CHƯƠng trình đÀo tạo thạc sĩ chuyên ngành công nghệ DƯỢc phẩm và BÀo chế Mã số : 60 73 01

1. GS.TS. Lê Quan Nghiệm (Phụ trách)

2. TS. Nguyễn Thiện Hải

3. TS. Lê Hậu

4. TS. Nguyễn Tài Chí

5. TS. Phạm Hoàng Lâm

- Kiểm tra kiến thức bằng trắc nghiệm

- Viết tổng quan thu hoạch
5. Tài liỆu hỌc tẬp

1. 
   Lê Quan Nghiệm: Sinh dược học và các hệ thống trị liệu mới
   

CHỨNG CHỈ 17 (BẮT BUỘC)

1. 
   Trình bày được quan niệm toàn diện về chất lượng trong sản xuất thuốc
   
2. 
   Nêu được các Hệ thống quản lý chất lượng thuốc theo WHO
   
3. 
   Sử dụng được một số công cụ để nhận dạng, ổn định và cải thiện chất lượng quy trình sản xuất
   
4. 
   Trình bày được các nguyên tắc trong đánh giá và thẩm định quy trình sản xuất
   
5. 
   Phân tích được các nguồn gốc của ô nhiễm trong sản xuất thuốc và nêu ra các biện pháp phòng ngừa phù hợp
   

1. 
   PGS.TS. Hoàng Minh Châu (phụ trách)
   
2. 
   PGS. TS. Đặng Văn Giáp
   
3. 
   TS. Huỳnh Văn Hóa
   

1. 
   Bộ Y tế (2005), Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP WHO), NXB. Y Học
   
2. 
   Cao Minh Quang, Đặng Văn Giáp (2002), Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP – ASEAN, NXB. Y học
   
3. 
   MAURICE PILLET (1999), Appliquer la maitrise statistique des procédés -MSP/SPC, 5^eø tirage, Editions d’Organisation
   
4. 
   Shayne Cox Gad (2008), Regulations and Quality (2008), John Wiley & Sons, Inc.
   
5. 
   Wehrlé (2007), Pharmacie galénique- Formalation et technologie pharmaceutique, Édition Maloine
   
6. 
   Willig, H. S. (2001), Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals, A plan for Total Quality Control, 5^th Ed., Dekker Inc, Newyork, pp.110 -114
   

CHỨNG CHỈ 18 (TỰ CHỌN)

• 
  Trình bày được các cơ chế chính về sự phân hủy thuốc.
  
• 
  Trình bày được các yếu tố ảnh hưởng đến sự phân hủy của thuốc
  
• 
  Trình bày các phương pháp tính tuổi thọ và hạn dùng của dược phẩm.
  
• 
  Xác định hạn dùng của thuốc theo qui định của ICH.
  

- PGS TS Võ thị Bạch Huệ (phụ trách)

- PGS TS Nguyễn Đức Tuấn

- PGS TS Lê thị Thiên Hương

- TS Nguyễn Thiện Hải
4. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ:

Thi trắc nghiệm lý thuyết và chấm báo cáo phần thực hành.

1. 
   ICH. Guidance for Industry. Q1E Evaluation of Stability Data http://www.fda.gov/cber/gdlns/ichstabdta.htm
   
2. 
   Asean Guideline on stability study of drug product - 22 February (2005).
   
3. 
   Trịnh văn Lẩu. Xác định tuổi thọ và hạn dùng của thuốc. Tạp chí “Thông báo Kiểm nghiệm”. (2003)
   
4. 
   J.T. Carstensen, C.T. Rhodes. “DRUG STABILITY, Principles and Practices". 3rd Edition, Marcel. Dekker, NY, (2000)
   
5. 
   MARTINDALE. The Complete Drug Referenc, 34th Edition, Pharmaceutical Press, UK. (2004)
   
6. 
   Sumie Yoshioka, Valentino J. Stella. Stability of Drug and dosage form. Kluwer Academic Publishers, New York, Boston, Dordrecht, London, Moscow. (2002)
   

CHỨNG CHỈ 19 (TỰ CHỌN)

• 
  Tên học phần: Các quá trình công nghệ trong sản xuất dược phẩm I
  
• 
  Thuộc khối kiến thức: Chuyên ngành
  
• 
  Bộ môn – Khoa phụ trách: Công Nghiệp Dược
  
• 
  Giảng viên phụ trách: PGS. TS. Lê Hậu - Bộ môn Công nghiệp Dược
  

• 
  Giảng viên tham gia giảng dạy:
  

1. 
   PGS. TS. Lê Hậu, BM Công Nghiệp Dược, điện thoại: 0913100449
   
2. 
   PGS. TS. Nguyễn Thiện Hải, BM Công Nghiệp Dược, điện thoại: 0905352679
   

• 
  Số tín chỉ: 2
  

• 
  Số tiết lý thuyết: 20
  
• 
  Số tiết thực hành, thực tập:
  
• 
  Số tiết làm việc nhóm: 10
  
• 
  Số tiết tự học: 10
  

• 
  Học phần:
  

• 
  Tự chọn: cho chuyên ngành Công Nghệ Dược phẩm và Bào chế
  

• 
  Điều kiện đăng ký học phần: Không
  
• 
  Học phần tiên quyết: Không
  
• 
  Học phần học trước: Không
  
• 
  Học phần song hành: Không
  
• 
  Các yêu cầu về kiến thức, kỹ năng của học viên (nếu có): Tốt nghiệp Dược Sĩ đại học
  

Trang bị cho người học nguyên lý của các qúa trình công nghệ ứng dụng trong sản xuất dược phẩm.

Công nghệ tầng sôi (Fluid bed technology)

Công nghệ tạo hạt và vi hạt

Công nghệ đông khô

Kỹ thuật nâng cao độ tan của dược chất trong các chế phẩm

4. Phương pháp dạy và học:

Giới thiệu bài giảng kết hợp thảo luận nhóm

Thi tự luận hoặc viết và trình bày báo cáo

1. 
   Peter G. Welling, Louis Lasagna, Umesh V. Banakar. The Drug Development Process. Marcel Dekker. 1996.
   
2. 
   Micheal Levin. Pharmaceutical Process Scale-Up. Marcel Dekker. 2002.
   
3. 
   Yoshinobu Fukumori, Hideki Ichikawa, Fluid Bed Processes for Forming Functional Particles, in Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. Marcel Dekker
   
4. 
   Isacc Ghebre Selassie. Pharmaceutical Extrusion Technology. Marcel Dekker
   
5. 
   Andrew A. Signore, Terry Jacobs. Good Design Practice for GMP Pharmaceutical Facilities. Taylor & Francis, 2005.
   
6. 
   M.E.Fayed, L.Otten. Handbook of Powder Science and Technology. Van Nostrand ReinHold Company, 1983.
   
7. 
   Dilip M. Parikh. Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology. Taylor & Francis, 2005.
   

+ Tên máy móc, thiết bị, thông tin kỹ thuật, địa chỉ www

• 
  Tên học phần: Các quá trình công nghệ trong sản xuất dược phẩm I
  
• 
  Thuộc khối kiến thức: Chuyên ngành
  
• 
  Bộ môn – Khoa phụ trách: Công Nghiệp Dược
  
• 
  Giảng viên phụ trách: PGS. TS. Lê Hậu - Bộ môn Công nghiệp Dược
  

• 
  Giảng viên tham gia giảng dạy:
  

3. 
   PGS. TS. Lê Hậu, BM Công Nghiệp Dược, điện thoại: 0913100449
   
4. 
   PGS. TS. Nguyễn Thiện Hải, BM Công Nghiệp Dược, điện thoại: 0905352679
   

• 
  Số tín chỉ: 2
  

• 
  Số tiết lý thuyết: 20
  
• 
  Số tiết thực hành, thực tập:
  
• 
  Số tiết làm việc nhóm: 10
  
• 
  Số tiết tự học: 10
  

• 
  Học phần:
  

• 
  Tự chọn: cho chuyên ngành Công Nghệ Dược phẩm và Bào chế
  

• 
  Điều kiện đăng ký học phần: Không
  
• 
  Học phần tiên quyết: Không
  
• 
  Học phần học trước: Không
  
• 
  Học phần song hành: Không
  
• 
  Các yêu cầu về kiến thức, kỹ năng của học viên (nếu có): Tốt nghiệp Dược Sĩ đại học
  

Trang bị cho người học nguyên lý của các qúa trình công nghệ ứng dụng trong sản xuất dược phẩm.

Công nghệ tầng sôi (Fluid bed technology)

Công nghệ tạo hạt và vi hạt

Công nghệ đông khô

Kỹ thuật nâng cao độ tan của dược chất trong các chế phẩm

4. Phương pháp dạy và học:

Giới thiệu bài giảng kết hợp thảo luận nhóm

Thi tự luận hoặc viết và trình bày báo cáo

8. 
   Peter G. Welling, Louis Lasagna, Umesh V. Banakar. The Drug Development Process. Marcel Dekker. 1996.
   
9. 
   Micheal Levin. Pharmaceutical Process Scale-Up. Marcel Dekker. 2002.
   
10. 
    Yoshinobu Fukumori, Hideki Ichikawa, Fluid Bed Processes for Forming Functional Particles, in Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. Marcel Dekker
    
11. 
    Isacc Ghebre Selassie. Pharmaceutical Extrusion Technology. Marcel Dekker
    
12. 
    Andrew A. Signore, Terry Jacobs. Good Design Practice for GMP Pharmaceutical Facilities. Taylor & Francis, 2005.
    
13. 
    M.E.Fayed, L.Otten. Handbook of Powder Science and Technology. Van Nostrand ReinHold Company, 1983.
    
14. 
    Dilip M. Parikh. Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology. Taylor & Francis, 2005.
    

+ Tên máy móc, thiết bị, thông tin kỹ thuật, địa chỉ www

• 
  Tên học phần: Nghiên cứu phát triển dược phẩm I
  
• 
  Thuộc khối kiến thức : Chuyên ngành
  
• 
  Bộ môn : Bào chế , BM Công nghiệp dược phẩm
  
• 
  Giảng viên phụ trách: PGS.TS. Lê Hậu – BM Công nghiệp Dược phẩm
  
• 
  Giảng viên tham gia giảng dạy:
  

• 
  GS.TS. Lê Quan Nghiệm
  
• 
  PGS.TS. Lê Hậu
  
• 
  PGS.TS. Huỳnh Văn Hoá
  
• 
  PGS.TS. Mai Phương Mai
  

• 
  Số tín chỉ: 3
  

• 
  Số tiết lý thuyết: 30
  
• 
  Số tiết thực hành, thực tập: 15 (dưới dạng semina)
  
• 
  Số tiết làm việc nhóm: (nếu có): 0
  
• 
  Số tiết tự học: 10
  

• 
  Học phần : Tự chọn: cho chuyên ngành CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VÀ BÀO CHẾ
  
• 
  Điều kiện đăng ký học phần: Không
  
• 
  Học phần tiên quyết: Các quá trình công nghệ trong sản xuất dược phẩm I hoặc 2
  
• 
  Học phần học trước: Các quá trình công nghệ trong sản xuất dược phẩm I hoặc 2
  
• 
  Học phần song hành: Không
  
• 
  Các yêu cầu về kiến thức, kỹ năng của học viên (nếu có): Tốt nghiệp dược sĩ đại học
  

Trang bị cho người học những kiến thức cơ bản về các giai đoạn phải tiến hành từ lúc nghiên cứu đến lúc triển khai sản xuất một dược phẩm mới

Giới thiệu bài giảng kết hợp thảo luận nhóm, làm bài tập

Thi tự luận hoặc viết báo cáo

1. 
   Mark Gibson, Pharmaceutical Preformulation and Formulation: A Practical guide From Candidate Drug Selection to Commercial Dosage Form, CRC Press, 2004.
   
2. 
   Carstensen J.T., Pharmaceutical Preformulation, Technomic Publishing Company, Inc., 1998.
   
3. 
   Micheal Levin. Pharmaceutical Process Scale-Up. Marcel Dekker. 2002.
   
4. 
   Pankaj Mohan, Farka Glassey, Gary A.Montague. Pharmaceutical Operations Management, McGraw- Hill, 2006.
   
5. 
   Dean S.Hsieh, Drug Permeation Enhancement: Theory and Application, Marcel Dekker, 1994.
   
6. 
   Hamed M. Abdou, Dissolution Bioavailability & Bioequivalence, Mack Publishing Company, 1989.
   
7. 
   Umesh V. Banakar, Pharmaceutical Dissolution Testing, Marcel Dekker, 1992.
   
8. 
   Shayne Cox Gad, Regulations and Quality, John Wiley & Sons, Inc., 2008.
   
9. 
   Allen Y Chao, F. St. John Forbes, Reginald F. Johnson, Paul Von Doehren, Prospective Process Validation, Pharmaceutical Process Validation, Ira R. Berry, Robert A. Nash ed., Marcel Dekker Inc, Newyork, 227-247 (2003).
   

Sau khi học xong, học viên phải:

6. 
   Trình bày được định nghĩa, thành phần và công dụng của mỹ phẩm
   
7. 
   Phân biệt mỹ phẩm, dược mỹ phẩm, thuốc da liễu.
   
8. 
   Nêu được các phương pháp đánh giá chất lượng một mỹ phẩm.
   
9. 
   Trình bày được định nghĩa, thành phần và công dụng của thực phẩm chức năng.
   
10. 
    Phân biệt được thực phẩm chức năng với thực phẩm truyền thống, với vị thuốc, thuốc.
    
11. 
    Hiểu biết các quy chế, quy định của ngành Y tế VN về thông tin, quảng cáo, tư vấn sử dụng mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.
    

PGS.TS. Trương Văn Tuấn (phụ trách)

TS. Huỳnh Văn Hóa

4. LƯỢNG GIÁ

Làm bài tập cá nhân và viết báo cáo theo nhóm .

1. 
   A.W.Middiction, Phd, F.R.L.C, Cosmetic Science, London Butterworths, Scientific Publications (1979)
   
2. 
   Adriane Fugh-Berman, Alternative Medicine – What Works, Williams & Wilkins (1997)
   
3. 
   Maison de NARARRE. Ph.C.Bs.Ms, The chemistry and manufacture of cosmetics, Allured Publishing Corporation. (1993)
   
4. 
   Medical Economics, PDR for Nutritional Supplements, 1^st edition, Thomson Healhcare (2001)
   
5. 
   Michael T. Murray, The Healing power of Herbs, Prima Publishing (1995)
   
6. 
   Bộ Y tế, Quy chế quản lý mỹ phẩm (2007) (2008)
   
7. 
   Bộ Y tế, Thông tư hướng dẫn về việc quản lý các sản phẩm, thực phẩm chức năng (2008)
   
8. 
   Cục vệ sinh an toàn thực phẩm, Điều cần biết về thực phẩm chức năng
   
9. 
   www.giaoduc.edu.vn: thực phẩm chức năng
   

• 
  Tên học phần: Dược phẩm có nguồn gốc sinh học
  
• 
  Thuộc khối kiến thức: Chuyên ngành)
  
• 
  Bộ môn – Khoa phụ trách: Bộ môn Vi sinh - Ký sinh, Khoa Dược
  
• 
  Giảng viên phụ trách:
  

• 
  Giảng viên tham gia giảng dạy:
  

GS.TS. Nguyễn Văn Thanh, Đại học Nguyễn Tất Thành, ĐT: 0903622859

• 
  Số tín chỉ:…
  

• 
  Số tiết lý thuyết: 30
  
• 
  Số tiết thực hành, thực tập: 0
  
• 
  Số tiết làm việc nhóm: 10
  
• 
  Số tiết tự học: 10
  

• 
  Học phần :
  

• 
  Tự chọn: Công nghệ dược phẩm và bào chế
  

• 
  Điều kiện đăng ký học phần: năm thứ hai
  
• 
  Học phần tiên quyết:
  
• 
  Học phần học trước: Sinh học phân tử cơ sở Dược
  
• 
  Học phần song hành:
  
• 
  Các yêu cầu về kiến thức, kỹ năngcủa học viên (nếu có)