BỘ y tế CỤc quản lý DƯỢc vn

QUYẾT ĐỊNH

CỦA CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH TẠM THỜI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

Căn cứ Nghị định số 86/CP của Chính phủ ngày 08/12/1995 về phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hóa;
Căn cứ Quyết định của Thủ tướng Chính phủ số 46/2001/QĐ-TTg ngày 4/4/2001 về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thời kỳ 2001-2005;
Căn cứ Quyết định số 547/TTg ngày 13/8/1996 của Thủ tướng Chính phủ về việc thành lập Cục Quản lý dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên Bộ Y tế - Khoa học, Công nghệ và Môi trường số 07/TTLB ngày 01/07/1996 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 86/CP ngày 08/12/1995 về phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hóa;
Căn cứ Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, trong thời kỳ 2001-2005: giao cho Cục Quản lý dược Việt Nam hướng dẫn đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người;
Theo đề nghị của Phòng đăng ký thuốc và mỹ phẩm,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này bản “Quy định tạm thời đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng tực tiếp đến sức khoẻ con người”.

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Các quy định trước đây trái với Quyết định này đều bãi bỏ.

Điều 3: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị nhập khẩu mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

QUY ĐỊNH TẠM THỜI

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 19/2001/QĐ-QLD ngày 27 tháng 4 năm 2001)

I- Quy định chung:

1- Các mỹ phẩm trong Quy định này là các mỹ phẩm thuộc danh mục mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người thuộc Bộ Y tế quản lý (gọi tắt là mỹ phẩm).

2- Quy định này áp dụng đối với các mỹ phẩm nước ngoài muốn đăng ký lưu hành để bán tại Việt Nam. Các tổ chức, cá nhân, thương nhân của Việt Nam hoặc của các nước ngoài có tư cách pháp nhân (gọi tắt là cơ sở) có quyền nộp đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam.

3- Các cơ sở chỉ được đăng ký lưu hành tại Việt Nam các mỹ phẩm có công thức ổn định, rõ ràng, không có các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm (Xem phụ lục 1). Không được sử dụng quá giới hạn cho phép các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng trong mỹ phẩm (Xem phụ lục 2), quy trình sản xuất ổn định đảm bảo mỹ phẩm không gây kích ứng da, dị ứng, hoặc bất kỳ tác dụng có hại nào khác đối với con người.

4- Các mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, khi lưu hành trên thị trường phải theo đúng hồ sơ chuyên môn đã được xét duyệt, không được ghi trên nhãn công dụng không đúng với bản chất của mỹ phẩm, không được ghi trên nhãn những chất mà không có trong bản công thức đăng ký, phải có phiếu kiểm tra chất lượng kèm theo từng lô hàng nhập khẩu.

Cơ sở chỉ được lưu hành những mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký. Không được lưu hành những mỹ phẩm đã hết hạn dùng, phải công bố tiêu chuẩn chất lượng và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn các mỹ phẩm do cơ sở đăng ký lưu hành.

Mỹ phẩm xin đăng ký không được vi phạm các quy định về sở hữu công nghiệp của Việt Nam cũng như các Công ước quốc tế mà Việt Nam ký kết hoặc tham gia. Các đơn vị phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về các sản phẩm mỹ phẩm của mình nếu vi phạm sở hữu công nghiệp.

Các cơ sở phải có biện pháp và quy định để chống hàng giả, phân biệt hàng giả với hàng thật của mình, giúp các cơ quan chức năng khi được yêu cầu.

5- Các mỹ phẩm được coi là một mặt hàng trong một hồ sơ đăng ký lưu hành khi có chung tất cả các điểm sau:

- Nhà sản xuất;

- Dạng bào chế;

- Thành phần chính (Thành phần quyết định đến công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn);

- Công dụng chính của sản phẩm;

- Tên thương mại;

Mỗi mặt hàng mỹ phẩm có một tên tiêu chuẩn riêng biệt.

Khi cơ sở thay đổi bất cứ một trong những điểm nói trên đều phải đăng ký như mặt hàng mới khác.

Hồ sơ phải làm bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh; phải đóng chắc chắn tránh thất lạc, chữ in phải rõ ràng, không tẩy xóa, trình bày trên giấy khổ A4. Mỗi mặt hàng mỹ phẩm đăng ký lưu hành phải làm thành 03 bộ hồ sơ trong đó có ít nhất 01 bản chính hoặc photo có công chứng.

Các cơ sở xin đăng ký phải nộp lệ phí theo quy định hiện hành.

6- Hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm bao gồm các nội dung sau:

6.1- Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm: mẫu 1.

6.2- Giấy phép lưu hành sản phẩm được cấp cho nhà sản xuất: Là giấy chứng nhận mặt hàng đó đang được lưu hành đúng luật pháp trên thị trường nước sở tại, do cơ quan có thẩm quyền cấp.

6.3- Bản tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm: Các cơ sở phải công bố tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn đăng ký. Bản tiêu chuẩn phải có các chỉ tiêu bắt buộc theo hướng dẫn phụ lục 3.

6.4- Phiếu kiểm nghiệm: Là bản kết quả phân tích các chỉ tiêu kỹ thuật theo tiêu chuẩn đề ra trên mẫu sản phẩm thực tế của nhà sản xuất.

6.5- Công thức: là bản nêu lên thành phần các chất cấu tạo nên sản phẩm, theo hướng dẫn mẫu 2.

6.6- Mẫu nhãn: Theo đúng Quy chế ghi nhãn hàng hóa ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và các văn bản liên quan (mẫu 3).

6.7- Mẫu sản phẩm: 03 mẫu cho 1 loại mặt hàng.

II- Thủ tục đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam:

1- Các cơ sở đăng ký lưu hành mỹ phẩm chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại điểm 6 phần I và nộp hồ sơ tại Cục Quản lý dược Việt Nam. Cục Quản lý dược Việt Nam có trách nhiệm tổ chức xem xét và trả lời kết quả chậm nhất sau 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

2- Thẩm định hồ sơ: Cục Quản lý dược Việt Nam tổ chức các nhóm chuyên gia tư vấn thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm về mặt pháp lý và chuyên môn. Các chuyên gia thẩm định phải nêu rõ ý kiến đề nghị của mình cho từng mặt hàng mỹ phẩm trong biên bản thẩm định và phải chịu trách nhiệm về những ý kiến đó.

3- Cấp số đăng ký lưu hành: Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam căn cứ vào biên bản thẩm định mỹ phẩm đã có ý kiến của các chuyên gia thẩm định; và căn cứ vào các quy định của Nhà nước để ký cấp giấy phép lưu hành cho từng mỹ phẩm (mẫu 4) nếu đạt yêu cầu; hoặc từ chối cấp giấy phép lưu hành cho mỹ phẩm (nêu rõ lý do).

4- Giấy phép lưu hành mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày ký. Trong vòng 02 tháng trước khi hết hạn, các cơ sở muốn lưu hành tiếp phải nộp hồ sơ xin gia hạn (mẫu 5 và giấy phép lưu hành mỹ phẩm đã được cấp lần trước), mẫu sản phẩm, lệ phí theo quy định hiện hành.

III- Công tác thanh tra, kiểm tra, và xử lý vi phạm:

1- Cục Quản lý dược Việt Nam, phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra việc thực hiện các quy định của các cơ sở trên toàn quốc. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức thanh tra, kiểm tra trên phạm vi địa phương mình phụ trách.

Cục Quản lý dược Việt Nam, Viện Kiểm nghiệm, Phân viện Kiểm nghiệm, trạm, trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm kiểm tra, lấy mẫu trên thị trường, nhà phân phối theo quy chế hiện hành gửi cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền để phân tích theo bản tiêu chuẩn chất lượng của mỹ phẩm đăng ký. Kho có kết quả kiểm nghiệm phải gửi cho nơi lấy mẫu, và các cơ quan chức năng.

2- Các cơ sở phải chấp hành và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho việc thanh tra, kiểm tra, lấy mẫu tại cơ sở mình và có quyền kiến nghị trong thời hạn quy định.

3- Đình chỉ lưu hành mỹ phẩm trên thị trường trong các trường hợp sau:

Các lô mỹ phẩm lưu hành không đạt tiêu chuẩn đăng ký; vi phạm Quy chế ghi nhãn; thành phần không đúng như bản công thức đã đăng ký (Các cơ sở sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật nếu các cơ quan chức năng sử dụng các biện pháp kỹ thuật phát hiện ra các cơ sở bỏ bớt, cho thêm các chất mà không báo cáo, ghi công dụng trên nhãn không đúng với bản chất của mỹ phẩm).

4- Rút giấy phép lưu hành trong các trường hợp: Cùng một sản phẩm có từ 03 lần trở lên vi phạm như điểm 3 nói trên. Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ tạm thời không xem xét việc cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm cho các cơ sở thuộc trường hợp này cho tới khi nhận được báo cáo giải trình về vi phạm, các cam kết, biện pháp khắc phục và được Cục Quản lý dược xem xét đồng ý.

5- Các cơ sở có mỹ phẩm vi phạm chịu trách nhiệm thu hồi triệt để, kịp thời sản phẩm có số lô bị đình chỉ lưu hành, phải chịu trách nhiệm hoàn toàn, bồi thường vật chất do việc lưu thông mỹ phẩm vi phạm quy định gây ra và có báo cáo gửi về Cục Quản lý dược Việt Nam và các cơ quan chức năng có liên quan.

6- Các cơ sở phải thực hiện nghiêm túc việc đăng ký lưu hành mỹ phẩm. Cơ sở nào vi phạm quy định, tùy theo mức độ sẽ bị xử lý theo luật định.

MẪU 1

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM

Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam

1- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký (Ghi cả số Fax, số điện thoại liên lạc):

2- Tên và địa chỉ nhà sản xuất (Ghi cả số Fax, số điện thoại):

3- Tên mỹ phẩm xin đăng ký:

4- Loại mỹ phẩm đăng ký:

5- Công dụng:

6- Hạn dùng… tháng kể từ ngày sản xuất trong điều kiện bảo quản:…

7- Cơ sở đăng ký và nhà sản xuất xin cam kết thực hiện đúng các quy định của Nhà nước Việt Nam và xin đảm bảo các tài liệu trong hồ sơ là do nhà sản xuất cung cấp và đúng như hồ sơ lưu tại nhà sản xuất, nếu có gì sai, cơ sở đăng ký chịu hoàn toàn trách nhiệm.

8- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở đăng ký nếu nhà sản xuất không trực tiếp đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam (do người có thẩm quyền ký).

Ngày, tháng, năm

Giám đốc cơ sở đăng ký

Ký tên, đóng dấu

MẪU 2

BẢNG CÔNG THỨC CHI TIẾT

Tên nhà sản xuất:

Tên sản phẩm:

STT	Tên các chất	Lượng dùng (đơn vị tính)	Chức năng của chất trong công thức

Cam đoan của nhà sản xuất:

Nhà sản xuất xin chịu trách nhiệm và cam đoan trong công thức không có các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm và sản xuất đúng công thức trên.

MẪU 3

NHÃN SẢN PHẨM

Có thể dán, in, chế bản vi tính, chụp hình (phải thể hiện được hết nội dung trên nhãn và đọc được).