BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 229/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 1016 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 158
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 1016 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).
|
PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC
Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế
|
DANH MỤC
1016 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 158
Ban hành kèm theo quyết định số: 229/QĐ-QLD, ngày 22/6/2017
1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp được phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính-Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Arclenxyl
|
Loratadin 10 mg
|
Viên nang cứng (vàng-xanh)
|
30 tháng
|
TCCS
|
Chai 300 viên
|
VD-26639-17
|
2
|
Armececopha 500
|
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VD-26640-17
|
3
|
Dipartate
|
Magnesi aspartat (dưới dạng Magnesi aspartat .2H2O) 140 mg; Kali aspartat (dưới dạng Kali aspartat .1/2H2O) 158 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên; chai 50 viên
|
VD-26641-17
|
4
|
Themogene
|
Alimemazin (dưới dạng Alimemazin tartrat) 5 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Chai 200 viên
|
VD-26642-17
|
2. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí minh. - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí minh. - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính-Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
5
|
Lipitusar
|
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 10 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-26643-17
|
3. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH sản xuất - kinh doanh dược phẩm Đam San (Đ/c: Gian E22-E23 - Trung tâm thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế -134/1 Tô Hiến Thành - Phường 15 - Quận 10 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C - KCN Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính-Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
6
|
Celezmin-Nic
|
Dexclorpheniramin maleat 2mg; Betamethason 0,25mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên
|
VD-26644-17
|
7
|
Phaanedol Children
|
Mỗi 7,5ml chứa: Paracetamol 150mg; Clorpheniramin maleat 1mg
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 05 ống, 10 ống, 20 ống 7,5ml; Hộp 05 ống, 10 ống, 20 ống 15ml; Chai 30ml; Chai 60ml
|
VD-26645-17
|
8
|
Phaanedol flue
|
Mỗi 5ml chứa: Paracetamol 250mg; Clorpheniramin maleat 2mg
|
Dung dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ x 5 ống 5ml; Hộp 04 vỉ x 5 ống 5ml; Hộp 01 vỉ x 10 ống 10 ml; Hộp 02 vỉ x 10 ống 10ml; Hộp 01 chai 60ml
|
VD-26646-17
|
9
|
Trianic-day
|
Paracetamol 500mg; Dextromethorphan hydrobromid 15mg; Phenylephrin hydroclorid 5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên
|
VD-26647-17
|
10
|
Zinetex
|
Cetirizin hydroclorid 10mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên
|
VD-26648-17
|
4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất đông dược 408 (Đ/c: Tổ 37, ấp Tân Thuận B, xã Bình Đức, huyện Châu Thành, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất đông dược 408 (Đ/c: Tổ 37, ấp Tân Thuận B, xã Bình Đức, huyện Châu Thành, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính-Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
11
|
Cobratoxan
|
Mỗi tuýp 20g chứa: Nọc rắn hổ mang 0,5mg; Methylsalicylat 2,824g; Tinh dầu bạc hà 0,588g
|
Kem bôi ngoài da
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp 20g
|
VD-26649-17
|
5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính -Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
12
|
Bivipear 4
|
Perindopril (dưới dạng Perindopril tert-butylamin) 4 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm hoặc vỉ nhôm-PVC)
|
VD-26650-17
|
13
|
Bivitelmi 40
|
Telmisartan 40 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-26651-17
|
14
|
Cao khô Chuối hột (1:20)
|
Cao khô Chuối hột (tương đương 20g Chuối hột) 1 g
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
48 tháng
|
TCCS
|
Bao nhôm chứa 1 túi PE chứa 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg cao khô
|
VD-26652-17
|
15
|
Cao khô Hương phụ (1:20)
|
Cao khô Hương phụ (tương đương 20g Hương phụ) 1 g
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
48 tháng
|
TCCS
|
Túi 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg đóng trong 2 lần túi PE, đựng trong bao nhôm
|
VD-26653-17
|
16
|
Cao khô Ích mẫu (1:10)
|
Cao khô Ích mẫu (tương đương với 10g Ích mẫu) 1g
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
36 tháng
|
TCCS
|
Túi 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15 kg trong 2 lớp túi PE, đựng trong bao nhôm
|
VD-26654-17
|
17
|
Cao khô Lá Sen (1:12,5)
|
Cao khô lá Sen (tương đương 12,5g lá Sen) 1 g
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
48 tháng
|
TCCS
|
Bao nhôm chứa 1 túi PE chứa 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg cao khô
|
VD-26655-17
|
18
|
Cao khô Ngải cứu (1:12,5)
|
Cao khô Ngải cứu (tương đương 12,5g Ngải cứu) 1 g
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
48 tháng
|
TCCS
|
Bao nhôm chứa 1 túi PE chứa 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg cao khô
|
VD-26656-17
|
19
|
Cao khô Nhân trần (1: 14,3)
|
Cao khô Nhân trần (tương đương 14,3g Nhân trần) 1 g
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
48 tháng
|
TCCS
|
Bao nhôm chứa 1 túi PE chứa 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg cao khô
|
VD-26657-17
|
20
|
Cao khô Núc nác (1: 14,3)
|
Cao khô Núc nác (tương đương 14,3g Núc nác) 1 g
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
48 tháng
|
TCCS
|
Bao nhôm chứa 1 túi PE chứa 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg cao khô
|
VD-26658-17
|
21
|
Cao khô Rau má (1: 8,33)
|
Cao khô Rau má (tương đương 8,33 g Rau má) 1 g
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
36 tháng
|
TCCS
|
Túi 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5 kg, 10kg, 15 kg trong 2 lớp túi PE, đựng trong bao nhôm
|
VD-26659-17
|
22
|
Cloleo
|
Mỗi 10g chứa: Clobetasol propionat 5 mg
|
Kem bôi ngoài da
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp 10g, 15g
|
VD-26660-17
|
23
|
Desubos 5
|
Bisoprolol fumarat 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm -nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC)
|
VD-26661-17
|
24
|
Lipidan
|
Mỗi viên chứa 450mg Cao khô dược liệu tương đương: Bán hạ nam 440mg; Bạch linh 890mg; Xa tiền tử 440mg; Ngũ gia bì 440mg; Sinh khương 110mg; Trần bì 440mg; Rụt 560mg; Sơn trà 440mg; Hậu phác nam 330mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên (vỉ Alu-Alu hoặc vỉ Alu-PVC), Hộp 1 chai 45 viên (chai nhựa HDPE hoặc chai thủy tinh)
|
VD-26662-17
|
25
|
Livermarin
|
Cao khô Silybum marianum (tương đương 70mg Silymarin) 155,55 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm -nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC); Hộp 1 chai 90 viên (chai nhựa HDPE)
|
VD-26663-17
|
26
|
Mangoherpin 5%
|
Mỗi 5g chứa: Mangiferin 250 mg
|
Kem dùng ngoài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp 5g, 10g
|
VD-26664-17
|
27
|
Metylus
|
Methyldopa 250 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-26665-17
|
28
|
Naptogast 40
|
Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol vi hạt bao tan ở ruột 8,5%) 40mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 6 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên
|
VD-26666-17
|
29
|
Ngân kiều giải độc - BVP
|
Cao khô hỗn hợp dược liệu 240mg tương đương: Kim ngân hoa 40mg; Liên kiều 400 mg; Bạc hà 25mg; Cam thảo 200mg; Kinh giới 160mg; Đạm đậu xị 200mg; Ngưu bàng tử 240mg; Cát cánh 240mg; Đạm trúc diệp 160mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 100 viên (chai thủy tinh hoặc chai nhựa HDPE), Hộp 2 vỉ x 25 viên (vỉ Alu-PVC), Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ Alu-Alu)
|
VD-26667-17
|
30
|
Thanh nhiệt chỉ huyết SXH
|
Mỗi gói 5,5g chứa 3,5g cao khô chiết từ 40g các dược liệu khô sau: Cỏ nhọ nồi 6,5g; Cối xay 4g; Bạch mao căn 6,5g; Sài đất 6,5g; Kim ngân 4g; Hạ khô thảo sao 4g; Hòe hoa 3,3g; Sinh khương 5,2g
|
Cốm tan
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 15 gói x 5,5g (gói giấy ghép nhôm)
|
VD-26668-17
|
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần DTS Việt Nam (Đ/c: Số 18, tổ 51, phường Quan Hoa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 - Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính-Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
31
|
Ubiheal 200
|
Alpha lipoic acid 200 mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ x 6 viên, hộp 10 vỉ x 6 viên
|
VD-26669-17
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |