GS. ts. Lê Quang Cường Đồng chủ biên ts. Nguyễn Ngô Quang gs ts. Phạm Thanh Kỳ ban biên soạN


Đặc điểm chất lượng dược liệu và thuốc y học cổ truyền Việt Nam



tải về 259.59 Kb.
trang2/5
Chuyển đổi dữ liệu01.10.2016
Kích259.59 Kb.
#32502
1   2   3   4   5

2. Đặc điểm chất lượng dược liệu và thuốc y học cổ truyền Việt Nam.

2.1. Mở đầu.


Thuốc y học cổ truyền Việt Nam đã có lịch sử tồn tại và phát triển từ hàng ngàn năm nay. Lịch sử phát triển của thuốc cổ truyền gắn liền với lịch sử tồn tại, phát triển của dân tộc Việt Nam. Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu dễ dàng được đón nhận nhờ vào bề dày lịch sử cũng như người dân tin rằng thuốc YHCT bào chế từ thảo dược sẽ ít có tác dụng phụ hơn so với thuốc tây. Đáp ứng thị hiếu người tiêu dùng, các nhà sản xuất thuốc cổ truyền của Việt Nam đã “tự do” cho ra đời hàng loạt các chế phẩm không qua thử nghiệm hoặc thử nghiệm không đầy đủ theo chuẩn từ nhiều dược liệu khác nhau, đa dạng phong phú về tên gọi, chủng loại, thành phần, tác dụng cũng như cách bào chế, giá cả tạo nên một thị trường thuốc từ dược liệu, thuốc đông y khó kiểm soát.

2.2. Đặc điểm chất lượng dược liệu tại Việt Nam.


- Chưa đồng đều: do nguồn dược liệu đưa về từ nhiều địa phương khác nhau với điều kiện khí hậu, thổ nhưỡng khác nhau sẽ tạo ra dược liệu với chất lượng khác nhau. Nam dược có chất lượng khác Bắc dược.

- Chưa ổn định: do khâu tạo giống, trồng, chăm sóc, thu hoạch, sơ chế dược liệu chưa theo quy chuẩn nhất định.

- Chưa an toàn: do chất bảo quản có nhiều trong dược liệu.

- Có nhiều dược liệu đã bị tách chiết hết hoặc còn rất ít các chất đặc trưng và nhóm hoạt chất.


2.3. Đặc điểm thuốc đông y Việt Nam.


- Nguồn gốc: thực vật, động vật, khoáng vật.

- Xuất xứ từ 2 nguồn chính là Nam dược (thuốc Nam) và Bắc dược (thuốc Bắc).

- Tên gọi: một dược liệu có nhiều tên gọi khác nhau tùy địa phương.

- Bào chế: theo nhiều cách khác nhau. Việc thay đổi cách bào chế dẫn đến thay đổi tính vị, quy kinh, tác dụng của vị thuốc.

- Dạng thuốc: đa dạng (dùng sống hoặc dùng chín) thuốc chiết xuất, sắc, hoàn, cao, ngâm rượu, viên nén, kem bôi, …

- Chất lượng thuốc chưa ổn định.

- Đa số thuốc chưa được thử nghiệm đầy đủ theo chuẩn. Hiện vẫn đang dùng phương pháp đánh giá theo cảm quan là chính.

- Có tác dụng chữa nhiều bệnh khác nhau.

- Phần lớn thuốc được điều trị theo kinh nghiệm.

2.4. Các vấn đề cần nghiên cứu đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y Việt Nam.


- Đánh giá tính xác thực của thuốc (authenticity) với các tiêu chuẩn cảm quan, thực vật, hóa lý và nếu có thể cả tiêu chuẩn sinh học.

- Đánh giá chất lượng thuốc thông qua việc xác định hàm lượng tạp chất, hàm lượng hoạt chất hoặc nhóm hoạt chất của dược liệu.

- Đánh giá hiệu quả của qui trình bào chế cổ truyền.

- Đánh giá độc tính của thuốc.

- Đánh giá tác dụng điều trị.

- Đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị.

- Đánh giá tác dụng có lợi đối với sức khỏe con người.

- Các đánh giá khác tùy theo mục tiêu nghiên cứu.


2.5. Yêu cầu của hồ sơ khoa học đính kèm mỗi nguyên liệu dùng làm thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.


Mỗi nguyên liệu dùng làm thuốc đông y phải được kèm theo một hồ sơ khoa học ghi nhận đầy đủ những đặc điểm dưới đây:

a, Tên gọi và những đặc điểm chung:

Tên gọi gồm có:

- Tên gọi của vị thuốc bằng tiếng Việt Nam, tiếng la tinh, tiếng Anh (khi xuất khẩu).

- Tên gọi của cây thuốc bằng tên khoa học, bao gồm tên họ, tên chi, tên loài, thứ và tên tác giả có liên quan tới việc xác định tên khoa học đó.

Ngoài ra còn cần phải:

- Nêu rõ bộ phận dùng làm thuốc, tình trạng nguyên liệu, (thí dụ lá, hoa, cành, rễ, thân rễ... để tươi hay đã bào chế, để nguyên dạng hay thái phiến…)

- Mô tả ngắn gọn sự phân bố của cây thuốc, trong các vùng khác nhau, điều kiện sống (môi trường phát triển của cây), cây trồng hay thu hái hoang dã. Nói rõ sự khác biệt nếu có của cây thuốc mọc tại những nơi khác nhau, kèm theo ảnh màu chụp và các hình vẽ chi tiết.

- Ghi rõ thời gian và cách thức thu hái cây thuốc, các quá trình sơ chế, bào chế.

- Nói rõ thành phần hoạt chất, hoặc các phân đoạn có tác dụng điều trị theo các tài liệu tham khảo đã có, kèm theo công thức cấu tạo của hoạt chất.

- Nếu nguyên liệu dùng làm thuốc đã được bào chế thì phải cho biết sự thay đổi về thành phần hoạt chất sau khi bào chế.



b, Tiêu chuẩn chất lượng

Tính xác thực của nguyên liệu:

Mô tả những nhận định cảm quan (hình dạng, mùi, vị, màu sắc), đại thể và vi thể (vi phẫu), soi bột dược liệu qua kính hiển vi. Nhận biết các hoạt chất và các chất đặc trưng bằng các phản ứng hóa học đặc trưng và bằng sắc ký lớp mỏng. Các kết quả phân tích trên phải được vẽ hoặc chụp ảnh màu. Nếu chưa biết rõ thành phần hoạt chất, thì có thể xác định nguyên liệu làm thuốc bằng một bản sắc ký lớp mỏng có nhiều chi tiết của một dịch chiết tiêu chuẩn. Bản sắc ký này được coi như dấu vân tay (finger prin) của cây thuốc. Nêu rõ điều kiện chiết, điều kiện chạy sắc ký và phun thuốc thử.

Độ tinh khiết của nguyên liệu:

Nêu rõ giới hạn cho phép về sự có mặt của các tạp chất vô cơ và hữu cơ lạ (thí dụ: các bộ phận của những cây khác, đất, cát lẫn vào). Những tạp chất có giới hạn nói trên phải không độc và không có màu, không có mùi. Ngoài ra, không được lẫn một thứ tạp chất nào khác.

Thử nghiệm:

Nêu rõ các phương pháp hóa lý và sinh học cần thiết để đánh giá sự có mặt của hoạt chất, chất đặc trưng, hoặc những phân đoạn của dịch chiết có hoạt tính điều trị, kèm theo các phạm vi giới hạn cho phép, nhằm phục vụ khâu kiểm nghiệm theo đúng các quy trình của Dược điển Việt Nam IV.

Đối với những cây thuốc mới cần dựa cả vào những công trình nghiên cứu khoa học đã được các tác giả công bố chính thức và những dược điển chính thức của những nước khác (Trung Quốc, Anh, Pháp, Nga, Mỹ…).

Đóng gói và bảo quản:

Phần lớn các nguyên liệu có thể được đóng gói trong các bao bì thông dụng. Đối với các loại dễ bị sâu bọ đục khoét và các nguyên liệu có chứa tinh dầu dễ bay hơi thì phải đựng trong thùng gỗ kín, khô, hay trong các túi nhựa. Đối với các nguyên liệu dễ hút ẩm và biến chất phải đựng trong các bao bì thích hợp có thêm chất hút ẩm và nút thật kỹ.

Nhãn ghi bên ngoài: Phải ghi đủ trọng lượng có và không có bao bì, ngày thu hái, ngày đóng gói, thời gian có thể bảo quản, chế độ bảo quản và số lô đóng gói nơi sản xuất.

Bảo quản thuốc sống, thuốc chín:

Kho chứa phải thoáng mát khô ráo, sạch sẽ. Cần thường xuyên theo dõi tránh mốc, mối, mọt, chuột bọ.

Phải có chế độ bảo quản riêng đối với thuốc có độc.


2.6. Yêu cầu của hồ sơ khoa học đính kèm mỗi chế phẩm thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.


Các dạng thuốc đông y thông dụng là thuốc sắc, thuốc cao, viên hoàn, viên tễ, thuốc tán và thuốc rượu. Hiện nay, thuốc đông y đã có cả những dạng mới như các loại viên tròn, viên nén, viên nhộng, siro, cao dán cốt cao su, dầu xoa và cả thuốc tiêm. Hồ sơ khoa học thuốc và chế phẩm từ dược liệu, thuốc cổ truyền Việt Nam cần phải đáp ứng đủ những yêu cầu dưới đây:

- Tên gọi và công thức:

+ Tên thuốc và chế phẩm từ dược liệu, thuốc đong y Việt Nam phải là tên Việt Nam. Sau tên Việt Nam có thể chú thích thêm bằng tiếng nước ngoài. Đối với những chế phẩm mới, nhà sản xuất có thể đặt tên riêng như là một biệt dược.

+ Trong công thức thuốc phải ghi rõ tên từng vị thuốc cùng với số lượng dùng để chế được 1000g hoặc 1000ml chế phẩm. Tá dược sử dụng cũng cần phải nói đến.

+ Tác dụng của thuốc hoặc chế phẩm từ dược liệu phải là tác dụng được kết luận trong hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

+ Phải mô tả rõ phương pháp bào chế, quy trình sản xuất (bao gồm các quá trình chiết tách các phân đoạn có hoạt tính hoặc có nhóm hoạt chất chủ yếu, các dung môi đã sử dụng, nhiệt độ, thời gian chiết, hàm lượng các nhóm hoạt chất trong dịch chiết, v.v…) phương pháp tiệt trùng, bảo quản. Giải thích nguyên lý phối ngũ các vị thuốc kể cả tá dược.

- Tiêu chuẩn chất lượng:

+ Tính xác thực của chế phẩm

Mô tả tính chất cảm quan của chế phẩm (màu sắc, mùi vị, độ trong, tình trạng bên ngoài). Nếu là bột, cần mô tả những đặc tính vi thể quan sát dưới ống kính hiển vi, kèm theo hình vẽ hoặc ảnh mầu.

Mô tả các phản ứng đặc trưng để kiểm tra sự có mặt của các chất đặc trưng, các hoạt chất hay nhóm hoạt chất, điều kiện chạy sắc ký lớp mỏng đặc trưng dùng làm dấu vân tay cho chế phẩm thuốc, kèm theo hình vẽ hoặc ảnh mầu.

+ Độ tinh khiết: nêu rõ giới hạn cho phép về sự có mặt của các kim loại nặng trong các dịch chiết và các phản ứng thử nghiệm đảm bảo không có metanol trong chế phẩm có dung môi là alcol.

+ Thử nghiệm. Giới thiệu chi tiết các phương pháp thử nghiệm nhằm xác định sự có mặt và hàm lượng của các nhóm hoạt chất điều trị chính. Đối với chế phẩm thuốc gồm nhiều thành phần, cần xác định ít nhất 3 nhóm hoạt chất khác nhau.

Đối với các dạng bào chế, cần làm những thử nghiệm: xác định độ rã của các viên làm từ dược liệu tán bột hoặc từ các dịch chiết; xác định độ ẩm theo đúng quy định của Dược điển Việt Nam; xác định độ cồn cho các thuốc ở dạng cao cồn, thuốc rượu; xác định kích thước cho các dạng cốm, dạng viên, dạng bột kèm theo phạm vi sai số cho phép.

Làm các thử nghiệm về mức độ nhiễm khuẩn theo các tiêu chuẩn đề ra trong tài liệu WHO/PHRM/92.559.. trang 59.

+ Tính ổn định. Tính ổn định của chế phẩm thuốc phải đạt trong thời gian ít nhất là một năm với những điều kiện đóng gói và bảo quản tối ưu. Không được có sự thay đổi vượt ra ngoài phạm vi cho phép về các mặt: hình dạng bên ngoài, cảm quan, giá trị pH, hàm lượng cồn, hàm lượng hoạt chất, độ ẩm, độ nhiễm khuẩn v.v…

+ Đóng gói

Thuốc và chế phẩm từ dược liệu, thuốc đông y Việt Nam có thể được đóng gói cho một hoặc nhiều liều dùng thành một đơn vị bán lẻ trên thị trường. Nhiều đơn vị lại có thể được đóng gói trong các thùng gỗ hay thùng giấy để phân phối cho các cơ sở điều trị hay đưa vào thị trường bán buôn.

+ Nhãn


Các chế phẩm phải có nhãn, trên nhãn phải ghi tên chế phẩm tên Việt Nam to hơn tiếng nước ngoài, công thức thuốc, liều dùng cho một hay nhiều lần cách dùng thuốc, chỉ định và chống chỉ định của thuốc, thời gian bảo quản, thuốc độc, theo quy chế về nhãn thuốc của Bộ Y tế.

+ Bảo quản lưu trữ trong kho. Các chế phẩm thuốc phải được bảo quản trong các kho khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng, mưa, ẩm. Ở những vùng khí hậu nóng và độ ẩm cao, thuốc không nên giữ lâu trong kho chứa và nên dùng các bao bì kín có thêm chất hút ẩm





tải về 259.59 Kb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   2   3   4   5




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương