Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016



tải về 89.22 Kb.
Chuyển đổi dữ liệu28.05.2018
Kích89.22 Kb.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


Số: 4291/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Hà Nội, ngày 14 tháng 03 năm 2018

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 1329/CV-ĐK/DMC đề ngày 30/11/2017 của Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm theo Công văn này.

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đã công bố của 24 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.

 


 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (ht).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Thu Thủy


 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU


(Đính kèm công văn số 4291/QLD-ĐK ngày 14/3/2018 của Cục Quản lý Dược)

TT (1)

Tên thuốc (2)

SĐK (3)

Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4)

Tên NSX (5)

Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối... (6)

Tiêu chuẩn (7)

Tên NSX nguyên liệu (8)

Địa chỉ cơ sở sản xuất (9)

Nước sản xuất (10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1

Aumoxtine 625 mg

VD-23252-15

09/09/2020

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Amoxicillin trihydrate (Purimox compacted Grade A)

BP2015→2017

USP37→39 EP8/9



Deretil S.A

Villaricos s/n 04616 Cuevas del Almanzora- Almeria - Spain

Spain

2

Cedodime 100 mg

VD-16122-11

30/12/2017

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Cefpodoxime proxetil (Powder)

USP38/39

AUROBINDO PHARMA LTD

Unit-XI Survey No.1/22, 2/1 to 5,6 to 18, 61 to 69, Pydibhimavaram-532 409, Ranasthali mandal, Srikakulam Dist, A.P, India

INDIA

3

Cefadroxil 500 mg

VD-25418-16

05/09/2021

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Cefadroxil monohydrate (Puridrox compacted)

BP2015→2017 USP37→39 EP8/9

DSM Sinoehem Pharmaceuticals Spain S.A

Calle Ripolles, 2 Poligono Industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona, Spain.

Spain

4

Cefalexin 500 mg (xanh-trắng)

VD-22305-15

09/02/2020

Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Cefalexin monohydrate (Purilex compacted)

BP2015→2017 USP37→39 EP8/9

DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS (ZIBO) CO., LTD

No 1033, Mu Long Shan Road, High & New Technology Industrial Development Zone, Zibo Shandong, P.R C

China

5

Doromax 200mg

VD-21024-14

12/06/2019

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Azithromycin dihydrate

USP36→39

SHANGHAI MODERN PHARMACEUTICAL CO., LTD

No. 378, Jianlu Road, Pudong New Area. Shanghai 200137, China

CHINA

6

Bromhexin 8mg

VD-16373-12

06/03/2018

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Bromhexine hydrochloride (Bromhexine HCl)

BP2013→2017

JAYCO CHEMICAL INDUSTRIES

W.E.HIGHWAY, NEXT TO DODHIA PETROL PUMP, KASHI MIRA, POST MIRA, DlST.THANE-401104. MAHARASHTRA, INDIA

INDIA

7

Domitazol

VD-22627-15

26/05/2020

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Camphor Monobromide (Endo-3 -Bromo- D-Camphor)

IN HOUSE

Taiwan Tekho Fine-Chem Co., Ltd

No. 297, Kaoshih RD., Yangmei Dist, Taoyuan City, Taiwan (R.O.C)

Taiwan

8

Dotoux Extra

VD-19147-13

19/06/2018

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Chlorpheniramine maleate

BP2014→2017

SUPRIYA LIFESCIENCE LTD

A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.l.D.C. Tal-Khed. Dist-Ratnagiri, Pin 415 722, Maharashtra, India

INDIA

9

Erythromycin 250 mg

VD-19633-13

10/09/2018

Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Erythromycin ethyIsuccinate

BP2011→/2017

LINARIA CHEMICALS (THAILAND) LTD

309. Bangpoo Industrial Estate, Soi 6C, Sukhumvit Road, Moo4, Tumbol Phraksa, Ampur Muang Samutprakan, Samutprakan, 10280, Thailand.

THAILAND

10

Co-Dovel 300 mg/12,5 mg

VD-16677-12

22/03/2018

Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Hydrochlorothiazide

USP37→39

CTX LIFESCIENCES (P) LTD

Block No 251-252. Sachin Magdalla Road GIDC - Sachin, Dist -Surat (Gujarat). India

INDIA

11

Levocetirizin

VD-23257-15

09/09/2020

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Levocetirizine dihydrochloride

IN HOUSE

Granules India Limited

Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapalnam District-531021 Andhra Pradesh-lndia

India

12

Domelox 15 mg

VD-20346-13

27/12/2018

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Meloxicam

EP8/9

Zhejiang excel pharmaceutical Co., Ltd

9 Dazha road, Huangyan Economic Development zone, Taizhou, Zhejiang, China

CHINA

13

Glucofine 1000 mg

VD-16375-12

06/03/2018

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Metformin hydrochloride (HCL)

BP2014→2017

ABHILASH CHEMICALS AND

PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED



34/6A, Nayakkanpatti Village, Madurai North Taluk, Madurai-625 301, India

INDIA

14

Simvastatin 20 mg

VD-19636-13

10/09/2018

Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Simvastatin

USP37→39

Zhejiang Jiangbei pharmaceutical Co, Ltd.

Dongdai Zhang' an street, Jiaojiang Taizhou city, Zhejiang P.R China P.C 318017

CHINA

15

Vitamin B1

VD-25927-16

15/11/2021

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Vitamin B1/Vitamin B1 Mono/Thiamine mononitrate

BP2015→2017 USP38/39

Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd

Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China.

China

16

Dobixil 500 mg

VD-16678-12

22/03/2018

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Cefadroxil monohydrate (compacted)

USP36→39 BP2014→2017 EP7→9

LUPIN LTD

Plot Nos: 09,123,123/1,124 & 125, GIDC Estate, Ankleshwar 393002 (Gujarat) - India

INDIA

17

Docifix 200 me

VD-20345-13

27/12/2018

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Cefixime trihydrate (micronised)

USP37→39

NECTAR LIFESCIENCES LTD- INDIA

Vill.Saidpura. Tehsil-Derabassi Distt Mohali (Pb)- India

INDIA

18

Dobixime 200 mg

VD-21017-14

12/06/2019

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Cefpodoxime proxetil

USP35→39

ORCHID PHARMA LIMITED

Plot Nos 121-128, 128A-133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District-603 110, Tamilnadu-India

INDIA

19

Clarithromycin 500 mg

VD-25419-16

05/09/2021

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Clarithromycin

EP8/9

USP38/39


Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.

No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.C

China

20

Dotium

VD-16681-12

22/03/2018

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Domperidone maleate

BP2012→2017

SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LTD

Unit-1 C4 Industrial Development Area Uppal Hyderabad 500 039 Telangana-India

INDIA

21

Molitoux

VD-16378-12

06/03/2018

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Eprazinone dihydrochloride/Eprazinone DiHCL

In-house

TAICANG PHARMACEUTICAL FACTORY

Maoguantangqiao, Xinmao, Chengxiang, Taicang China

CHINA

22

Aumoxtine 625 mg

VD-23252-1 5

09/09/2020

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Potassium Clavulanate With Avicel 1:1

IN HOUSE

Lek Pharmaceuticals d.d

Perzonali 47 SI - 2391 Prevalje, Slovenia

Slovenia

23

Ofmantine - DOMESCO 250 mg/62,5 mg

VD-23258-15

09/09/2020

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Potassium Clavulanate With Syloid 1.1

IN HOUSE EP7→9

Lek Pharmaceuticals d.d

Perzonali 47 Sl - 2391 Prevalje, Slovenia

Slovenia

24

Erose

VD-20066-13

11/11/2018

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Vitamin B6 (Pyridoxine hydrochloride, Vitamin B6 HCL)

USP38/39 BP2015→2017

JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD

Le'anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi 333300, China

CHINA

 


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2016
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương