CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 433/QĐ-QLD
Hà Nội, ngày 05 tháng 9 năm 2016
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 367 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 94
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 367 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 94.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-….-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: - Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).
CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường
DANH MỤC
367 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 94
Ban hành kèm theo quyết định số 433/QĐ-QLD, ngày 05/9/2016
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited(Đ/c: 1 Maritime Square #12-01 Harbourfront Centre Singapore 099253 - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Recalcine S.A.(Đ/c: Carrascal No. 5670, Quinta Normal, Santiago - Chile)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
1
Imutac 1mg
Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrat) 1mg
Viên nang cứng
24 tháng
USP 38
Hộp 10 vỉ x 6 viên
VN-19754-16
2. Công ty đăng ký: AbbVie Inc.(Đ/c: 1 North Waukegan Road, North Chicago, IL 60064 - USA)
2.1 Nhà sản xuất:Aesica Queenborough Limited (Đ/c: North road, Queenbourough, Kent, ME11 5EL - United Kingdom)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
2
Sevorane
Sevofluran 100% v/v
Dung dịch hít
36 tháng
NSX
Hộp 1 lọ 250ml
VN-19755-16
3. Công ty đăng ký: Access Healthcare Inc(Đ/c: 292 Fifth Avenue, New York; NY 10001 - USA)
3.1 Nhà sản xuất: ACI Pharma Private Limited (Đ/c: 172/A, Plot 135/A, IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak Andhra Pradesh 502325 - India)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
3
Meronam
Meropenem 1g
Bột pha tiêm
24 tháng
USP 38
Hộp 1 lọ bột và 1 ống nước cất pha tiêm 10ml
VN-19756-16
4. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd(Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)
4.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.(Đ/c: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano, (Milan) - Italy)