Viagra® Rx CẢnh báO ĐẶc biệT: Thuốc này chỉ dùng theo đon của bác sỹ

LPD Title : Sildenafil Citrate 
LPD date: Sep 10, 2017 
Country: Vietnam
Reference C D S : Version 14.0 Reference CDS Date : December 04, 2015
nitrat hữu cơ hay những nitrit hữu cơ dưới bất kỳ hình thức nào dù là thường xuyên hay 
ngắt quãng (Xem mục 4.5 Tương tác vói các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Chống chỉ định dùng đồng thời các tác nhân ức chế PDE5, bao gồm sildenafil, với chất 
kích thích guanylate cyclase, như riociguat, do có khả năng gây ra hạ huyết áptriệu 
chứng.
4.4. 
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Phải khai thác tiền sử và khám lâm sàng tỉ mỉ để chẩn đoán rối loạn cương dương, để xác 
định những nguyên nhân tiềm ẩn và xác định hướng điều trị thích hợp.
Vì có thể có một số nguy cơ tim mạch liên quan tới hoạt động tình dục, nên thầy thuốc 
phải chú ý tới tình trạng tim mạch của bệnh nhân trước khi tiến hành điều trị rối loạn 
cương dương.
Không nên dùng các thuốc điều trị rối loạn cương dương ở nam giới được khuyên không 
nên hoạt động tình dục.
Các biến cố tim mạch nghiêm trọng bao gồm nhồi máu cơ tim, đột tử liên quan tới bệnh 
tim, loạn nhịp thất, xuất huyết não và cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua được báo cáo 
trong quá trình lưu hành sử dụng sildenafil để điều trị rối loạn cương dương. Hầu hết 
nhưng không phải tất cả các bệnh nhân này đã có tiền sử các yếu tố nguy cơ tim mạch. 
Nhiều biến cố trong số này được báo cáo xuất hiện trong hoặc ngay sau khi hoạt động 
tình dục, và một vài biến cố được báo cáo xảy ra ngay sau khi dùng sildenafil mà khôngk 
có hoạt động tình dục. Các biến cố khác được báo cáo xảy ra từ vài giờ đến vài ngày sau 
khi dùng sildenafil và có quan hệ tình dục. Không thể xác định được liệu các biến cố này* 
có liên quan trực tiếp tới sildenafil, hoạt động tình dục, bệnh nhân đang có bệnh tim 
mạch, sự kết hợp các yếu tố này hay các yếu tố khác. 
y
Một số thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng sildenafil có thuộc tính giãn mạch toàn thân 
gây hạ huyết áp thoáng qua (xem mục 5.1 Các đặc tính dươc lưc hoc). Đối v ố h m u hết 
các bệnh nhân, điều đó có ảnh hưởng rất ít hoặc không có ảnh hưởng gì. Tuy imiêmệcưpq 
khi kê đơn, thầy thuốc phải chú ý tới những bệnh nhân có tình trạng bệnh lý mà có mổ mị 
ảnh hưởng bởi tác dụng này và đặc biệt khi có thêm hoạt động tình dục. Những bệnh nhân 
có cản trở dòng chảy thất trái (ví dụ hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn) 
hay mắc hội chứng teo đa hệ thống (syndrome o f multiple system atrophy) là những bệnh 
nhân có tăng mẫn cảm với các yếu tố giãn mạch, biểu hiện bằng sự suy giảm trầm trọng 
khả năng khống chế huyết áp tự động là những người cần phải rất cân nhắc khi điều trị.
Bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ không do động mạch (NAION), một bệnh hiếm 
gặp và là nguyên nhân gây giảm thị lực hoặc mất thị lực, được báo cáo hiếm gặp trong 
quá trình lưu hành khi sử dụng với các thuốc ức chế phosphodiesterase nhóm 5 (PDE5), 
bao gồm sildenafil.
Hầu hết những bệnh nhân này đã có các yếu tố nguy cơ như tỷ lệ chén thị giác thấp so với 
đĩa thị giác (“đĩa thị giác tăng”), trên 50 tuổi, tiểu đường, cao huyết áp, bệnh mạch vành,
Viagra 50 &100-PI VN
Page 3 o f 14

LPD Title : Sildenafil Citrate 
LPD date: Sep 10, 2017 
Country: Vietnam
Reference C D S : Version 14.0 Reference CDS Date : December 04, 2015
lipid máu cao và hút thuốc. Một nghiên cứu quan sát đánh giá liệu rằng việc sử dụng gần 
đây của chất ức chế PDE5, như một nhóm thuốc, có liên quan đến việc khởi phát cấp tính 
NAION hay không. Kết quả gợi ý rằng nguy cơ bị NAION tăng gần gấp đôi trong vòng 5 
chu kỳ bán thải của chất ức chế PDE5 được dùng. Dựa trên y văn đã xuất bản, tỉ lệ mắc 
mới hàng năm của NAION là 2,5- 11,8 ca trên 100.000 nam giới độ tuổi >50 hàng năm 
trong dân số nói chung. Trong trường họp mất thị lực đột ngột, cần khuyên bệnh nhân 
ngừng dùng sildenafil và hỏi ý kiến bác sĩ ngay.
Người đã từng bị bệnh NAION có nguy cơ tái phát NAION tăng lên. Vì vậy bác sĩ cần 
thảo luận với những bệnh nhân như vậy về nguy cơ này và viêc liệu họ có bị ảnh hưởng 
xấu nếu sử dụng chất ức chế PDE5 hay không. Các chất ức chế PDE5, kể cả sildenafil, 
cần được dùng thận trọng ở những bệnh nhân này và chỉ khi lợi ích dự kiến vượt trội so 
với nguy cơ.
Cần thận trọng khi chỉ định sildenafil cho bệnh nhân đang dùng thuốc huỷ 
a
giao cảm vì 
chỉ định đồng thời có thể dẫn tới hạ huyết áp triệu chứng ở những bệnh nhân nhạy cảm 
(xem mục 4.5 Tương tác vói các thuốc khác và các dạng tương tác khác). Để hạn chế 
nguy cơ hạ huyết áp tư thế, bệnh nhân nên điều trị ổn định huyết động khi dùng các thuốc 
huỷ a giao cảm trước khi bắt đầu trị liệu bang sildenafil. Nên cân nhắc bắt đầu điều trị 
bằng sildenafil ở các liều thấp (xem mục 4.2 Liều dùng và phương pháp sử dụng). 
Thêm vào đó, bác sĩ cần khuyên bệnh nhân những việc cần làm trong trường họp có các 
triệu chứng của hạ huyết áp tư thế.
Một số ít bệnh nhân viêm võng mạc sắc tố có các rối loạn về gen phosphodiesterase ở 
võng mạc, cần phải thận trọng khi điều trị sildenafil ở những bệnh nhân này vì chưa có 
những bằng chứng an toàn.
/
’ * /
ý
. I
Các nghiên cứu 
in vitro
trên tiểu cầu người cho thấy sildenafil có ảnh hưởng tới khả năng 
chống ngưng kết tiểu cầu của natri nitroprussid (chất cho nitric oxid). Hiện nayxchua có 
thông tin an toàn vê việc sử dụng sildenafil trên những bệnh nhân bị rôi loạn khqg máu 
hoặc loét tiêu hoá cấp tính, vì vậy cần thận trọng ở những bệnh nhân này. 
ự
Cần thận trọng khi kê đơn các tác nhân điều trị rối loạn cương dương cho những bệnh 
nhân có các biến dạng về giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ hoá thể 
hang, hay bệnh Peyronie), những bệnh nhân có bệnh lý dễ gây cương đau dương vật 
(như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, bệnh đa u tuỷ, bệnh bạch cầu).
Đã có báo cáo về tình trạng cương dương kéo dài và cương dương không mong muốn khi 
sử dụng sildenafil sau khi thuốc được lưu hành. Trong trường họp cương dương kéo dài 
hơn 4 giờ, bệnh nhân cần đến cơ sở y tế để điều trị ngay lập tức. Nếu cương dương không 
được điều trị ngay có thể dẫn đến mô dương vật bị phá hủy và mất khả năng vĩnh viễn. 
/
\
Tính an toàn và hiệu quả của việc dùng kết họp sildenafil với các chất ức chế PDE5 khác, 
.1
các thuốc điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (pulmonary arterial - PAH) có chứa 
1
sildenafil (REVATIO) hoặc các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác không được 
nghiên cứu, vì vậy không nên kết họp điều trị các thuốc này. 
'
Viagra 50 &100-PI VN
Page 4 o f 14

LPD Title : Sildenafil Citrate 
LPD date: Sep 10, 2017 
Country: Vietnam
Reference C D S : Version 14.0 Reference CDS Date : December 04, 2015
Giảm hay mất thính lực đột ngột đã được báo cáo trên một số lượng nhỏ các trường hợp 
sử dụng các chất ức chế PDE5, bao gồm sildenafil trong các thử nghiệm lâm sàng và sau 
khi lưu hành. Hầu hết các bệnh nhân này có các yếu tố nguy cơ đối với việc giảm hay mất 
thính lực đột ngột. Không thiết lập được mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng các chất 
ức chế PDE5 và việc giảm hay mất thính lực đột ngột. Trong trường họp bị giảm hay mất 
thính lực đột ngột, bệnh nhân được khuyên nên ngừng uống sildenafil và khám bác sĩ 
ngay lập tức.

tải về 0.71 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn: