KIỂm nghiệm thuốc bột và thuốc cốM
KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ, THUỐC KEM
tải về 0.79 Mb.
|
- Điều hướng trang này:
- 1.1. Định nghĩa
- 1.2. Yêu cầu kĩ thuật 1.2.1. Độ đồng nhất
- 1.2.2. Độ đồng đều khối lượng
- 1.2.4. Các yêu cầu kĩ thuật khác Thử theo quy định trong chuyên luận riêng. * Thuốc mỡ tra mắt
- Thử vô khuẩn
- Giới hạn kích thước các phần tử
- 1.3. Đóng gói, nhãn, bảo quản
- 1.4. Một số chế phẩm
KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ, THUỐC KEMMỤC TIÊU 1. Xác định các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc mỡ, kem. 2. Nêu một vài ví dụ về thuốc mỡ, thuốc kem.
THUỐC MỠ 1.1. Định nghĩa Thuốc mỡ là dạng thuốc có thể chất mềm dùng để bôi để bôi lên da hay niêm mạc nhằm bảo vệ da hay đưa thuốc thấm qua da. Tùy theo cách phối hợp và sử dụng tá dược, thuốc mỡ được chia ra 3 loại:
Thuốc mỡ thân dầu có thể hút (hấp phụ) một lượng nhỏ nước hoặc dung môi phân cực. Tá dược điển hình gồm: nhóm hydrocarbon no dầu, mỡ có từ động vật, thực vật, glycerid bán tổng hợp, sáp và polyalkylsiloxan lỏng. + Thuốc mỡ thân nước Thuốc mỡ thân nước có thể trộn lẫn với nước. Tá dược thường dùng là polyethylen glycol (macrogol, carbowax). + Thuốc mỡ nhũ hoá thân nước Thuốc mỡ nhũ hoá thân nước có thể hút được một lượng lớn nước và chất lỏng phân cực để tạo thành nhũ tương nước-dầu (N/D) hoặc dầu-nước (D/N), tùy thuộc vào bản chất chất nhũ hoá có trong thành phần tá dược. 1.2. Yêu cầu kĩ thuật 1.2.1. Độ đồng nhất Cách thử: Lấy 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị khoảng 0,02 - 0,03 g, trải đều chế phẩm trên 4 phiến kính. Đậy mỗi phiến kính bằng một phiến kính thứ 2 và ép mạnh cho tới khi tạo thành một vết có đường kính khoảng 2 cm. Đánh giá: quan sát vết thu được bằng mắt thường (cách mắt khoảng 30 cm), ở 3 trong 4 tiêu bản không được nhận thấy các tiểu phân. Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8 đơn vị đóng gói. Trong số các tiêu bản này, các tiểu phân cho phép nhận thấy, không được vượt quá 2 tiêu bản. 1.2.2. Độ đồng đều khối lượng Đạt yêu cầu phép thử độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3). 1.2.3. Độ nhiễm khuẩn Đạt yêu cầu Phép thử giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6) . 1.2.4. Các yêu cầu kĩ thuật khác Thử theo quy định trong chuyên luận riêng. * Thuốc mỡ tra mắt Thuốc mỡ tra mắt là những chế phẩm thuốc mỡ dùng cho mắt, chứa một hoặc nhiều dược chất hòa tan hoặc phân tán trong tá dược, được xếp vào nhóm các chế phẩm vô khuẩn. Tá dược và dược chất dùng cho thuốc mỡ tra mắt phải không bị phân hủy khi tiệt khuẩn bằng nhiệt. Ngoài các yêu cầu của thuốc mỡ nói chung, thuốc mỡ tra mắt phải đạt các yêu cầu sau:
Đạt yêu cầu Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7) Các phần tử kim loại Cách thử: trừ trường hợp có chỉ dẫn riêng, lấy 10 tuýp thuốc, bóp hết thuốc chứa bên trong vào từng đĩa Petri riêng có đường kính 6 cm, đáy bằng, không có các vết xước và các phần tử lạ nhìn thấy được. Đậy các đĩa, đun nóng đến 80 - 85 ºC trong 2 giờ và để cho thuốc mỡ phân tán đồng đều. Làm nguội cho thuốc mỡ đông lại, lật ngược mỗi đĩa, đặt lên bản soi của kính hiển vi thích hợp. Chiếu sáng từ trên xuống bằng một đèn chiếu đặt ở góc 45° so với mặt phẳng của bản soi. Quan sát và đếm các phần tử kim loại sáng bóng, lớn hơn 50 mm ở bất kỳ kích thước nào. Đánh giá: Không được có quá một tuýp trong 10 tuýp thuốc đem thử chứa nhiều hơn 8 phần tử và không được quá 50 phần tử tìm thấy trong 10 tuýp. Nếu chế phẩm không đạt ở lần thử thứ nhất, làm lại lần thử thứ hai với 20 tuýp thuốc khác. Mẫu thử được coi là đạt yêu cầu nếu không có quá 3 tuýp chứa quá 8 phần tử trong mỗi tuýp và tổng số không quá 150 phần tử trong 30 tuýp thử.
Trải một lượng nhỏ chế phẩm thành một lớp mỏng trên bản soi của kính hiển vi, phủ phiến kính lên trên và soi. Không được có phần tử nào của thuốc có kích thước lớn hơn 75 mm. 1.3. Đóng gói, nhãn, bảo quản Đựng trong lọ, tuýp kim loại, sứ, thủy tinh hoặc chất dẽo không được ảnh hưởng tới chất lượng của thuốc và phải đảm bảo nút kín. Nút đậy phải hạn chế tối đa sự nhiễm khuẩn. Nhãn: ngoài những qui định chung cần ghi rõ thêm: + Thời hạn dùng thuốc. + Điều kiện bảo quản + Khi cần thiết, thuốc phải được tiệt trùng. Bảo quản: để nơi khô mát, tránh ánh sáng.
1.4. Một số chế phẩm Thuốc Bepanthen 30g, ACobeta-S, Chloram H, Thuốc mỡ Dep… 
Каталог: images -> stories -> DIEM THI stories -> TỜ khai thông tin của ngưỜi khuyết tật phần I cá nhân ngưỜi khuyết tậT stories -> BỘ giáo dục và ĐÀo tạO stories -> CỘng hoà XÃ HỘi chủ ngh ĩa việt nam ban an toàn giao thông độc lập Tự do Hạnh phúc stories -> BỘ CÔng thưƠng số: 1057/QĐ-bct cộng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam stories -> BỘ khoa học và CÔng nghệ stories -> Đôi lời Ân tình stories -> SỐ 02 tháng 10/2008 (Lưu hành nội bộ) DIEM THI -> 1. Bộ môn chịu trách nhiệm giảng dạy: Tổ tn&xh khoa khcb học phần tiên quyết DIEM THI -> Tài liệu ôn thi tốt nghiệp tc dược – Hóa dược Dược lý Đại học Võ Trường Toản Nội dung ôn thi gồm các bài tải về 0.79 Mb. Chia sẻ với bạn bè của bạn:
|