Phần 1/ Part 1
VI SINH VẬT/ Microorganism
|
A
|
DỮ LIỆU SINH HỌC/ Biological data
|
A.1
|
Nhận diện vi sinh vật / identity of microorganism
|
1.1
|
Tên thông thường/ common name
|
1.2
|
Tên khoa học/ scientific name
|
1.3
|
Tên đồng nghĩa/ synonyms
|
1.4
|
Vị trí phân loại/ taxonomical position (class/order/family/sub-family)
|
1.5
|
Chủng/kiểu huyết thanh/kiểu sinh học/ strain/serotype/biotype
|
A.2
|
Đặc điểm nhận diện của vi sinh vật/ identification characteristics of microorganism
|
2.1
|
Đặc điểm hình thái/ morphological characteristics
|
2.2
|
Đặc điểm nuôi cấy/ cultural characteristics
|
2.3
|
Đặc điểm hóa sinh/ biochemical properties
|
2.4
|
Nhận diện huyết thanh (nếu phù hợp)/ serological identification (where appropriate)
|
2.5
|
Chẩn đoán phân tử (nếu phù hợp) / molecular diagnosis (where appropriate)
|
2.6
|
Các phương pháp phân tích/ phép thử để nhận diện và xác định đặc điểm của vi sinh vật/ analytical methods/biological assay for identification and characterization of microorganism
|
2.7
|
Nhận diện plasmid hoặc vật liệu di truyền nằm ngoài nhiễm sắc thể khác có khả năng trừ dịch hại hoặc gây bệnh hoặc gây độc … (nếu phù hợp)/ identification of plasmids or other extra chromosomal genetic material responsible for pesticide activity or pathogenicity or toxicity, etc., (where appropriate)
|
2.8
|
Làm rõ vi sinh vật biến đổi gen hay tự nhiên/ Whether wild type or genetically altered microorganism?
|
2.9
|
Vi sinh vật trong tự nhiên và mối liên hệ của nó với các loài liên quan/ natural occurrence of microorganism and its relation to other related species
|
A.3.
|
Đặc tính sinh học của vi sinh vật/ biological properties of microorganism
|
3.1
|
Đặc tính sinh học của vi sinh vật (đối tượng phòng trừ, ký chủ của vi sinh vật có ích, vòng đời, cơ chế tác động của vi sinh vật có ích, khả năng gây hại (như lây nhiễm) tới động vật có vú (bao gồm cả người), môi trường và các loài không là mục tiêu/ biological properties of active agent (target pest, microbial agent host range, life cycle, and mode of action of microbial agent, potential hazards (such as infectivity) to mammals (including human beings), environment and other non-targeted species, if any
|
3.2
|
Mô tả các kiểu hình thái của vi sinh vật và bất kỳ đặc điểm bất thường về hình thái, sinh hóa, tính kháng của vi sinh vật so khác với mô tả thông thường/ description of morphological types of microorganism and any unusual morphological, biochemical, resistance characteristics of the organism that is different from classic description of organism
|
3.3
|
Xác định hàm lượng độc tố và hiệu lực của độc tố bằng phương pháp xét nghiệm sinh học/ determination of toxin content and potency of toxin by bioassay method
|
3.4
|
Nếu vi sinh vật được biến đổi gen, phải trình bày phương pháp DNA finger print, xác định các điểm thêm vào hoặc xóa, xác định các khu vực kiểm soát gen, xác định các dấu hiệu di truyền (nếu phù hợp)/ If the organism in question is genetically altered one, method of DNA finger printing and identification of inserted or deleted transcripts, identification of gene control regions, dentification of genetic markers, etc.), where appropriate
|
A.4
|
Các chỉ tiêu kỹ thuật / specifications
|
A.5
|
Thời hạn sử dụng/ shelf life
|
A.6
|
Xuất xứ (nguồn gốc)/ source or origin
Tên, địa chỉ nhà cung cấp/ name and address of supplier
|
A.7
|
Phương pháp nuôi cấy/ manufacturing practice
|
A.8
|
Tạp chất và chất lây nhiễm (vi sinh vật khác không được lớn hơn 104/g) / impurities and contaminants (other microorganisms, not more than 104)
|
B
|
KHẢ NĂNG TRUYỀN NHIỄM VÀ GÂY BỆNH HOẶC ĐỘC TÍNH TỚI SINH VẬT KHÔNG PHẢI ĐỐI TƯỢNG PHÒNG TRỪ/ Infectivity and pathogenicity or toxicity to non-target organisms
|
B.1
|
Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua đường miệng/ oral toxicity/ infectivity and pathogenicity
|
B.2
|
Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua da/ dermal toxicity/ infectivity and pathogenicity
|
B.3
|
Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua đường thở/ inhalation toxicity/ infectivity and pathogenicity
|
B.4
|
Gây kích thích da sơ cấp/ primary skin irritation
|
B.5
|
Ngứa màng nhầy/ mucous membrane irritation
|
B.6
|
Dị ứng/ mẫn cảm/ ngăn cản miễn dịch/ allergy/sensitization/immuno supression
|
C
|
PHƠI NHIẾM Ở NGƯỜI, DỮ LIỆU ẢNH HƯỞNG VÀ CHUYỂN HOÁ MÔI TRƯỜNG / Human health exposure/ environmental fate and effects data
Lưu ý: chỉ yêu cầu nếu các dữ liệu mục B cho thấy cần tiếp tục đánh giá thêm/ If any results from section B suggest further risk assessment
|
C.1
|
Ảnh hưởng phơi nhiễm tới sức khỏe của người/ human health exposure effects
|
1.1
|
Dữ liệu về phơi nhiễm đối với người sử dụng (qua da, hít, giám sát sinh học) khi sử dụng trên đồng ruộng/ operators exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application.
|
1.2
|
Phơi nhiễm đối với người ở gần (qua da/hít), giám sát sinh học), khi sử dụng trên đồng ruộng/ bystander exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application
|
C.2
|
Ảnh hưởng và chuyển hóa môi trường/ environmental fate & effects
|
2.1
|
Dữ liệu sơ cấp về mối nguy tiềm năng (khả năng lây nhiễm) tới đông vật có vú (gồm cẩ người)/ primary data on potential hazards (infectivity) to mammals (including humans)
|
2.2
|
Dữ liệu sơ cấp về độc tính đối với sinh vật không phải đối tượng phòng trừ (chim, ong …)/ primary data on toxicity to non-targeted organisms (bees, birds, pollinators, etc.)
|
2.3
|
Dữ liệu thực nghiệm lây nhiễm đối với các loại cây trồng (ví dụ: vi sinh vật dùng để phòng trừ cỏ dại)/ experimental data on infectivity to crop plant species (e.g. microbial agents used for control of weed species)
|
Phần 2/ Part 2
THÀNH PHẨM /finished product
|
A
|
ĐẶC ĐIỂM SINH HỌC VÀ HÓA HỌC/ Biological characteristics and chemistry
|
A.1
|
Nhận diện thành phẩm/ product identity
|
1.1
|
Tên và địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm/ formulator’s name and address
|
1.2
|
Tên thương phẩm/ trade name
|
1.3
|
Loại thuốc/ use category
|
1.4
|
Dạng thuốc/ type of formulation
|
A.2
|
Tiêu chuẩn kỹ thuật/ specifications
|
2.1
|
Ngoại dạng và hình thức/ form and appearance
|
2.2
|
pH, kích thước hạt, tính huyền phù, khả năng trộn lẫn…/ pH, particle size, suspensibility, miscibility, etc.
|
A.3
|
Thành phần của thuốc thành phẩm/ composition of the product
|
3.1
|
Hoạt chất/ active ingredients
|
3.2
|
Các thành phần khác như chất bám dính, chất trải…/ other ingredients, e.g. stickers, spreaders, etc.
|
3.3
|
Tạp chất và chất lây nhiễm (vi sinh vật khác không được lớn hơn 104/g) / impurities and contaminants (other microorganisms, not more than 104/g)
|
A.4
|
Quy trình thử nghiệm và các tiêu chí xác định/ test procedures and criteria for identification (including method(s) of analysis/biological assay)
|
A.5
|
Thời hạn sử dụng/ shelf life claim
Không dưới 6 tháng (kèm theo dữ liệu để khẳng định về thời hạn sử dụng)/ not less than 6 months (with data in support of shelf life claim)
|
B
|
KHẢ NĂNG TRUYỀN NHIỄM VÀ GÂY BỆNH HOẶC ĐỘC TÍNH TỚI SINH VẬT KHÔNG PHẢI ĐỐI TƯỢNG PHÒNG TRỪ/ Infectivity and pathogenicity or toxicity to non-target organisms
Lưu ý: chỉ yêu cầu nếu liên quan đến lây nhiễm hoặc độc tính của thành phần khác trong thuốc thành phẩm/ If reasons for concern (e.g. contaminants, toxic properties of formulating compound, etc.)
|
B.1
|
Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua đường miệng/ oral toxicity/ infectivity and pathogenicity
|
B.2
|
Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua da/ dermal toxicity/ infectivity and pathogenicity
|
B.3
|
Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua đường thở/ inhalation toxicity/ infectivity and pathogenicity
|
B.4
|
Gây kích thích da sơ cấp/ primary skin irritation
|
B.5
|
Gây kích thích niêm mạc/ mucous membrane irritation
|
B.6
|
Dị ứng/ mẫn cảm/ ngăn cản miễn dịch/ allergy/sensitization/immuno supression
|
C
|
PHƠI NHIẾM Ở NGƯỜI, DỮ LIỆU ẢNH HƯỞNG VÀ CHUYỂN HOÁ MÔI TRƯỜNG / Human health exposure/ environmental fate and effects data
Lưu ý: chỉ yêu cầu nếu các dữ liệu mục B cho thấy cần tiếp tục đánh giá thêm/ If any results from section B suggest further risk assessment
|
C.1
|
Ảnh hưởng phơi nhiễm tới sức khỏe của người/ human health exposure effects
|
1.1
|
Dữ liệu về phơi nhiễm đối với người sử dụng (qua da, hít, giám sát sinh học) khi sử dụng trên đồng ruộng/ operators exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application.
|
1.2
|
Phơi nhiễm đối với người ở gần (qua da/hít), giám sát sinh học), khi sử dụng trên đồng ruộng/ bystander exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application
|
C.2
|
Ảnh hưởng và chuyển hóa môi trường/ environmental fate & effects
|
2.1
|
Dữ liệu sơ cấp về mối nguy tiềm năng (khả năng lây nhiễm) tới đông vật có vú (gồm cả người)/ primary data on potential hazards (infectivity) to mammals (including humans)
|
2.2
|
Dữ liệu sơ cấp về độc tính đối với sinh vật không là đối tượng phòng trừ (chim, ong …)/ primary data on toxicity to non-targeted organisms (bees, birds, pollinators, etc.)
|
2.3
|
Dữ liệu thực nghiệm lây nhiễm đối với các loại cây trồng (ví dụ: vi sinh vật dùng để phòng trừ cỏ dại)/ experimental data on infectivity to crop plant species (e.g. microbial agents used for control of weed species)
|
D
|
HIỆU LỰC SINH HỌC/ Bio-efficacy
|
D.1
|
Sử dụng ở nước ngoài/ application in foreign countries
|
D.2
|
Thông tin về sinh vật gây hại và cây trồng/ pest and crop information
|
2.1
|
Sinh vật gây hại/ pest
|
2.2
|
Cây trồng/ crop
|
2.3
|
Liều lượng/ dosage
|
2.4
|
Số lần áp dụng/ number of application
|
2.5
|
Thời điểm áp dụng/ timing of application
|
2.6
|
Phương pháp sử dụng (phun, rải…)/ application method
|
E
|
QUY TRÌNH SẢN XUẤT, ĐÓNG GÓI, GHI NHÃN/ Processing, packaging, and labelling
|
E.1
|
Quy trình sản xuất thành phẩm/ process of formulation
|
E.2
|
Sử dụng và bảo quản/ usage and storage information
|
E.3
|
Nhãn/ label
|
2. Thành phần hữu hiệu là chất có nguồn gốc thực vật, động vật, vi sinh vật.
a) Chất có nguồn gốc thực vật, động vật, vi sinh vật (như abamectin, pyrethrins, spinosad, validamycin, gibberellic, azadirachtin …): Thực hiện theo Nội dung tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật hoá học quy định tại phần I của Mục này.
Phần 1/ Part 1
THẢO MỘC/Botanical product
|
A
|
NHẬN DIỆN THẢO MỘC/ Botanical Identity
|
A.1
|
Tên khoa học (giống và loài)/ systematic name (genus and species of plant)
|
A.2
|
Tên thông thường/ common name
|
A.3
|
Xuất xứ (nguồn gốc)/ source or origin (locality and conditions of growth)
|
Phần 2/ Part 2
THÀNH PHẨM /finished product
|
A
|
ĐẶC ĐIỂM SINH HỌC VÀ HÓA HỌC/ Biological characteristics and chemistry
|
A.1
|
Nhận diện thành phẩm/ product identity
|
1.1
|
Tên và địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm/ name and address of manufacturer/formulator
|
1.2
|
Tên thương phẩm/ trade name
|
1.3
|
Loại thuốc/ use category
|
1.4
|
Dạng thuốc/ type formulation
|
A.2
|
Tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc thành phẩm/ specification of product
|
A.3
|
Thành phần của thuốc thành phẩm/ composition of the product
|
3.1
|
Hoạt chất/ active ingredient(s)
|
3.2
|
Các chất đánh dấu sinh học liên quan hoặc không liên quan đến hoạt tính/ biomarker linked or unlinked to activity
|
3.3
|
Thành phần tổng/ gross constituents
|
A.4
|
Quy trình sản xuất/ manufacturing process
|
A.5
|
Phương pháp phân tích/ thí nghiệm sinh học/ method of analysis/biological assay
|
A.6
|
Thời hạn sử dụng / shelf life claim
|
B
|
ĐÁNH GIÁ ĐỘC HỌC/ Toxicological evaluation
|
B.1
|
Kiểm tra nguy cơ tối thiểu/ minimum risk check
|
1.1
|
Nguy cơ tối thiểu của thuốc bảo vệ thực vật / minimum risk pesticide
|
1.2
|
Liên quan đến dược học/ part of pharmacopoeia
|
1.3
|
Liên quan đến thực phẩm/ food grade
|
1.4
|
Lịch sử sử dụng/ history of safe use
|
B.2
|
Thử nghiệm độc học/ toxicological testing (method based on degree of characterization of active compounds)
|
2.1
|
Độc học đối với hoạt chất/ toxicology for active ingredient(s)
|
2.2
|
Độc học đối với các chất đánh dấu sinh học có hoạt tính/ ‘tox’ of bio-marked active fraction (actives unknown)
|
2.3
|
Độc học đối với thành phẩn tổng/ toxicological testing of whole extract
|
B.3
|
Thử nghiệm an toàn với môi trường/ environmental safety testing (ecotoxicology)
|
C
|
HIỆU LỰC SINH HỌC/ Bio-efficacy
|
C.1
|
Sử dụng ở nước ngoài/ application in foreign countries
|
C.2
|
Thông tin về sinh vật gây hại và cây trồng/ pest and crop information
|
2.1
|
Sinh vật gây hại/ pest
|
2.2
|
Cây trồng/ crop
|
2.3
|
Liều lượng/ dosage
|
2.4
|
Số lần áp dụng/ number of application
|
2.5
|
Thời điểm áp dụng/ timing of application
|
2.6
|
Phương pháp sử dụng (phun, rải…)/ application method
|
D
|
QUY TRÌNH ĐÓNG GÓI VÀ GHI NHÃN/ Packaging and labelling
|
D.1
|
Quy trình đóng gói và thông tin bảo quản/ packaging process and storage information
|
D.2
|
Nhãn/ label
|
E
|
PHƠI NHIẾM Ở NGƯỜI, DỮ LIỆU ẢNH HƯỞNG VÀ CHUYỂN HOÁ MÔI TRƯỜNG/ Human health exposure/ Environmental fate and effects data
(If any results from tier 1 suggest further risk assessment)
|
