CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 672/QĐ-QLD
Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2015
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 168 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM-ĐỢT 92
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam-Đợt 92.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: - Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12);
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
DANH MỤC
168 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 92
Ban hành kèm theo Quyết định số 672/QĐ-QLD ngày 17/12/2015
1. Công ty đăng ký: A.Menarini Singapore Pte. Ltd.(Đ/c: 30 Pasir Panjang Road,#08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Berlin Chemie AG(Đ/c: Tempelhofer Weg 83, D-12347 Berlin - Germany)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
1
Nebilet (Đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG (Menarini Group); đ/c: Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany)
Nebivolol (dưới dạng Nebivolol HCl) 5,00mg
Viên nén
36 tháng
NSX
Hộp 1 vỉ x 14 viên nén; hộp 2 vỉ 14 viên nén
VN-19377-15
2. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd(Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)
2.1 Nhà sản xuất: Balkanpharma - Dupnitsa AD(Đ/c: 3, Samokovsko shosse Str, Dupnitsa 2600 - Bulgaria)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
2
Cinnarizin actavis 25mg
Cinnarizin 25mg
Viên nén
36 tháng
NSX
Hộp 5 vỉ x 10 viên
VN-19378-15
3. Công ty đăng ký: Agio Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: A-38, Nandjyot Industrial Estate, Safed Pool Kurla-Andheri Road, Mumbai-400 072 - India)
3.1 Nhà sản xuất: Agio Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: T-82, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411026 Maharashtra State - India)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
3
Bactronil
Mupirocin 2,0% kl/kl
Mỡ bôi ngoài da
24 tháng
NSX
Tuýp 5 g
VN-19379-15
4. Công ty đăng ký: Ajanta Pharma Ltd.(Đ/c: Ajanta House 98, Govt. Industrial Area Charkop, Kandivli (W) Mumbai, 400 067 - India)
4.1 Nhà sản xuất: Ajanta Pharma Ltd.(Đ/c: 31-O, M.I.D.C. Chikalthana, Dist Aurangabad - 431 210 Maharashtra State - India)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
4
Fexihist
Fexofenadin HCI 60 mg/5ml
Hỗn dịch uống
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ 60ml
VN-19380-15
5. Công ty đăng ký: Alcon Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Rue Louis d’Affry 6, Case Postale, 1701, Fribourg - Switzerland)
5.1 Nhà sản xuất: s.a. Alcon-Couvreur N.V(Đ/c: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
5
Flarex
Fluorometholone acetate 1 mg/ml
Hỗn dịch nhỏ mắt vô khuẩn
36 tháng
NSX
Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 5 ml
VN-19381-15
6
Maxidex
Dexamethason 1 mg/ml
Hỗn dịch nhỏ mắt vô khuẩn
36 tháng
NSX
Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 5 ml
VN-19382-15
7
Mydriacyl
Tropicamide 10 mg/ml
Dung dịch nhỏ mắt vô khuẩn
36 tháng
NSX
Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 15 ml
VN-19383-15
8
Tears Naturale II
Dextran70 1 mg/ml; Hypromellose 3 mg/ml
Dung dịch nhỏ mắt vô khuẩn
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 15 ml
VN-19384-15
9
Tobrex
Tobramycin 3 mg/ml
Dung dịch nhỏ mắt vô khuẩn
36 tháng
NSX
Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 5 ml
VN-19385-15
6. Công ty đăng ký: Allergan, Inc.(Đ/c: 2525 Dupont Drive, Irvine California 92612-1599 - USA)
6.1 Nhà sản xuất: Allergan Sales, LLC(Đ/c: Waco, TX 76712 - USA)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
10
Refresh Tears
Natri carboxymethylcellulose 0,5%
Dung dịch nhỏ mắt
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ 15ml
VN-19386-15
7. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited(Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)
7.1 Nhà sản xuất: Lyka Labs Ltd.(Đ/c: Plot No. 4801/B GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002, Gujarat State - India)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
11
Dorijet
Doripenem (dưới dạng Doripenem monohydrat) 500 mg
Bột pha tiêm
24 tháng
NSX
hộp 1 lọ
VN-19387-15
8. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd.(Đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514) - Singapore)
8.1 Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG(Đ/c: D-51368 Leverkusen - Germany)