CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
Số: 536/QĐ-QLD
Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 363 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 87
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Amigold
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
DANH MỤC
363 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 87
(Ban hành kèm theo Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/9/2014)
1. Công ty đăng ký: Abbott Products GMBH(Đ/c: Hans-Boeckler-Allee 20, 30173 Hannover - Germany)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott Healthcare SAS(Đ/c: Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne - France)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổithọ
Tiêuchuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
1
Duspatalin
Mebeverin HCl 135 mg
Viên nén bao đường
36 tháng
NSX
Hộp 5 vỉ x 10 viên
VN-18123-14
2. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd(Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)
2.1. Nhà sản xuất: Balkanpharma - Dupnitza AD (Đ/c: 3, Samokovsko shosse Str., 2600 Dupnitsa - Bulgaria)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổithọ
Tiêuchuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
2
Renapril 10mg
Enalapril maleat 10 mg
Viên nén
24 tháng
NSX
Hộp 2 vỉ x 14 viên
VN-18124-14
3
Renapril 5mg
Enalapril maleat 5 mg
Viên nén
24 tháng
NSX
Hộp 2 vỉ x 14 viên
VN-18125-14
2.2. Nhà sản xuất: Niche Generics Limited(Đ/c: Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổithọ
Tiêuchuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
4
Bisoprolol Fumarate 2.5mg
Bisoprolol fumarate 2,5mg
Viên nén
36 tháng
NSX
Hộp 2 vỉ x 14 viên
VN-18126-14
2.3. Nhà sản xuất: S.C.Sindan-Pharma SRL(Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania)