BỘ y tế Số: 06/ct-byt

BỘ Y TẾ Số: 06/CT-BYT	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
	Hà nội, ngày 04 tháng 12 năm 2012

Ngày 24/11/2009, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc cùng với các quy trình, quy phạm liên quan đã giúp cho công tác đăng ký thuốc trong thời gian qua đạt được những kết quả đáng kể như: hồ sơ đăng ký thuốc đã thực hiện đầy đủ theo yêu cầu của Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTR); chất lượng công tác đăng ký thuốc ngày càng được nâng cao và đáp ứng theo yêu cầu hội nhập về đăng ký thuốc trong khu vực ASEAN); công tác tư vấn về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trước khi cấp SĐK được đặc biệt quan tâm, chất lượng của thuốc sau khi cấp số đăng ký sản xuất, lưu hành được đảm bảo và đáp ứng các yêu cầu chất lượng, an toàn và hiệu quả; đã mở rộng thêm bộ phận thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc ở phía Nam tại Đại diện Văn phòng Bộ Y tế tại thành phố Hồ Chí Minh (51 Phạm Ngọc Thạch - Quận 3 - thành phố Hồ Chí Minh) nhằm đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ. Tuy nhiên, công tác thẩm định phụ thuộc nhiều vào các chuyên gia, trong khi các chuyên gia là những Cán bộ làm việc ở các đơn vị khác, không thuộc Cục Quản lý dược nên hoạt động thẩm định của các nhóm chuyên gia thường chưa đáp ứng tiến độ; một số thành viên Hội đồng xét duyệt thuốc còn chưa thực hiện nghiêm túc tuân thủ quy chế hoạt động của Hội đồng; mức thù lao cho công tác thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc còn chưa tương xứng với công sức, trí tuệ của các chuyên gia và thành viên Hội đồng; nguồn lực và cơ sở làm việc phục vụ cho công tác đăng ký thuốc còn rất hạn chế và chưa đáp ứng được nhu cầu đăng ký thuốc ngày càng tăng. Vì vậy, thời gian thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc còn kéo dài hơn so với quy định;

Để rút ngắn thời gian thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký lưu hành thuốc và đơn giản hóa thủ tục, tránh phiền hà cho cơ sở đăng ký thuốc nhưng vẫn phải đảm bảo chất lượng thẩm định nhằm tăng cường khả năng tiếp cận thuốc cho nhu cầu khám chữa bệnh của người dân và tạo điều kiện phát triển sản xuất cho các đơn vị sản xuất, kinh doanh; cũng như tập trung hơn nữa vào công tác hậu kiểm sau khi cấp số đăng ký của Cơ quan quản lý, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu Lãnh đạo các Cục, Vụ, các đơn vị có liên quan trực thuộc Bộ Y tế, các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong nước và nước ngoài cần xác định công tác đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc là một trong những nhiệm vụ quan trọng hàng đầu trong mục tiêu đảm bảo cung ứng thường xuyên, đủ thuốc có chất lượng; sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả cho người dân và cần tập trung thực hiện tốt một số nhiệm vụ sau:

1. Các Cục, Vụ Bộ Y tế có nhiệm vụ:

1.1. Cục Quản lý dược:

a) Khẩn trương kiện toàn và tăng cường hiệu quả hoạt động của nhóm Chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký hiện nay: Sắp xếp lại các nhóm chuyên gia thẩm định nhằm đảm bảo sự đồng đều về trình độ, kinh nghiệm thẩm định; thực hiện việc điều chuyển linh hoạt giữa chuyên gia của các nhóm để tránh ách tắc hồ sơ trong quá trình thẩm định.

b) Hoàn chỉnh và trình Bộ trưởng ban hành Quyết định thành lập lại Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc, Quy chế hoạt động của Hội đồng theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 và Quy trình chuẩn liên quan đến tổ chức họp Hội đồng và xử lý Biên bản họp Hội đồng phù hợp với yêu cầu của công tác đăng ký thuốc hiện nay để đảm bảo việc tuân thủ đầy đủ và có trách nhiệm của các thành viên Hội đồng.

c) Nghiên cứu, tổ chức học tập và trao đổi kinh nghiệm với cơ quan quản lý dược của một số nước có trình độ tiến tiến trong khu vực về cách thức thiết lập hệ thống thẩm định hồ sơ trực tuyến và các yêu cầu, điều kiện về cơ sở pháp lý, hạ tầng có liên quan; công tác phân loại và tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.... Nghiên cứu sửa đổi Thông tư số 22/2009/TT-BYT theo hướng đơn giản hóa quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc Generic, thuốc đăng ký lại cho phù hợp với tình hình thực tế, đáp ứng mục tiêu hội nhập quốc tế và khu vực.

d) Phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài chính Bộ Y tế khẩn trương đề xuất với Bộ Tài chính để sửa đổi Quyết định 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 của Bộ Tài chính, theo hướng tăng thu phí đăng ký thuốc để có cơ sở tăng thù lao thẩm định cho chuyên gia và bổ sung thêm ngân sách cho công tác hậu kiểm.

đ) Phối hợp với Vụ Tổ chức Cán bộ và các đơn vị liên quan tổ chức bộ phận chuyên trách thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm các chuyên gia thẩm định hồ sơ làm việc tại Cục Quản lý dược theo hình thức biệt phái hoặc chính thức được điều chuyển từ Viện, Trường hoặc Trung tâm nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế.

e) Phối hợp với Đại diện Văn phòng Bộ Y tế tại thành phố Hồ Chí Minh khẩn trương cải tạo, mở rộng diện tích và bổ sung trang thiết bị cho Phòng thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc phía Nam tại 51 Phạm Ngọc Thạch - Quận 3 - Thành phố Hồ Chí Minh để đẩy nhanh hơn nữa tiến độ thẩm định hồ sơ; Nghiên cứu, đề xuất các biện pháp tăng cường cơ sở vật chất, nguồn lực và xây dựng cơ chế phối hợp để tiến tới tổ chức tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc tại phía Nam.

1.2. Vụ Tổ chức Cán bộ:

Phối hợp với Cục Quản lý dược hướng dẫn các đơn vị sự nghiệp như các Viện, Trường hoặc Trung tâm nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế thực hiện các thủ tục điều chuyển các Cán bộ về làm biệt phái hoặc chính thức tại Cục Quản lý dược để thực hiện công tác chuyên trách thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.

a) Đầu mối phối hợp với Cục Quản lý dược khẩn trương đề xuất Bộ Tài chính sửa đổi Quyết định 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 của Bộ Tài chính, trong đó có nội dung tăng thu phí đăng ký thuốc để có cơ sở tăng thù lao thẩm định cho chuyên gia và bổ sung thêm ngân sách cho công tác hậu kiểm.

b) Khẩn trương bố trí ngân sách, kinh phí để triển khai thực hiện Đề án Công nghệ hóa công tác quản lý nhà nước về dược từ Trung ương đến địa phương, trong đó có công tác quản lý đăng ký thuốc, đảm bảo cơ sở hạ tầng để tiến tới thực hiện nộp hồ sơ điện tử và thẩm định hồ sơ trực tuyến.
2. Viện trưởng Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin - Sinh phẩm y tế; Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội, Trường Đại học Y Hà Nội và Trường Đại học Y - Dược thành phố Hồ Chí Minh có trách nhiệm:

a) Tạo điều kiện về thời gian và đôn đốc các Cán bộ thuộc quyền quản lý đang là chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc tham gia thẩm định hồ sơ đầy đủ, đúng thời gian quy định để đảm bảo tiến độ thẩm định hồ sơ;

b) Khẩn trương rà soát, giới thiệu Cán bộ có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm công tác về làm biệt phái tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để làm Chuyên gia chuyên trách công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;

c) Phối hợp với Cục Quản lý dược và các đơn vị liên quan thực hiện công tác đào tạo, đào lại Cán bộ để cập nhật, nâng cao trình độ chuyên môn phục vụ công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;

d) Phối hợp với Vụ Tổ chức Cán bộ - Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung chức năng, nhiệm vụ hoặc thành lâp mới đơn vị nghiên cứu để thực hiện nhiệm vụ thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc; chuẩn bị cơ sở, nguồn lực để thực hiện nhiệm vụ khi được phân công;

đ) Giao Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia VX và SPYT tổ chức thực hiện nhiệm vụ thẩm định phần hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng (bao gồm cả hồ sơ đánh giá tương đương sinh học) trong hồ sơ đăng ký thuốc hoặc vắc xin, sinh phẩm y tế;

e) Giao Viện Công nghệ Dược phẩm - Trường Đại học Dược khoa Hà nội tổ chức thực hiện nhiệm vụ thẩm định phần hồ sơ bào chế và nghiên cứu độ ổn định trong hồ sơ đăng ký thuốc hoặc vắc xin, sinh phẩm y tế;

f) Giao Trường Đại học Y Hà nội thành lập đơn vị nghiên cứu Dược lý - Lâm sàng để tổ chức thực hiện nhiệm vụ thẩm định phần hồ sơ dược lý, lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc hoặc vắc xin, sinh phẩm y tế.

a) Nghiên cứu, thực hiện đầy đủ và đúng các quy định về hồ sơ đăng ký thuốc tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 quy định về đăng ký thuốc, Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc và các quy trình liên quan nhằm đảm bảo hồ sơ đăng ký thẩm định đạt yêu cầu ngay lần đầu, tránh phải bổ sung, chỉnh sửa nhiều lần ảnh hướng đến tiến độ xét duyệt cấp SĐK và gây quá tải cho công tác thẩm định của Bộ Y tế.

b) Trước mắt, khuyến khích các cơ sở đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc chủ động tiến hành thẩm định hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng tại Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định Quốc gia VX và SPYT trước khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược; kết quả thẩm định hồ sơ của các đơn vị này nếu đạt yêu cầu sẽ được Hội đồng xét duyệt cấp SĐK chấp nhận.
Nhận được Chỉ thị này, yêu cầu Lãnh đạo các Cục, Vụ, Văn phòng Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc và các đơn vị, cá nhân có liên quan khẩn trương triển khai thực hiện và định kỳ 3 tháng/lần báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý dược để tổng hợp báo cáo Bộ trưởng./.

Nơi nhận: - Bộ trưởng; - Các Thứ trưởng (để chỉ đạo thực hiện); - Các Cục, Vụ, Văn phòng Bộ, Cơ quan đại diện Bộ Y tế tại TP.Hồ Chí Minh (để thực hiện); - Viện: KNTTW, KNTTPHCM và Kiểm định QG VX-SPYT (để t/hiện); - Trường ĐH: Y Hà Nội, Dược Hà Nội, Y-Dược TP.HCM (để t/hiện); - Các cơ sở đăng ký thuốc (để t/hiện); - Website: Bộ Y tế, Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (2b).

BỘ TRƯỞNG (Đã ký) Nguyễn Thị Kim Tiến