An toàn và tính năng của sản phẩm

Các yếu tố có thể ảnh hưởng đến an toàn, chất lượng hoặc tính năng bao gồm:

a) những thay đổi áp suất của chu trình có thể ảnh hưởng đến tính nguyên vẹn của niêm kín;

b) tác động của thời gian tiếp xúc với EO, nhiệt độ, độ ẩm và bất cứ khí trơ nào có trong hỗn hợp pha trộn dùng để tiệt khuẩn, nếu có;

c) bao gồm các nguyên liệu mới được biết là giữ lại dư lượng EO cao hơn;

d) đặc trưng của việc đóng gói;

e) sự có mặt của chất bôi trơn, đặc biệt là trong các khu vực trên bề mặt liên kết;

f) cho dù thiết bị y tế yêu cầu không lắp ráp hoặc làm sạch;

g) những nguy hiểm về an toàn (ví dụ: vật liệu có thể chiết, hoặc pin hoặc chất lỏng được gắn kín có thể bị rò rỉ hoặc nổ);

h) số lượng chu trình tiệt khuẩn.

Thiết bị y tế chứa một nguồn đánh lửa tiềm tàng (ví dụ: pin) phải được tiệt khuẩn bằng cách sử dụng một quá trình không chứa hỗn hợp EO gây nổ trong bất cứ bộ phận nào của chu trình.

7.2.2. Nếu nhiều chu trình tiệt khuẩn được cho phép, việc đánh giá xác nhận sản phẩm cần bao gồm cả về an toàn sinh học.

Đối với thiết bị y tế có thể sử dụng lại, hướng dẫn về việc tái xử lý của nhà sản xuất cần có sẵn và như sau: Các hướng dẫn cần bao gồm các thông số tiệt khuẩn đã được khuyến cáo và giới hạn số chu trình tiệt khuẩn. Việc thử nghiệm và kiểm tra phải được thực hiện để đánh giá chức năng của thiết bị y tế có thể sử dụng lại sau tiệt khuẩn, nếu có. Các công bố của nhà sản xuất thiết bị y tế về số chu trình được phép cần được xem xét là tối đa. Một hệ thống phải được đưa vào sử dụng, sẽ cung cấp thông báo nếu đạt được số chu trình tối đa.

CHÚ THÍCH: Xem ISO 17664 để có thêm thông tin.

7.2.3. Không có hướng dẫn.

7.2.4 Sự thông khí thích hợp là điều cần thiết để kiểm soát dư lượng EO trong thiết bị y tế sau khi xử lý EO. Nếu thông tin liên quan đến thời gian thông khí cho một thiết bị y tế không có sẵn từ nhà sản xuất, phương tiện chăm sóc sức khỏe cần thiết lập thời gian thông khí cho trang thiết bị đó. Bằng cách sử dụng dữ liệu hoặc kiến thức về sản phẩm, vật liệu và thiết kế chúng, thời gian thông khí cần được thiết lập dựa trên sản phẩm hoặc thiết bị y tế khó thông khí nhất. Điều đó thì không khả thi để kiểm tra dư lượng trên mỗi hạng mục riêng biệt đã được tiệt khuẩn.

CHÚ THÍCH: Xem TCVN 7391-7 (ISO 10993-7)^[1] để có thêm thông tin.

CHÚ THÍCH: Xem ISO 17664 và ISO 15883^{[5],[6],[7],[8]} để có thêm thông tin.

Trong khi hoàn thành việc xác định sản phẩm, những điều sau đây cần phải lập thành văn bản:

a) Quy định kỹ thuật tiệt khuẩn đối với sản phẩm. Quy định kỹ thuật này cần mô tả đầy đủ hình dạng sản phẩm và nó được thể hiện như thế nào đối với quá trình EO (bao gói và hình dạng khối tải). Quy định kỹ thuật cũng phải bao gồm hoặc viện dẫn SAL đã được yêu cầu, cũng như bằng chứng hay sự đánh giá về tính tương thích của sản phẩm với quá trình.

b) Kết quả của việc so sánh giữa sản phẩm mới hoặc có thay đổi với (các) sản phẩm đã được đánh giá xác nhận đang tồn tại. Kết quả này cần chứng minh rõ ràng rằng sự phức tạp của sản phẩm, vật liệu, bao gói và hình dạng khối tải đã được đánh giá.

c) Bằng chứng hoặc sự đánh giá về vi sinh vật tạp nhiễm của sản phẩm và sức kháng của chúng liên quan đến chất chỉ thị sinh học (BI).

d) Kết luận đã lập thành văn bản rằng sản phẩm mới hoặc có thay đổi thì phù hợp để chấp nhận vào họ/nhóm xử lý sản phẩm EO cụ thể, được viện dẫn trong nghiên cứu đánh giá hiện hành để đạt được SAL đã được quy định. Kết luận này nên bao gồm hoặc viện dẫn bất cứ kết quả từ thử nghiệm bổ sung được thực hiện để bổ sung cho nghiên cứu đánh giá xác nhận hiện có và bất cử việc thử nghiệm thêm được thực hiện để xác nhận/xác nhận chất lượng đối với tháo dỡ sản phẩm thường quy khỏi chu trình đã được đánh giá xác nhận hiện có (tức là thử nghiệm dư lượng, thử nghiệm chức năng).

Những tài liệu làm bằng chứng phải:

1) được chuyên gia tiệt khuẩn và các cá nhân khác phê chuẩn khi thực tiễn kiểm soát sự thay đổi thông thường trong tổ chức yêu cầu;

2) được lưu giữ trong khoảng thời gian ít nhất bằng thời gian sử dụng thiết bị y tế hoặc ít nhất bằng thời gian do cơ quan có thẩm quyền hoặc các điều khoản yêu cầu, chọn khoảng thời gian dài hơn.

3) có thể lấy lại được.

8. Xác định quá trình

8.1. Trong khi xác định quá trình, nhà sản xuất sẽ sử dụng thử nghiệm vi sinh vật và các công cụ phân tích khác để hỗ trợ việc thiết lập một quá trình tiệt khuẩn thích hợp đối với thiết bị y tế. Đối với thiết bị y tế có thể sử dụng lại sẽ được tái xử lý để sử dụng trong phương tiện chăm sóc sức khỏe, nhà sản xuất phải cung cấp các hướng dẫn về việc tái xử lý đã được đánh giá xác nhận, điều này một phần được dựa trên việc xác định quá trình. Sau đó là trách nhiệm đối với phương tiện chăm sóc sức khỏe để xem xét tài liệu này và xác nhận rằng có thể làm theo hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị y tế bằng cách sử dụng thiết bị và chu trình tiệt khuẩn riêng của họ. Trước khi mua một thiết bị y tế có thể đã được tiệt khuẩn bằng EO, quy trình mua bán phương tiện chăm sóc sức khỏe cần yêu cầu hướng dẫn về việc tái xử lý đã được đánh giá xác nhận để xác nhận rằng trang thiết bị tương thích với thiết vị và quá trình tiệt khuẩn mà phương tiện đang sử dụng. Xem ISO 17664.

Nếu nhà sản xuất thiết bị y tế hoặc bao gói cung cấp các hướng dẫn về việc tái xử lý không đủ cụ thể hoặc không thích hợp (ví dụ quá trình EO với 100 % EO, trong khi phương tiện chăm sóc sức khỏe sử dụng một dung dịch pha trộn), phương tiện cần thực hiện sự đánh giá xác nhận hoặc đánh giá sự phù hợp theo phương pháp tái xử lý riêng của chúng, dựa vào dữ liệu về hiệu quả của vật liệu và hướng dẫn về việc tái xử lý đối với trang thiết bị khác. Nếu phương tiện chăm sóc sức khỏe không thể đánh giá xác nhận sản phẩm hoặc đánh giá sự phù hợp theo phương pháp tái xử lý của chúng, thì không cần tái xử lý thiết bị y tế.

Xác định quá trình có thể được thực hiện trong một khoang nghiên cứu máy tiệt khuẩn/phát triển miễn là thiết bị này đã trải qua các hoạt động IQ và OQ. Điều này không được chứng thực bởi xác nhận chất lượng tính năng (PQ) trong một khoang sản phẩm để xác minh rằng chu trình đạt được sản phẩm thỏa mãn trong điều kiện an toàn, chất lượng và tính năng.

a) điểm và phạm vi đặt nhiệt độ trong buồng tiền điều hòa (nếu sử dụng);

b) điểm và phạm vi đặt độ ẩm tương đối trong buồng tiền điều hòa (nếu sử dụng);

c) điểm và phạm vi đặt nhiệt độ trong khoang tiệt khuẩn;

d) điểm và phạm vi đặt độ ẩm tương đối trong khoang tiệt khuẩn;

e) phạm vi nhiệt độ và độ ẩm tương đối trong khối tải;

f) điểm và phạm vi đặt nồng độ khí trong khoang tiệt khuẩn (nếu thiết bị phân tích khí có thể có sẵn trên khoang phát triển);

g) thời gian dừng lại đều đặn của khí;

h) điểm và phạm vi đặt nhiệt độ trong buồng thông khí (nếu sử dụng);

i) thông số dòng không khí;

j) làm sạch không khí trong khoang trước khi chuyển khối tải ra khỏi khoang tiệt khuẩn (nếu sử dụng).

CHÚ THÍCH: Để tham khảo sự phát triển của quá trình tiệt khuẩn, Phụ lục A và B của TCVN 7392-1:2009 (ISO 11135-1:2007) cung cấp các yêu cầu để xác định khả năng gây chết của chu trình.

a). Một trong những phương pháp tiếp cận là sử dụng lý do mà hầu hết các vi sinh vật được tìm thấy trên sản phẩm có sức kháng kém hơn Bacillus atrophaeus. Phương pháp tiếp cận này có thể được sử dụng trong các trường hợp mà:

1) sử dụng BI theo Điều 5 và 9.5 của ISO 11138-2006;

2) vi sinh vật tạp nhiễm của sản phẩm ổn định, và không có khả năng chứa các vi sinh vật có sức kháng cao.

Trong phương pháp tiếp cận này, ước lượng và đánh giá vi sinh vật tạp nhiễm cần được thực hiện theo ISO 11737-1. Xu hướng dữ liệu cần có sẵn và chứng minh được tính ổn định của vi sinh vật tạp nhiễm về số lượng và kiểu sinh vật.

b) Phương pháp tiếp cận khác để chứng minh sự phù hợp của BI là để đảm bảo rằng BI biểu thị sự kiểm chứng đối với quá trình tiệt khuẩn bằng hoặc lớn hơn là của vi sinh vật tạp nhiễm. Điều này có thể được chứng minh bằng thử nghiệm sự vô khuẩn của sản phẩm và BI bằng cách sử dụng chu trình phân đoạn. Các kết quả nghiên cứu này cần cung cấp một giá trị trung bình của việc so sánh khả năng gây chết bằng cách sử dụng dữ liệu sống sót từ thử nghiệm vô khuẩn.

c) Phương pháp tiếp cận thứ ba có thể được áp dụng trong trường hợp mà vi sinh vật tạp nhiễm được xem xét để đưa ra sự kiểm chứng bằng hoặc lớn hơn BI đã được sử dụng, dựa vào số lượng hoặc kiểu vi sinh vật, hoặc sử dụng BI có quần thể thấp hơn quần thể đã được yêu cầu trong 9.3 của ISO 11138-2:2006.

Trong trường hợp này, ước lượng và đánh giá vi sinh vật tạp nhiễm phải thực hiện theo ISO 11737-1.

Sức kháng của vi sinh vật tạp nhiễm và chất chỉ thị sinh học (BI) cần được so sánh bằng chu trình chạy thử tại những thời điểm tiếp xúc đã chọn. Sự so sánh về sức kháng có thể dựa vào phương pháp liệt kê trực tiếp và phương pháp phân số âm.

Nếu có dấu hiệu cho thấy sự kiểm chứng được sắp đặt bởi vi sinh vật tạp nhiễm của sản phẩm vượt quá của BI (tức là nếu BI không phù hợp), một trong những cách sau có thể được sử dụng:

1) chọn một BI có quần thể cao hơn;

2) sản phẩm có thể được tiền xử lý trước khi tiệt khuẩn để giảm số lượng vi sinh vật tạp nhiễm;

3) sản phẩm, quá trình hoặc cả hai có thể được đánh giá xác nhận để xác định xem làm thế nào để giảm bớt số lượng hoặc sức kháng của vi sinh vật tạp nhiễm (ví dụ: bằng cách thay đổi các nguyên liệu thô hoặc quá trình sản xuất đã sử dụng, bằng cách cải thiện môi trường sản xuất hoặc bằng cách sửa đổi thiết kế sản phẩm).

Nếu 1), 2) hoặc 3) được sử dụng, điều đó thì quan trọng để xác minh tính hiệu quả của các thay đổi.

Thiết kế sản phẩm có thể không cho phép một BI được đặt ở vị trí khó tiệt khuẩn nhất của sản phẩm. Trong trường hợp này, có thể đặt BI ở một vị trí thích hợp có liên quan với vị trí khó tiệt khuẩn nhất có thể được thiết lập. Ngoài ra, trong nhiều thiết bị y tế, vị trí khó tiệt khuẩn nhất chứa một số lượng vi sinh vật thấp và do đó quần thể kiểm chứng có thể liên kết chặt chẽ hơn với vi sinh vật tạp nhiễm của sản phẩm.

Các kiểu PCD khác được mô tả trong 7.1.5. Các phương pháp tương tự với các kiểu đã sử dụng đó để xác định sự phù hợp của BI có thể được sử dụng để xác định sự phù hợp của PCD. Một PCD được đặt trong sản phẩm hoặc khối tải đã được tiệt khuẩn của nó thường được tham chiếu tới như một PCD bên trong, trong khi một PCD được đặt trong hộp bìa cứng hoặc thùng, giữa các hộp bìa cứng/các thùng trên bề mặt ngoài của khối tải, hoặc trên bề mặt của thùng hoặc khung để đỡ khối tải, được viện dẫn như là một PCD bên ngoài. Các PCD bên ngoài thường được sử dụng để dễ dàng đến gần và di chuyển trong khi tiệt khuẩn sản phẩm thường quy.

Các nghiên cứu được thực hiện trong khoang phát triển có thể được dùng để chứng minh sự so sánh sức kháng của các PCD đã được xem xét; tuy nhiên, hiệu quả của máy tiệt khuẩn và khối sản phẩm cụ thể đã được đánh giá xác nhận cần phải được đánh giá. Thường thì những hiệu quả về thể tích, khối lượng riêng, sự truyền nhiệt và tái lưu thông khí của khối tải không thể giống nhau hoàn toàn trong một khoang phát triển. Vì vậy, cần phải chứng minh sự phù hợp của PCD đã sử dụng để đánh giá xác nhận và/hoặc theo dõi quá trình tiệt khuẩn sản phẩm thường quy trong máy tiệt khuẩn sản phẩm.

Sự so sánh sức kháng của các PCD bên trong với bên ngoài có thể được đánh giá bằng cách tiếp xúc đồng thời trong chu trình phân đoạn. Kết quả dữ liệu có thể được dùng để:

- thực hiện các quyết định về PCD có phù hợp với đánh giá xác nhận quá trình tiệt khuẩn;

- đánh giá sự thiết kế phù hợp đối với PCD bên ngoài (ví dụ: đối với theo dõi thường quy của quá trình);

- đánh giá sự tương đương của sản phẩm mới hoặc có thay đổi để chấp nhận vào quá trình tiệt khuẩn đã được đánh giá xác nhận;

- quyết định nếu một sản phẩm mới hoặc có thay đổi hoặc PCD cần trở thành sản phẩm chính của họ sản phẩm EO.

Có thể có trường hợp khi kết quả dữ liệu được thiết kế để so sánh sức kháng của một PCD với một PCD khác mà không so sánh cả hai với sức kháng của sản phẩm. Điều này được sử dụng một cách điển hình khi một PCD bên trong đã được chứng minh là thích hợp và một PCD bên ngoài được đưa vào để so sánh. Trong trường hợp này, phương pháp chứng minh sự phù hợp của PCD là chứng minh rằng PCD bên ngoài có sức kháng bằng hoặc lớn hơn khi so sánh với PCD bên trong. Nếu sức kháng tương đối của PCD bên ngoài nhỏ hơn sức kháng tương đối của PCD bên trong (không lớn hơn 20 %), các PCD có thể được coi là tương đương.

CHÚ THÍCH: Thường không tìm thấy một PCD bên ngoài có ít hình dạng khó tiệt khuẩn, có sức kháng lớn hơn một PCD bên trong có nhiều hình dạng khó tiệt khuẩn. Điều này được lập luận rằng điều này xảy ra vì EO được lấy ra nhanh chóng hơn từ PCD bên ngoài so với PCD bên trong, dẫn đến ít thời gian tiếp xúc khí hơn với kiểm chứng vi sinh vật.

9. Đánh giá xác nhận

Mục đích của việc đánh giá xác nhận là lập thành văn bản bằng chứng được yêu cầu để cung cấp sự đảm bảo ở mức độ cao mà một quá trình cụ thể sẽ sản xuất ổn định sản phẩm đáp ứng mức đảm bảo vô khuẩn đã được yêu cầu. Sản phẩm đã tiệt khuẩn trong quá trình đã được đánh giá xác nhận cần đáp ứng các quy định kỹ thuật đã được xác định trước và các đặc trưng chất lượng liên quan đến chức năng và an toàn của sản phẩm (tức là qua các nghiên cứu tính tương thích của sản phẩm).

Đánh giá xác nhận của một quá trình phải thực hiện theo một tài liệu được viết đã được phê chuẩn (thủ tục), bao gồm tiêu chí chấp nhận đã được xác định trước khi thử nghiệm lần đầu. Tài liệu này cần được (các) chuyên gia tiệt khuẩn xem xét. Các yếu tố đánh giá xác nhận, như được xác định trong điều này là:

- IQ;

- OQ;

Trong một phương tiện chăm sóc sức khỏe, IQ và OQ thường được thực hiện bởi nhà sản xuất máy tiệt khuẩn, mặc dù chúng có thể được thực hiện bởi bất cứ nhân viên nào có đủ điều kiện. Dữ liệu PQ vi sinh vật có thể có sẵn từ nhà sản xuất máy tiệt khuẩn cho khối tải nói chung.

Đối với phương tiện chăm sóc sức khỏe, biện pháp này được mô tả và lập thành văn bản như sau:

a) các bước đánh giá xác nhận phải được thực hiện;

b) cách thức mà trong đó các bước đánh giá xác nhận sẽ được thực hiện, cùng với danh sách các cá nhân, các ban ngành và/hoặc các nhà thầu bên ngoài chịu trách nhiệm;

c) tiêu chí để đánh giá xác nhận thành công.

Đối với phương tiện chăm sóc sức khỏe, có sự lựa chọn ký kết hợp đồng với dịch vụ bên ngoài để thực hiện việc đánh giá xác nhận này; tuy nhiên, phương tiện chăm sóc sức khỏe vẫn chịu trách nhiệm đảm bảo rằng đánh giá xác nhận phù hợp với các yêu cầu của TCVN 7392-1 (ISO 11135-1).

9.1. Xác nhận chất lượng lắp đặt

9.1.1. Các ví dụ sau đây về các phụ kiện của thiết bị cần được xác nhận chất lượng để đảm bảo rằng thiết bị được lắp đặt theo các quy định kỹ thuật và yêu cầu thích hợp:

a) cấu trúc khoang và cửa (tức là tính kín khí và sự duy trì nhiệt độ không thay đổi);

b) sự niêm kín và kết nối trên khoang và cấu trúc hệ thống ống dẫn (tức là khả năng duy trì áp suất và cực trị chân không đã được quy định);

c) hiệu chuẩn thiết bị dụng cụ (ví dụ: bộ cảm biến, thiết bị ghi, đồng hồ đo và dụng cụ thử nghiệm) để theo dõi, kiểm soát, chỉ thị hoặc ghi lại các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và nồng độ EO;

d) hệ thống cung cấp khí và chất lỏng (ví dụ: không khí, nitơ, hơi nước, EO và nước), bao gồm cả các bộ lọc (nếu sử dụng);

e) cung cấp các thiết bị điện, mà phải cung cấp nguồn năng lượng đầy đủ và ổn định cần thiết để vận hành thiết bị và dụng cụ đúng cách;

f) hệ thống lưu thông khí, nếu sử dụng;

g) hệ thống bơm khí;

h) hệ thống chân không, bao gồm bơm, hệ thống bơm làm mát và đường ống dẫn;

i) hệ thống kiểm soát khí thải, phát xạ và hệ thống tiêu hủy;

j) hệ thống then chốt khác mà có thể ảnh hưởng đến các điều kiện của quá trình, như sự tự động của quá trình, hệ thống an toàn .v.v...

Các quy trình đã được lập thành văn bản đối với IQ cần quy định rõ việc dự kiến, thực hiện và xem xét mỗi yếu tố của việc xác nhận chất lượng này.

Để bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của nhân viên, việc cài đặt EO cần bao gồm thiết bị phát hiện mức EO và hỗn hợp khí của không khí gần máy tiệt khuẩn và bất cứ nơi nào khác mà sự tiếp xúc tiềm tàng có thể xảy ra.

Sự an toàn của EO phải đạt được và duy trì thông qua sự kết hợp các yếu tố, bao gồm:

- thiết kế, lắp đặt và duy trì đúng hệ thống và thiết bị;

- sự phù hợp với các quy định hiện hành thích hợp về sức khỏe, an toàn nghề nghiệp và bảo vệ môi trường;

- xây dựng và thực hiện các chính sách và quy trình để khuyến khích thói quen làm việc an toàn;

- theo dõi không khí ở những khu vực mà sự tiếp xúc với EO có thể xảy ra;

- sử dụng người theo dõi thiết bị khi thích hợp;

- đào tạo nhân viên;

- đánh giá định kỳ thiết bị, nhân viên và các quá trình để đảm bảo công việc đang diễn ra phù hợp với các quy định kỹ thuật đã được thiết kế và với các chính sách và quy trình của phương tiện.

Chu kỳ tiệt khuẩn bằng EO cần vận hành trong vùng không dễ cháy trong suốt toàn bộ chu trình tiệt khuẩn để giảm thiểu rủi ro cháy nổ. Sử dụng tác nhân tiệt khuẩn không bắt cháy có thể an toàn tốt hơn bằng cách giảm rủi ro cháy và nổ. Nó cũng có thể tạo điều kiện thuận lợi để phù hợp với các yêu cầu an toàn về thiết bị của quốc gia cụ thể. Tác nhân tiệt khuẩn không bắt cháy được sản xuất bằng hỗn hợp khí EO dễ cháy cao với một hoặc nhiều khí trơ. Tính dễ cháy của hỗn hợp này có thể tính toán được bằng cách đo tỷ lệ tương đối của EO, không khí, trí trơ (ví dụ nitơ) và hơi nước trong máy tiệt khuẩn.

9.1.6. Bản vẽ, biểu đồ quá trình và thiết bị đo (P&ID) và các giản đồ cần được kiểm tra hình dạng như đã được lắp đặt và được cập nhật khi cần thiết.

Bản vẽ và danh mục các bộ phận thiết bị cần bao gồm:

a) bản vẽ giản đồ đường dẫn công việc và thiết bị đo (tức là biểu đồ quá trình và thiết bị đo);

b) danh mục các bản vẽ máy móc và liên quan đến điện thích hợp khác và vị trí của chúng;

c) danh mục các dụng cụ và thiết bị quan trọng, đặc biệt là ảnh hưởng của chúng đến kiểm soát quá trình, đối với những đặc trưng vật lý và những công bố về tính năng của nhà sản xuất (ví dụ: độ chính xác, độ lặp lại, kích cỡ và kiểu) cần được lưu giữ trong hồ sơ;

d) logic kiểm soát quá trình hoặc tài liệu phần mềm cần thiết để hỗ trợ đánh giá xác nhận, bao gồm cả bố trí hệ thống kiểm soát, biểu đồ logic kiểm soát và phần mềm áp dụng (phép đo và hệ thống kiểm soát đã được lưu trữ trong máy tính) chẳng hạn như chương trình, lưu đồ, biểu đồ logic thanh ngang nếu áp dụng và biểu đồ vạch kế hoạch.

a) nhận dạng thiết bị;

b) kế hoạch hiệu chuẩn;

c) ngày hoàn thành thực tế đối với mỗi hiệu chuẩn, cũng như người thực hiện chúng;

d) dự kiến ngày hiệu chuẩn tiếp theo.

9.2.2. OQ đối với thiết bị EO được thực hiện với một khoang của máy tiệt khuẩn trống rỗng hoặc sử dụng vật liệu thử thích hợp để chứng minh khả năng của thiết bị đạt được phạm vi của các thông số vận hành và các giới hạn vận hành có trong quy định kỹ thuật của thiết bị. Phạm vi của các thông số vận hành này và giới hạn vận hành phải bao gồm quá trình tiệt khuẩn ban đầu đã được xác định (xem Điều 8).

OQ có thể bao gồm như sau:

a) thử nghiệm phân phối nhiệt độ;

b) thử nghiệm phân phối độ ẩm;

c) thử nghiệm lưu thông không khí (nếu sử dụng);

d) thử nghiệm rò rỉ của khoang;

e) tốc độ chân không;

f) tốc độ bổ sung khí của quá trình như EO, nitơ, hơi nước và không khí.

Nghiên cứu nhiệt độ của thành khoang phải được hoàn thành. Nghiên cứu cần sử dụng các bộ cảm biến nhiệt độ được bố trí theo sắp xếp đã xác định, gần các thành và cửa khoang, để kiểm tra tính đồng đều của nhiệt độ thích hợp trong khoang do hệ thống làm nóng bao bọc cung cấp. Nghiên cứu cần đặc trưng cho mô tả sơ lược nhiệt độ để so sánh trên cơ sở định kỳ nhằm đảm bảo hệ thống liên tục vận hành có hiệu quả. Có thể sử dụng số đọc của nhiệt kế trên bề mặt khoang thay cho bộ cảm biến, để phản ánh nhiệt độ bề mặt.

Nếu OQ được thực hiện với một khoang trống, thử nghiệm sự phân bố nhiệt độ và độ ẩm của khoảng trống cần được hoàn thành bằng cách sử dụng các bộ cảm biến nhiệt độ và độ ẩm đặt tại vị trí sắp xếp đã xác định để cho phép so sánh với nhiệt độ kiểm soát của khoang. Bộ cảm biến phải được phân bố đều và được đặt ở các vị trí giữa, đỉnh, đáy, phía trước và sau của thể tích khoang [xem Bảng C.1 và C.2 của TCVN 7392-1:2009 (ISO 11135-12007) để có hướng dẫn số lượng bộ cảm biến]. Các nghiên cứu khoang trống có thể được dùng để đảm bảo rằng thiết bị đã được lắp đặt có khả năng thực hiện quá trình đã được xác định (xem Điều 8) trong khoảng dung sai xác định. Nghiên cứu này cũng có thể được thực hiện với sản phẩm, nhưng điều quan trọng là các vật liệu hoặc sản phẩm được đồng bộ để sự thay đổi về hình dạng của khối tải và khối lượng riêng sẽ không ảnh hưởng tới các kết quả.

Khuyến cáo thực hiện các thử nghiệm áp suất và/hoặc chân không để phát hiện rò rỉ của khoang. Các thử nghiệm này phải thực hiện theo hướng dẫn của nhà sản xuất máy tiệt khuẩn và dưới các điều kiện đại diện cho chu trình tiệt khuẩn thường quy.

Hệ thống phần mềm (tức là phép đo và hệ thống kiểm soát đã được lưu trữ trong máy tính) phải được thử nghiệm trong tất cả các điều kiện lỗi trong khi OQ. Người sử dụng chịu trách nhiệm đối với việc đảm bảo phần mềm được đánh giá xác nhận. Nếu phần mềm được gắn vào trong thiết bị, nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm đối với sự đánh giá xác nhận phần mềm.