Điều 29, Thông tư số 41/2011/TT-BYT: Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh

1. Cơ sở vật chất:

a) Xây dựng và thiết kế:

- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh;

- Phòng X quang, chụp cắt lớp vi tính (CT scanner), cộng hưởng từ (MRI) phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ;

- Phòng siêu âm, phòng nội soi chẩn đoán được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10m2; riêng đối với nội soi tiêu hóa nếu thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 buồng riêng biệt;

b) Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều kiện về an toàn bức xạ theo quy định của pháp luật;

c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

2. Thiết bị y tế:

a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;

b) Có thiết bị phòng hộ cá nhân theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ.

3. Nhân sự:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề và có thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 54 tháng;

b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh, các đối tượng khác làm việc trong phòng khám chẩn đoán hình ảnh nếu có thực hiện các kỹ thuật chuyên môn về chẩn đoán hình ảnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

a) Chẩn đoán X.Quang, chụp cắt lớp, cộng hưởng từ;

b) Chẩn đoán siêu âm doppler, siêu âm thường, nội soi chẩn đoán;

c) Không sử dụng thuốc cản quang tĩnh mạch tại phòng khám chẩn đoán hình ảnh;

d) Không chọc dò dưới hướng dẫn của siêu âm, không làm phẫu thuật nội soi, không soi phế quản, không làm các can thiệp X.Quang chảy máu;

đ) Cử nhân X.Quang (tốt nghiệp đại học) không được kết luận chẩn đoán;

e) Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.

1. Cơ sở vật chất:

a) Xây dựng và thiết kế:

- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

- Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 35/2005/QĐ - BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa - Tiêu chuẩn ngành;

b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a Khoản 1 Điều này còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ - CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

c) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

2. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

3. Nhân sự:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

- Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;

- Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;

b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.

Điều 32, Thông tư số 41/2011/TT-BYT: Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ làm răng giả

1. Cơ sở vật chất:

a) Phòng khám và lắp răng, hàm giả phải có diện tích ít nhất 10 m2;

b) Phòng làm răng, hàm giả phải có diện tích ít nhất 10 m2 hoặc ký hợp đồng với cơ sở làm răng giả khác;

c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

2. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký.

3. Nhân sự:

Người phụ trách làm răng giả phải là thợ trồng răng (nha công) đã hành nghề từ năm 1980 trở về trước và tại thời điểm đó đã đủ 18 tuổi trở lên, đồng thời phải có giấy xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

a) Làm răng giả, hàm giả, tháo lắp, cố định;

b) Riêng đối với những thợ trồng răng tại Tp. Hồ Chí Minh đã được phép hành nghề từ năm 1980 trở về trước và đã được Sở Y tế tỉnh thành phố Hồ Chí Minh bồi dưỡng, tập huấn, thi kiểm tra tay nghề (1985, 1986) và cấp “Giấy chứng nhận kiểm tra tay nghề” đáp ứng yêu cầu, nếu muốn mở rộng phạm vi hành nghề trám răng sâu độ 1, 2, nhổ răng một chân lung lay thì phải được bổ sung trình độ chuyên môn và bảo đảm đủ điều kiện thiết bị y tế y tế và phải có hộp thuốc chống choáng theo quy định phù hợp với loại hình này.

1. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở dịch vụ đăng ký.

2. Nhân sự:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 45 tháng;

b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

3. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

a) Chăm sóc sức khỏe tại nhà theo đơn của bác sỹ;

b) Không truyền dịch; không khám bệnh, chữa bệnh và kê đơn thuốc.

Điều 34, Thông tư số 41/2011/TT-BYT: Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc

1. Cơ sở vật chất:

a) Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

b) Cơ sở có diện tích ít nhất là 15 m2;

c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

2. Thiết bị y tế:

Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã đăng ký.

3. Nhân sự:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề về dịch vụ kính thuốc và có thời gian thực hiện đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt tại cơ sở dịch vụ kính thuốc hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chuyên khoa mắt ít nhất là 45 tháng;

b) Người hành nghề dịch vụ kính thuốc phải có chứng chỉ hành nghề hoặc chứng chỉ về thiết bị y tế (thiết bị đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt) do cơ sở được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

a) Đo tật khúc xạ mắt, tư vấn về việc sử dụng kính;

b) Mài lắp kính thuốc theo đơn của bác sỹ và bảo hành kính thuốc.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính :

+ Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

+ Thông tư số 41/2011/TT-BYT, ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

+ Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC, ngày 12/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế dộ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

2. Địa chỉ:

3. Thời gian hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ¹¹⁴

....................................................................¹¹⁸......................

Điện thoại: Email ( nếu có):

Thời gian làm việc hằng ngày:

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ………¹²⁰…….….

1. Diện tích mặt bằng;

2. Kết cấu xây dựng nhà;

2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện.

3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;

4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng;

5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:

a) Xử lý nước thải;

b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;

c) An toàn bức xạ;

5. Hệ thống phụ trợ:

a) Phòng cháy chữa cháy.

b) Khí y tế

c) Máy phát điện;

d) Thông tin liên lạc;

6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);

+ Công chức tiếp nhận kiểm tra thành phần hồ sơ, nếu hồ sơ đầy đủ theo quy định thì ra phiếu tiếp nhận, hẹn ngày trả kết kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp; nếu hồ sơ không đầy đủ thì hướng dẫn để người nộp bổ sung hồ sơ theo quy định.

+ Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu hồ sơ chưa phù hợp theo quy định, Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo cho người nộp hồ sơ, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người nộp hồ sơ phải bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả thuộc Văn phòng Sở Y tế (Số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long), theo các bước sau:

+ Khi đến nhận kết quả, người nhận phải nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ cho công chức trả kết quả.

+ Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành và giao cho người nhận.

+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và hoàn trả kết quả tại: Từ 07 giờ đến 11, từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).

- Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long.

- Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ: (theo định tại Khoản 1, Điều 39, Thông tư số 41/2011/TT-BYT, ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu);

+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

+ Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, lãnh đạo khoa, phòng hoặc người phụ trách bộ phận chuyên môn và danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu); bản sao chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người hành nghề đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;

+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả hình thức tổ chức (theo mẫu);

+ Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề.

+ Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1, Chương III, Thông tư số 41/2011/TT-BYT, ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+ Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định và theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long.

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long.

d) Cơ quan phối hợp: Không.