Ngành Dược phẩm
tải về 5.32 Mb. Chế độ xem pdf
|
- Điều hướng trang này:
- Bước 2
- Bảng chấm điểm “Tiêu chuẩn kỹ thuật” trong bước 3 theo thông tư 37/2013/TT-BYT STT Các tiêu chuẩn Điểm tối đa Điểm tối
| www.fpts.com.vn
62 Ngành Dược phẩm NGÀNH DƯỢC PHẨM ki ểm tra và cấp giấy chứng nhận), thuốc nhượng quyền, thuốc tương đương sinh học, thu ốc biệt dược, thuốc đông dược – dược liệu… • Bước 2: Đánh giá năng lực và kinh nghiệm của các nhà thầu theo từng gói tiêu chuẩn, các nhà th ầu phải đáp ứng toàn bộ các nội dung theo chuẩn yêu cầu. • Bước 3: Đánh giá về mặt kỹ thuật, tức đánh giá về chất lượng và hiệu quả sử dụng của thu ốc. Thuốc được đánh giá trên thang điểm 100, đạt 70/100 điểm là đạt yêu cầu. • Bước 4: Đánh giá về giá thành sản phẩm theo nguyên tắc chọn thuốc có giá thấp nhất. Theo quan điểm của tôi, dù chưa giải quyết triệt để vấn đề về chất lượng thuốc nhưng Bộ Y tế và Bộ Tài chính đã có các bước đi theo hướng tích cực hơn thông qua bổ sung nhiều điểm cộng cho các thuốc có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có chất lượng cao từ các quốc gia phát triển. Tôi cho rằng đây là những tín hiệu tích cực đầu tiên cho thấy yếu tố chất lượng thuốc bắt đầu được cơ quan quản lý chú trọng quan tâm một cách nghiêm túc. Bảng chấm điểm “Tiêu chuẩn kỹ thuật” trong bước 3 theo thông tư 37/2013/TT-BYT STT Các tiêu chuẩn Điểm tối đa Điểm tối thiểu 1 Trình độ của nhà sản xuất, trong đó: 23 17 Đạt chuẩn PIC/s-GMP, EU-GMP (thuộc/không thuốc) nước tham gia ICH và (được/không được) Cục quản lý dược chứng nhận Nhà sản xuất đông được đạt WHO-GMP 23 19 Đạt chuẩn WHO-GMP và được/không được Cục quản lý dược chứng nhận 22 17 2 V i phạm chất lượng của mặt hàng thuốc dự thầu trong 1 năm gần đây (không vi phạm/vi phạm mức độ 3/vi phạm mức độ 2) 15 0 3 Vi phạm chất lượng của cơ sở sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu trong 1 năm (không vi phạm/01 trường hợp/02 trường hợp/+03 trường hợp) 10 0 4 Hạn dùng (Tuổi thọ) của thuốc (+3 năm/2-3 năm/-2 năm) 10 6 5 Tiêu chí đánh giá về hoạt chất sản xuất mặt hàng thuốc tham dự thầu (SX tại nước thuộc ICH/SX tại nước không thuộc ICH nhưng có CEP/Khác) 4 1 6 Tiêu chí đánh giá về tương đương sinh học của thuốc (BA-BE) (có chứng minh BA-BE/không có chứng minh BA-BE) 4 2 7 & 8 Mặt hàng thuốc được sản xuất từ nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước (nguyên liệu trong nước/nguyên liệu nhập khẩu) 4 2 7 & 8 Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (có chứng nhận đạt GACP/có nguồn gốc xuất xứ/không có nguồn gốc xuất xứ) 4 0 9 tải về 5.32 Mb. Chia sẻ với bạn bè của bạn:
|