Tên tthc: Cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật để đăng ký chính thức

tải về 342.69 Kb.

trang	2/4
Chuyển đổi dữ liệu	13.05.2018
Kích	342.69 Kb.
	#38309

1 2 3 4

TRƯỜNG HỢP CẤP LẠI/ Re-issuing case:

Thay đổi tên thương phẩm/ change of trade name;

Thay đổi thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký/ change of applicant’s informations;

Các trường hợp khác/ other cases.

NỘI DUNG CẤP LẠI/ Re-issuing contents:

TÀI LIỆU KÈM THEO/ Accompanying documents

1..........................................................................................................…………………………...

2..........................................................................................................…………………………...

3..........................................................................................................…………………………...

Tôi xin cam đoan lời khai trong đơn, tài liệu cũng như mẫu vật kèm theo là đúng sự thật/ I declare that all the information contained in this application and accompanying documents are true and correct.

Tại/at .....………....., ngày/on date .…….....................

Ký tên, đóng dấu/ Signature and seal

Lưu ý: Trường hợp đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm do thay đổi tổ chức, cá nhân được uỷ quyền đăng ký thì trong đơn phải có xác nhận của nhà sản xuất ghi trong Giấy phép khảo nghiệm về việc thay đổi uỷ quyền. Trường hợp thay đổi thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký có văn bản chứng minh sự thay đổi.

Note: In case of application for reissuing a Field Trial Permit due to changes in the organization/individual authorized to register the pesticide, the application form must be accompanied with a written document certified by the manufacturer named in the present FTP for the change in authorization. In case of changes in registration organization/individual there must be written document certifying such changes.
TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

(Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015

của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
Mục 1

HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT

THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
I. NHỮNG YÊU CẦU VỀ HÌNH THỨC TÀI LIỆU KỸ THUẬT

1. Tài liệu kỹ thuật đăng ký thuốc bảo vệ thực vật gồm 01 bản tóm tắt và các báo cáo, phụ lục chi tiết liên quan đến nghiên cứu kèm theo.

2. Bản tóm tắt in trên giấy khổ A4, đóng thành quyển, có trang bìa, đánh số trang từ trang mục lục ngay sau trang bìa.

Cỡ chữ phần nội dung là 12 đến 14 point, font chữ Times New Roman.

Trang bìa ghi các thông tin sau:

“BẢN TÓM TẮT TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT - SUMMARIZED TECHNICAL DETAILS OF PESTICIDE ”

Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký/ Name and address of applicant

Tên thương phẩm/ Trade name:

Dạng thành phẩm/ Formulation type:

Hoạt chất/ Active ingredient (a.i):

Nhà sản xuất thành phẩm / Manufacturer:

3. Tài liệu kỹ thuật đăng ký thuốc bảo vệ thực vật trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

II. NHỮNG YÊU CẦU VỀ NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT

1. Nội dung tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật phải phù hợp và trình bày đầy đủ các mục quy định tại Mục 2 của Phụ lục này. Trường hợp mục nào không có nghiên cứu phù hợp, ghi “không phù hợp” ví dụ: chất rắn không bay hơi nên không có áp suất hóa hơi. Mục không có thông tin, ghi “chưa có thông tin”.

2. Tóm tắt các nghiên cứu độc học, độc môi trường thể hiện đầy đủ các nội dung: Loài sinh vật, đường dùng, thời gian dùng, nêu ngắn gọn về phương pháp nghiên cứu, nhấn mạnh các kết quả quan trọng như bản chất, liều gây độc, các liều không ghi nhận tác dụng gây hại, mức độ nguy hiểm của chất nghiên cứu.

3. Phương pháp và quy trình phân tích chất lượng: nêu chi tiết phương pháp phân tích hàm lượng hoạt chất, tạp chất độc hại, bao gồm: nguyên tắc, dụng cụ, thuốc thử, các bước tiến hành, điều kiện thiết bị, tính toán kết quả.

4. Phương pháp và quy trình phân tích dư lượng phải nêu chi tiết phương pháp phân tích dư lượng bao gồm: nguyên tắc, dụng cụ, thuốc thử, các bước tiến hành, điều kiện thiết bị, tính toán kết quả, giới hạn xác định (LOQ), hiệu suất thu hồi (R).

5. Chỉ tiêu chất lượng: phải đạt tiêu chuẩn Việt Nam hoặc hướng dẫn của FAO nếu các tiêu chuẩn của Việt Nam chưa được xây dựng.

6. Độc tính của thuốc thành phẩm do phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP hoặc ISO 17025:2005 thực hiện, có báo cáo thử nghiệm kèm theo được tổ chức thực hiện xác nhận. Trong báo cáo phải ghi rõ tên, địa chỉ, số điện thoại, địa chỉ email của phòng thí nghiệm; họ tên, chức vụ người phụ trách thực hiện các thử nghiệm tại phòng thí nghiệm đó.

7. Đối với thuốc bảo vệ thực vật hóa học (đăng ký chính thức, đặt tên thương phẩm) phải nộp 02 (hai) gam (g) chất chuẩn cho mỗi hoạt chất của thuốc đăng ký cho Cục Bảo vệ thực vật khi nhận Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật. Chất chuẩn phải có giấy chứng nhận phân tích của phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO hoặc tương đương và có thời hạn sử dụng từ 02 (hai) năm trở lên.

Mục 2

NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

I. THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT HOÁ HỌC ( Chemical pesticide)

Phần 1/ Part 1 HOẠT CHẤT, THUỐC KỸ THUẬT / active ingredient, technical grade
A	DỮ LIỆU LÝ - HOÁ/ Physico - chemical data
A.1.	Nhận diện hóa chất/ chemical identity
1.1	Số CAS/ chemical abstract service number
1.2	Tên thông thường/ common name
1.3	Tên hóa chất theo IUPAC/ chemical name
1.4	Công thức cấu tạo/ structural formula
1.5	Công thức phân tử/ empirical formula
1.6	Khối lượng phân tử/ molecular mass
1.7	Họ hóa chất/ chemical family
A.2	Đặc tính lý hóa của hoạt chất/ physical and chemical properties of pure a.i
2.1	Ngoại dạng/ appearance
2.2	Điểm nóng chảy, sôi, phân huỷ/ melting point, boiling point, decomposition
2.3	Áp suất hơi/ vapor pressure
2.4	Tỷ trọng (với chất lỏng)/ density (for liquid only)
2.5	Khả năng hoà tan trong nước và dung môi hữu cơ/ solubility in water and organic solvents
2.6	Hệ số phân tán giữa nước và dung môi không trộn lẫn/ partition coefficient between water and non-miscible solvent (Kow)
2.7	Thuỷ phân/ hydrolysis
2.8	Quang phân/ photolysis
A.3	Thuốc kỹ thuật/ technical grade active ingredient
3.1	Nguồn cung cấp; tên và địa chỉ nhà sản xuất; địa chỉ nơi sản xuất/ source; name and address of manufacturer and address where manufactured.
3.2	Ngoại dạng /appearance
3.3	Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất trong thuốc kỹ thuật/ the minimum and maximum a.i content
3.4	Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất/ identity and amount of isomers, impurities, …
3.5	Chỉ tiêu chất lượng của 5 mẻ/ analytical test report of specifications (5 batches) Lưu ý: Chỉ yêu cầu đối với trường hợp thay đổi nhà sản xuất. (quy định rõ do đơn vị nào kiểm tra, hay chỉ đơn vị thứ ba)
3.6	Quy trình sản xuất/ manufacturing process
3.7	Thời hạn sử dụng/ shelf life
3.8	Phương pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất/ analytical method for a.i
B	DỮ LIỆU ĐỘC HỌC/ Toxicological data
B.1	Độc cấp tính/ acute toxicity
1.1	Độc cấp tính qua miệng (LD₅₀)/ acute oral toxicity
1.2	Độc cấp tính qua da (LD₅₀)/ acute dermal toxicity
1.3	Độc cấp tính qua hô hấp (LC₅₀)/ acute inhalation
1.4	Khả năng kích thích mắt/ eye irritation
1.5	Khả năng kích thích da/ skin irritation
1.6	Khả năng gây dị ứng/ allergy/ sensitization test
B.2	Độc cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)/ subchronic toxicity
B.3	Độc mãn tính/ chronic toxicity
B.4	Khả năng gây ung thư/ carcinogenicity
B.5	Khả năng gây đột biến gen/ mutagenicity
B.6	Độc tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)/ reproductive and developmental toxicity
B.7	Độc thần kinh đối với các chất nhóm lân hữu cơ/ neurotoxicity (for organophosphorus)
B.8	Các nghiên cứu độc tính khác, nếu có/ other toxicity studies, if any
B.9	Dữ liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có/ medical data, poisoning symptom, antidote, if any
B.10	Mức hấp thụ hàng ngày cho phép/ acceptable daily intake (ADI)
C	DỮ LIỆU DƯ LƯỢNG/ Residue data
C.1	Chuyển hóa trong thực vật / metabolism in plant (identity and quantity of metabolites and distribution, use of radio labelled material, dosage rate, identification & characterization of residues)
C.2	Chuyển hóa trong vật nuôi/ metabolism in farm animal
C.3	Mức dư lượng tối đa cho phép/ maximum residue levels (MRLs)
C.4	Phương pháp phân tích dư lượng trong cây trồng / analytical method for residue on crops
C.5	Dữ liệu nghiên cứu dư lượng từ các nước khác/ residue data from local or foreign countries
D	CHUYỂN HOÁ VÀ ẢNH HƯỞNG MÔI TRƯỜNG/ Environmental fate and effects
D.1	Chuyển hóa trong môi trường/ environmental fate
1.1	Trong đất/ in soil
1.2	Trong nước / in water
1.3	Trong không khí/ in air
D.2	Độc tính sinh thái/ ecotoxicity
1.1	Độc tính với chim/ bird
1.2	Độc tính với cá và các loài thủy sinh/ fish and aquatic organisms
1.3	Độc tính với ong/ honey bee
1.4	Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ/ non-target organisms
E	PHIẾU AN TOÀN HOÁ CHẤT CỦA THUỐC KỸ THUẬT NHẬP KHẨU / Material safety data sheet for technical grade active ingredient import (MSDS)
Phần 2/ Part 2 THÀNH PHẨM /finished product
A	DỮ LIỆU LÝ - HOÁ/ Physico - chemical data
A.1		Nhận diện thành phẩm/ finished product identity
1.1		Tên và địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm/ name and address of manufacturer/formulator
1.2		Tên thương phẩm/ trade name
1.3		Loại thuốc/ use category
1.4		Dạng thuốc/ type of formulation
A.2		Thành phần/ composition
1.1		Hàm lượng hoạt chất thuốc kỹ thuật/ content of technical grade a.i
1.2		Hàm lượng các chất phụ gia/ content of adjuvant
1.3		Dung môi, chất mang/ solvent, carrier content
A.3		Đặc tính lý hoá thuốc thành phẩm/ physical, chemical properties of the product
3.1		Ngoại dạng/ appearance
3.2		Tỷ trọng với chất lỏng/ density (for liquid only)
3.3		Khả năng bắt lửa, điểm chớp/ flammability, flash point
3.4		Khả năng ăn mòn (nếu có) / corrosiveness, if any
3.5		Độ bền bảo quản/ storage stability
3.6		Độ acid, kiềm hoặc pH/ acidity/alkalinity/pH
A.4		Thuộc tính vật lý của thành phẩm tương ứng dạng sử dụng / physical properties of product related to use (where relevant)
4.1		Độ thấm nước với dạng bột phân tán/ wettability (for dispersible powders)
4.2		Độ bền của bọt đối với dạng dùng trong nước/ persistent foam (for formulation applied in water)
4.3		Độ lơ lửng đối với dạng bột phân tán và SC/ suspensibility (for dispersible powders and SC)
4.4		Thử rây ướt/ wet sieve test (for DP, SC)
4.5		Thử rây khô/ dry sieve test (for G, D)
4.6		Độ bền nhũ/ emulsion stability ( for EC)
4.7		Khả năng hỗn hợp với thuốc bảo vệ thực vật, phân bón/ compatibility with other pesticides fertilizers
A.5		Thời hạn sử dụng/ shelf life
A.6		Phương pháp và quy trình phân tích/ analytical method for A.I in formulation
A.7		Quy trình sản xuất thuốc thành phẩm/ process of formulation
B		ĐỘC TÍNH/ Toxicity
B.1		Độc cấp tính qua miệng (LD₅₀)/ acute oral toxicity
B.2		Độc cấp tính qua da (LD₅₀)/ acute dermal toxicity
B.3		Độc cấp tính qua hô hấp (LC₅₀)/ acute inhalation
B.4		Khả năng kích thích mắt/ eye irritation
B.5		Khả năng kích thích da/ skin irritation
B.6		Khả năng gây dị ứng/ allergy/ sensitization test
C		ẢNH HƯỞNG SỨC KHOẺ CON NGƯỜI/ Human Health Exposure
C.1		Dữ liệu về phơi nhiễm đối với người sử dụng (qua da, hít, giám sát sinh học) khi sử dụng trên đồng ruộng/ operator exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application.
C.2		Phơi nhiễm đối với người ở gần (qua da/hít), giám sát sinh học), khi sử dụng trên đồng ruộng/ bystander exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application
D		ĐỘC TÍNH SINH THÁI/ Ecotoxicity
D.1		Độc tính với chim/ bird
D.2		Độc tính với cávà các loài thủy sinh/ fish and aquatic organisms
D.3		Độc tính với ong / honey bee
D.4		Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ/ non-target organisms
E		HIỆU LỰC SINH HỌC/ Bio-efficacy
E.1		Cơ chế tác động của thuốc bảo vệ thực vật/ mode of action
E.2		Sử dụng ở nước ngoài/ application in foreign countries
E.3		Thông tin về sinh vật gây hại và cây trồng/ pest and crop information
3.1		Sinh vật gây hại/ pest
3.2		Cây trồng/ crop
3.3		Liều lượng/ dosage
3.4		Số lần áp dụng/ number of application
3.5		Thời điểm áp dụng/ timing of application
3.6		Phương pháp sử dụng (phun, rải…)/ application method
3.7		Thời gian cách ly/ pre- harvest interval
F		PHIẾU AN TOÀN HOÁ CHẤT CỦA THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT/ Material safety data sheet (MSDS)

Каталог: uploads -> tthc -> QLT 2015
tthc -> Tên thủ tục hành chính: Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật
tthc -> NỘi dung thủ tục hành chính đề nghị sửa đổi, bổ sung thuộc thẩm quyền giải quyết cấp huyện
tthc -> Mẫu số 01/Đktc (Theo Thông tư liên tịch số 20/2011/ttlt-btp- btnmt ngày 18/11/2011 của Bộ Tư pháp và Bộ Tài nguyên và Môi trường). CỘng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam
tthc -> 13. Trình tự thẩm định, phê duyệt đề án bảo vệ môi trường Trình tự thực hiện: + Bước 1
tthc -> 5. Chứng nhận cơ sở đã hoàn thành việc thực hiện các biện pháp xử lý triệt để ô nhiễm môi trường nghiêm trọng
QLT 2015 -> Tên tthc: Gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật
tthc -> Lĩnh vực: Bảo vệ thực vật Trình tự thực hiện
tthc -> Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch thực vật đối với lô vật thể nhập khẩu
tthc -> PHỤ LỤC 13 MẪu văn bảN ĐỀ nghị XÁc nhậN ĐĂng ký ĐỀ Án bảo vệ MÔi trưỜng đƠn giảN

tải về 342.69 Kb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:

1 2 3 4