Căn cứ Thông tư số 08/2010/tt-byt ngày 26/04/2010 của Bộ y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc


B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 7)



tải về 0.55 Mb.
trang43/48
Chuyển đổi dữ liệu02.01.2022
Kích0.55 Mb.
#33801
1   ...   40   41   42   43   44   45   46   47   48
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 7).

29.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 7)

1. Ca-C 1000 SANDOZ

Calcium carbonate, Calcium lactat gluconate, vitamin C-Ca-C 1000mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên sủi bọt

-SX: Famar France Pháp


PATENT: US 4,867,977 (Sandoz Ltd)

PHẠM VI: Muối calcium -> Phạm vi bảo hộ cho 2 hoạt chất Calcium carbonate, Calcium lactat gluconate (không phải cho hỗn hợp 3 hoạt chất Calcium carbonate, Calcium lactat gluconate, vitamin C)

Điểm 2 yêu cầu bảo hộ của patent US 4867977 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa hỗn hợp gồm calcium carbonate, calcium lactate gluconate và axit hữu cơ polycarboxylic không thơm (không bao gồm ascorbic acid- Vitamin C).

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp 3 hoạt chất calcium carbonate và calcium lactate gluconate và vitamin C.



CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Sandoz Ltd



2. CALCIUM-SANDOZ D3 600/400

SĐK:VN-11216-10



Calcium carbonat, Calcium lactat gluconat, Cholecalciterol-600mg Calcium, 400 IU Cholecalciterol

Hộp 1 tuýp x 10, 20 viên sủi bọt

-SX: Famar France Pháp


PATENT: US 4,867,977 (Sandoz Ltd)

PHẠM VI: Muối calcium -> Phạm vi bảo hộ cho 2 hoạt chất Calcium carbonate, Calcium lactat gluconate (không phải cho hỗn hợp 3 hoạt chất Calcium carbonate, Calcium lactat gluconate, Cholecalciterol)

Điểm 2 yêu cầu bảo hộ của patent US 4867977 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa hỗn hợp gồm calcium carbonate, calcium lactate gluconate và axit hữu cơ polycarboxylic không thơm (không bao gồm cholecalciterol- một dạng của vitamin D, cũng được gọi là vitamin D3).

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp 3 hoạt chất calcium carbonate và calcium lactate gluconate và cholecalciterol.



CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Sandoz Ltd



3. GALVUS MET

50MG/1000mg

SĐK:VN1-652-12


Vildagliptin, metformin HCl-50mg

Vildagliptin, 1000mg metformin HCl

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

-SX: Novartis Pharma Stein AG Thụy Sỹ



PATENT: VN 5529 (Novartis AG)

PHẠM VI: Hợp chất 2-xyanopyrolidin được thế ở vị trí của Nitơ -> Phạm vi bảo hộ là hoạt chất, không phải là hỗn hợp 02 hoạt chất Vildagliptin và Metformin HCl

Patent VN 5529 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Vildagliptin (điểm 4 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp hoạt chất Vildagliptin và Metformin HCl.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:



4. GALVUS MET

50MG/850MG

SĐK:VN1-653-12


Vildagliptin, metformin HCl-50mg

Vildagliptin, 850mg metformin HCl

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

-SX: Novartis Pharma Stein AG Thụy Sỹ



PATENT: VN 5529 (Novartis AG)

PHẠM VI: Hợp chất 2-xyanopyrolidin được thế ở vị trí của Nitơ -> Phạm vi bảo hộ là hoạt chất, không phải là hỗn hợp 02 hoạt chất Vildagliptin và Metformin HCl

Patent VN 5529 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Vildagliptin (điểm 4 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp hoạt chất Vildagliptin và Metformin HCl.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:



5. GENTEAL

SĐK:VN-7765-09



Hydroxypropyl methyl-cellulose-3mg/ml

Hộp 1 lọ 10ml thuốc nhỏ mắt



PATENT: US 5,607,698 (Ciba-Geigy Corporation)

US 5683993 (Ciba Vision Corporation)

US 5858996 (Ciba Vision Corporation)

US 5725887 (Ciba Vision Corporation)

PHẠM VI: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ của các Patent trên là hoạt chất Hydroxypropyl methylcellulose.

US 5607698 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp bảo quản dung dịch thuốc bôi trơn mắt, thuốc làm ẩm mắt và thuốc dùng để chữa bệnh viêm mắt và phương pháp điều trị bệnh cho mắt. US 5683993 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt chứa polymer và phương pháp làm ổn định chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt chứa polyme. US 5858996 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm được làm ổn định chứa polymer và phương pháp làm ổn định chế phẩm chứa polymer.

US 5725887 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm dùng để chữa bệnh viêm mắt được bảo quản bằng hydrogen peroxide được làm ổn định. Tuy nhiên, các patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất hydroxypropyl methyl cellulose.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Ciba Vision Corporation (Chưa có tài liệu về việc chuyển quyền sở hữu Patent giữa Ciba Vision Corporation và Novartis AG)

2. Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa nhà sản xuất và chủ sở hữu sản phẩm.


6. GENTEAL GEL

SĐK:VN-7936-09



Hydromellose, carbomer-30mg

Hydromellose, 22mg carbomer

Hộp 1 tuýp 10g gel nhỏ mắt

-SX: Excelvision AG Thụy Sỹ



PATENT: US 5,607,698 (Ciba-Geigy Corporation)

US 5683993 (Ciba Vision Corporation)

US 5858996 (Ciba Vision Corporation)

US 5725887 (Ciba Vision Corporation)

PHẠM VI: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ của các Patent trên là hoạt chất Hydroxypropyl methylcellulose.

US 5607698 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp bảo quản dung dịch thuốc bôi trơn mắt, thuốc làm ẩm mắt và thuốc dùng để chữa bệnh viêm mắt và phương pháp điều trị bệnh cho mắt. US 5683993 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt chứa polymer và phương pháp làm ổn định chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt chứa polyme. US 5858996 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm được làm ổn định chứa polymer và phương pháp làm ổn định chế phẩm chứa polymer.

US 5725887 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm dùng để chữa bệnh viêm mắt được bảo quản bằng hydrogen peroxide được làm ổn định. Tuy nhiên, các patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất hydroxypropyl methyl cellulose.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Ciba Vision Corporation (Chưa có tài liệu về việc chuyển quyền sở hữu Patent giữa Ciba Vision Corporation và Novartis AG)

2. Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa nhà sản xuất và chủ sở hữu sản phẩm.


7. Lucentis

SĐK:VN1-443-11



Ranibizumab-10mg/ml

Hộp 1 lọ 0,3ml dung dịch tiêm

-SX: Novartis Pharma Stein AG Thụy Sỹ


PATENT: EP 0 973 804 B1 (Genetech Inc)

PHẠM VI: EP: Kháng thể Anti-VEFG -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt chất Ranibizumab.

Patent EP0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể anti-VEFG. Tuy nhiên. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Ranibizumab.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.



CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Genetech Inc

2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển nhượng Patent giữa Genetech Inc và Novartis AG


30. Tên doanh nghiệp đề nghị công bố:  VPĐD Pfizer (Thailand) Ltd



tải về 0.55 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   ...   40   41   42   43   44   45   46   47   48




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương