BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: 163/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 36 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 78
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết đinh số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 36 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-... -12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
36 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 78
(Ban hành kèm theo quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 22/6/2012)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
|
Dạng thuốc hàm lượng
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Allergan, Inc.
2525 Dupont Drive, Irvine California 92612-1599-USA
1.1. Nhà sản xuất Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road, Westport, County Mayo - Ireland
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Relestat
|
Epinastine HCl
|
Dung dịch nhỏ mắt - 0,05%
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN1-675-12
|
|
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Bayer South East Asia Pte., Ltd.
63 Chulia Street, OCBC Centre East, 14th Floor, 0491514 - Singapore
2.1. Nhà sản xuất GP Grenzach Productions GmbH
Emil Barell-Str.7,79639 Grenzach-Wyhlen-Germany
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Bepanthen Plus Creme (Sở hữu: BBC Bayer Consumer Care đ/c: Peter-Merian StraBe 84 CH-4052 Basel, Switzerland
|
Dexpanthenol, Chlorhexidin HCl
|
Kem bôi ngoài da - 50mg, 5mg/1g
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp 3,5g hoặc 30g
|
VN1-676-12
|
|
3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Binex Co., Ltd.
480-2, Jangrim-dong, Saha-gu, Busan. - Korea
3.1. Nhà sản xuất
Nexpharm Korea Co., Ltd.
112-3, Jangwoul-ri, Munbaek-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea
|
|
|
|
|
|
|
3
|
Newtramin injection
|
Cao lá bạch quả
|
Dung dịch thuốc tiêm - 17,5mg (tương đương 4,2mg Ginkgoilavon glycosides)
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống 5ml
|
VN1-677-12
|
|
4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân
22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam
4.1. Nhà sản xuất Blausiegel Industria e Comercio Ltda
Rodovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco - Cotia - Sao Paulo - Brasil
|
|
|
|
|
|
|
4
|
Blautrim
|
Filgrastim
|
Dung dịch tiêm - 30MIU (300mcg)/ml
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm 1 ml
|
VN1-678-12
|
|
5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo
Nhà 28 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam
5.1. Nhà sản xuất Nipro Patch Co., Ltd
8-1, Minamisakae-Cho, Kasukabe, Saitama, 344-0057 - Japan
|
|
|
|
|
|
|
5
|
Tolbupas 1mg
|
tulobuterol
|
Miếng dán ngoài da - 1mg
|
24 tháng
|
NSX
|
hộp chứa 350 miếng dán
|
VN1-679-12
|
6
|
Tolbupas 2mg
|
tulobuterol
|
Miếng dán ngoài da - 2mg
|
24 tháng
|
NSX
|
hộp chứa 350 miếng dán
|
VN1-680-12
|
|
6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Thuận Phát
Lô 44 - TT 2B - Khu đô thị Văn Quán, Q. Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam
6.1. Nhà sản xuất Catalent Australia Pty. Ltd.
217-221 Governor Road Braeside VIC 3195 - Australia
|
|
|
|
|
|
|
7
|
PM Kiddiecal
|
Phytomenadione (Vitamin K1), Calcium hydrogen phosphate anhydrous, Cholecalciferol (Vitamin D3)
|
Viên nang mềm - 30mcg; 678mg; 5mcg
|
36 tháng
|
NSX
|
Lọ 30 viên
|
VN1-681-12
|
|
7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam
7.1. Nhà sản xuất Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka - Japan
|
|
|
|
|
|
|
8
|
Zonegran viên nén 100mg (Đóng gói bởi: Eisai Taiwan Inc. Tainan factory - 54, Gong-Yeh W. Rd., Guan-Tyan Hsiang, Tainan Hsien Taiwan)
|
Zonisamide
|
viên nén - 100mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN1-682-12
|
|
8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany
8.1. Nhà sản xuất
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, AT-8055, Graz - Austria
|
|
|
|
|
|
|
9
|
Dipeptiven
|
L-Alanyl-L-Glu tamine
|
Dung dịch tiêm truyền đậm đặc - 20%
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ 50ml; hộp 10 lọ 100ml
|
VN1-683-12
|
|
9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Galien Pharma
Les Hauts de la Fourcade 32200 Gimont - France
9.1. Nhà sản xuất Laboratoires Grimberg
Z. A. des Boutries, 5 rue Vermont 78704 Conflans Ste Honorine Cedex - France
|
|
|
|
|
|
|
10
|
Auricularum
|
Oxytetracyclin HCl, Polymyxin B sulffat, Nystatin, Dexamethason natri phosphat
|
Bột và dung môi pha hỗn dịch -90.000IU/ 100.000IU/ 1.000.000 IU/10mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột khoảng 326mg và 1 ống dung môi 10ml
|
VN1-684-12
|
|
10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Hetero Drugs Ltd.
7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh-AP - India
10.1. Nhà sản xuất Hetero Drugs Limited
22-110, IDA Jeedimetla, Hyclerabad-500 055 - India
|
|
|
|
|
|
|
11
|
Dulox-40
|
Duloxetine HCl
|
Viên nén bao tan ở ruột - 40mg Duloxetin
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN1-685-12
|
|
11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Hyphens Marketing & Technical Services Pte. Ltd.
138 Joo Seng Road, 3rd Floor, Singapore 368361 - Singapore
11.1. Nhà sản xuất Bausch & Lomb Inc
Tampa, Florida 33637 - USA
|
|
|
|
|
|
|
12
|
Besivance
|
Besifloxacin
|
Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng - 6,63mg/ml (0,6%)
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN1-686-12
|
|
12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.
27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong
12.1. Nhà sản xuất Janssen Biologics B.V
Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden - The Netherlands
|
|
|
|
|
|
|
13
|
Remicade (Cơ sở sản xuất 2: Schering-Plough (Brinny) Co., địa chỉ: Innishannon, County Cork, Ireland; cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo N.V., Bỉ; cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V, Hà Lan)
12.2. Nhà sản xuất MSD International GmbH (Singapore Branch)
21 Tuas South Avenue 6, 637766 - Singapore
|
Infliximab
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền - 100mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN1-687-12
|
14
|
Vytorin 10/10 (Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd., địa chỉ: 54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia)
|
Ezetimibe, Simvastatin
|
Viên nén - 10mg; 10mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN1-688-12
|
15
|
Vytorin 10/20 (Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd., địa chỉ: 54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia)
|
Ezetimibe, Simvastatin
|
Viên nén -10mg; 20mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN1-689-12
|
16
|
Vytorin 10/40 (Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd., địa chỉ: 54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia)
12.3. Nhà sản xuất N Y. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - The Netherlands
|
Ezetimibe, Simvastatin
|
Viên nén -10mg; 40mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN1-690-12
|
17
|
Bridion
|
Sugammadex
|
Dung dịch tiêm - 100mcg/m)
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ 2ml
|
VN1-691-12
|
18
|
Bridion
|
Sugammadex
|
Dung dịch tiêm - 100mcg/ml
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ 5ml
|
VN1-692-12
|
|
12.4. Nhà sản xuất Patheon Puerto Rico, Inc.
Villa Blanca Industrial Zone, State Road, No.1, Jose Garrido, Caguas, 00725 - Puerto Rico
|
|
|
|
|
|
|
19
|
Janumet 50mg/1000mg (đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., địa chỉ: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)
|
Sitagliptin monohydrate phosphate, Metformin Hydrochloride
|
Viên nén bao phim - 50mg sitagliptin; 1000m metformin hydrochloride
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 8 vỉ x 7 viên
|
VN1-693-12
|
20
|
Janumet 50mg/500mg (đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., địa chỉ: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)
|
Sitagliptin monohydrate phosphate, Metformin Hydrochloride
|
Viên nén bao phim - 50mg sitagliptin; 500mg metformin hydrochloride
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 8 vỉ x 7 viên
|
VN1-694-12
|
21
|
Janumet 50mg/850mg (đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., địa chỉ: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)
|
Sitagliptin monohydrate phosphate, Metformin Hydrochloride
|
Viên nén bao phim - 50mg sitagliptin; 850mg metformin hydrochloride
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 8 vỉ x 7 viên
|
VN1-695-12
|
|
12.5. Nhà sản xuất Patheon Whitby Inc.,
111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5 - Canada
|
|
|
|
|
|
|
22
|
Noxafil (CS đóng gói: Schering-Plough S.A., Địa chỉ: 2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St Clair, France)
|
Posaconazole
|
Hỗn dịch uống - 40mg/ml
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 105ml
|
VN1-696-12
|
|
13. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland
13.1. Nhà sản xuất Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland
|
|
|
|
|
|
|
23
|
Exjade 125
|
Deferasirox
|
Viên phân tán - 125mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN1-697-12
|
24
|
Exjade 250
|
Deferasirox
|
Viên phân tán - 250mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN1-698-12
|
25
|
Exjade 500
|
Deferasirox
|
Viên phân tán - 500mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN1-699-12
|
26
|
Onbrez Breezhaler 150mcg
|
Indacaterol maleate
|
Viên nang cứng - 150mcg Indacaterol
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN1-700-12
|
27
|
Onbrez Breezhaler 300mcg
|
Indacaterol maleate
|
Viên nang cứng - 300mcg Indacaterol
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN1-701-12
|
|
14. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Pfizer Thailand Ltd.
United Center Building, Floor 36, 37, 38 and 42, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand
14.1. Nhà sản xuất Pfizer Italia S.R.L.
Localita Marino del Tronto, IT-63046 Ascoli Piceno (AP) - Italy
|
|
|
|
|
|
|
28
|
Sutent
|
Sunitinib malate
|
Viên nang cứng - 50mg sunitinib
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 28 viên
|
VN1-702-12
|
29
|
Sutent
|
Sunitinib malate
|
Viên nang cứng - 25mg sunitinib
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 28 viên
|
VN1-703-12
|
30
|
Sutent
|
Sunitinib malate
|
Viên nang cứng - 12,5mg sunitinib
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 28 viên
|
VN1-704-12
|
|
15. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Probiotec Pharma Pty., Ltd.
83 Cherry Lane Laverton North VIC 3026 - Australia
15.1. Nhà sản xuất Probiotec Pharma Pty., Ltd.
83 Cherry Lane, Laverton North, VIC 3026 - Australia
|
|
|
|
|
|
|
31
|
PM H-Regulator
|
Cao cô đặc quả Vitex agnus castus, cao cô đặc hạt đậu nành (Glycine max)
|
Viên nang cứng - 20mg; 200mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Chai 60 viên
|
VN1-705-12
|
|
16. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Rotaline Molekule Pvt.Ltd.
7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071 - India
16.1. Nhà sản xuất Flamingo Pharmaceuticals Ltd.
R-662, TTC Industrial Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701 - India
|
|
|
|
|
|
|
32
|
Lomoxicam tablets 4mg
|
Lomoxicam
|
Viên nén - 4mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN1-706-12
|
33
|
Lomoxicam tablets 8mg
|
Lomoxicam
|
Viên nén - 8mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN1-707-12
|
|
17. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Synmedic Laboratories
202 Sai Plaza, 187-188 Sant Nagar, East of Kailash, New Delhi-110065. - India
17.1. Nhà sản xuất Synmedic Laboratories
166, DLF Industrial Area, Phase I Faridabad, 121003 (Haryana). - India
|
|
|
|
|
|
|
34
|
Pantric Plus
|
Pantoprazole natri sesquihydrate, Domperidone
|
Viên nén bao tan trong ruột - 40mg Pantoprazol; 10mg Domperidone
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp lớn 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên
|
VN1-708-12
|
|
18. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Strasse 7, 71034 Boblingen - Germany
18.1. Nhà sản xuất Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH
Goellstrasse 1, D-84529 Tittmoning. - Germany
|
|
|
|
|
|
|
35
|
Milgamma mono 150
|
Benfotiamine
|
Viên bao đường - 150mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN1-709-12
|
|
19. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Yeva Therapeutics Pvt., Ltd.
108, Shiv Chambers, plot.No.21, C.B.D.Sector 11, Belapur, New Bombay-400 703 - India
|
|
|
|
|
|
|
|
19.1. Nhà sản xuất Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
|
|
|
|
|
|
|
|
Plot No. 11 & 12 Kumar Industrial Estate, gat No. 1251-1261, Markal, Khed, Pune 412 105 - India
|
|
|
|
|
|
|
36
|
Zinecox RTC 400
|
Cefditoren Pivoxil
|
Cốm pha hỗn dịch uống - 400mg Cefditoren
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 gói
|
VN1-710-12
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |