GS. ts. Lê Quang Cường Đồng chủ biên ts. Nguyễn Ngô Quang gs ts. Phạm Thanh Kỳ ban biên soạN



tải về 259.59 Kb.
trang1/5
Chuyển đổi dữ liệu01.10.2016
Kích259.59 Kb.
  1   2   3   4   5
HƯỚNG DẪN

THỬ NGHIỆM PHI LÂM SÀNG VÀ LÂM SÀNG THUỐC ĐÔNG Y,

THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
(ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT ngày / /2015)
Chủ biên

GS.TS. Lê Quang Cường



Đồng chủ biên

TS. Nguyễn Ngô Quang

GS.TS. Phạm Thanh Kỳ

BAN BIÊN SOẠN

TTND. BS. Trần Văn Bản

TS. Trần Thị Hồng Phương

TS. Nguyễn Bội Hương

PGS.TS. Nguyễn Nhược Kim

PGS.TS. Nguyễn Trần Thị Giáng Hương

ThS. Hoàng Hoa Sơn

ThS. Võ Thị Nhị Hà



TỔ THƯ KÝ VÀ BIÊN TẬP:

ThS. Lê Tuấn Hưng

ThS. Hoàng Hoa Lý

ThS. Vũ Đức Cảnh

ThS. Nguyễn Chiến Binh

ThS. Lê Kim Dung




CHƯƠNG I ĐẠI CƯƠNG VỀ THUỐC ĐÔNG Y, THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU 3

1. Giải thích từ ngữ: 3

2. Đặc điểm chất lượng dược liệu và thuốc y học cổ truyền Việt Nam. 4

2.1. Mở đầu. 4

2.2. Đặc điểm chất lượng dược liệu tại Việt Nam. 5

2.3. Đặc điểm thuốc đông y Việt Nam. 5

2.4. Các vấn đề cần nghiên cứu đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y Việt Nam. 5

2.5. Yêu cầu của hồ sơ khoa học đính kèm mỗi nguyên liệu dùng làm thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. 5

2.6. Yêu cầu của hồ sơ khoa học đính kèm mỗi chế phẩm thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. 6

CHƯƠNG II. HƯỚNG DẪN HỒ SƠ VỀ THUỐC ĐÔNG Y, THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU ĐỂ THỬ LÂM SÀNG 8

1. Thuốc từ dược liệu 8

2. Thuốc đông y: 9

CHƯƠNG III. HƯỚNG DẪN VỀ NGHIÊN CỨU PHI LÂM SÀNG 9

I. HƯỚNG DẪN VỀ PHI LÂM SÀNG 9

1. Động vật nghiên cứu 9

2. Dùng thuốc: 11

3. Không gian và thời gian thí nghiệm 13

II. HƯỚNG DẪN VỀ KHẢO SÁT ĐỘC TÍNH CỦA THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN 13

1. Thử nghiệm về độc tính cấp diễn: 13

2. Thử nghiệm về độc tính bán trường diễn: 17

3. Thử nghiệm về độc tính tại chỗ: 20

4. Các thử độc tính đặc biệt. 20

5. Yêu cầu về dữ liệu của tính hiệu quả, độc tính và dược lực học của các nghiên cứu phi lâm sàng 20

6. Hướng dẫn áp dụng: 20

CHƯƠNG IV. HƯỚNG DẪN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THUỐC ĐÔNG Y, THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU 21

1. Các giai đoạn đánh giá hiệu quả lâm sàng 21

2. Các yêu cầu về lâm sàng cho các sản phẩm thuốc từ dược liệu 22

2.1 Thông tin cần thiết cho nghiên cứu can thiệp chuẩn. 22

2.2. Thông tin cần thiết để hỗ trợ cho thử nghiệm lâm sàng pha 2 23

2.3. Các thông tin cần thiết để hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng pha 3 23



TỪ VIẾT TẮT TIẾNG VIỆT
LỜI NÓI ĐẦU





THAY MẶT BAN BIÊN SOẠN
GS.TS. Phạm Thanh Kỳ


CHƯƠNG I ĐẠI CƯƠNG VỀ THUỐC ĐÔNG Y, THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU

1. Giải thích từ ngữ:


- Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất. Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu. .

- Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.

- Thuốc y học cổ truyền là thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật đã qua giai đoạn chế biến theo lý luận y học cổ truyền và kinh nghiệm dân gian thành các vị thuốc, dạng thuốc truyền thống và dạng thuốc hiện đại.

- Vị thuốc y học cổ truyền (vị thuốc đông y) là một loại dược liệu được chế biến, bào chế theo lý luận của y học cổ truyền hoặc kinh nghiệm dân gian được sử dụng để phòng bệnh và chữa bệnh.

- Thuốc thang là dạng thuốc y học cổ truyền gồm có một hoặc nhiều vị thuốc kết hợp với nhau theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian được sử dụng để phòng bệnh, chữa bệnh và được đóng gói theo liều sử dụng.

- Cổ phương: là bài thuốc được ghi trong sách cổ được cụ thể đến từng chi tiết: số vị thuốc, liều lượng từng vị, cách bào chế, chỉ định của thuốc, liều dùng, đường dùng và cách dùng.

- Cổ phương gia giảm là bài thuốc cổ phương được thêm hoặc bớt một số các chi tiết về: số vị thuốc, liều lượng của vị thuốc, cách bào chế vị thuốc, liều dùng, cách dùng, chỉ định dùng theo biện chứng của thầy thuốc nhằm tăng hoặc giảm nhưng không làm mất đi tác dụng chính của bài cổ phương từ đó đạt được mục đích chữa bệnh, hỗ trợ chữa bệnh hoặc có lợi cho sức khỏe con người.

- Tân phương (thuốc cổ truyền mới): là bài thuốc mới được thiết lập tuân theo phương pháp lý luận của y học cổ truyền có tác dụng chữa bệnh, hỗ trợ chữa bệnh hoặc có lợi cho sức khỏe con người.

- Thuốc gia truyền là những vị thuốc hoặc bài thuốc điều trị một chứng bệnh nhất định có hiệu quả được sản xuất theo phương pháp riêng biệt và được bí truyền lâu đời trong gia đình.

- Chất đặc trưng là một thành phần tự nhiên của vị thuốc cổ truyền dùng làm tiêu chuẩn để xác định đảm bảo chất lượng cho chế phẩm thuốc cổ truyền và không nhất thiết phải là chất có tác dụng sinh học hay tác dụng điều trị.

- Hoạt tính sinh học là hoạt tính liên quan đến sự thay đổi về chức năng cơ bản của động vật (hay tiêu bản của động vật) khi cho thử nghiệm thuốc cổ truyền trên động vật đó.

- Tác dụng điều trị (tác dụng chữa bệnh) là tác dụng làm giảm hoặc khỏi bệnh.

- Tác dụng hỗ trợ điều trị: (hỗ trợ chữa bệnh) là tác dụng liên quan đến việc làm tăng tác dụng điều trị của một thuốc khác.

- Tác dụng có lợi cho sức khỏe con người là tác dụng có liên quan đến việc làm tăng chất lượng sống của con người.

- Độc dược là nhóm thuốc đặc biệt của thuốc từ dược liệu. Độc dược có thể là một vị thuốc hoặc một bài thuốc có tác động tốt hoặc xấu cực mạnh lên bệnh tật hoặc sức khỏe con người.

- Chế phẩm chiết xuất từ dược liệu là chế phẩm mà trong thành phần có chứa một hoặc nhiều yếu tố được chiết xuất (tinh chế) từ dược liệu có tác dụng chữa bệnh, hỗ trợ chữa bệnh hoặc có lợi cho sức khỏe con người.





  1   2   3   4   5


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương