KEM BÔI DA CLOTRIMAZOL 1%

Là một dẫn chất tổng hợp của Imidazole. Có khả năng ức chế sự phát triển của hầu hết các vi nấm gây bệnh ở người như: Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Mycrosporum canis, Cadida species...

KIỂM NGHIỆM THUỐC ĐÔNG DƯỢC

1. Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc hoàn, rượu thuốc, cao thuốc.

2. Đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với một mẫu kiểm nghiệm thành phẩm cụ thể của các dạng bào chế trên
NỘI DUNG

1. KIỂM NGHIỆM THUỐC HOÀN

1.1 Khái niệm

Thuốc hoàn là dạng thuốc rắn, hình cầu, được bào chế từ bột hoặc cao dược liệu với các loại tá dược thích hợp, thường dùng để uống.

Trong Y học cổ truyền, tuỳ theo tá dược dính sử dụng mà người ta chia ra các loại hoàn như sau:

Thuốc hoàn được điều chế bằng 2 phương pháp: Chia viên và bồi viên.

Thuốc hoàn có thể được bao bằng các lớp áo khác nhau để bảo quản hay tăng giá trị thẩm mỹ, viên hoàn mềm thường được đóng trong vỏ sáp.

Hoàn phải tròn, đều, đồng nhất về hình dạng, màu sắc khi bảo quản, có mùi đặc trưng của dược liệu. Hoàn mềm phải nhuận, dẻo.

1.3.2 Hàm ẩm:

Hoàn mật ong, hoàn chứa cao đặc: không quá 15%. Hoàn nước có kết hợp sirô, mật ong: không quá 12%. Hoàn nước và hoàn hồ: Không quá 9% (hoàn sáp không xác định hàm ẩm).

Tiến hành theo phương pháp Xác định mất khối lượng do làm khô (Phụ lục 9.6) hoặc Xác định hàm lượng nước bằng phương pháp cất với dung môi (Phụ lục 12.13).

1.3.3 Độ rã:

Chỉ áp dụng cho hoàn cứng: Viên rã trong vòng 1 giờ (riêng hoàn hồ trong vòng 2 giờ, hoàn sáp thử theo viên bao tan trong ruột).

Tiến hành theo Phép thử độ rã của viên nén và viên nang (Phụ lục 11.6).

1.3.4 Độ đồng đều khối lượng:

Cân 10 viên, xác định khối lượng từng viên. Sự chênh lệch khối lượng của từng viên so với khối lượng trung bình phải nằm trong giới hạn ở Bảng 1, trong đó, không được có quá 2 viên vượt giới hạn cho phép và không được có viên nào gấp đôi giới hạn cho phép.

Cân 10 phần, mỗi phần 10 viên, xác định khối lượng trung bình chung. Sự chênh lệch khối lượng của từng phần so với khối lượng trung bình phải nằm trong giới hạn ở Bảng 2, trong đó, không được có quá 2 phần vượt giới hạn cho phép và không được có phần nào gấp đôi giới hạn cho phép.

Bảng 2:

Lấy 10 gói, cân từng gói. Sự chênh lệch khối lượng của từng gói so với khối lượng trên nhãn phải nằm trong giới hạn ở Bảng 3, trong đó, không được có quá 2 gói vượt giới hạn cho phép và không được có gói nào gấp đôi giới hạn đó.

Định tính theo các phương pháp quy định trong tiêu chuẩn hoặc dược điển, thuốc hoàn phải cho các phản ứng của hoạt chất có trong chế phẩm.

Đáp ứng theo quy định trong chuyên luận riêng.

Thuốc hoàn phải đạt yêu cầu về độ nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6).

Cao thuốc là chế phẩm được chế bằng cách cô hoặc sấy đến thể chất quy định các dịch chiết thu được từ dược liệu thực vật hay động vật với các dung môi thích hợp.

Các dược liệu trước khi chiết xuất được xử lý sơ bộ (sấy khô và chia nhỏ đến kích thước thích hợp). Đối với một số dược liệu đặc biệt có chứa men làm phân hủy hoạt chất cần phải diệt men trước khi đưa vào sử dụng bằng cách dùng hơi cồn sôi, hơi nước sôi hoặc bằng phương pháp thích hợp khác.

Cao thuốc được chia làm 3 loại:

Cao lỏng phải tan hoàn toàn trong dung môi đã sử dụng để điều chế cao.

Cao thuốc phải đúng màu sắc đã mô tả trong chuyên luân riêng, có mùi và vị đặc trưng của dược liệu sử dụng. Ngoài ra, cao lỏng còn phải đồng nhất, không có váng thuốc, không có cặn bã dược liệu và vật lạ.

Cách tiến hành: Lấy riêng phần phía trên của chai thuốc chỉ để lại khoảng 10 - 15 ml. Chuyển phần còn lại trong chai vào một bát sứ men trắng, nghiêng bát cho chúng chảy trên thành bát tạo thành một lớp dễ quan sát. Quan sát dưới ánh sáng tự nhiên, thuốc phải đạt các yêu cầu quy định. Nếu không đạt phải thử lại lần hai với chai khác, nếu không đạt coi như lô thuốc không đạt chỉ tiêu này.

2.2.3 Mất khối lượng do làm khô (nếu không có chỉ dẫn khác):

Cao đặc không quá 20%.

Cao khô không quá 5%.

2.2.4Hàm lượng cồn:

Đạt 90 - 110% lượng ethanol ghi trên nhãn (áp dụng cho cao lỏng và cao đặc).

Đáp ứng yêu cầu qui định trong chuyên luận riêng.

Nếu điều chế với dung môi không phải là cồn, nước hay hỗn hợp cồn - nước, dư lượng dung môi sử dụng phải đáp ứng yêu cầu qui định trong Phụ lục 10.14 Xác định dung môi tồn dư.

Đáp ứng yêu cầu quy định trong Phụ lục 12.17 Dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật.

Đáp ứng yêu cầu qui định trong Phụ lục 13.6 Thử giới hạn nhiễm khuẩn

Rượu thuốc là dạng thuốc lỏng dùng để uống hay đôi khi dùng ngoài, được điều chế bằng cách ngâm dược liệu (thảo mộc hoặc động vật) trong rượu trắng hoặc ethanol loãng trong một thời gian nhất định (tuỳ theo quy định của từng công thức) rồi gạn hoặc lọc lấy dịch trong. Hàm lượng ethanol trong rượu thuốc không quá 45%

3.2.1 Màu sắc:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng.

Cách tiến hành: Lấy ở 2 chai rượu trong mỗi lô sản xuất, mỗi chai 5 ml, cho vào 2 ống nghiệm (thủy tinh không màu, đồng cỡ). Quan sát màu của hai ống ở ánh sáng thiên nhiên bằng cách nhìn ngang, màu sắc của hai ống phải như nhau và đúng như màu sắc đã quy định trong chuyên luận riêng.

3.2.2 Mùi vị:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng. Rượu thuốc có thể có mùi thơm của dược liệu, có vị ngọt do thêm đường hoặc mật ong.

3.2.3 Độ trong và độ đồng nhất:

Rượu thuốc phải trong, đồng nhất, không có cặn bã dược liệu và vật lạ.

Cách tiến hành: Quan sát toàn chai rượu, không được có váng mốc. Hút 5 ml rượu thuốc ở vị trí cách đáy chai khoảng 2 cm, cho vào ống nghiệm (thủy tinh không màu, dung tích 10 - 20 ml), quan sát ở ánh sáng thiên nhiên bằng cách nhìn ngang. Thuốc phải trong và đồng nhất. Nếu không đạt yêu cầu, thử lại lần thứ hai với một chai thuốc khác. Lần này không đạt thì lô thuốc coi như không đạt tiêu chuẩn.

3.2.4 Hàm lượng ethanol:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng. Xác định hàm lượng ethanol theo Phụ lục 10.12.

3.2.5 Tỷ trọng:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận. Xác định tỷ trọng theo Phụ lục 6.5.

Theo yêu cầu quy định trong từng chuyên luận.

Cách tiến hành: Quan sát toàn chai rượu (thể tích 500ml, nếu không có qui định khác), nếu thấy có cặn thì để yên khoảng 48 giờ, sau đó mở nút và thận trọng dùng ống cao su hay ống nhựa làm xiphông, hút phần rượu ở phía trên, để còn lại 15 - 20ml (đối với rượu có thể tích cặn không quá 0,5ml) hoặc 40 - 50ml (đối với rượu có thể tích cặn trên 0,5ml). Lắc cặn trong chai cho tan, rót hết sang ống đong 25ml (chia độ 0,5ml) hoặc 50ml (chia độ 1 ml) có nút. Lấy phần rượu trong đã hút xiphông để tráng chai, đổ vào ống đong rồi thêm rượu thuốc vừa đủ 25 ml hoặc 50 ml. Để lắng 48 giờ, đọc kết quả trên vạch chia của ống đong. Mỗi loại rượu phải đạt được yêu cầu của tiêu chuẩn đề ra.

Sau khi đọc kết quả, nghiêng ống đong nhẹ để gạn lớp rượu ở trên, lấy lớp cặn ra bát sứ trắng để quan sát. Trong lớp cặn phải không được có bã dược liệu và vật lạ...

Theo yêu cầu quy định trong từng chuyên luận. Tiến hành theo 1 trong 2 phương pháp sau đây:

Lấy chính xác 50 ml chế phẩm vào cốc miệng rộng, bốc hơi đến khô trên cách thuỷ, chiết bằng ethanol tuyệt đối bằng cách thêm vào cắn lần lượt, 4 lần, mỗi lần 10ml ethanol tuyệt đối, dùng đũa thuỷ tinh khuấy kỹ, lọc. Gộp các dịch lọc vào một chén sứ đã được xác định khối lượng, bay hơi trên cách thuỷ đến khô, sấy cắn ở 105^oC trong 3 giờ, để nguội trong bình hút ẩm 30 phút, cân. Xác định khối lượng cắn thu được.

Lấy chính xác 50 ml chế phẩm vào một chén sứ đã được xác định khối lượng, bay hơi trên cách thuỷ đến khô, sấy cắn ở 105^oC trong 3 giờ, để nguội trong bình hút ẩm 30 phút, cân. Xác định khối lượng cắn thu được.

3.2.8 Sai số thể tích:

Theo yêu cầu và cách thử ở Phụ lục 11.1.

3.2.9 Methanol:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng. Xác định theo Phụ lục 10.13.

3.2.19. Định tính, định lượng và các chỉ tiêu khác:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng.