www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 103/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 23 tháng 03 năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 209 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 93
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 209 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 93.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-….-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
209 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM- ĐỢT 93
Ban hành kèm theo quyết định số: 103/QĐ-QLD, ngày 23/3/2016
1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Ptc. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland (Đ/c: IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork - Ireland)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Omniscan
|
Gadodiamide (GdDTPA-BMA) 2870mg/10ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ x 10ml
|
VN-19545-16
|
2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Đ/c: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)
2.1. Nhà sản xuất: Aesica Queenborough Ltd. (Đ/c: Queenbourough, Kent, ME11 5EL - United Kingdom)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
2
|
Klacid Forte
|
Clarithromycin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên
|
VN-19546-16
|
3
|
Klacid MR
|
Clarithromycin 500mg
|
Viên nén giải phóng hoạt chất biến đổi
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 5 viên
|
VN-19547-16
|
2.2. Nhà sản xuất: Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Đ/c: Via San Leonardo 96, Via Palermo, 26/A, Via Ortles 6- Parma (PR) - Italy)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
4
|
Poster
|
Beclomethasone dipropionate 100mcg/liều; Formoterol fumarate dihydrate 6mcg/liều
|
Thuốc phun mù dùng để hít
|
17 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bình 120 liều xịt
|
VN-19548-16
|
3. Công ty đăng ký: Access Healthcare Inc (Đ/c: 292 Fifth Avenue, New York, NY 10001 - USA)
3.1. Nhà sản xuất: ACI Pharma Private Limited (Đ/c: 172/A, Plot 135/A, IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak Andhra Pradesh 502325 - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
5
|
Acurox 750mg
|
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim natri) 750mg
|
Bột pha dung dịch tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch
|
36 tháng
|
USP 38
|
Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 10ml
|
VN-19549-16
|
4. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)
4.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant (Đ/c: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) - Italy)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
6
|
Gitrabin 1g
|
Gemcitabin 1g
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 1g
|
VN-19550-16
|
7
|
Gitrabin 200mg
|
Gemcitabin 200mg
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 200mg
|
VN-19551-16
|
4.2. Nhà sản xuất: Balkanpharma - Dupnitza AD (Đ/c: 3, Samokovsko shosse Str., 2600 Dupnitsa- Bulgaria)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
8
|
Bromhexin Actavis 8mg
|
Bromhexin hydrochlorid 8mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
VN-19552-16
|
5. Công ty đăng ký: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Alkem House, Devashish, Senapati Bapat Marg, Lower Parel - 400 013 - India)
5.1. Nhà sản xuất: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: 167/1 MGU Nagar, Dabhel, Daman 396210 - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
9
|
Alclav Bid Dry Syrup 228.5 mg/5ml
|
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 200mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 28,5mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
USP 38
|
Hộp 1 chai bột để pha 100 ml hỗn dịch
|
VN-19553-16
|
5.2. Nhà sản xuất: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Village Thana, Baddi, Dist. Solan. (HP) - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
10
|
Alkoxime 1.5g
|
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim natri) 1,5g
|
Bột pha tiêm bắp, tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
USP 38
|
Hộp 1 lọ bột
|
VN-19554-16
|
6. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)
6.1. Nhà sản xuất: Lyka Labs Ltd. (Đ/c: Plot No. 4801/B GIDC, Ankleshwar - 393002- Gujarat - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
11
|
Ceftidin
|
Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim pentahydrat) 2g
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
USP 38
|
Hộp 1 lọ
|
VN-19556-16
|
12
|
Lypime 2.0 GM
|
Cefepim (dưới dạng hỗn hợp bột vô khuẩn Cefepim HCl và L-Arginin) 2g
|
Bột pha tiêm
|
24 tháng
|
USP 38
|
Hộp 1 lọ
|
VN-19556-16
|
7. Công ty đăng ký: Aristopharma Ltd. (Đ/c: 26/A (New 7) Purana Paltan Line, Dhaka-1000 - Bangladesh)
7.1. Nhà sản xuất: Aristopharma Ltd. (Đ/c: Plot No. 21, Road No. 11 Shampur - Kadamtali I/A Dhaka -1204 - Bangladesh)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
13
|
Axofen-180 Tablet
|
Fexofenadin hydroclorid 180 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
USP 38
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-19557-16
|
8. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 8 Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095 - Singapore)
8.1. Nhà sản xuất: AstraZeneca AB (Đ/c: SE-151 85 Sodertalje - Sweden)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
14
|
Losec Mups
|
Omeprazol (dưới dạng omeprazoI magnesi) 20mg
|
Viên nén kháng dịch dạ dày
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên nén
|
VN-19558-16
|
15
|
Pulmicort Respules
|
Budesonid 500mcg/2ml
|
Hỗn dịch khí dung dùng để hít
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml
|
VN-19559-16
|
16
|
Rhinocort Aqua
|
Budesonid 64 mcg/liều;
|
Hỗn dịch xịt mũi
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai xịt mũi 120 liều
|
VN-19560-16
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |