Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương: Tác động đến Quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng

2014

Tác động đến Quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng

Báo cáo tổng hợp

Ban thư ký UNITAID

Tổ chức Y tế Thế giới

Avenue Appia 20

CH-1211 Geneva 27

Switzerland

T +41 22 791 55 03

F +41 22 791 48 90

unitaid@who.int

www.unitaid.eu

UNITAID có trụ sở tại Tổ chức Y tế Thế giới, UNITAID trực thuộc Tổ chức Y tế Thế giới.

© Tổ chức Y tế Thế giới 2014

(với tư cách cơ quan chủ quản của Ban thư ký UNITAID)

Nội dung và hình thức trình bày trong tài liệu này không thể hiện quan điểm của Tổ chức Y tế Thế giới về vấn đề địa vị pháp lý hoặc chủ quyền của bất kỳ quốc gia, vùng lãnh thổ, thành phố hoặc các khu vực, hay liên quan đến việc xác định các đường biên giới lãnh thổ. Việc đề cập đến bất kỳ công ty hay các nhà sản xuất nào không ám chỉ việc sản phẩm và dịch vụ của họ tốt hơn sản phẩm và dịch vụ của công ty hay nhà sản xuất khác.

Báo cáo này do Kajal Bhardwaj và Cecilia Oh chuẩn bị, với sự hỗ trợ của UNITAID. Tác giả đã nêu rõ các cảnh báo hợp lý về tính chính xác của thông tin trong báo cáo này. Tuy nhiên, tài liệu này được phân phối mà không có bất kỳ sự đảm bảo nào. Trách nhiệm dịch thuật và sử dụng tài liệu thuộc về người đọc. UNITAID và Tổ chức Y tế thế giới không chịu bất kỳ trách nhiệm nào xuất phát từ việc sử dụng tài liệu này.

MỞ ĐẦU

Trong những năm gần đây, số lượng các đàm phán thương mại song phương và khu vực ngày càng tăng. Rất nhiều trong số đó bao gồm cả những nước phát triển và đang phát triển, và các hiệp định thương mại tự do thường chứa đựng các quy định tăng cường về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ. Những quy định này thường đưa ra mức độ bảo hộ cao hơn so với Hiệp định về Các khía cạnh liên quan đến thương mại của Quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS). Các quy định được gọi là “TRIPS cộng” này làm trì hoãn việc gia nhập và cạnh tranh trên thị trường của thuốc generic¹. Bởi vậy, các quy định này đi ngược lại các nỗ lực của UNITAID trong việc tăng cường khả năng tiếp cận thuốc và các sản phẩm y tế khác của người bệnh.

Qua việc phân tích các quy định này trong bối cảnh đàm phán TPP, UNITAID mong muốn hiểu rõ hơn về các vấn đề hiện tại và tương lai của đàm phán thương mại và các tác động của chúng lên vấn đề tiếp cận dược phẩm.

Nghiên cứu này dựa chủ yếu vào các nội dung do Hoa Kỳ đề xuất đã bị tiết lộ và công bố trong năm 2011 và 2012. Tháng 11 năm 2013, Wikileaks đã tiết lộ một văn bản cập nhật hơn. Văn bản này cho thấy một số quốc gia không đồng ý với nhiều đề xuất của Hoa Kỳ; phần lời văn mà các quốc gia này đưa ra thay thế cho các đề xuất của Hoa kỳ rõ ràng là phù hợp hơn nếu đứng từ góc độ tiếp cận dược phẩm. Tài liệu này cũng cho thấy Hoa Kỳ có vẻ đang cân nhắc lại một số đề nghị của họ, như việc không cho phép phản đối trước khi cấp bằng sáng chế (phản đối tiền cấp phép).

Tuy nhiên, về cơ bản, nhiều đề xuất khác vẫn giữ nguyên, và có nhiều khả năng sẽ gây trở ngịa đối với quyền tiếp cận dược phẩm. Ngoài ra, kể cả những đề xuất đang được xem xét lại cũng có thể vẫn sẽ xuất hiện trong TPP hoặc các hiệp định trong tương lai. Do đó, UNITAID cho rằng cần công bố và chia sẻ nghiên cứu này, bao gồm cả việc rà soát các quy định, tính đến thời điểm hiện tại, đã bị loại bỏ hoặc sửa đổi.

BÁO CÁO TỔNG HỢP

GIỚI THIỆU

Khởi nguồn của Hiệp đinh Đối tác Xuyên Thài bình dương TPP khá phức tạp. Lúc đầu, đây chỉ là mọt hiệp định thương mại tự do (FTA) giữa Chile, New Zealand và Singapore, và sau này thêm Brunei, được gọi là “Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược Xuyên Thái Bình Dương”. Sau đó, các cuộc đàm phán mở rộng thành Hiệp định TPP với sự tham gia của nhiều bên khác như Austrailia, Malaysia, Peru, Hoa Kỳ và Việt Nam. Gần đây, Canada, Nhật Bản và Mexico cũng đã tham gia. Đến nay, đã có 19 vòng đàm phán chính thức và một số phiên họp giữa kỳ. Vòng đàm phán chính thức gần đây nhất diễn ra vào tháng 8/2013 tại Brunei.

Hiệp định TPP dự kiến sẽ vượt xa các vấn đề thương mại truyền thống, trong đó các nghĩa vụ mở rộng liên quan sở hữu trí tuệ và bảo hộ nhà đầu tư. Các nghĩa vụ về sở hữu trí tuệ được đưa ra tại TPP vượt xa các tiêu chuẩn tối thiểu của Hiệp định đa phương về Các khía cạnh liên quan đến thương mại của Quyền sở hữu trí tuệ của Tổ chức Thương mại Quốc tế (TRIPS).

Các tổ chức hoạt động vì lợi ích công cộng và y tế, cũng như một số cơ quan của Liên Hợp Quốc, đã lên tiếng về các quy định “TRIPS cộng” này. Ví dụ tiêu biểu cho tác động trực tiếp của TRIPS cộng là các vụ việc năm 2007 và 2008 khi các tàu chở thuốc generics từ Ấn Độ đến các nước đang phát triển khác đã bị giữ tại các cảng của Châu Âu với lý do vi phạm sở hữu trí tuệ. Một trong những tàu này chở thuốc kháng HIV - abacavir sulfate - do UNITAID tài trợ và nhằm thực hiện một dự án của Quỹ Clinton tại Nigeria. Ngay sau khi tàu chở abacavir sulfate bị bắt giữ, UNITAID đã lên tiếng, trong đó có đoạn:

“…Sự gián đoạn trong điều trị HIV là cực kỳ nguy hiểm và có thể dẫn đến kháng thuốc. Do đó, chúng tôi thúc giục mạnh mẽ chính phủ Hà Lan giải phóng số thuốc để chúng đến được với các bệnh nhân sớm nhất có thể. UNITAID quan ngại chung về xu hướng trong vài tháng gần đây khi mà thuốc generic bị ngăn cản hoặc thu giữ khi vận chuyển qua Hà Lan. Thuốc generic không phải là thuốc giả”

Các cuộc đàm phán TPP đang diễn ra và thu hút nhiều ý kiến tranh luận. Bên cạnh phạm vi và các tác động tiềm tàng, yếu tố bí mật của đàm phán TPP cũng đã khiến nhiều người hoài nghi. Các văn kiện đàm phán bị tiết lộ đã gây ra lo lắng về phạm vi và nội dung của các điều khoản đàm phán.

Bên cạnh các quy định sở hữu trí tuệ TRIPS cộng đang được đàm phán tại TPP, các vấn đề khác như giá thuốc, bảo hiểm y tế, các quy định về đầu tư cũng bị nghi ngờ sẽ gây ra các tác động tiêu cực đến việc tiếp cận dược phẩm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng nói chung.

Dựa trên các quan ngại này, UNITAID thực hiện báo cáo này nhằm phát hiện các quy định của TPP có nguy cơ gây tác động đến y tế công cộng và việc tiếp cận các sản phẩm dược.

Nhiệm vụ của UNITAID là góp phần mở rộng tiếp cận điều trị HIV/AIDS, sốt rét và lao tại các quốc gia dang phát triển. Thông qua việc sử dụng phương pháp tiếp cận sáng tạo và dựa trên thị trường toàn cầu, UNITAID muốn đưa ra các biện pháp can thiệp giúp giảm giá, nâng cao chất lượng giúp mở rộng tiếp cận điều trị với chi phí thấp hơn. Yếu tố không thể thiếu trong phương pháp tiếp cận này là việc tăng cường cạnh tranh trên thị trường dược phẩm thông qua việc sản xuất thuốc generic, dựa trên vận dụng các quy định mềm dẻo trong Hiệp định TRIPS và đã được tái khẳng định trong Tuyên bố Doha. Các quy định TRIPS cộng hạn chế hoặc cản trở việc vận dụng các quy định mềm dẻo của TRIPS sẽ ảnh hưởng đến năng lực của UNITAID trong việc hoàn thành các nhiệm vụ và mục tiêu đề ra.

MỤC TIÊU VÀ PHƯƠNG PHÁP

Mục tiêu của nghiên cứu này là tìm hiểu các quy định đang được đề xuất trong đàm phán TPP và các tác động của chúng. Nghiên cứu này được được kỳ vọng là sẽ cung cấp nguồn thông tin hữu ích cho các bên liên quan trong lĩnh vực y tế.

Báo cáo này nghiên cứu các vấn đề đàm phán chính trong đề xuất của Hoa Kỳ (được xem như cơ sở cho đàm phán TPP) mà có thể gây tác động lên quyền tiếp cận dược phẩm và sức khỏe cộng đồng.

Các phân tích trong báo cáo này dựa trên các tài liệu đàm phán bị tiết lộ năm 2011 và 2012. Các tài liệu chính gồm: đề xuất của Hoa Kỳ trong chương sở hữu trí tuệ, chương trình bảo hiểm y tế và đầu tư. Cần lưu ý rằng, việc nghiên cứu toàn bộ các quy định có liên quan hoặc đánh giá toàn bộ các tác động của chúng và mối liên hệ với các phần khác của TPP (vẫn đang được giữ bí mật) là điều không thể. Hơn nữa đàm phán vấn đang tiếp tục và các văn kiện vẫn có thể bị thay đổi.

SÁNG CHẾ

Nhiều điều khoản trong chương sở hữu trí tuệ do Hoa Kỳ đề xuất có liên quan đến sáng chế. Về tổng thể, đề xuất của Hoa Kỳ có vẻ như quá thiên vị các nhà sáng chế thông qua các quy định như mức độ công bố thông tin thấp, điều kiện được cấp sáng chế thấp, không có thủ tục phản đối tiền cấp phép, và hàng loạt các cơ hội để sửa đổi đơn xin cấp sáng chế. Tác động tổng thể của các quy định này có lẽ sẽ làm tăng số lượng sáng chế được cấp trong lĩnh vực dược phẩm và công nghệ bào chế thuốc, trong đó có cả các sáng chế “chất lượng thấp”.

SỰ GIA TĂNG SỐ LƯỢNG SÁNG CHẾ VỀ DƯỢC PHẨM

HẠ THẤP CÁC ĐIỀU KIỆN CẤP SÁNG CHẾ CÓ THỂ DẪN ĐẾN SỰ GIA TĂNG VỀ SỐ LƯỢNG BẰNG SÁNG CHẾ VỀ DƯỢC PHẨM

Hiệp định TRIPS yêu cầu các thành viên của WTO phải bảo hộ sáng chế đối với các phát minh – bao gồm cả các phát minh liên quan đến dược phẩm – với ba tiêu chí: tính mới, tính sáng tạo và khả năng ứng dụng trong công nghiệp. Hiệp định TRIPS không định nghĩa các tiêu chí này mà cho phép các quốc gia linh hoạt trong việc xác định điều kiện cấp sáng chế. Tuy nhiên, bản đề xuất của Hoa Kỳ yêu cầu thành viên TPP đưa ra điều kiện cấp sáng chế thấp, hệ quả là một lượng lớn các bằng sáng chế sẽ được cấp, trong đó có cả sáng chế về dược phẩm và công nghệ bào chế thuốc. Lưu ý rằng, một số cơ quan của Liên Hợp Quốc, Ủy ban Quyền sở hữu trí tuệ Vương quốc Anh, và Ủy ban Sở hữu trí tuệ, sáng tạo và y tế công cộng của WHO đã từng khuyến nghị các nước đang phát triển nên nâng cao điều kiện cấp sáng chế.

VIỆC LOẠI BỎ CÁC RÀO CẢN SÁNG CHẾ “TÁI SINH” CÓ THỂ TẠO RA NHIỀU SÁNG CHẾ VỀ CÔNG DỤNG MỚI VÀ DẠNG MỚI CỦA CÁC LOẠI THUỐC CŨ

Thông qua các văn bản pháp luật về hướng dẫn thẩm định sáng chế, các nước đang phát triển đang áp dụng các điều kiện cấp sáng chế cao hơn so với điều kiện tại Hoa Kỳ và các nước phát triển khác. Đề xuất TPP của Hoa Kỳ dường như muốn hạ thấp hoặc loại bỏ các rào cản pháp lý vốn được đặt ra nhằm hạn chế việc cấp bằng sáng chế đối với công dụng mới hoặc dạng mới của các loại thuốc cũ. Những rào cản pháp lý này được quy định nhằm loại bỏ các yếu tố thiếu vững chắc trong quá trình thẩm định sáng chế và nhắm hướng dẫn các thẩm định viên về mặt kỹ thuật liên quan đến điều kiện cấp sáng chế đối với dược phẩm. Nhiều quốc gia như Argentina, Ấn Độ, Philippine và Zanzibar đã ban hành các quy định này và dựa vào đó để từ chối nhiều đơn xin cấp sáng chế, cụ thể liên quan đến sáng chế của các loại thuốc kháng retrovirus (ARV).

Bản đề xuất của Hoa Kỳ yêu cầu rõ ràng rằng các công dụng, dạng và cách dùng mới có thể được cấp bằng sáng chế và các thành viên của TPP không được ban hành các điều kiện cấp sáng chế như những gì Argentina và Ấn Độ đã làm.² Nhiều nghiên cứu trong thập kỷ qua đã chứng minh rằng đại đa số các bằng sáng chế liên quan đến dược phẩm ngày nay đều là công dụng mới, dạng mới hoặc công thức/liều lượng/sự kết hợp mới của các loại thuốc đã có. Điều này thường được gọi là sáng chế “tái sinh” và cho phép người giữ bằng sáng chế có thể thụ hưởng thời gian độc quyền thuốc dài hơn 20 năm như đã quy định trong TRIPS.

MỞ RỘNG PHẠM VI ĐỐI TƯỢNG ĐƯỢC CẤP SÁNG CHẾ (HẠN CHẾ VIỆC LOẠI BỎ ĐỐI TƯỢNG ĐƯỢC CẤP SÁNG CHẾ)

Đề xuất TPP của Hoa Kỳ cũng yêu cầu các thành viên của TPP phải cấp bằng sáng chế đối với động thực vật. Những loại cây trồng có thể cung cấp nguyên liệu thô được sử dụng trong hệ thống thuốc kháng thể và truyền thống. Yêu cầu cấp sáng chế cho động thực vật có thể dấy lên các quan ngại về việc cấp sáng chế cho trật tự gen. Thêm vào đó, Hoa Kỳ đề xuất việc cấp sáng chế cho các phương pháp phẫu thuật và chẩn đoán – có thể sẽ hạn chế một cách nghiêm trọng việc điều trị của các cơ sở y tế và có thể dẫn việc các bác sĩ bị hạn chế sử dụng phương pháp chẩn đoán bệnh hoặc phải trả tiền để sử dụng phương pháp phẫu thuật hoặc chẩn đoán. Hiệp định TRIPS cho phép các quốc gia loại bỏ những đối tượng trên ra khỏi diện được cấp sáng chế, nhưng đề xuất TPP của Hoa Kỳ không cho phép điều đó nữa.

HẠ THẤP CÁC TIÊU CHUẨN CÔNG KHAI THÔNG TIN

Công khai thông tin khi nộp đơn xin bảo hộ sở hữu trí tuệ có thể ảnh hưởng đến việc tiếp cận dược phẩm theo rất nhiều cách. Ví dụ, nếu có các tiêu chuẩn cao về công khai thông tin có thể giúp các nhà sản xuất tại nước sở tại, các nhà nghiên cứu và các chủ thể khác trong việc học hỏi và ứng dụng các công nghệ đã được bảo hộ sáng chế. Tuy nhiên, nhiều quy định trong đề xuất TPP của Hoa Kỳ có vẻ như sẽ hạ thấp các tiêu chuẩn công bố thông tin trong quá trình xin cấp sáng chế. Hoa Kỳ đề xuất bỏ yêu cầu phải công bố phương thức sử dụng tốt nhất của một sáng chế được bảo hộ. Hệ quả là, khi hàng rào bảo hộ sáng chế hết hạn, một công ty sản xuất thuốc generic có thể sẽ không biết được phương thức tốt nhất để sản xuất thuốc. Điều này sẽ khiến các hãng thuốc generic chậm gia nhập thị trường hoặc phải sản xuất với phương pháp tốn kém và không tối ưu.

THỦ TỤC THẨM ĐỊNH SÁNG CHẾ THUẬN LỢI HƠN CHO NGƯỜI NỘP ĐƠN: LOẠI BỎ QUYỀN PHẢN ĐỐI TIỀN CẤP PHÉP

Nhiều quốc gia cho phép các đối thủ cạnh tranh và/hoặc các tổ chức hoạt động vì lợi ích công cộng được quyền phản đối các đơn xin cấp sáng chế. Thủ tục phản đối tiền cấp phép là đặc biệt quan trọng bởi việc phản đối hay yêu cầu thu hồi bằng sáng chế sau khi cấp là rất khó khăn. Tại nhiều quốc gia đang phát triển – như Brazil và Ấn Độ - các tổ chức hoạt động vì lợi ích công cộng hoặc các tổ chức y tế đã thành công trong việc sử dụng thủ tục phản đối tiền cấp phép để đảm bảo rằng những sáng chế trong được cấp bằng đều có chất lượng tốt. Tuy nhiên, bản đề xuất của Hoa Kỳ đã cấm các quốc gia không được đưa ra thủ tục phản đối tiền cấp phép trong pháp luật của mình, do đó, sẽ loại bỏ biện pháp kiểm soát về y tế cực kỳ quan trọng trong luật sở hữu trí tuệ.³

THỦ TỤC NỘP ĐƠN SÁNG CHẾ THUẬN LỢI CHO NGƯỜI NỘP ĐƠN: CHO PHÉP SỬA ĐỔI ĐƠN SÁNG CHẾ

Ngoài việc hạ thấp điều kiện cấp sáng chế, công bố thông tin và bỏ thủ tục phản đối tiền cấp phép, đề xuất của Hoa Kỳ cũng yêu cầu các cơ quan cấp bằng sáng chế phải cho phép những người nộp đơn rất nhiều cơ hội để sửa đổi đơn của họ (trước khi họ được văn phòng sáng chế liên hệ).

MỞ RỘNG THỜI HẠN BẢO HỘ SÁNG CHẾ

Việc mở rộng thời hạn sáng chế là biện pháp trực tiếp làm trì hoãn sự gia nhập thị trường của các nhà sản xuất thuốc generic. Lịch sử đàm phán Hiệp định TRIPS cho thấy, các nước đang phát triển đã phản đối yêu cầu kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chế để bù đắp sự chậm chễ do các cơ quan quản lý trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm hoặc cấp bằng sáng chế. Thêm vào đó, việc áp dụng thời hạn 20 năm - dài hơn 3 năm so với thời hạn trước đó tại Hoa Kỳ - được đưa ra dựa trên thực tế chậm chễ cấp bằng sáng chế hoặc cấp phép lưu hành. Theo đề xuất TPP của Hoa Kỳ, thời hạn bảo hộ sáng chế có thể được mở rộng thêm 5 năm trong trường hợp chậm chễ gây ra bởi cơ quan quản lý dược phẩm, còn nếu chậm chễ gây ra bởi cơ quan cấp sáng chế thì không có giới hạn về việc mở rộng thời gian, mặc dù thực tiễn tại nhiều nước, trong đó có Hoa Kỳ, có hạn chế thời hạn này.

Sự có mặt của thuốc generic trên thị trường tác động rất lớn đến giá thuốc. Điều này được minh họa rõ nét nhất trong trường hợp thuốc kháng HIV. Năm 2001, giá bán của liều kết hợp ba thuốc ARV giai đoạn một là 10.439 đô la một năm, trong khi các hãng thuốc generic cỏ thể cung cấp với giá 350 đô la một người một năm. Tại rất nhiều quốc gia, việc mở rộng thời hạn bảo hộ sáng chế bị đánh giá là làm chi phí y tế tăng lên đáng kể.

HẠN CHẾ QUY ĐỊNH BOLAR

Quy định Bolar cho phép các hãng sản xuất thuốc generic được cấp phép lưu hành thuốc hoặc “đăng ký” để sẵn sàng cung cấp thuốc ra thị trường ngay khi thời hạn bảo hộ sáng chế kết thúc. Mặc dù ghi nhận quy định Bolar, nhưng bản đề xuất của Hoa Kỳ lại muốn mở rộng và thực thi quyền sáng chế hơn vượt quá Bolar. Cụ thể, bản đề xuất hạn chế việc sử dụng quy định Bolar để đăng ký lưu hành tại quốc gia khác. Tức là, các hãng thuốc generic phải có cơ sở sản xuất tại những quốc gia mà họ muốn đăng ký lưu hành sớm. Điều này hầu như không bao giờ diễn ra bởi việc thành lập các cơ sở sản xuất thuocs đạt chất lượng tại tất cả các quốc gia đang phát triển sẽ gây thiệt hại kinh tế lớn cho các hãng thuốc generic. Nếu không như vậy, giấy phép xuất nhập khẩu bắt buộc sẽ được cấp đối với việc đăng ký lưu hành của tất cả các loại thuốc. Điều này có thể tạo ra rào cản rất lớn cho việc gia nhập các thị trường xuất khẩu của thuốc generic.

ĐỘC QUYỀN DỮ LIỆU VÀ LIÊN KẾT SÁNG CHẾ

Tại nhiều quốc gia, cơ quan quản lý dược không yêu cầu các nhà sản xuất thuốc generic phải thử nghiệm lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành đối với các phiên bản thuốc đã có sẵn trên thị trường. Việc tiến hành lại các thử nghiệm lâm sàng trên người đối với một loại thuốc mà tính an toàn và hiệu quả đã được chứng minh được xem là không phù hợp với y đức. Việc thử nghiệm như vậy cũng sẽ làm tăng giá thành sản xuất thuốc generic. Thay vào đó, theo pháp luật của nhiều nước đang phát triển, các hãng sản xuất thuốc generic phải chứng minh rằng phiên bản thuốc generic của họ tương đương về mặt sinh học đối với loại thuốc đã được lưu hành. Quy định độc quyền dữ liệu trong TPP sẽ yêu cầu các hãng thuốc generic phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng để được cấp phép lưu hành hoặc phải đợi đến khi thời hạn độc quyền dữ liệu kết thúc (5 năm cộng với việc gia hạn 3 năm cho từng thành phần hóa học của thuốc) trước khi thuốc generic có thể được lưu hành.

Biện pháp này tạo ra sự độc quyền về thuốc độc lập với bảo hộ sáng chế và được áp dụng cho các loại thuốc đã hết hạn bảo hộ. Độc quyền dữ liệu có thể gây trở ngại cho việc thực hiện các giấy phép bắt buộc. Độc quyền dữ liệu được nhiều người xem là một biện pháp TRIPS cộng có ảnh hưởng xấu đến việc tiếp cận dược phẩm. Đánh giá tại Guatemala và Jordan về tác động của độc quyền dữ liệu đã cho thấy sự tăng giá thuốc một cách đáng kể.

Một vài quốc gia đang phát triển có quy định độc quyền dữ liệu đã phát triển một số cách để hạn chế tác động lên quyền tiếp cận dược phẩm. Tuy nhiên, đề xuất TPP của Hoa Kỳ hạn chế việc sử dụng những biện pháp này. Ví dụ, các quốc gia như Peru (vốn phải thực hiện độc quyền dữ liệu theo hiệp định thương mại tự do giữa họ và Hoa Kỳ) yêu cầu rằng thời hạn độc quyền dữ liệu về thuốc bắt đầu từ khi thuốc được đăng ký tại Hoa Kỳ. Thay vào đó, đề xuất TPP yêu cầu thời hạn độc quyền dữ liệu bắt đầu từ khi thuốc được đăng ký tại từng quốc gia.

Nhiều khía cạnh của đề xuất TPP của Hoa Kỳ về độc quyền dữ liệu không chỉ là các quy định TRIPS cộng mà còn yêu cầu áp dụng độc quyền dữ liệu đối với các Hiệp định thương mại tư do trước đây của Hoa Kỳ thông qua việc hạn chế các chính phủ kiểm soát tác động tiêu cực của độc quyền dữ liệu. Từ góc độ sức khỏe cộng đồng, những khuyến nghị của các cơ quan của Liên Hợp Quốc và các tổ chức quyền con người đều cảnh báo các quốc gia đang phát triển trong việc chấp nhận độc quyền dữ liệu.

LIÊN KẾT SÁNG CHẾ

Hệ thống liên kết sáng chế tại các quốc gia như Canada và Hoa Kỳ cho phép các công ty nắm giữ bằng sáng chế có thể ngăn chặn thuốc generic gia nhập thị trường thông qua cơ quan quản lý dược phẩm thay vì hệ thống sáng chế. Đề xuất của Hoa Kỳ sẽ yêu cầu áp dụng hệ thống liên kết sáng chế tại các quốc gia TPP.

Liên kết sáng chế là một trong những vấn đề mà các quốc gia đang phát triển quan tâm. Thông qua hệ thống liên kết sáng chế, các công ty dược có cơ hội để ngăn chặn thuốc generic, nhờ hệ thống cảnh bảo sớm của các cơ quan quản lý dược trong khi vẫn thực hiện các lệnh của tòa án đối với thuốc generic nếu chủ bằng sáng chế bắt đầu khởi kiện xâm phạm sáng chế. Liên kết sáng chế làm lợi cho chủ bằng sáng chế trong ngành dược hơn là chủ bằng sáng chế của các lĩnh vực khác – do có thêm cơ chế quản lý y tế nhằm thực hiện việc bảo hộ. Hơn nữa, liên kết sáng chế có thể tạo ra thêm khó khăn cho các nhà quản lý dược. Lưu ý rằng Liên minh Châu Âu không áp dụng liên kết sáng chế. Nhiều nơi đã ghi nhận rằng hệ thống liên kết sáng chế làm trì hoãn sự có mặt của thuốc generic trên thị trường. Ủy ban điều tra đặc biệt của Liên Hợp Quốc về Quyền chăm sóc sức khỏe đã cảnh báo các quốc gia đang phát triển trong việc áp dụng hệ thống liên kết sáng chế.

NHÃN HIỆU

Bên cạnh các quy định về sáng chế và độc quyền dữ liệu, chương sở hữu trí tuệ trong TPP cũng bao gồm các quy định TRIPS cộng liên quan đến bảo hộ nhãn hiệu. Bảo hộ nhãn hiệu là bảo hộ dành cho các dấu hiệu nhận dạng – gồm ký hiệu, chữ viết hay tên – mà khiến cho người tiêu dùng dễ dàng phân biệt được một nhà cung ứng này với các nhà cưng ứng khác. Quy định về nhãn hiệu trong đề xuất của Hoa Kỳ đã dịch chuyển từ việc bảo hộ nhãn hiệu định hướng người tiêu dùng đến việc bảo hộ các khoản đầu tư cho quảng cáo của nhà sản xuất. Sự thay đổi này có thể gây ra nhiều tác động đến quyề tiếp cận dược phẩm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

MỞ RỘNG PHẠM VI BẢO HỘ NHÃN HIỆU

Cùng với việc tăng thời hạn có hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu, đề xuất của Hoa Kỳ sẽ mở rộng đáng kể phạm vi bảo hộ nhãn hiệu gồm cả mầu sắc, âm thanh, mùi vị và cả những đặc điểm không nhìn thấy được khác. Việc mở rộng bảo hộ nhãn hiệu có thể được sử dụng để duy trì bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với những hàng hóa không được bảo hộ sáng chế. Trong ngành dược, mối quan ngại là việc mở rộng bảo hộ nhãn hiệu có thể được sử dụng để hạn chế các nhà sản xuất thuốc generic có màu sắc và hình dáng giống với thuốc nguyên gốc. Sự khác biệt về hình thức của thuốc generic và thuốc nguyên gốc có thể gây ra sự nhầm lẫn, làm giảm hiệu quả và tăng các sai sót trong chỉ định thuốc, gây ra hệ quả không tốt cho bệnh nhân. Ngược lại, các học thuyết pháp luật hiện nay cho rằng mầu sắc và hình dáng của thuốc viê nén là không thể đăng ký bảo hộ nhãn hiệu, bởi vì mầu sắc và/hoặc hình dáng của thuốc viên nén có vai trò quan trọng do người bệnh thường dựa trên các yếu tố này để biết rằng họ đang uống đúng thuốc.

VI PHẠM NHÃN HIỆU KHI SỬ DỤNG TÊN THUỐC GENERIC

Đề xuất của Hoa Kỳ yêu cầu các nước TPP phải đảm bảo rằng các quy định về sử dụng “tên thông dụng” của hàng hóa không được cản trở việc sử dụng hoặc tính hữu dụng của nhãn hiệu. Vẫn chưa rõ quy định này sẽ được áp dụng như thế nào, nhưng ngôn từ được sử dụng đã làm dấy lên câu hỏi về thực tiễn áp dụng tại các quốc gia có quy định yêu cầu danh pháp quốc tế (INN) hoặc tên generic phải được in ở vị trí dễ thấy.

QUYỀN TÁC GIẢ

Chương sở hữu trí tuệ trong TPP có quy định về bảo hộ quyền tác giả và quyền liên quan. Giống như các loại tài sản trí tuệ khác, quyền tác giả cũng được mở rộng đáng kể trong đề xuất TPP của Hoa Kỳ. Tác động tổng thể của các quy định này có thể mở rộng nghĩa vụ của các quốc gia về thời gian và phạm vi bảo hộ quyền tác giả. Việc áp dụng các quy định này trong vấn đề y tế và dược phẩm vẫn chưa được làm rõ, song cần phải hết sức thận trọng bởi việc mở rộng bảo hộ quyền tác giả có thể được giải thích theo hướng cản trở sản xuất và kinh doanh thuốc generic.

HẠN CHẾ NHẬP KHẨU SONG SONG

Các quy định TPP về quyền tác giả tạo ra tiêu chuẩn pháp luật quốc tế, theo đó, hạn chế các quốc gia sử dụng thuyết cạn quyền trong sở hữu trí tuệ. Điều này mâu thuẫn với Điều 6 của Hiệp định TRIPS cho phép các quốc gia vận dụng thuyết cạn quyền nhằm cho phép nhập khẩu song song.

Đề xuất của Hoa Kỳ có quy định ngăn chặn nhập khẩu song song các sản phẩm có bản quyền, làm dấy lên khả năng các quy định này được sử dụng để ngăn chặn nhập khẩu thuốc, kể cả khi thuốc đó đã hết hạn bảo hộ sáng chế, nếu một thành phần của sản phẩm thuốc chứa nguyên liệu có bản quyền, ví dụ như các phần của bao gói. Điều này liên quan đến khiếu nại của một số công ty dược có bằng sáng chế khi tài liệu hoặc việc ghi nhãn sản phẩm của họ bị xâm phạm bản quyền. Những khiếu nại đó đã gây hiểu nhầm do tại một số quốc gia như Australia và Hoa Kỳ, các nhà sản xuất thuốc generic khi muốn đăng ký lưu hành sản phẩm thì bị cơ quan quản lý dược yêu cầu sử dụng các thông tin và dán nhãn sản phẩm tương tự như các hãng thuốc có sáng chế. Tại một số quốc gia, cho đến nay, tòa án đã không quy trách nhiệm của các nhà sản xuất thuốc generic vi phạm bản quyền trong các vụ việc tương tự do chính pháp luật quy định bắt buộc thực hiện hành vi đó. Tại Australia, chính phủ đã sửa đổi Luật Quyền tác giả 1969 nhằm phân biệt rõ các trường hợp trên. Quy định sửa đổi có hiệu lực năm 2011, cho phép các nhà sản xuất thuốc generic sử dụng các thông tin và dán nhãn sản phẩm đã được cơ quan quản lý dược cho phép lưu hành mà không bị coi là vi phạm quyền tác giả. Câu hỏi đặt ra là liệu đề xuất TPP của Hoa Kỳ có nhằm thay đổi điều này.

TIẾP CẬN CÁC ẤN PHẨM VÀ TẠP CHÍ KHOA HỌC

Việc bảo hộ quyền tác giả trong lĩnh vực y tế cũng có thể ảnh hưởng đến quá trình nghiên cứu tại các quốc gia đang phát triển. Nghiên cứu các loại thuốc mới và các phát minh khác trong ngành y có thể sẽ gặp khó khăn nếu việc tiếp cận các tài liệu khoa học bị cản trở. Các ngoại lệ hợp lý của quyền tác giả sẽ cho phép việc tiếp cận các ấn phẩm và tạp chí khoa học, cũng như các tài liệu giáo dục khác, và phù hợp trên cơ sở bản vệ lợi ích công cộng trong việc khuyến khích nghiên cứu và giáo dục.

THỰC THI QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ

Nhiều điều khoản trong chương sở hữu trí tuệ liên quan đến các biện pháp bảo đảm thực thi quyền sở hữu trí tuệ.

NGUYÊN TẮC SUY ĐOÁN HỮU HIỆU GÂY KHÓ KHĂN CHO VIỆC THU HỒI CÁC BẰNG SÁNG CHẾ VÀ LÀM TĂNG CÁC BẰNG SÁNG CHẾ CHẤT LƯỢNG THẤP

Nguyên tắc suy đoán hữu hiệu đối với sáng chế và nhãn hiệu dường như sẽ gây khó khăn cho việc thu hồi bảo hộ sở hữu trí tuệ về dược phẩm, và cũng làm tăng rủi ro cho các nhà sản xuất thuốc generic khi bị xử lý vi phạm. Nguyên tắc suy đoán hữu hiệu đối với sáng chế và nhãn hiệu dựa trên giả định rằng các cơ quan chứng nhận sáng chế và nhãn hiệu đã thực hiện tốt việc bảo đảm chất lượng của đơn đăng ký. Tuy nhiên, kể cả tại các nước phát triển với nguồn nhân lực và tài chính dồi dào, thì chất lượng của các sáng chế cũng ngày càng bị nghi vấn. Các cơ quan cấp sáng chế tại quốc gia đang phát triển dựa nhiều vào dữ liệu của Văn phòng Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ và Văn phòng Sáng chế Châu Âu khi phải cấp hay từ chối cấp bằng sáng chế. Bởi vậy, quan ngại về chất lượng sáng chế cũng theo đó mà mở rộng ra hầu hết các quốc gia đang phát triển khác.

Nhiều quốc gia đang phát triển cũng cố gắng nâng cao chất lượng của các sáng chế được cấp, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm thông qua việc ban hành các văn bản pháp luật và các hướng dẫn kỹ thuật dành cho thẩm định viên. Các phương pháp này, cùng với việc mở rộng quy định thu hồi sáng chế, đã khiến cho nhiều sáng chế chất lượng thấp của hàng loạt loại thuốc quan trọng bị từ chối hoặc thu hồi tại nhiều quốc gia, ví dụ như Ấn Độ. Tuy nhiên, không chỉ các quy định mang tính nội dung mà cả các quy định mang tính thủ tục cũng yêu cầu nguyên tắc suy đoán hữu hiệu nhằm hạn chế các thành viên TPP ban hành chính sách như vậy. Khi nghiên cứu các quy định bảo đảm thực thi dưới đây, nguyên tắc suy đoán pháp lý này có lẽ sẽ khiến các hãng thuốc generic gặp khó khăn trong việc đề nghị thu hồi sáng chế của doanh nghiệp khác hoặc tự bảo vệ mình khi bị cáo buộc xâm phạm sở hữu trí tuệ, và từ đó sẽ hạn chế cạnh tranh trên thị trường thuốc generic. Nguyên tắc suy đoán hữu hiệu cũng sẽ làm tăng khả năng áp dụng các biện pháp cưỡng chế như các biện pháp khẩn cấp tạm thời; điều này khiến thuốc generic không được cấp sáng chế. Đối với nhãn hiệu, bản đề xuất của Hoa Kỳ cụ thể hóa rằng nguyên tắc suy đoán này cũng sẽ được áp dụng cho các vụ việc hình sự, do đó, làm tăng khả năng áp dụng trách nhiệm hình sự, gồm cả phạt tiền hoặc phạt tù, đối với các nhà sản xuất thuốc generics.

HẠN CHẾ KHẢ NĂNG CÁC CHÍNH PHỦ CÂN BẰNG GIỮA BẢO HỘ SỞ HỮU TRÍ TUỆ VÀ LỢI ÍCH CÔNG CỘNG

Hoa Kỳ đề xuất rằng việc khởi kiện dân sự phải được áp dụng đối với tất cả các quyền sở hữu trí tuệ, và có khả năng sẽ làm giảm sự linh hoạt của các quốc gia TPP trong việc áp dụng các biện pháp bảo đảm thực hiện khác nhau đối với các loại quyền sở hữu trí tuệ khác nhau. Các thành viên TPP sẽ phải mở rộng đáng kể phạm vi bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ dành cho chủ sáng chế và nhãn hiệu (so sánh với các quy định trong TRIPS). Ví dụ, tại Hoa Kỳ, sáng chế về các phương pháp phẫu thuật không được bảo hộ khi các nhân viên y tế thực hiện công việc của họ. Nếu bản đề xuất TPP của Hoa Kỳ yêu cầu mọi khía cạnh của quyền sở hữu trí tuệ phải được thực thi, thì các nước TPP không thể cân bằng giữa thực thi quyền sở hữu trí tuệ với dược phẩm với quyền tiếp cận thuốc với giá cả phải chăng của người bệnh hoặc đảm bảo rằng các dạng xác định của quyền sở hữu trí tuệ, kể cả khi được công nhận, không cản trở quy định về chăm sóc y tế.

TÁC ĐỘNG XẤU ĐẾN CÁC NHÀ SẢN XUẤT THUỐC GENERIC

Hàng loạt các quy định do Hoa Kỳ đề xuất có thể sẽ gây tác động xấu đến các nhà sản xuất thuốc generic. Bản đề xuất cho phép các công ty sở hữu bằng sáng chế được xác minh thông tin về toàn bộ chuỗi cung ứng và phân phối của các công ty thuốc generic trong quá trình xử lý vi phạm. Các thông tin này sau đó có thể được sử dụng để gây rối hoặc đe dọa những người chơi khác trong chuỗi cung ứng và phân phối – như bên vận chuyển, bên phân phối… Thêm vào đó, Hoa Kỳ đề xuất các biện pháp bảo đảm thực thi rất nghiêm khắc, các mức chế tài xử lý vi phạm cao và cả trách nhiệm hình sự trong các vụ việc liên quan đến nhãn hiệu, vượt xa những gì được quy định trong Hiệp định TRIPS.

Bản đề xuất của Hoa Kỳ cho phép thu giữ lượng thuốc generic là đối tượng của tranh chấp nhãn hiệu ngay cả khi vụ việc vẫn đang được tòa án giải quyết. Ngoài ra, cả nguyên liệu và thiết bị sử dụng để sản xuất thuốc generic, gồm máy móc, thành phần dược phẩm, bao gói… cũng có thể bị thu giữ. Sau khi hành vi vi phạm nhãn hiệu được chứng minh, thuốc, nguyên liệu và thiết bị sẽ bị tiêu hủy. Khi nguyên liệu và thiết bị đó bị tiêu hủy, hoặc chỉ đơn giản là bị loại ra khỏi các kênh thương mại, thì cũng sẽ ảnh hưởng trầm trọng đến năng lực sản xuất của các hãng thuốc generic.

Nếu nguyên liệu và thiết bị đã bị bán hoặc tẩu tán, đề xuất của Hoa Kỳ còn cho phép các cơ quan tư pháp áp dụng hình thức phạt tiền để thay thế. Vậy nên, chỉ cần một lần vi phạm cũng có thể khiến một công ty thuốc generic bị phá sản.

BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NHÃN HIỆU TẠI CỬA KHẨU CÓ THỂ TÁC ĐỘNG XẤU ĐẾN XUẤT NHẬP KHẨU THUỐC GENERIC VÀ LÀM TĂNG NGUY CƠ BỊ THU GIỮ THUỐC GENERIC KHI QUÁ CẢNH

Các biện pháp kiểm soát tại cửa khẩu liên quan đến việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đã thu hút sự chú ý trong vài năm trở lại đây sau khi hàng loạt các cảng ở Châu Âu ngăn chặn thuốc generic xuất khẩu từ Ấn Độ sang Châu Phi và Mỹ Latin. Lý do chính của sự việc này là các loại thuốc này vi phạm quyền sở hữu trí tuệ - như sáng chế hay nhãn hiệu – tại Châu Âu.

Hiệp định TRIPS yêu cầu các biện pháp kiểm soát cửa khẩu chỉ được sử dụng để ngăn chặn xuất nhập khẩu hàng nhái. Đề xuất TPP của Hoa Kỳ về các biện pháp kiểm soát tại cửa khẩu áp dụng cho cả các nhãn hiệu “gây nhầm lẫn”. Tiêu chí này khác và thấp hơn nhiều so với trường hợp hàng nhái. Các vụ tranh chấp nhãn hiệu giữa các hãng dược phẩm diễn ra khá phổ biến. Một trong những lý do chính là do cả hai nhóm doanh nghiệp (có sáng chế và generic) đều sử dụng danh pháp quốc tế của thuốc. Danh pháp quốc tế được Tổ chức Y tế Thế giới đưa ra từ lâu nhằm kiến nghị các chính phủ trong việc đảm bảo rằng toàn bộ hoặc một phần của tên biệt dược không được sử dụng để đặt tên cho sản phẩm. Đáng lưu ý, trong số các vụ thu giữ tại Liên minh Châu Âu, có một tầu chở thuốc generic kháng sinh amoxicillin trên đường đến Vanuatu. Nguyên nhân là do nhân viên hải quan đã nghi ngờ sản phẩm thuốc “Amoxil” của công ty GlaxoSmithKline vi phạm nhãn hiệu⁴.

Vụ việc cho thấy mối quan ngại rằng các nhân viên hải quan sẽ không đủ năng lực để xác định liệu một loại thuốc có vi phạm nhãn hiệu hay không. Theo đề xuất TPP của Hoa Kỳ, việc áp dụng các biện pháp tại cửa khẩu đối với hàng dễ gây nhầm lẫn về nhãn hiệu sẽ khiến các vụ việc thu giữ thuốc thuốc generic sẽ tiếp tục diễn ra.

Hơn nữa, đề xuất của Hoa Kỳ yêu cầu biện pháp chính đối với hàng hóa vi phạm tại cửa khẩu là tiêu hủy. Đối với được phẩm thì đây là mối lo ngại lớn, bởi thay vì bị tiêu hủy, nếu thuốc generic đạt tiêu chuẩn, an toàn và hiệu quả nên được hiến tặng hoặc trả lại cho nhà sản xuất. Việc tiêu hủy các loại thuốc có thể cứu hoặc kéo dài mạng sống con người nên được coi là ngoại lệ của nguyên tắc này.

ĐẦU TƯ

Bản đề xuất của Hoa Kỳ về đầu tư tương tự như các quy định cao cấp trong chương đầu tư của Hiệp định Thương mại Tự do Bắc Mỹ (NAFTA), vốn bị chỉ trích về việc hạn chế các quy định quản lý doanh nghiệp và trao quyền quá rộng rãi cho các nhà đầu tư trong việc đòi bồi thường khi nước sở tại đưa ra quy định mới mà ảnh hưởng đến khoản đầu tư của họ. Khi nghiên cứu các tác động tiền tàng của chương đầu tư được đề xuất trong TPP lên y tế công cộng, có ba vấn đề quan tâm cần được xem xét.

Thứ hai, chương đầu tư đề xuất việc các quyền của nhà đầu tư sẽ được bảo hộ theo cơ chế giải quyết tranh chấp giữa nhà đầu tư và nhà nước một cách rộng rãi, tức là việc thực thi sẽ rất mạnh mẽ. Theo hệ thống giải quyết tranh chấp của WTO, chỉ có các thành viên của WTO (các chính phủ) mới có thể khởi kiện lẫn nhau về việc không tuân thủ TRIPS hay bất kỳ một hiệp định nào khác của WTO. Tuy nhiên, cơ chế giải quyết tranh chấp giữa nhà đầu tư và nhà nước lại cho phép các nhà đầu tư khởi kiện chính phủ liên quan đến sở hữu trí tuệ và các vấn đề pháp lý liên quan đến dược phẩm.

Cuối cùng, cần đặc biệt lưu ý rằng phạm vi thẩm quyền của các hội đồng trọng tài được xác định trong các quy định của điều ước đầu tư có liên quan. Thông thường, những quy định này không quy định nghĩa vụ của các trọng tài viên phải xem xét các nghĩa vụ hiến pháp của nhà nước hoặc quyền con người trong phán quyết của họ.

Các quy định về đầu tư và giải quyết tranh chấp giữa nhà đầu tư và nhà nước trong lĩnh vực y tế và tiếp cận dược phẩm đang được áp dụng cho một tranh chấp hienejnay giữa công ty dược Eli Lilly và chính phủ Canada theo NAFTA. Tại Canada, các sáng chế của Eli Lilly cho rằng các việc thu hồi bằng sáng chế đã vi phạm tiêu chuẩn đối xử tối thiểu được bảo hộ đối với nhà đầu tư nước ngoài theo NAFTA, theo đó, các quốc gia thành viên phải “đối xử với các quốc gia khác theo luật quốc tế, bao gồm việc đối xử công bằng và hợp lý và bảo hộ và an ninh đầy đủ”. Điều 1105 của NAFTA tương tự như điều 12.6 của bản dự thảo TPP. Eli Lilly cho rằng việc thu hồi sáng chế của họ là phân biệt đối xử giữa Eli Lilly và các hãng dược generic. Eli Lilly cũng cho rằng việc thu hồi sáng chế này giống như việc nhà nước tước đi quyền tài sản. Do những vi phạm này, Eli Lilly đang yêu cầu được bồi thường 500 triệu đô la Canada.

ĐỊNH GIÁ, TÀI CHÍNH VÀ TRỢ CẤP DƯỢC

Một trong những tài liệu TPP bị tiết lộ là phụ lục về “Minh bạch và công bằng về công nghệ y tế”. Tài liệu này do Hoa Kỳ đề xuất yêu cầu các thành viên của TPP phải tuân thủ các nghĩa vụ liên quan đến cơ chế định giá và trợ cấp thuốc.

Tác động của những đề xuất này có thể sẽ hạn chế cơ hội chính sách của các quốc gia khi ban hành và thực thi danh mục thuốc, chính sách trợ cấp và các cơ chế quản lý giá trong hệ thống y tế công cộng. Rất nhiều quốc gia đang phát triển vẫn chưa có cơ chế trợ cấp thuốc, việc chấp nhận các quy định được đề xuất trong phụ lục này có thể ảnh hưởng đến quyền thiết kế cơ chế mà các chính phủ được phép thực hiện, thay vì cho phép họ thiết kế sao cho phù hợp nhất với tình hình và ưu tiên cụ thể của từng quốc gia. Bản đề xuất cũng có thể sẽ quy định nghĩa vụ trong các quy định nội địa vượt quá bảo hộ sở hữu trí tuệ; nó sẽ ảnh hưởng đến việc xây dựng chính sách y tế.

KẾT LUẬN VÀ KHUYẾN NGHỊ

Các nhà bình luận từ rất nhiều góc độ đã thể hiện mối quan tâm về các tác động tiềm tàng của TPP. Nghiên cứu này ủng hộ quan điểm rằng nếu TPP được thông qua sẽ có tác động lớn đến y tế công cộng và tiếp cận dược phẩm. Mối quan tâm hàng đầu là việc áp dụng cac quy định do Hoa Kỳ đề xuất hiện nay sẽ hạn chế các sự lựa chọn chính sách của các quốc gia đang phát triển trong việc đảm bảo các loại ích thương mại không cản trở việc bảo vệ y tế và sự phát triển của con người.

Trong khi việc xúc tiến thương mại và tăng trưởng kinh tế là rất quan trọng, thì cũng cần phải cân bằng với nhu cầu bảo đảm cả quyền tiếp cận dược phẩm của người dân và sức khỏe về dài hạn của nhân dân. Các nhà làm chính sách nên tính toán kỹ các tác động của đề xuất TPP của Hoa Kỳ về các lợi ích thu được trong vấn đề y tế toàn cầu. Ví dụ, các khoản đầu tư khổng lồ của thế giới nhằm chống HIV/AIDS đã tạo ra các thành quả to lớn trong các mục tiêu điều trị tại các quốc gia đang phát triển, nhưng việc thực thi các đề xuất TPP của Hoa Kỳ có thể sẽ làm giảm các thành quả này và gây trở ngại cho các quá trình tiếp theo nhằm đạt được các mục tiêu y tế tại các quốc gia TPP. Các chính sách và công cụ đã được sử dụng rất thành công nhằm giảm giá thuốc kháng retrovirus sẽ không còn. Khi mà vấn đề tài chính bị đe dọa do cắt giảm quỹ, nhu cầu mở rộng phạm vi lựa chọn nhằm giảm giá là tối cần thiết. Nếu không có các biện pháp tiếp cận hiệu quả nhằm giảm chi phí, giá thuốc sẽ cản trở việc tiếp cận thuốc. Viễn cảnh này sẽ không chỉ đúng với HIV/AIDS mà còn với các loại bệnh tật và thuốc khác.

LỘ TRÌNH TÍCH CỰC CHO SỞ HỮU TRÍ TUỆ VÀ TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM

Nhằm tránh phải ký TPP và chấp nhận các quy định TRIPS cộng có thể đe dọa việc tiếp cận điều trị tại nhiều quốc gia đang phát triển, các bên đàm phán có thể sẽ muốn xem xét các giải pháp cho phép tăng cường và mở rộng hơn nữa các thành quả đã đạt được nhằm tăng cơ hội tiếp cận điều trị. Các chính phủ có thế sẽ mong muốn chấp nhận các biện pháp tiếp cận mạch lạc mà các chính sách thương mại và sở hữu trí tuệ được xây dựng nhằm duy trì năng lực cung ứng quyền tiếp cận thuốc dài hạn, phải chăng và bền vững. Với tư cách một bên liên quan, UNITAID ủng hộ việc thực hiện một “lộ trình tích cực”, theo đó, các chính phủ chủ động xác định và thực thi các chính sách giúp đạt được các mục tiêu về thương mại và tăng trưởng kinh tế song hành cùng mục tiêu đảo bảo quyền tiếp cận dược phẩm thiết yếu và bảo vệ y tế công cộng. Một lộ trình tích cực như vậy có thể bao gồm các cách tiếp cận được liệt kê sau đây.

ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG LÊN Y TẾ CỦA CÁC HIỆP ĐỊNH THƯƠNG MẠI TỰ DO

Theo sự gia tăng số lượng của các hiệp định thương mại song phương và khu vực, nên có các nghiên cứu tương ứng về tác động của các FTA đó từ góc độ kinh tế và y tế. Khi các nỗ lực đáng kể đã mở rộng các mô hình kinh tế để minh họa cho lợi ích của tự do hóa thương mại, nhưng vẫn còn hạn chế các nghiên cứu nhằm đo lường chi phí và lợi ích của việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ tại các nước đang phát triển, và càng thiếu các nghiên cứu về tác động của các thay đổi cụ thể về chính sách sở hữu trí tuệ tại từng quốc gia. Các tác động kinh tế của việc bảo hộ sở hữu trí tuệ mạnh mẽ hơn có thể rất đa dạng; bởi có rất nhiều tác động trên nhiều ngành kinh tế của từng quốc gia nên việc đánh giá và đo lường các tác động này là rất quan trọng. Do một số FTA đã có hiệu lực nhiều năm, nên hiện tại có thể kiểm chứng và đánh giá tác động y tế của các FTA chứa đựng một số quy định TRIPS cộng, bao gồm đo lường tác động của độc quyền dữ liệu hoặc mở rộng thời hạn sáng chế đối với việc tiếp cận thuốc với giá cả phải chăng.

Các thông tin thực tiễn đáng tin cậy sẵn có có thể phục vụ cho nhiều mục đích. Đầu tiên và quan trọng nhất, các thông tin này cung cấp nền tảng dữ liệu cho các nhà làm chính sách và củng cố vị thế của họ trong đàm phán thương mại. Các thông tin có thể giúp xác định những lĩnh vực mà cho phép đàm phán linh hoạt hơn về các tiêu chuẩn bảo hộ sở hữu trí tuệ, hoặc có thể chỉ ra rằng các tiêu chuẩn mới là hoàn toàn không cần thiết. Hơn nữa, tạc các quốc gia mà đã chấp nhận các tiêu chuẩn TRIPS cộng, các thông tin có thể cung cấp một cơ sở quan trọng nhằm xác định các chính sách tổng thể mà có thể phục hồi hoặc giảm thiểu các tác động tiêu cực của việc thực thi.

CÂN BẰNG GIỮA QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VÀ CẠNH TRANH TRONG VIỆC CUNG CẤP DỊCH VỤ/SẢN PHẨM Y TẾ

Sự ra đời của thuốc generic kháng HIV trên thị trường toàn cầu đã tạo ra cạnh tranh và khiến giá loại thuốc này giảm một cách đáng kinh ngạc. Áp lực cạnh tranh từ thuốc generic, chủ yếu là từ Ấn Độ, tếp tục làm giảm giá hiện nay, khiến giá của thuốc HIV thế hệ đầu tiên ít hơn 1% so với giá năm 2001. Nhằm thực hiện nhiệm vụ của mình, UNITAID phụ thuộc vào năng lực cạnh tranh nhằm giảm giá thuốc và tăng cơ hội tiếp cận điều trị.

Không nền xem nhẹ tầm quan trọng của mối quan hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ và luật cạnh tranh. Trong khi các quy định về sở hữu trí tuệ tạo vị thế độc quyền kiểm soát việc sản xuất và cung ứng của một phát minh được bảo hộ cho người nắm quyền, luật cạnh tranh lại muốn tạo cơ hội cho nhiều nhà cung cấp để đảm bảo rằng cạnh tranh có hiệu quả trên thị trường. Tại nhiều quốc gia, các tiêu chuẩn cao về bảo hộ sở hữu trí tuệ đã phát triển cùng với sự phát triển của các quy phạm cho phép bảo vệ có hiệu quản chống lại các hành vi phản cạnh tranh liên quan đến việc chiếm hữu và sử dụng quyền sở hữu trí tuệ. Do đó, mục tiêu chính sách là đạt được sự cân bằng giữa quyền sở hữu trí tuệ tại các quốc gia đang phát triển do thiếu luật cạnh tranh hoặc cơ chế thực thi hiệu quả. Tuy nhiên, tại hầu hết các quốc gia, các quyền sở hữu trí tuệ đã được mở rộng và củng cố.

Do đó, khi bắt đầu, luật cạnh tranh nên được tạo lập hoặc củng cố nhằm kiểm soát các hành vi lạm dụng liên quan đến chiếm hữu và sử dụng quyền sở hữu trí tuệ, bao gồm việc áp dụng học thuyết “cơ sở thiết yếu” nhằm xác định các trường hợp có sự kiểm soát công nghệ và sản phẩm thiết yếu. Trong lĩnh vực sản phẩm dược và tiếp cận thuốc, việc xem xét áp dụng nhiều chính sách và cơ chế gia nhập thị trường là rất quan trọng, ví dụ như quy định về cấp phép lưu hành dược và các tiền chất. Tuy nhiên, phương pháp tiếp cận ủng hộ cạnh tranh đối với quyền sơ rhwux trí tuệ nên vượt qua cả vấn đề gia nhập thị trường; quy trình thẩm định và cấp sáng chế có thể tác động lên cạnh tranh. Các bằng sáng chế vô dụng hoặc chất lượng thấp có thể ngăn cản cạnh tranh và gây khó khăn cho sáng tạo; do đó, cần bảo đảm rằng các điều kiện cấp sáng chế và quy trình thẩm định sáng chế sẽ ngăn cản được việc cấp sáng chế chất lượng thấp. Hơn nữa, nhiều các bài viết về quyền sở hữu trí tuệ và luật cạnh tranh tập trung vào sáng chế, các hành vi phản cạnh tranhcos thể dựa trên hoặc được bắt nguồn từ các loại tài sản trí tuệ khác, như quyền tác giả và nhãn hiệu, cũng như việc thực thi và các biện pháp kiểm soát cửa khẩu. Những vấn đề này nên được nghiên cứu sâu hơn.

THẨM ĐỊNH TÍNH NHẠY CẢM Y TẾ CỦA SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM

Càng ngày càng có nhiều bằng chứng cho thấy các điều kiện cấp sáng chế thấp và thời gian thẩm định ngắn có thể dẫn đến việc cấp các sáng chế chất lượng thấp. Như đã trình bày ở trên, điều này có thể tác động lên cạnh tranh cũng như sáng tạo. Mặc dù một số nhỏ các chất hóa học mới được lưu hành mỗi năm, số lượng các sáng chế về dược phẩm áp dụng hoặc được cấp bằng là rất rất lớn. Cần phải giám sát và nghiên cứu các xu hướng trong cấp sáng chế dược phẩm nhằm đáp ứng các mối quan tâm ngày càng gia tăng về sự gia tăng trong sáng chế mà bở hộ tương đối chỉ khác biệt nhỏ với các loại thuốc đã tồn tại hoặc quá trình khi một số nguyên liệu mới là rất nhỏ. Trong những trường hợp này, các tiêu chí áp dụng để thẩm định và cấp sáng chế dược phẩm là vấn về cần được quan tâm.

Một báo cáo của WHO, Trung tâm Quốc tế về Thương mại và Phát triển bền vững, và Hội nghị của Liên Hợp Quốc về Thương mại và phát triển⁵ đã rà soát hàng loạt các khiếu nại sáng chế về sản phẩm dược từ góc độ y tế công cộng. Báo cáo đề xuất một tập hợp các hướng dẫn chung để đánh giá một số khiếu nại sáng chế dược phẩm thường gặp, và đưa ra các yếu tố để xây dựng các hướng dẫn kiểm tra tính nhạy cảm về y tế dành cho việc kiểm tra và rà soát các sáng chế dược phẩm tại cấp quốc gia tại các nước đang phát triển. Việc sử dụng các hướng dẫn đó nên được khuyến khích, cụ thể tại các nước đang phát triển, nhằm ngăn cản việc cấp các sáng chế kém chất lượng về sản phẩm dược