BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
10TCN TIÊU CHUẨN NGÀNH
10 TCN 887 - 2006
TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA
THUỐC TIÊM ASPIRIN VÀ ACID ASCORBIC
Hà Nội - 2006
TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 887-2006
|
TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA
THUỐC TIÊM ASPIRIN VÀ ACID ASCORBIC
(Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BNN-KHCN
ngày tháng 12 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
-
Phạm vi áp dụng:
Tiêu chuẩn này áp dụng đối với dung dịch thuốc tiêm aspirin và acid ascorbic dùng trong thú y.
2. Yêu cầu kĩ thuật:
2.1.Công thức pha chế:
- aspirin 20g
- acid ascorbic 10g
- Dung môi vừa đủ 100ml
2.2. Nguyên liệu:
- aspirin Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất
- acid ascorbic Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất
2.3. Chất lượng thành phẩm:
2.3.1.Hình thức:
Thuốc đóng trong lọ thủy tinh nút kín; Nhãn in đúng quy định.
2.3.2. Tính chất: Dung dịch trong không màu.
2.3.3. Thể tích: Thể tích đóng gói cho phép sai số 10%.
2.3.4. Độ pH: pH từ 5 đến 7.
2.3.5. Định tính:
Thời gian lưu của aspirin và acid ascorbic trong mẫu thử trùng với thời gian lưu của aspirin và acid ascorbic chuẩn.
2.3.6. Định lượng:
Hàm lượng aspirin và acid ascorbic đạt từ 90 - 110%.
3. Phương pháp thử:
3.1. Hình thức:
Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở mục 2.3.1.
3.2. Tính chất:
Kiểm tra bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở mục 2.3.2 (theo Dược điển Việt Nam III).
3.3. Thể tích:
Lấy ngẫu nhiên từ 3 – 5 đơn vị đóng gói, đo thể tích. Thể tích trung bình cho phép 10% (Theo Dược điển Việt Nam III).
3.4. pH:
Đo bằng pH metter, pH từ 5 đến 7.
3.5. Định tính - Định lượng: Bằng phương pháp sắc ký lỏng cao áp (HPLC)
3.5.1. Thuốc thử:
aspirin và acid ascorbic chuẩn
methanol (HPLC)
acid acetic băng
Nước cất
3.5.2. Điều kiện sắc ký:
- Cột: Lichrosorb RP 18 (250 x 4,6mm; 10μm)
- Pha động: 70ml H2O:30ml methanol:1ml acid acetic băng
- Pha mẫu: nước – methanol (1:1)
- Tốc độ dòng: 1,8ml/phút
- Detector tử ngoại với bước sóng 273nm
- Thể tích bơm: 20l
3.5.3. Định lượng:
Dung dịch aspirin chuẩn:
-
Cân chính xác khoảng 0,1g aspirin chuẩn cho vào bình định mức 50ml hòa tan bằng dung dịch pha mẫu, lắc đều.
-
Sau đó lấy chính xác 5ml dung dịch này cho vào bình định mức 50ml, thêm pha mẫu vừa đủ, lắc đều.
-
Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy sắc ký lỏng cao áp (HPLC).
Dung dịch acid ascorbic chuẩn:
-
Cân chính xác khoảng 0,05g acid ascorbic chuẩn cho vào bình định mức 50ml, thêm pha mẫu vừa đủ lắc đều.
-
Sau đó lấy chính xác 5ml dung dịch này cho vào bình định mức 50ml, thêm pha mẫu vừa đủ, lắc đều.
-
Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy HPLC.
Dung dịch thử:
-
Lấy chính xác 1ml chế phẩm vào bình định mức 100ml
-
Thêm pha mẫu vừa đủ, lắc đều.
-
Sau đó lấy chính xác 5ml dung dịch này vào bình định mức 50ml, thêm pha mẫu vừa đủ.
-
Lắc siêu âm, lọc qua giấy lọc cỡ 0,45m.
-
Dịch lọc được dùng để bơm vào máy HPLC.
4. Kết quả:
Dựa vào diện tích của pic chuẩn và pic thử để tính kết quả.
5. Bảo quản:
Thuốc đóng trong chai lọ kín, để nơi khô thoáng, tránh ánh sáng.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |