Nghị ĐỊnh của chính phủ
Điều 53. Điều kiện nhập khẩu thuốc, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y
tải về 358.59 Kb.
|
- Điều hướng trang này:
- Điều 54. Điều kiện kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y
- Điều 56. Các trường hợp phải đăng ký lưu hành thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y
Điều 53. Điều kiện nhập khẩu thuốc, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 48 của Pháp lệnh Thú y. Trường hợp nhập khẩu vắc-xin, vi sinh vật phải có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thủy sản. 2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu sản xuất thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y không có trong Danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú ý được phép lưu hành tại Việt Nam để phục vụ sản xuất, nghiên cứu, hợp tác hoặc trao đổi khoa học kỹ thuật, tham gia hội chợ, triển lãm hoặc cho các mục đích khác phải bảo đảm các điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 48 của Pháp lệnh Thú y.
a) Có địa điểm kinh doanh cố định; b) Cửa hàng, nơi bày bán, kho chứa có đủ diện tích cần thiết và có kết cấu phù hợp để không làm ảnh hưởng tới chất lượng của thuốc; c) Cửa hàng phải có khu vực riêng bày bán các loại hàng khác nhau được phép kinh doanh, có đủ phương tiện để bày bán, bảo quản; d) Có đủ các thiết bị kỹ thuật để bảo quản hàng hoá như quạt thông gió, tủ lạnh hoặc kho lạnh để bảo quản vắc-xin, chế phẩm sinh học; ẩm kế, nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản; đ) Hoạt động kinh doanh không làm ảnh hưởng xấu tới môi trường. 2. Tổ chức, cá nhân kinh doanh vắc-xin, vi sinh vật phải theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thủy sản
1. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây: a) Có đủ diện tích, cơ sở vật chất kỹ thuật, trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất, nguyên vật liệu cần thiết cho việc kiểm nghiệm; b) Có nơi nuôi giữ và xử lý động vật thí nghiệm; c) Có trang thiết bị chuyên dùng giữ giống vi sinh vật để phục vụ việc kiểm nghiệm; d) Có hệ thống xử lý chất thải bảo đảm vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường. 2. Cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây: a) Địa điểm cơ sở, khu chuồng, ao, bể nuôi động vật, dụng cụ chăn nuôi, nơi xử lý chất thải, xác động vật phải bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 7 của Nghị định này; b) Có đủ loại động vật, đủ số lượng đáp ứng được việc thử nghiệm, khảo nghiệm; c) Có nơi lưu giữ, trang thiết bị thích hợp để bảo quản thuốc, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất cần thử nghiệm, khảo nghiệm; d) Có đủ diện tích chuồng, ao, bể nuôi để bố trí động vật bảo đảm kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm chính xác; đ) Có đủ dụng cụ, phương tiện cần thiết. 3. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây: a) Có kho đủ diện tích để bảo quản hàng hoá; b) Có đủ trang thiết bị phù hợp để bảo quản và kiểm tra điều kiện bảo quản hàng hoá; c) Có kho riêng bảo quản nguyên liệu làm thuốc thú y; dược phẩm; vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật; hoá chất dùng trong thú y. Điều 56. Các trường hợp phải đăng ký lưu hành thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y1. Thuốc thú y, nguyên liệu dùng làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y mới sản xuất trong nước. 2. Thuốc thú y ở dạng thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để kinh doanh, sản xuất, gia công, đóng gói lại. 3. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y đã được công nhận và đưa vào Danh mục thuốc thú y, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam phải đăng ký lại khi có những thay đổi về nội dung quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định này
Điều 57. Đăng ký lưu hành thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y mới sản xuất trong nước, nhập khẩu lần đầu.1. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y mới sản xuất trong nước hoặc lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam được phép lưu hành tại Việt Nam khi có đủ các điều kiện quy định tại Điều 40 của Pháp lệnh Thú y. 2. Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải nộp hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 40 của Pháp lệnh Thú y với Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản. Hồ sơ đăng ký được lập thành 03 (ba) bộ. Đối với trường hợp nhập khẩu phải có 01 bộ hồ sơ bằng tiếng Việt và đơn đăng ký nhập khẩu kèm theo giấy phép lưu hành sản phẩm, giấy chứng nhận nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc chứng chỉ ISO, phiếu phân tích chất lượng của sản phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp. 3. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm trả lời kết quả; thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện hồ sơ đối với trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu. 4. Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản có trách nhiệm trình kết quả thẩm định hồ sơ lên Hội đồng khoa học chuyên ngành do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản thành lập. Hội đồng khoa học chuyên ngành họp định kỳ hoặc bất thường để xét duyệt hồ sơ, đề nghị Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản công nhận và bổ sung vào Danh mục thuốc thú y, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.
Каталог: Lists -> DAH News -> Attachments Lists -> S¸ch míi sè 01/2011 Lists -> TỈnh bến tre độc lập Tự do Hạnh phúc Lists -> S¸ch míi sè 05/2012 Attachments -> BỘ NÔng nghiệp và phát triển nông thôN Attachments -> Thanh tra chính phủ Attachments -> CỤc thú y cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam độc lập Tự do Hạnh phúc Attachments -> Căn cứ Luật Ngân sách Nhà nước ngày 20/3/1996 và Nghị định số 87/cp ngày 19/12/1996 của Chính phủ về phân cấp quản lý, lập, chấp hành và quyết toán Ngân sách Nhà nước Attachments -> Hà Nội, ngày 14 tháng 02 năm 2014 Attachments -> Đơn vị báo cáo : Biểu số 01/bc-thxc Attachments -> Chương I những quy đỊnh chung tải về 358.59 Kb. Chia sẻ với bạn bè của bạn:
|