22. Thủ tục cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II

a) Trình tự thực hiện:

(Theo Điều 5 - Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 4/12/2012).

Bước 1: Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ.

Bước 2: Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:

- Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.

Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

Bước 4: Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại I.3

b) Cách thức thực hiện:

- Gửi hồ sơ đường công văn: Phòng Nghiệp vụ y, Sở Y tế Hải Dương, số 42 Quang Trung, Thành phố Hải Dương. SĐT: 03203.847.314

- Hoặc gửi hồ sơ Trực tiếp tại Phòng nghiệm vụ y, Sở Y tế Hải Dương.

Ghi chú: Nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ có bộ phận một cửa thì hồ sơ gửi về bộ phận một cửa.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT;

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

+ Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

+ Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

- Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT;

- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

- Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

+ Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

- Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;

- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;

- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

* Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học được thẩm định).

d) Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy Chứng nhận phòng khám đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

h) Phí, lệ phí: Phí thẩm định 4.500.000 đ

(Bằng chữ: Bốn triệu lăm trăm ngàn đồng chẵn)

i) Tên mẫu đơn, tờ khai:

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học tại phụ lục 1 Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 4/12/2012)

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2.

- Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3.

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

(Theo Điều 6 - Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010)

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 20m² (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

+ Các điều kiện quy định tại điểm b, c, d, và đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định này;

+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;

+ Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

- Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. một số điều của Luật khám bệnh, chữ bệnh.

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ Quyết định chi tiết thi hành luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về Bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ Y tế Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 1 năm 2013 của Bộ Tài chính quy định Phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện, thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược tư nhân, lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp giấy chứng nhận hoạt động đối với cơ sở Khám chữa bệnh.

............. Số: /

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Kính gửi: ...............................................................................

Phòng xét nghiệm:....................................................................................................

Địa chỉ:...................................................................................................................

Điện thoại: Email ( nếu có): .

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

(Ký tên đóng dấu)

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm

(Ký tên, đóng dấu)

Phụ lục 3

Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm

(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012

của Bộ trưởng Bộ Y tế)




Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

STT	Tên thiết bị	Ký hiệu thiết bị (MODEL)	Hãng sản xuất	Nước sản xuất	Năm sản xuất	Tình trạng sử dụng	Bảo dưỡng/hiệu chuẩn	Ghi chú
1
2
3

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm