CHƯƠng trình đÀo tạo thạc sĩ chuyên ngành công nghệ DƯỢc phẩm và BÀo chế Mã số : 60 73 01

1. 
   Drug Discovery and Evaluation, H. Gerhard Vogel (Ed). 2002
   
2. 
   Adaptive Design Methods in Clinical Trials, Shein-Chung Chow, Mark Chang, 2006
   

CHỨNG CHỈ 13 (BẮT BUỘC)

• 
  Trình bày được những vấn đề cơ bản trong việc khám phá và thiết kế những phân tử thuốc mới.
  
• 
  Trình bày được cơ chế tác động của thuốc trong cơ thể ở mức độ phân tử.
  

Phụ trách: PGS. TS. Trương Phương

Cán bộ giảng dạy:

1. PGS. TS. Trương Phương

2. PGS. TS. Lê Minh Trí

3. TS. Huỳnh Thị Ngọc Phương

4. TS. Trần Thành Đạo

5. TS. Thái Khắc Minh

Trắc nghiệm, 50-75 câu, thời gian làm bài 50-60 phút.

1. 
   An introduction to medicinal chemistry – Graham L. Patrick – Oxford University Press - 2005
   
2. 
   Foye's Principles of Medicinal Chemistry - Thomas L. Lemke, David A. Williams - Lippincott Williams & Wilkins,US - 2007
   
3. 
   The Practice of Medicinal Chemistry - Camille Georges Wermuth - Academic Press – 2008.
   
4. 
   Drug Discovery Handbook (Pharmaceutical Development Series) -Shayne Cox Gad – Wiley Blackwell -2005
   
5. 
   Burger's Medicinal Chemistry and Drug Discovery - Alfred Burger, D.J. Abraham - John Wiley & Sons Inc - 2003
   

CHỨNG CHỈ 14 (BẮT BUỘC)

1. 
   Sử dụng được phương pháp toán học để thiết kế các mô hình thí nghiệm và tối ưu hóa thông số.
   
2. 
   Sử dụng được phương phần mềm chuyên dụng để thiết kế các mô hình thí nghiệm.
   
3. 
   Sử dụng được phần mềm thông minh để phân tích liên quan nhân quả (xu hướng, mức độ và quy luật).
   
4. 
   Sử dụng được phần mềm thông minh để tối ưu hóa công thức/quy trình và dự đoán tình huống xấu.
   

1. 
   PGS. TS. Đặng Văn Giáp (phụ trách)
   
2. 
   TS. Nguyễn Thị Chung
   
3. 
   TS. Đỗ Quang Dương
   
4. 
   TS. Võ Thụy Cẩm Vy
   

Trắc nghiệm & Thực hành

• 
  Handouts “Bố trí thí nghiệm và tối ưu hóa thông số”.
  
• 
  Sách giáo khoa: Đặng Văn Giáp. Thiết kế và tối ưu hóa công thức và quy trình. Xuất bản lần 1 (2002), Nxb Y học - TP. Hồ chí Minh.
  

1. 
   Amstrong N. A. and James K. C. Pharmaceutical Experimental Design and Interpretation. Taylor & Francis, UK (1996).
   
2. 
   Rowe R. C. and Roberts R. J. Intelligent Software for Product Formulation, Taylor & Francis, UK (1998).
   
3. 
   Zupan J. and Gasteiger J., Neural Networks in Chemistry and Drug Design, Wiley-VCH, Germany (1999)
   
4. 
   Mitchell M., An Introduction to Genetic Algorithms, The MIT Press, USA (1999).
   

CHỨNG CHỈ 15 (BẮT BUỘC)

Sau khi học xong học viên phải:

1. 
   Trình bày được đặc điểm, ưu nhược điểm, cơ chế phóng thích, cấu trúc của các hệ thống trị liệu phóng thích kéo dài dùng theo đường uống
   
2. 
   Trình bày được đặc điểm, ưu nhược điểm, cơ chế phóng thích, cấu trúc của các hệ thống trị liệu phóng thích kéo dài ngoài đường uống: thuốc tiêm, cấy dưới da, đặt tử cung và âm đạo, đặt trong mắt, đặt trên da
   
3. 
   Trình bày được phương thức, đặc điểm, cấu trúc của các hệ thống trị liệu đưa thuốc đến mục tiêu
   

1. GS.TS. Lê Quan Nghiệm (Phụ trách)

2. TS. Nguyễn Thiện Hải

3. TS. Lê Hậu

4. TS. Nguyễn Tài Chí

5. TS. Phạm Hoàng Lâm

- Kiểm tra kiến thức bằng trắc nghiệm

- Viết tổng quan thu hoạch
5. Tài liỆu hỌc tẬp

1. 
   Lê Quan Nghiệm: Sinh dược học và các hệ thống trị liệu mới
   

CHỨNG CHỈ 16 (BẮT BUỘC)

1. 
   Trình bày được quan niệm toàn diện về chất lượng trong sản xuất thuốc
   
2. 
   Nêu được các Hệ thống quản lý chất lượng thuốc theo WHO
   
3. 
   Sử dụng được một số công cụ để nhận dạng, ổn định và cải thiện chất lượng quy trình sản xuất
   
4. 
   Trình bày được các nguyên tắc trong đánh giá và thẩm định quy trình sản xuất
   
5. 
   Phân tích được các nguồn gốc của ô nhiễm trong sản xuất thuốc và nêu ra các biện pháp phòng ngừa phù hợp
   

1. 
   PGS.TS. Hoàng Minh Châu (phụ trách)
   
2. 
   PGS. TS. Đặng Văn Giáp
   
3. 
   TS. Huỳnh Văn Hóa
   

1. 
   Bộ Y tế (2005), Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP WHO), NXB. Y Học
   
2. 
   Cao Minh Quang, Đặng Văn Giáp (2002), Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP – ASEAN, NXB. Y học
   
3. 
   MAURICE PILLET (1999), Appliquer la maitrise statistique des procédés -MSP/SPC, 5^eø tirage, Editions d’Organisation
   
4. 
   Shayne Cox Gad (2008), Regulations and Quality (2008), John Wiley & Sons, Inc.
   
5. 
   Wehrlé (2007), Pharmacie galénique- Formalation et technologie pharmaceutique, Édition Maloine
   
6. 
   Willig, H. S. (2001), Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals, A plan for Total Quality Control, 5^th Ed., Dekker Inc, Newyork, pp.110 -114
   

CHỨNG CHỈ 17 (TỰ CHỌN)

• 
  Trình bày được các cơ chế chính về sự phân hủy thuốc.
  
• 
  Trình bày được các yếu tố ảnh hưởng đến sự phân hủy của thuốc
  
• 
  Trình bày các phương pháp tính tuổi thọ và hạn dùng của dược phẩm.
  
• 
  Xác định hạn dùng của thuốc theo qui định của ICH.
  

- PGS TS Võ thị Bạch Huệ (phụ trách)

- PGS TS Nguyễn Đức Tuấn

- PGS TS Lê thị Thiên Hương

- TS Nguyễn Thiện Hải
4. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ:

Thi trắc nghiệm lý thuyết và chấm báo cáo phần thực hành.

1. 
   ICH. Guidance for Industry. Q1E Evaluation of Stability Data http://www.fda.gov/cber/gdlns/ichstabdta.htm
   
2. 
   Asean Guideline on stability study of drug product - 22 February (2005).
   
3. 
   Trịnh văn Lẩu. Xác định tuổi thọ và hạn dùng của thuốc. Tạp chí “Thông báo Kiểm nghiệm”. (2003)
   
4. 
   J.T. Carstensen, C.T. Rhodes. “DRUG STABILITY, Principles and Practices". 3rd Edition, Marcel. Dekker, NY, (2000)
   
5. 
   MARTINDALE. The Complete Drug Referenc, 34th Edition, Pharmaceutical Press, UK. (2004)
   
6. 
   Sumie Yoshioka, Valentino J. Stella. Stability of Drug and dosage form. Kluwer Academic Publishers, New York, Boston, Dordrecht, London, Moscow. (2002)
   

CHỨNG CHỈ 18 (TỰ CHỌN)

• 
  Trình bày được nguyên lý của các quá trình công nghệ ứng dụng trong công nghệ sản xuất dược phẩm.
  
• 
  Nêu được các Hệ thống quản lý chất lượng thuốc theo WHO
  
• 
  Phân tích được các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình sản xuất các dạng thuốc.
  

• 
  TS. Lê Hậu (Phụ trách)
  
• 
  PGS.TS. Hoàng Minh Châu
  
• 
  TS. Nguyễn Thiện Hải
  

Thi tự luận, seminar, viết chuyên đề.

1. 
   Peter G. Welling, Louis Lasagna, Umesh V. Banakar. The Drug Development Process. Marcel Dekker. 1996.
   
2. 
   Micheal Levin. Pharmaceutical Process Scale-Up. Marcel Dekker. 2002.
   
3. 
   Yoshinobu Fukumori, Hideki Ichikawa, Fluid Bed Processes for Forming Functional Particles, in Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. Marcel Dekker
   
4. 
   Isacc Ghebre Selassie. Pharmaceutical Extrusion Technology. Marcel Dekker
   
5. 
   Andrew A. Signore, Terry Jacobs. Good Design Practice for GMP Pharmaceutical Facilities. Taylor & Francis, 2005.
   
6. 
   M.E.Fayed, L.Otten. Handbook of Powder Science and Technology. Van Nostrand ReinHold Company, 1983.
   
7. 
   Dilip M. Parikh. Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology. Taylor & Francis, 2005.
   

CHỨNG CHỈ 19 (TỰ CHỌN)

• 
  Trình bày được các nội dung, các thử nghiệm phải thực hiện trong quá trình nghiên cứu phát triển dạng dược phẩm mới.
  
• 
  Phân tích được các nội dung và hồ sơ trong sản xuất công nghiệp một dạng thuốc
  

Các yêu cầu, nội dung và hồ sơ cần thiết trong đăng ký lưu hành dạng thuốc mới

1. 
   Các yêu cầu và nội dung nghiên cứu tiền lâm sàng
   
2. 
   Các yêu cầu và nội dung nghiên cứu phát triển dạng bào chế
   

• 
  Các nghiên cứu tiền công thức (Preformulation)
  
• 
  Các yêu cầu liên quan đến xây dựng công thức các dạng thuốc
  

3. 
   Các nghiên cứu xây dựng quy trình và hồ sơ sản xuất công nghiệp.
   

• 
  GSTS. Lê Quan Nghiệm (phụ trách)
  
• 
  TS. Lê Hậu
  
• 
  PGS.TS. Hoàng Minh Châu
  
• 
  TS. Huỳnh Văn Hóa
  
• 
  PGS.TS. Mai Phương Mai
  

Thi tự luận, seminar, viết chuyên đề.

1. 
   H P Rang: Drug discovery and development, Churchill livingstone, 2006
   
2. 
   Peter G. Welling, Louis Lasagna, Umesh V. Banakar. The Drug Development Process. Marcel Dekker. 1996.
   
3. 
   Micheal Levin. Pharmaceutical Process Scale-Up. Marcel Dekker. 2002.
   
4. 
   Pankaj Mohan, Farka Glassey, Gary A.Montague. Pharmaceutical Operations Management. McGraw- Hill, 2006.
   
5. 
   Andrew A. Signore, Terry Jacobs. Good Design Pratice for GMP Pharmaceutical Facilities. Taylor & Francis, 2005.
   
6. 
   A.C.Cartwright, B.R.Mathew. International Pharmaceutical Product Registration – aspects of quality, safety and efficacy. Taylor & Francis, 1995
   

CHỨNG CHỈ 20 (TỰ CHỌN)