Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 173/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 27 tháng 3 năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 251 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 99
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 251 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT(10).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
DANH MỤC
251 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 99.
Ban hành kèm theo quyết định số 173/QĐ-QLD, ngày 27/3/2018
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 1 Maritime Square#12-01 Harbourfront Centre Singapore 099253 - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Abbott Biologicals B.V. (Đ/c: Veerweg 12 8121 AA Olst. - The Netherlands)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Duphalac
|
Mỗi 15 ml dung dịch chứa Lactulose (dưới dạng Lactulose concentrate) 10g
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 20 gói x 15 ml. Chai 200ml, 500ml, 1000ml
|
VN-20896-18
|
2. Công ty đăng ký: Abbvie BioPharmaceuticals GmbH (Đ/c: BAAR, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar - Switzerland)
2.1 Nhà sản xuất: Aesica Queenborough Limited (Đ/c: North road, Queenborough, Kent, ME11 5EL - United Kingdom)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
2
|
Kaletra
|
Mỗi 1ml dung dịch chứa: Lopinavir 80mg; Ritonavir 20mg
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 chai 60ml
|
VN-20897-18
|
3. Công ty đăng ký: ACT Activités Chimiques et Thérapeutiques Laboratoires Sàrl) (Đ/c: Rue d'ltalie 11-1204-Geneve - Switzerland)
3.1 Nhà sản xuất: Tilman S.A. (Đ/c: 15 Zoning Industriel, B5377 Baillonville - Belgium)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
3
|
Veinofytol
|
Cao khô chiết ethanol 50% từ Hạt dẻ Ấn Độ (có chứa 19% saponosides tương đương 50mg Aescin) 270mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 10 viên. Hộp 7 vỉ x 14 viên
|
VN-20898-18
|
4. Công ty đăng ký: Actavis International Limited. (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)
4.1 Nhà sản xuất: Actavis Ltd. (Đ/c: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
4
|
Actelsar 40mg
|
Telmisartan 40mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-20899-18
|
5. Công ty đăng ký: Aculife Healthcare Private Limited (Đ/c: 5th Floor, Commerce House 5, Corporate Road, Prahladnagar, Ahmedabad 380 051, Gujarat - India)
5.1 Nhà sản xuất: Aculife Healthcare Private Limited (Đ/c: Village: Sachana, Taluka: Viramgam, District: Ahmedabad 382 150, Gujarat - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
5
|
Pipranir - TZ
|
Piperacilin (dưới dạng Piperacilin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g
|
Bột pha tiêm
|
24 tháng
|
USP 39
|
Hộp 1 lọ
|
VN-20900-18
|
6. Công ty đăng ký: Ajanta Pharma Limited. (Đ/c: Ajanta House, 98, Govt. Industrial Area, Charkop, Kandivli (W), Mumbai, 400 067 - India)
6.1 Nhà sản xuất: Ajanta Pharma Limited (Đ/c: Plot No.B-4/5/6 M.I.D.C, Paithan, Aurangabad 431 128 Maharashtra State - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
6
|
Cinod 10
|
Cilnidipin 10mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-20901-18
|
7
|
Zegecid 20
|
Omeprazol 20mg; Natri Bicarbonat 1100mg
|
Viên nang
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-20902-18
|
7. Công ty đăng ký: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Mohan Place, L.S.C., Block C, Saraswati Vihar, New Delhi - 110034 - India)
7.1 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 19,20,21 Sector-6A, I.I.E., Sidcul, Ranipur, Haridwar - 249403 - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
8
|
Moxcor sachet
|
Mỗi gói 2,5g chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
BP 2015
|
Hộp 10 gói x 2,5g
|
VN-20903-18
|
9
|
Plenmoxi
|
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 400mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-20904-18
|
7.2 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 22, Sector - 6A, I.I.E., Sidcul, Ranipur, Haridwar-249403 - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
10
|
Unorizine syrup
|
Mỗi 5ml chứa: Levocetirizine hydrochloride 2,5mg
|
Si rô
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 30ml
|
VN-20905-18
|
8. Công ty đăng ký: Albios Lifesciences Private Limited (Đ/c: Sakar Country No. 1, NR Shanti Asiatic Scholl, Shaila, Gujarat, Ahmedabad, 380058 - India)
8.1 Nhà sản xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd (Đ/c: 357, GIDC, Sachin, City: Surat-394 230. Dist: Surat - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
11
|
Pringlob 10
|
Lisinopril (dưới dạng Lisinopril USP) 10mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-20906-18
|
9. Công ty đăng ký: Aristopharma Ltd. (Đ/c: 7, Purana Paltan Line-Dhaka-1000, Bangladesh - Bangladesh)
9.1 Nhà sản xuất: Aristopharma Ltd. (Đ/c: Plot #16, 17, 18, 19, 20, 21 & 22, Road #11 & 12, Shampur - Kadamtali I/A. Dhaka - 1204 - Bangladesh)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
12
|
Neurovan-75 capsule
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-20907-18
|
10. Công ty đăng ký: Aryabrat International Pte., Ltd. (Đ/c: No. 52, Street 167, Sub-District of Tuol Tum Pung 2, District of Chamcarmon, City of Phnom Penh - Cambodia)
10.1 Nhà sản xuất: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Village Thana, Baddi, Dist. Solan. (HP) - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
13
|
Redcef DT 100
|
Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg
|
Viên nén phân tán
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-20908-18
|
10.2 Nhà sản xuất: Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Limited (Đ/c: No. 14, II Phase, Peenya Industrial Area, Bangalore 560 058 - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
14
|
Aradine
|
Kanamycin (dưới dạng Kanamycin sulphate) 1g
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
hộp 1 lọ
|
VN-20909-18
|
11. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510 - Singapore)
11.1 Nhà sản xuất: AstraZeneca AB (Đ/c: SE-151 85 Sodertalje - Sweden)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
15
|
Plendil
|
Felodipin 5mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 30 viên
|
VN-20910-18
|
12. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 8 Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, 228095 - Singapore)
12.1 Nhà sản xuất: AstraZeneca UK Limited (Đ/c: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA - UK)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
16
|
Nolvadex
|
Tamoxifen (dưới dạng Tamoxifen citrat) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-20911-18
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |