được ý kiến trên của cử tri về bệnh viện đa khoa Trung ương Quảng Nam, Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu giám đốc bệnh viện kiểm tra, chấn chỉnh tinh thần trách nhiệm và thái độ của đội ngũ y, bác sỹ trong bệnh viện và báo cáo Bộ Y tế. Bộ Y tế cũng yêu cầu Giám đốc Bệnh viện đôn đốc cán bộ, nhân viên đơn vị thực hiện nghiêm Thông tư 07/2014/TT-BYT ngày 25/02/2014 quy định về quy tắc ứng xử của công chức, viên chức, người lao động làm việc tại các cơ sở y tế và Chỉ thị số 09/CT-BYT về việc tăng cường tiếp nhận và xử lý ý kiến phản ánh của người dân về chất lượng dịch vụ khám, chữa bệnh thông qua đường dây nóng. Bộ Y tế sẽ thường xuyên kiểm tra đơn vị này.

Để giúp lãnh đạo Bệnh viện và lãnh đạo Ngành y tế có được thông tin kịp thời, đề nghị cử tri phản ánh thông tin qua tổng đài Đường dây nóng Ngành Y tế 1900 9095 hoặc đường dây nóng của bệnh viện.

31. Cử tri tỉnh Quảng Ngãi kiến nghị: Hiện nay, tình trạng kê toa theo kiểu “bao vây bệnh” hoặc kê toa theo chủng loại thuốc đã thỏa thuận với nhà phân phối làm ảnh hưởng đến sức khỏe (do dự lượng thuốc không cần thiết) và thiệt hại về tiền của bệnh nhân. Đề nghị Bộ Y tế có giải pháp tốt để quản lý và chấn chỉnh tình trạng này.

Trả lời: Tại công văn số 5408/BYT-VPB1 ngày 13/8/2014

Để hạn chế tình trạng thầy thuốc kê đơn những thuốc nhằm hưởng hoa hồng của các Công ty dược và nhà thuốc, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản và thực hiện công tác thanh kiểm tra định kỳ và đột xuất việc kê đơn của các bác sỹ:

- Ngày 16/4/2004 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Chỉ thị số 05/2004/CT-BYT về việc chấn chỉnh công tác cung ứng, sử dụng thuốc trong bệnh viện. Trong đó quy định nghiêm cấm các hành vi: (1) Các cá nhân, khoa, phòng bán thuốc trong bệnh viện, (2) Các cơ sở kinh doanh dược, người giới thiệu thuốc (trình dược viên) liên kết với nhân viên y tế bán thuốc trong khoa, phòng, bệnh viện, và (3) Chi phối việc kê đơn để hưởng hoa hồng.

- Ngày 1/2/2008 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 1/2/2008 về Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú, quy định trách nhiệm của người kê đơn trong đó quy định cụ thể người kê tên thuốc viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic name) hoặc nếu ghi tên biệt dược phải ghi tên chung quốc tế trong ngoặc đơn (trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất).

- Ngày 10/6/2011 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 23/2011/TT-BYT về hướng dẫn sử dụng thuốc trong cơ sở y tế có giường bệnh trong đó có quy định trách nhiệm của cán bộ y tế trong việc chỉ định và hướng dẫn sử dụng thuốc.

Việc xử lý các trưởng hợp về kê đơn thuốc đã được quy định tại Nghị định số 176/2013 ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó quy định mức xử phạt đối với hành vi kê đơn thuốc biệt dược đắt tiền không cần thiết nhằm thu hoa hồng từ các cơ sở kinh doanh thuốc từ 10.000.0000 đồng đến 20.000.000 đồng,

Nhằm tăng cường công tác chỉ đạo, kiểm tra việc thực hiện kê đơn thuốc, Bộ Y tế đã triển khai các nội dung sau:

1. Yêu cầu các Sở Y tế, y tế ngành và các bệnh viện/viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

- Tăng cường kiểm tra, giám sát việc kê đơn thuốc trong điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặc biệt tại các khoa khám bệnh của bệnh viện và phòng khám tư nhân trên địa bàn.

- Chỉ đạo bệnh viện trực thuộc thực hiện việc kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế, của bệnh viện và khuyến cáo của hội chuyên môn nghề nghiệp (nếu có).

- Chỉ đạo Hội đồng thuốc và điều trị của các bệnh viện trực thuộc chú trọng công tác kiểm tra, giám sát kê đơn an toàn, hợp lý và hiệu quả.

2. Tiếp tục hoàn thiện các văn bản quy định công tác kê đơn thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc, quản lý nhà thuốc bệnh viện cho phù hợp với tình hình thực tế và tuân thủ các quy định pháp luật.

3. Xây dựng các hướng dẫn điều trị:

- Khuyến khích các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng, chỉnh sửa các hướng dẫn điều trị phù hợp với mô hình bệnh tật của địa phương.

- Bộ Y tế tập trung xây dựng và chỉnh sửa các hướng dẫn điều trị các bệnh có tỷ lệ mắc hoặc tỷ lệ chết lớn.

4. Xây dựng gói dịch vụ khám chữa bệnh.

5. Tăng cường công tác sử dụng thuốc an toàn hợp lý hiệu quả.

- Thực hiện áp dụng công nghệ thông tin trong việc kê đơn thuốc.

- Phát huy vai trò của Hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện trong công tác lựa chọn xây dựng danh mục thuốc, bình bệnh án và giám sát kê đơn, sử dụng thuốc, đặc biệt đối với việc kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.

- Thực hiện tốt công tác thông tin thuốc cho cán bộ y tế.

6. Đẩy mạnh công tác thanh kiểm tra:

- Bộ Y tế tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc trong bệnh viện, tiến hành các đợt kiểm tra đột xuất và theo kế hoạch. Đối với các trường hợp người kê đơn thuốc không đúng bệnh, kê đơn thuốc biệt dược đắt tiền không cần thiết nhằm thu lợi nhuận chênh lệch từ các cơ sở kinh doanh thuốc vi phạm y đức, quy chế chuyên môn về kê đơn thuốc và sẽ bị xử lý theo quy định tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP.

- Yêu cầu Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương, Bệnh viện/ Viện cơ giường bệnh trực thuộc Bộ thực hiện nghiêm túc các quy định của Bộ về kê đơn thuốc trong điều trị, tổ chức tự kiểm tra/giám sát và xử lý nghiêm các trường hợp kê đơn thuốc sai quy định.

7. Tăng cường tuyên truyền giáo dục nâng cao y đức của cán bộ y tế.

8. Sử dụng Đường dây nóng của Ngành Y tế 19009095 hoặc số điện thoại đường dây nóng của các đơn vị để thu nhận phản ánh những bức xúc của người dân về những vấn đề liên quan đến y tế; đồng thời yêu cầu các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kịp thời xác minh, xử lý và trả lời báo chí đối với những vụ việc liên quan đến đơn vị mình.

32. Cử tri các tỉnh An Giang, Quảng Bình, Nghệ An kiến nghị: Cử tri đã kiến nghị nhiều lần tình trạng quản lý giá thuốc trên thị trường còn bất cập; giá thuốc không phù hợp với giá trị, chất lượng khám chữa bệnh. Đề nghị các bộ liên quan có biện pháp tăng cường quản lý về thị trường và giá cả thuốc tân dược; tăng cường kiểm tra chất lượng các loại thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài để đảm bảo sức khỏe cho người bệnh và tăng cường các điểm bán thuốc về niêm yết giá thuốc theo qui định (vì hiện nay chỉ cùng một loại thuốc nhưng nhiều điểm bán giá khác nhau). Đồng thời, đầu tư việc sản xuất thuốc tân dược trong nước, hạ giá thành để người dân có điều kiện trong việc khám chữa bệnh.

Trả lời: Tại công văn số 5408/BYT-VPB1 ngày 13/8/2014

1. Về quản lý giá thuốc:

- Trong thời gian qua, triển khai các quy định của Luật dược, Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương đã tích cực triển khai việc quản lý chặt chẽ thị trường thuốc chữa bệnh, đặc biệt đối với các thuốc nhập khẩu và tập trung quản lý đối với các khu vực bệnh viện công lập. Bộ Y tế đã phối hợp với các bộ, ngành liên quan ban hành Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 của Bộ Y tế và Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế (được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013), Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu trong các cơ sở y tế (được thay thế bởi Thông tư liên tịch số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013) đã khắc phục khó khăn, bất cập trong công tác đấu thầu thuốc; Thông tư số 15/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 quy định về tổ chức và hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện theo đó đã giảm mức thặng số bán lẻ tối đa đối với giá bán tại nhà thuốc bệnh viện và Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 của Bộ Y tế Bộ Tài chính và Bộ Công Thương hướng dẫn quản lý giá thuốc dùng cho người.

- Với các quy định hiện hành, giá thuốc được giám sát chặt chẽ thông qua quy định về kê khai, kê khai lại và công bố công khai giá từ khâu đăng ký lưu hành, nhập khẩu và đấu thầu cung ứng thuốc cho các bệnh viện; các nhà thuốc bệnh viện phải thực hiện quy định về thặng số bán lẻ, các cơ sở bán lẻ phải thực hiện niêm yết giá và không được bán cao hơn giá niêm yết, do đó về cơ bản thuốc tình hình thị trường dược phẩm duy trì bình ổn:

+ Theo số liệu của Tổng cục thống kê trong những năm qua, mức độ tăng giá của nhóm hàng dược phẩm luôn thấp hơn mức độ tăng giá tiêu dùng (CPI).

+ Về giá thuốc thực tế của Việt Nam so với thế giới, qua khảo sát, so sánh giá thuốc trúng thầu tại bệnh viện giữa Việt Nam với Thái Lan, Trung Quốc của Đoàn công tác liên ngành (Bộ Y tế, Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội, Văn phòng Chính phủ, Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch Đầu tư) trong tháng 5-6/2012 cho thấy: Tại Thái Lan, so sánh giá của 25 mặt hàng cùng tên thương mại, cùng hoạt chất, cùng nồng độ và hàm lượng, giá trúng thầu tất cả các mặt hàng tại Thái Lan cao hơn Việt Nam với tỷ lệ trung bình 3,17 lần. Tại Trung Quốc, so sánh giá 23 mặt hàng cùng tên thương mại, cùng hoạt chất, cùng nồng độ và hàm lượng, giá trúng thầu tất cả các mặt hàng thuốc tại Trung Quốc cao hơn Việt Nam với tỷ lệ trung bình 2,25 lần.

+ Theo kết quả nghiên cứu của Viện Chiến lược và Chính sách y tế năm 2011 đã khảo sát giá thuốc theo phương pháp của Tổ chức y tế thế giới (WHO) cho thấy: Giá thuốc tên gốc trúng thầu ở Việt Nam ở mức thấp so với mặt bằng chung quốc tế và giá thuốc biệt dược trúng thầu ở Việt Nam ở khoảng trung bình so với số liệu quốc tế.

Với các số liệu nghiên cứu, khảo sát đã thực hiện và thực tế diễn biến thị trường trong thời gian vừa qua, có thể thấy về cơ bản thị trường dược phẩm được duy trì bình ổn, đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác phòng và điều trị bệnh của nhân dân.

- Để tăng cường việc quản lý giá thuốc, Bộ Y tế đang tiếp tục phối hợp chặt chẽ với Bộ Tài chính và các Bộ, ngành liên quan, chỉ đạo Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường hơn nữa công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc, chú trọng xử lý các hành vi đầu cơ, găm hàng, đưa tin thất thiệt, tăng giá quá mức, bất hợp lý và triển khai các giải pháp đồng bộ nhằm đảm bảo sự bình ổn của thị trường thuốc chữa bệnh.

- Về chế tài xử phạt hành chính trong lĩnh vực giá thuốc, Bộ Y tế cũng đã phối hợp với các bộ ngành tham mưu cho Chính phủ ban hành Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 về quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.

Với các giải pháp đã và đang thực hiện nêu trên, những khó khăn, bất cập trong công tác quản lý giá thuốc sẽ được khắc phục và công tác quản lý giá thuốc sẽ đạt hiệu quả cao hơn trong thời gian tới.

2. Về chất lượng thuốc:

- Ngành dược là ngành được tiêu chuẩn hoá cao, theo quy định hiện hành, tất cả các mặt hàng thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn và được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. Để được cấp số đăng ký lưu hành, hồ sơ đăng ký sản phẩm đã được thẩm định đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, các dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả của thuốc. Cụ thể, tất cả các thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn chất lượng tối thiểu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, hoặc các tiêu chuẩn Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Anh (BP), tiêu chuẩn Dược điển Châu Âu…Ngoài ra, đối với một số nhóm hoạt chất phải thực hiện nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học theo quy định để được cấp số đăng ký lưu hành. Vì vậy chất lượng thuốc là hoàn toàn đạt yêu cầu.

- Các thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, để được cấp số đăng ký lưu hành (hoặc Giấy phép nhập khẩu) thì yêu cầu tiên quyết về pháp lý là thuốc phải được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất, đồng thời theo quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc của tất cả các nước trên thế giới, để được cấp phép lưu hành tại nước sở tại thì sản phẩm đã được thẩm định, đánh giá đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng, dữ liệu an toàn, hiệu quả của thuốc.

- Đối với nhà máy sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) hoặc của EU, PIC/s. Theo nguyên tắc GMP, tất cả các mặt hàng thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường đều phải được nhà sản xuất kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu.

Do đó, với các quy định pháp lý hiện hành của Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung, thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành phải đảm bảo chất lượng và an toàn, hiệu quả khi sử dụng.

• 
  Ngoài ra, thuốc sau khi được cấp số đăng ký lưu hành, hệ thống kiểm nghiệm (các Viện kiểm nghiệm trung ương và các Trung tâm kiểm nghiệm trên toàn quốc) thực hiện công tác hậu kiểm về kiểm tra chất lượng thuốc, tất cả các trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ bị xử lý theo quy định (thu hồi, rút số đăng ký lưu hành). Hàng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng nhà nước đã lấy khoảng 30.000 lô thuốc để kiểm tra chất lượng và tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp khoảng 3% trong những năm gần đây.
  

+ Đối với thuốc nhập khẩu: yêu cầu các cơ sở nhập khẩu phải phối hợp với hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam.

+ Đối với thuốc sản xuất trong nước: thực hiện việc thanh tra, kiểm tra đột xuất đối với các cơ sở sản xuất trong nước có thuốc vi phạm chất lượng, tạm ngừng sản xuất đối với các cơ sở không tuân thủ các điều kiện sản xuất quy định.

33. Cử tri các tỉnh Bình Định, Tiền Giang, Sóc Trăng kiến nghị: Hiện nay, giá thuốc chữa bệnh còn quá cao. Việc đấu thầu thuốc không những không làm giảm giá thuốc mà còn làm giá thuốc tăng. Kiến nghị Bộ Y tế chấn chỉnh công tác đấu thầu thuốc trong bệnh viện, xem xét có các giải pháp phù hợp nhằm làm cho giá thuốc trở về đúng giá trị của nó.

Trả lời: Tại công văn số 5408/BYT-VPB1 ngày 13/8/2014

- Hiện nay, các đơn vị y tế đang triển khai đấu thầu thuốc theo các quy định tại Thông tư liên tịch số 01/2012/TT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 và Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 sửa đổi, bổ sung Thông tư liên tịch số 01/2012/TT-BYT-BTC, với việc phân chia nhóm thuốc thành các nhóm theo tiêu chuẩn kỹ thuật và mỗi nhóm thuốc chọn một thuốc có giá đánh giá thấp nhất trúng thầu; đồng thời ban hành mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc (theo Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 được thay thể bởi Thông tư số 37/2013/TT-BYT), áp dụng thống nhất toàn quốc. Nhờ vậy đã đảm bảo cạnh tranh, công bằng trong công tác đấu thầu thuốc.

- Kết quả giá thuốc trúng thầu thực hiện theo quy định mới đã giảm 20- 35% tiền thuốc do Ngân sách nhà nước, Bảo hiểm y tế chi trả và viện phí, cụ thể:

+ Qua báo cáo nhanh của một số Sở Y tế về trị giá trúng thầu theo quy định mới so với kế hoạch tương tự theo giá trúng thầu của năm trước thì kết quả đấu thầu của Sở Y tế Quảng Ngãi giảm 24%, tiết kiệm tương ứng khoảng 28 tỉ đồng; Sở Y tế Quảng Ninh giảm 20%, tiết kiệm tương ứng khoảng 40 tỉ đồng; Sở Y tế Hà Tĩnh giảm 25%, tiết kiệm tương ứng khoảng 32 tỉ đồng; Sở Y tế Hậu Giang giảm giảm 31%, tiết kiệm tương ứng khoảng khoảng 57 tỉ đồng.

+ Theo kết quả trúng thầu của 26 Sở Y tế và bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế: So sánh trị giá tiền mua thuốc theo số lượng tại kế hoạch đấu thầu và theo giá thuốc trúng thầu theo quy định mới (năm 2013) của các mặt hàng chứa 20 hoạt chất có tỉ trọng sử dụng cao nhất tại các cơ sở y tế (chiếm khoảng 30% trị giá thuốc trúng thầu tại các bệnh viện) với việc mua sắm các mặt hàng này theo quy định cũ (năm 2012) cho thấy giá thuốc trúng thầu giảm 35,33% và tiết kiệm số tiền tương ứng là 379,184 tỉ đồng.

• 
  Các quy định mới về đấu thầu thuốc cũng đã cụ thể hóa việc ưu tiên thuốc sản xuất trong nước trong công tác đấu thầu. Với việc tăng tỷ trọng 1,01% thuốc sản xuất trong nước trúng thầu tại bệnh viện tuyến trung ương, và tăng tỷ trọng 2,41% tại bệnh viện tuyến tỉnh và tuyến huyện, đã đảm bảo được mục tiêu của Đề án “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam” (bệnh viện trung ương tăng tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước 1-3%/năm; bệnh viện tuyến tỉnh và tuyến huyện tăng 2-4%/năm).