A.8 Thiết lập các mức tối đa về các chất nhiễm bẩn

Việc thiết lập các mức tối đa về các chất nhiễm bẩn trong thực phẩm bao gồm một loạt các nguyên tắc, một số trong đó đã được đề cập đến. Nói tóm lại, các tiêu chí sau đây sẽ giúp cho việc duy trì một chính sách thống nhất trong vấn đề sau đây:

- Các mức tối đa (ML) phải được thiết lập chỉ cho các chất nhiễm bẩn cho thấy rủi ro đối với sức khỏe cộng đồng và đã được biết hoặc dự kiến có vấn đề trong thương mại quốc tế.

- Các mức tối đa (ML) phải được thiết lập chỉ cho các thực phẩm có tầm quan trọng về sự phơi nhiễm chất nhiễm bẩn đối với người tiêu thụ. Khi nhận biết tầm quan trọng của một số loại thực phẩm nhất định về sự phơi nhiễm của chất nhiễm bẩn, thì cần tham khảo các tiêu chí trong Chính sách Ban kỹ thuật Codex về Phụ gia thực phẩm và Chất nhiễm bẩn (CCFAC) về Đánh giá Sự phơi nhiễm. Các chất nhiễm bẩn và các độc tố trong Thực phẩm hoặc Các nhóm Thực phẩm (xem đoạn 11 của “ Chính sách CCFAC về Đánh giá sự Phơi nhiễm Các chất nhiễm bẩn và Các độc tố trong Thực phẩm” trong Sổ tay của Ủy ban Codex).

- Các mức tối đa (ML) phải được thiết lập ở mức thấp hợp lý có thể đạt được. Với điều kiện là có thể chấp nhận được theo quan điểm về độc tính học, thì ML phải được thiết lập ở mức cao hơn (hơi cao hơn) phạm vi dao động bình thường trong thực phẩm được sản xuất bằng các công nghệ thích hợp hiện hành, để tránh làm xáo trộn quá mức việc sản xuất và thương mại. Khi có thể ML phải được dựa trên GMP và/ hoặc GAP trong đó các vấn đề liên quan đến sức khỏe đã được thống nhất thành nguyên tắc chỉ đạo để đạt được các mức nhiễm bẩn càng thấp theo mức hợp lý. Các thực phẩm bị nhiễm bẩn ngẫu nhiên bởi các tình huống cụ thể hoặc bởi các điều kiện chế biến mà có thể tránh được bằng các biện pháp hợp lý thì phải được loại trừ ra khỏi việc đánh giá này, trừ khi ML cao hơn cho thấy có thể chấp nhận được trên quan điểm sức khỏe cộng đồng và các khía cạnh kinh tế có thể đánh giá được ở nguyên tắc này.

- Các đề xuất về ML trong các sản phẩm phải dựa trên các số liệu từ ít nhất nhiều nguồn và nhiều quốc gia, bao gồm các quá trình/ khu vực chế biến chính, cho đến khi đưa vào thương mại quốc tế. Khi có bằng chứng cho thấy các mô hình nhiễm bẩn đã được thông hiểu và sẽ được so sánh trên phạm vi toàn cầu, số liệu giới hạn có thể đầy đủ hơn.

- ML có thể được thiết lập cho các nhóm sản phẩm khi có sẵn các thông tin về mô hình nhiễm bẩn đối với toàn bộ nhóm, hoặc khi có các luận cứ khác cho thấy việc ngoại suy là thích hợp.

- Các giá trị về ML tốt nhất là bằng các con số hợp thức bằng thang hình học (0,01; 0,02; 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5 v.v…), trừ khi điều này có thể gây ra các vấn đề về khả năng được chấp nhận các ML.

- Các ML được áp dụng cho các mẫu đại diện của lô hàng. Nếu cần, phải quy định các phương pháp lấy mẫu thích hợp.

- Các ML không được thấp hơn mức mà có thể phân tích được bằng các phương pháp phân tích dễ dàng áp dụng trong các phòng thí nghiệm kiểm soát sản phẩm thông thường, trừ khi các xem xét về sức khỏe cộng đồng đòi hỏi mức phát hiện thấp hơn mà có thể chỉ kiểm soát được bằng phương pháp phân tích chi tiết hơn. Tuy nhiên, trong mọi trường hợp, cần có sẵn phương pháp phân tích đã được công nhận hiệu lực với mức ML có thể kiểm soát được.

- Cần xác định rõ chất nhiễm bẩn cần phân tích và cần áp dụng ML. Việc xác định có thể bao gồm các chất chuyển hóa quan trọng, những chất này là thích hợp theo quan điểm về độc tính học và phân tích. Điều này cũng có thể hướng vào các chất chỉ thị được chọn từ nhóm các chất nhiễm bẩn có liên quan.

- Cần xác định rõ sản phẩm cần phân tích và cần áp dụng ML. Nhìn chung, các ML được đưa ra cho các sản phẩm ban đầu. Các ML phải được biểu thị một cách thích hợp theo mức của chất nhiễm bẩn liên quan đến sản phẩm nói chung, theo khối lượng tươi. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, có thể cách biểu thị tốt nhất là theo khối lượng khô. Tốt nhất là sản phẩm phải xác định được khi đưa vào lưu thông trong thương mại, khi cần phải có các điều khoản để loại bỏ các bộ phận không ăn dùng được làm thực phẩm mà có thể gây phiền hà đến việc chuẩn bị và phân tích mẫu. Các định nghĩa về sản phẩm do Ban kỹ thuật Codex về Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật sử dụng và có trong phân loại thực phẩm và thức ăn chăn nuôi có thể thích hợp để làm hướng dẫn về vấn đề này, các định nghĩa sản phẩm khác chỉ được dùng cho các lý do quy định. Tuy nhiên, đối với các kết quả của chất nhiễm bẩn, thì việc phân tích và các ML tốt nhất là tính theo phần ăn được của sản phẩm.

Đối với các chất nhiễm bẩn có thể hòa tan trong chất béo mà có thể tích tụ lại trong các sản phẩm động vật, thì cần áp dụng các điều khoản liên quan đến việc áp dụng ML đối với các sản phẩm có các hàm lượng chất béo khác nhau (có thể so sánh được với các điều khoản về thuốc bảo vệ thực vật có thể hòa tan trong chất béo).

- Cần có hướng dẫn liên quan đến khả năng áp dụng các ML được thiết lập cho các sản phẩm ban đầu và cho các sản phẩm chế biến và các sản phẩm đa thành phần. Khi các sản phẩm đã được cô đặc, sấy khô hoặc pha loãng, thì sử dụng nồng độ hoặc hệ số pha loãng là thích hợp để có thể có được quyết định quan trọng về các mức nhiễm bẩn trong các sản phẩm chế biến này. Nồng độ tối đa chất nhiễm bẩn trong thực phẩm đa thành phần cũng có thể tính được từ thành phần của thực phẩm.

Thông tin liên quan đến tác động của chất nhiễm bẩn trong quá trình chế biến (ví dụ: rửa, bỏ vỏ, tách, chiết, nấu, làm khô v.v…) là rất tốt để đưa ra hướng dẫn đầy đủ hơn. Khi các mức nhiễm bẩn là khác nhau trong các sản phẩm chế biến liên quan đến các sản phẩm ban đầu và có sẵn đầy đủ thông tin về mô hình nhiễm bẩn, thì có thể thích hợp để thiết lập các mức tối đa riêng rẽ đối với các loại thực phẩm chế biến này. Điều này cũng áp dụng khi sự nhiễm bẩn có thể xảy ra trong quá trình chế biến. Nhìn chung, các mức tối đa cần được thiết lập cho các sản phẩm nông sản ban đầu và có thể áp dụng được cho các thực phẩm chế biến, thực phẩm đa thành phần bằng cách sử dụng các hệ số thích hợp. Khi đã biết được đầy đủ các hệ số này thì chúng cần được bổ sung vào cơ sở dữ liệu về chất nhiễm bẩn và được đề cập đến mức tối đa trong sản phẩm.

- Các ML tốt nhất là không được cao hơn mức có thể chấp nhận được trong cách tiếp cận ban đầu (lượng ăn vào tối đa theo lý thuyết và đánh giá rủi ro) về khả năng có thể chấp nhận của chúng theo quan điểm sức khỏe cộng đồng. Khi điều này sinh ra các vấn đề liên quan đến các tiêu chí khác nhau về việc thiết lập ML, thì cần có các đánh giá thêm về khả năng giảm các mức nhiễm bẩn, ví dụ: bằng cách cải tiến các điều kiện GAP và/ hoặc GMP. Khi điều này không đưa đến một giải pháp thỏa đáng, thì cần có đánh giá rủi ro và các đánh giá quản lý rủi ro để đạt được sự thống nhất về ML có thể chấp nhận được.

Điều hiển nhiên là trong trường hợp các chất nhiễm bẩn, thì kiểm soát các vấn đề nhiễm bẩn thực phẩm khó hơn nhiều so với phụ gia thực phẩm và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật. Các ML sẽ không tránh khỏi bị ảnh hưởng bởi tình hình này. Để đẩy mạnh việc chấp nhận các ML về chất nhiễm bẩn của Codex, thì điều quan trọng nữa là việc đánh giá khả năng sử dụng các ML này phải được thực hiện theo cách thực tế và phù hợp. Quy trình này bao gồm việc đánh giá lượng ăn vào hàng ngày liên quan đến các ML khuyến nghị hoặc ML hiện hành và lượng ăn vào tối đa có thể chấp nhận được trên quan điểm về độc tính học.

Đối với các dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, các hướng dẫn (WHO năm 1989, được soát xét năm 1995) đã đưa ra dự báo về lượng ăn vào, kể cả cách tiếp cận có dự báo lượng ăn vào thực tế tăng dần. Trong giai đoạn đánh giá sơ bộ, thông thường sử dụng các chế độ ăn theo truyền thống và giả thuyết để tính lượng ăn vào hàng ngày tối đa theo lý thuyết (TMDI) (dựa trên các ML đề xuất hoặc ML hiện hành). Việc đánh giá tốt nhất là trên mô hình theo chế độ ăn của quốc gia và các điều chỉnh về sự hao hụt dư lượng trong quá trình vận chuyển, bảo quản, chuẩn bị thực phẩm, đối với mức dư lượng đã biết trong các loại thực phẩm được tiêu dùng v.v… Đưa ra các chú ý thận trọng khi sử dụng không phải là trung bình các giá trị tiêu thụ thực phẩm, mặc dù điều này được coi là thích hợp để sử dụng các số liệu tiêu thụ thực phẩm ở mức trung bình có liên quan đối với các nhóm nhỏ dân cư có thể nhận biết được. Quy trình này được dùng để đánh giá khả năng áp dụng các mức dư lượng tối đa (MRL) và thúc đẩy việc chấp nhận quốc tế của Codex về MRL.

Đối với các chất nhiễm bẩn và các độc tố tự nhiên trong thực phẩm, đặc biệt là cần sử dụng cùng một quy trình. Các mô hình tiêu thụ thực phẩm có lượng ăn vào cao hơn của các thực phẩm then chốt có thể được sử dụng để tính toán lượng ăn vào khi đó là một phần của việc bảo vệ sức khỏe và chính sách quản lý rủi ro của quốc gia hoặc quốc tế được chấp nhận. Cách tiếp cận hài hòa sử dụng kiểu đánh giá lượng ăn vào hợp lý thì cần càng thực tế càng tốt. Số liệu tính được cần đối chiếu với số liệu lượng ăn vào đo được khi có thể. Những đề xuất về các ML của Codex cần kèm theo việc tính toán lượng ăn vào và các kết luận đánh giá rủi ro liên quan đến khả năng chấp nhận và cách sử dụng chúng. Việc tính toán lượng ăn vào cần tuân theo phương pháp luận mô tả trong Chính sách của CCFAC đối với việc Đánh giá sự Phơi nhiễm, và khi có thể cần kèm theo sự hình thành các đường cong phân bổ về sự tập trung trong các thực phẩm cụ thể/ các nhóm thực phẩm (xem các đoạn 5 đến 8 và 12 đến 14 của Chính sách của CCFAC đối với việc Đánh giá sự Phơi nhiễm Các chất nhiễm bẩn và Các Độc tố trong Thực phẩm từ Sổ tay của Ủy ban Codex). Các thông báo của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc không chấp nhận các ML (đã đề xuất) của Codex cần được tham khảo cách tính lượng ăn vào quy định và các kết luận quản lý rủi ro mà có thể chứng minh cho quan điểm này.

Quy trình khuyến nghị về các quyết định quản lý rủi ro của Ban kỹ thuật Codex về các Chất nhiễm bẩn trong thực phẩm (CCCF) được đưa ra ở đây là sơ đồ quyết định đơn giản dựa trên các tiêu chí cơ bản đã được đề cập trong 0.1.2. Tiêu chí (1) thông tin chính về (vấn đề) chất nhiễm bẩn là không được đề cập thêm, vì được coi là điều kiện tiên quyết, nếu không có thì sẽ không thảo luận được về nhận biết và mô tả đặc tính mối nguy. Tiêu chí (5), các khía cạnh kinh tế và công nghệ là dụng cụ cơ bản để đưa ra các khuyến nghị về quản lý rủi ro của chất nhiễm bẩn và để xây dựng các ML và khi không có đủ thông tin này thì cần yêu cầu thêm các dữ liệu. Lưu ý rằng điều được chỉ ra dưới đây không cần thiết phải đề cập tiếp theo trong sơ đồ quyết định có thể dựa trên sự có sẵn các thông tin (- hoặc + hoặc ?) về các tiêu chí sau đây:

(2a) Tox thông tin về độc tính học;

(3) PHP các vấn đề tiềm ẩn đối với sức khỏe;

(2b) A/In số liệu lượng ăn vào và số liệu phân tích;

(4) TP các vấn đề thương mại quốc tế.

Dấu chấm hỏi (?) được sử dụng trong cột PHP, để chỉ ra rằng chỉ có thông tin về độc tính học là đầy đủ, hoặc chỉ số liệu về lượng ăn vào, kết quả là không có cơ sở đầy đủ để quyết định có hay không các vấn đề tiềm năng về sức khỏe. Trong thực tế sẽ có nhiều tình huống chưa rõ ràng như nêu trong kế hoạch. Thông tin có thể được coi là đủ trong một vài trường hợp, còn một số thì không đủ. Các quyết định sẽ phải tính đến từng trường hợp cơ bản, xem xét đến các tiêu chí nêu trong Phụ lục A. Việc định lượng tiếp các tiêu chí về cơ sở dữ liệu cần thiết để đưa ra quyết định có thể không tránh được khi gặp phải vấn đề nghiêm trọng trong thực tế liên quan đến khía cạnh này.

Kế hoạch quyết định quản lý rủi ro đối với Ban kỹ thuật Codex về các Chất nhiễm bẩn trong thực phẩm (CCCF)

Trường hợp	Tiêu chí				Hành động của Ban kỹ thuật Codex về các Chất nhiễm bẩn trong thực phẩm (CCCF)
	(2a) Tox	(2b) A/In	(3) PHP	(4) TP
1	-	+	?	-	Cần được JECFA đánh giá/số liệu về Tox
2	-	+	?	+	Cần được JECFA đánh giá/số liệu về Tox, đánh giá rủi ro của quốc gia. Trường hợp khẩn cấp, cần có tuyên bố của CCCF
3	+	-	?	-	Cần có số liệu về lượng ăn vào/ số liệu phân tích
4	+	+	-	-	Không có hành động tiếp theo
5	+	+	-	+	Cần có đánh giá rủi ro của quốc gia. Sau khi đánh giá (trường hợp khẩn cấp, sau khi đánh giá sơ bộ) cần có tuyên bố của CCCF
6	+	+	+	-	CCCF xây dựng các ML
7	+	+	+	+	CCCF xây dựng các ML, ưu tiên (trường hợp khẩn cấp, áp dụng các ML tạm thời nếu cần)
(-) không đầy đủ thông tin (+) đầy đủ thông tin (?) chỉ có đủ sẵn thông tin về độc tính, hoặc chỉ có số liệu về lượng ăn vào cho nên không đủ cơ sở để quyết định xem có các vấn đề tiềm năng về sức khỏe hay không