Đánh giá việc thực hiện Chính sách thuốc quốc gia giai đoạn 1996 -2011, Chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002 -2011

7. Đảm bảo chất lượng thuốc

Kiểm nghiệm thuốc là hoạt động quan trọng nhằm kiểm soát chất lượng thuốc. Cho đến nay, việc kiểm nghiệm thuốc chủ yếu nhằm mục đích giám sát thuốc lưu hành trên thị trường. Việc kiểm nghiệm thuốc phục vụ mục đích đăng ký thuốc còn rất hạn chế, liên quan đến xác định tương đương sinh học (BE) và sinh khả dụng của thuốc (BA). Công tác kiểm nghiệm được thực hiện bởi hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm hai đơn vị tuyến TW là Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh và 61 Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, riêng tỉnh Đắc Nông chưa có Trung tâm kiểm nghiệm. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ TW đến địa phương đã được tăng cường rõ rệt từ năm 1996 đến nay về cả nhân lực, cơ sở vật chất trang thiết bị. Tổng số cán bộ tăng từ 788 năm 1996 lên 1.430 năm 2010, với tỷ lệ cán bộ có trình độ sau đại học tăng từ 1,4% lên 5,2%. Trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm được cải thiện cả số lượng, chủng loại và mức độ hiện đại. Hệ thống kiểm nghiệm hiện nay có thể kiểm tra chất lượng được hầu hết các thuốc thiết yếu. Mỗi năm, hệ thống kiểm nghiệm đã tiến hành lấy khoảng 30.000 mẫu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, thực hiện đánh giá tương đương sinh học cho khoảng 20 thuốc và đánh giá độ hòa tan (BA) cho khoảng 50 chất. Kết quả kiểm tra đã phát hiện nhiều mẫu thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả. Tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng thấp hơn thuốc nhập khẩu. Tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt chất lượng khá cao (gần 10%) một lần nữa đặt ra vấn đề về chất lượng thuốc đông dược, dược liệu. Bộ Y tế khẳng định quyết tâm thực hiện lộ trình thực hiện GMP với thuốc đông dược sẽ đảm bảo chất lượng thuốc đông dược tốt hơn hiện nay. Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện có xu hướng giảm đi. Đặc biệt nếu so với thời điểm năm 1996 với tỷ lệ thuốc giả được phát hiện là 0,59% càng thấy rõ kết quả này. Tuy nhiên, tỷ lệ thuốc kém chất lượng và thuốc giả được phát hiện thấp không hoàn toàn đồng nghĩa với việc chất lượng thuốc được đảm bảo. Khảo sát của WHO cho thấy các nước có thu nhập thấp thường có số lượng mẫu kiểm tra ít hơn và tỷ lệ phát hiện thuốc không đạt chất lượng cao hơn các nước phát triển²¹

Trên cơ sở kết quả kiểm tra chất lượng của hệ thống kiểm nghiệm, Cục Quản lý dược sẽ có công văn thu hồi các lô thuốc không đạt chất lượng đang lưu hành trên thị trường (Bảng 4.7).

Bên cạnh những kết quả khả quan như trên, trong giai đoạn 1996-2011 hệ thống kiểm nghiệm cũng còn nhiều khó khăn và hạn chế. Số lượng mặt hàng thuốc sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều hoạt chất và dạng bào chế mới, hoạt chất có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao vượt quá năng lực kiểm nghiệm của các đơn vị kiểm nghiệm về mặt trang thiết bị, chất chuẩn và kinh nghiệm. Ngân sách nhà nước cho đầu tư quá thấp, không đáp ứng yêu cầu. Nhiều Trung tâm kiểm nghiệm vẫn chưa có hai thiết bị tối cần thiết để kiểm tra chất lượng thuốc là sắc ký lỏng hiệu năng cao và máy thử độ hòa tan.

Mặt khác, tuy về mặt chuyên môn, hệ thống kiểm nghiệm thuốc đã được quản lý theo hệ thống trên toàn quốc, nhưng Trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương sử dụng ngân sách theo phân bổ tại địa phương mình. Do đó, tình trạng “mạnh ai nấy chạy” trong việc mua sắm trang thiết bị phân tích, kiểm nghiệm. Trong khi nhân lực còn chưa đủ như phân tích ở những phần trên, thì có nhiều thiết bị phân tích đắt tiền được mua sắm ở một số trung tâm kiểm nghiệm cấp tỉnh, dẫn đến có máy móc nhưng hoặc thiếu đồng bộ, hoặc không có người sử dụng hoặc sử dụng không hết công suất. Tình trạng mua sắm máy móc, thiết bị phân tích dàn trải, không có quy hoạch chung cần phải được đặt ra và giải quyết trong giai đoạn tới trong toàn bộ hệ thống, nên tập trung đầu tư thiết bị, phương tiện hiện đại cho viện kiểm nghiệm trung ương và trung tâm kiểm nghiệm khu vực.