BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: 224/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 24 tháng 09 năm 2012
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 490 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 136
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Qui định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 490 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ, VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm -Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
490 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 136
(Ban hành kèm theo Quyết định số 224/QĐ-QLD ngày 24/9/2012)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
|
Dạng thuốc hàm lượng
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA
Lô 10, Đường số 5, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam
1.1 Nhà sản xuất
Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA
Lô 10, Đường số 5, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Dolodon
|
Paracetamol (cốm paracetamol 90%)
|
viên nén-500 mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 12 vỉ x 8 viên. Chai 100 viên, 500 viên nén
|
VD-17326-12
|
2
|
Lamivudin 100 ICA
|
Lamivudin
|
Viên nén bao phim-100 mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 28 viên
|
VD-17327-12
|
3
|
Neumomicid
|
Spiramycin
|
viên nén dài bao phim-3,0 MIU
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
VD-17328-12
|
4
|
Victron
|
Lamivudin
|
Viên nén bao phim-100 mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VD-17329-12
|
|
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty cổ phần dược Danapha
253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà Nẵng - Việt Nam
2.1 Nhà sản xuất
Công ty cổ phần dược Danapha
253 Dũng Sĩ Thanh Khê, tp. Đà Nẵng - Việt Nam
|
|
|
|
|
|
|
5
|
Citicolin
|
Citicolin Natri
|
Dung dịch tiêm-Citicol in 500 mg/2 ml
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 ống x 2 ml
|
VD-17330-12
|
6
|
Danatobra
|
Tobramycin sulfat
|
Thuốc nhỏ mắt-Tobram ycin 0,3%
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 5 ml
|
VD-17331-12
|
7
|
Etocox 200
|
Etodolac
|
Viên nén bao phim-200mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-17332-12
|
8
|
Meloxicam 15 mg
|
Meloxicam
|
viên nén-15mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-17334-12
|
9
|
Nalexva
|
Dikali glycyrrhizinat, Natri clorid
|
Thuốc nhỏ mắt-13,5 mg; 33 mg
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 Lọ x 15 ml
|
VD-17335-12
|
10
|
Pantopil
|
Pantoprazol (dạng vi nang 8,5%)
|
Viên nang tan trong ruột-Pantop razol 40 mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên
|
VD-17336-12
|
11
|
Ranitidin 150mg
|
Ranitidin HCL
|
Viên nén bao phim-Ranitidin 150 mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-17337-12
|
12
|
Risdontab 2
|
Risperidon
|
Viên bao phim-2 mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VD-17338-12
|
13
|
Vitamin B1B6B12
|
Thiamin mononitrat, Pyridoxin hydroclorid, Cyanocobalamin
|
Viên bao phim-12,5 mg; 12,5 mg; 12,5 mcg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-17339-12
|
|
2.2 Nhà sản xuất
Công ty cổ phần dược Danapha
Khu công nghiệp Hòa Khánh, Quận Liên Chiểu, TP. Đà Nẵng - Việt Nam
|
|
|
|
|
|
|
14
|
Hesota
|
Cao khô của Kim tiền thảo, Nhân trần, Hoàng cầm, Nghệ, Binh lang, Chỉ thực, Hậu phác, Bạch mao căn; Mộc hương, Đại hoàng
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 45 viên. Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VD-17333-12
|
|
3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty cổ phần Dược Đồng Nai
221B, Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, TP. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam
3.1 Nhà sản xuất
Công ty cổ phần Dược Đồng Nai.
221B, Phạm Văn Thuận, p.Tân Tiến, TP. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam
|
|
|
|
|
|
|
15
|
Cetirizin 10 mg
|
Cetirizin HCl 10mg
|
Viên nén dài-10mg
|
36 tháng
|
DĐVN IV
|
Chai 100 viên, chai 500 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 20 vỉ x 10 viên, hộp 50 vỉ x 10 viên
|
VD-17340-12
|
|
4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh
167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam
4.1 Nhà sản xuất
Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh
167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam
|
|
|
|
|
|
|
16
|
Carudxan
|
Doxazosin 2mg dưới dạng Doxazosin mesylate
|
Viên nén dài-2mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-17341-12
|
17
|
Clophehadi
|
Clorpheniramin maleat dưới dạng vi nang
|
Viên nang cứng-4mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên, hộp 1 lọ 1000 viên
|
VD-17342-12
|
18
|
Haloperidol 1,5mg
|
Haloperidol
|
Viên nén-1,5mg
|
36 tháng
|
DĐVN IV
|
Hộp 2 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên
|
VD-17343-12
|
19
|
HapyGra
|
Sildenafil
|
Viên nén bao phim-50mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ x 2 viên
|
VD-17344-12
|
20
|
Kem bôi da Clotrimazol 1%
|
Clotrimazol
|
Kem bôi da-1g
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp 5g, hộp 1 tuýp 10g
|
VD-17345-12
|
21
|
Rmekol
|
Paracetamol, Dextromethorphan HBr, Clorpheniramin maleat
|
Viên nén dài bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 25 vỉ x 4 viên
|
VD-17346-12
|
22
|
Sirô Tussihadi
|
Clorpheniramin maleat, dextromethorphan, guaifenesin, natri citrat, amoni clorid
|
Siro thuốc
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 30ml, hộp 1 lọ 60ml, hộp 1 lọ 100ml
|
VD-17347-12
|
23
|
Vitamin C
|
Acid ascorbic
|
Viên nén bao phim-500mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-17348-12
|
|
5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty cổ phần dược Hậu Giang
288 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hoà, Q. Ninh Kiều, Cần Thơ -
5.1 Nhà sản xuất
Công ty cổ phần dược Hậu Giang
288 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hòa, Q.Ninh Kiều, Cần Thơ -
|
|
|
|
|
|
|
24
|
Anomin Daily
|
Beta caroten, vitamin E, C, B1, B2, B6, PP
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 5 viên
|
VD-17349-12
|
25
|
Cozz Expec
|
Ambroxol HCl
|
Viên nén-30mg
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-17350-12
|
26
|
Hagimox HT
|
Amoxicillin 500mg dưới dạng Amoxicillin trihydrat
|
Viên nang cứng-500mg
|
24 tháng
|
DĐVN IV
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 200 viên, chai 500 viên
|
VD-17351-12
|
27
|
Lanazol
|
Lansoprazol 30mg dưới dạng Lansoprazol pellet
|
Viên nang tan trong ruột-30mg
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-17352-12
|
28
|
Mebilax 15
|
Meloxicam
|
Viên nén-15mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-17353-12
|
29
|
Mebilax 7,5
|
Meloxicam
|
Viên nén-7,5mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-17354-12
|
30
|
Telfor
|
Fexofenadin hydroclorid
|
Viên nén bao phim-60mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-17355-12
|
|
6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty cổ phần Dược Minh Hải
322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau - Việt Nam
6.1 Nhà sản xuất
Công ty cổ phần Dược Minh Hải
322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau - Việt Nam
|
|
|
|
|
|
|
31
|
Alecizan
|
Paracetamol, Ibuprofen
|
viên nén-325 mg; 200 mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ x 20 viên
|
VD-17356-12
|
32
|
Cephalexin 250mg
|
Cephalexin monohydrat
|
Thuốc cốm-Cephal exin 250 mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 12 gói x 3g
|
VD-17357-12
|
33
|
Cicalic 20
|
Tadalafil
|
Viên nén bao phim-20 mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ x 01 viên, 02 viên
|
VD-17358-12
|
34
|
Clatexyl 250 mg
|
Amoxicillin trihydrat
|
Viên nén dài ngậm-Amo xicillin 250 mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 100 viên
|
VD-17359-12
|
35
|
Clatexyl 500 mg
|
Amoxicillin Trihydrat
|
Viên nang cứng-Amoxicillin 500 mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-17360-12
|
36
|
Devencol
|
Paracetamol, Clopheniramin maleat
|
viên nén-325 mg; 2 mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ x 20 viên
|
VD-17361-12
|
37
|
Joint scap 500 mg
|
Glucosamin sulfat kali clorid
|
Viên nang cứng-500 mg
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-17362-12
|
|
7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty cổ phần dược phẩm 2/9
299/22 Lý Thường Kiệt, P.15, Q.11, TP. Hồ Chí Minh- Việt Nam
7.1 Nhà sản xuất
Công ty cổ phần dược phẩm 2/9
930 C4, Đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, Cụm 2, phường Thạnh Mỹ Lợi, Q.2, TP HCM. - Việt Nam
|
|
|
|
|
|
|
38
|
Alumina II
|
Nhôm hydroxyd, Magnesi carbonat, Calci carbonat, Atropin sulfat
|
Viên nén nhai
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ bấm x 8 viên
|
VD-17363-12
|
39
|
Berberal
|
Berberin clorid
|
Viên bao đường-10mg/ viên
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 chai x 120 viên
|
VD-17364-12
|
40
|
Kali Clorid
|
Kali Clorid
|
Viên nén-500mg/ viên
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên
|
VD-17365-12
|
41
|
Nady- Trimedat
|
Trimebutin maleat
|
Viên nén bao phim-100mg/ viên
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-17366-12
|
42
|
Nadyantuss
|
Lá tràm, Phenol, Terpin hydrat, Guaiacol, Tinh dầu bạc hà, Amoni clorid
|
Siro
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 90ml, 120ml
|
VD-17367-12
|
43
|
Roxithromycin 50mg
|
Roxithromycin
|
Thuốc bột-50mg/ gói
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 30 gói x 3g
|
VD-17368-12
|
44
|
Salbutamol 2mg
|
Salbutamol sulfat
|
Viên nén-Salbuta mol 2mg/ viên
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên
|
VD-17369-12
|
45
|
Vitamin C 500mg
|
Vitamin C
|
Viên nang cứng-500mg/ viên
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên
|
VD-17370-12
|
|
8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |