PHẦN II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.

Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:

Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên.

Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết.

+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.

Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.

+ Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy định) và ký vào sổ trả kết quả;

+ Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận;

+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).

a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;

d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới).

- Thời hạn giải quyết: 40 ngày (theo quy định tại Khoản 1 và Điểm a, Khoản 2 Điều 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT, ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế).

1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ.

2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:

a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không;

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;

d) Cơ quan phối hợp: Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.

- Phí, lệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC, ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

- Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I: 4.500.000đồng/ 1 lần;

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

 - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Phụ lục 1 Thông tư 29/2012/TT-BYT ).

- Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm ( Phụ lục 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT). 

- Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông tư 29/2012/TT-BYT). 

a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015.

b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.




Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung được thay thế.

......1....... Số: /

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc