Điều 21. Quy trình thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

1. Thẩm định hồ sơ: kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu chuyên môn của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

2. Thẩm định tại cơ sở và lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản thẩm định được làm thành 03 bộ: 01 bộ lưu tại Sở Y tế, 01 bộ lưu tại Phòng Y tế huyện, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Điều 22. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

1. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động:

a) Không tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 5 Thông tư này;

b) Có sai sót về chuyên môn kỹ thuật theo các hướng dẫn chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) Không thực hiện việc thống kê, báo cáo theo quy định từ 05 lần trở lên.

2. Các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với cơ sở tiêm chủng cố định:

a) Cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có hoạt động vượt quá phạm vi chuyên môn cho phép;

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;

c) Cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;

d) Cơ sở hoạt động khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã hết giá trị hiệu lực;

đ) Cơ sở bị đình chỉ hoạt động nhưng không khắc phục được các vi phạm theo quy định.

Điều 23. Thủ tục, thời gian đình chỉ hoạt động và thủ tục thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

1. Thủ tục, thời gian đình chỉ hoạt động:

a) Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở tiêm chủng có một trong những vi phạm quy định tại Khoản 1 Điều 22 Thông tư này, cơ quan thực hiện kiểm tra phải lập biên bản mẫu số 19 ban hành kèm theo Quyết định số 1131/2008/QĐ-TTCP ngày 18 tháng 6 năm 2008 của Tổng Thanh tra Chính phủ về việc ban hành mẫu văn bản trong hoạt động thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo (sau đây gọi tắt là Quyết định số 1131/2008/QĐ-TTCP). Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản Sở Y tế ra quyết định đình chỉ hoạt động đối với cơ sở tiêm chủng cố định. Trường hợp không ban hành quyết định đình chỉ hoạt động đối với cơ sở tiêm chủng phải có văn bản gửi đoàn kiểm tra và nêu rõ lý do.

b) Trường hợp cơ quan có chức năng thanh tra khác ra quyết định đình chỉ thì phải có văn bản thông báo cho Sở Y tế đã cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ.

c) Quyết định đình chỉ hoạt động có thời hạn tối đa 06 tháng, kể từ ngày ký, ban hành theo quy định tại mẫu số 6 ban hành kèm theo Quyết định số 1131/2008/QĐ-TTCP và được gửi tới cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Phòng Y tế huyện, đồng thời được công bố công khai;

d) Trường hợp cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ đã tiến hành việc khắc phục các vi phạm thì chậm nhất là 30 ngày, trước ngày quyết định đình chỉ hết thời hạn:

- Cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ hoạt động phải gửi báo cáo về việc khắc phục các vi phạm đến Phòng Y tế huyện và Sở Y tế;

- Thời điểm nhận báo cáo khắc phục vi phạm được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế.

đ) Trường hợp cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ đã thực hiện việc khắc phục các vi phạm và đáp ứng quy định của Thông tư này thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở tiêm chủng thì Sở Y tế tỉnh xem xét, quyết định việc chấm dứt đình chỉ hoạt động. Quyết định chấm dứt việc đình chỉ hoạt động theo quy định tại mẫu số 7 ban hành kèm theo Quyết định số 1131/2008/QĐ-TTCP được gửi đến cơ sở bị đình chỉ hoạt động, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Phòng Y tế huyện và được công bố công khai.

e) Trường hợp hết thời hạn đình chỉ hoạt động mà cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ không thực hiện việc khắc phục các vi phạm hoặc đã thực hiện việc khắc phục các vi phạm nhưng vẫn không đáp ứng quy định của Thông tư này thì Sở Y tế tỉnh thực hiện thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

2. Thủ tục thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng:

Khi phát hiện một trong các trường hợp vi phạm quy định tại Khoản 2 Điều 22, thủ tục thu hồi được thực hiện như sau:

a) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày phát hiện vi phạm, Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;

b) Quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng của Giám đốc Sở Y tế theo quy định tại mẫu số 12 ban hành kèm theo Quyết định số 1131/2008/QĐ-TTCP, được gửi đến cơ sở bị đình chỉ hoạt động và Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố, Phòng Y tế huyện nơi cơ sở đặt trụ sở và được công bố công khai;

c) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải nộp bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho Sở Y tế.

Chương 7.

CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ HỒ SƠ

Điều 24. Chế độ báo cáo

1. Báo cáo định kỳ: báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, các trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

2. Báo cáo đột xuất: các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

Điều 25. Hình thức, nội dung báo cáo

1. Hình thức báo cáo:

a) Báo cáo định kỳ: bằng văn bản;

b) Báo cáo đột xuất: trong trường hợp khẩn cấp có thể báo cáo qua điện thoại, thư điện tử, hoặc báo cáo trực tiếp và trong vòng 24 giờ phải gửi báo cáo bằng văn bản.

2. Nội dung báo cáo:

a) Báo cáo định kỳ:

- Báo cáo việc sử dụng vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng theo mẫu số 1 của Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Báo cáo việc sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ theo mẫu số 2 của Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng theo mẫu tại Phụ lục số 8 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Báo cáo các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 9 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Báo cáo đột xuất: các nội dung quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 Thông tư này hoặc theo yêu cầu của cơ quan đề nghị báo cáo.

Điều 26. Quy trình và thời gian báo cáo định kỳ

1. Đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng

a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

b) Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

c) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Sở Y tế, Dự án Tiêm chủng mở rộng khu vực tại các Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh tễ trung ương (sau đây gọi tắt là Viện khu vực) theo phân vùng quản lý của Bộ trưởng Bộ Y tế, đồng thời báo cáo Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

d) Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia tổng hợp báo cáo, gửi Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) trước ngày 20 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 20 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 02 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.

2. Đối với vắc xin tiêm chủng dịch vụ.

a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

b) Trung tâm Y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

c) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Sở Y tế, các Viện khu vực, Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.

1. Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, đồng thời báo cáo Trung tâm Y tế huyện nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.

2. Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được báo cáo của cơ sở tiêm chủng, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh báo cáo Sở Y tế, Cục Y tế dự phòng và Viện khu vực.

3. Hằng tuần, sau khi thực hiện việc báo cáo quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản này:

a) Cơ sở tiêm chủng phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 2 của tuần kế tiếp;

b) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 4 của tuần kế tiếp.

1. Các cơ sở tiêm chủng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin;

b) Sổ theo dõi tiêm chủng cho người được tiêm chủng;

c) Ghi chép, báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin; số lượng vắc xin sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường và tai biến nặng sau tiêm chủng tại cơ sở.

2. Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về tiêm chủng mở rộng;

b) Báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin; số lượng vắc xin sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của các đơn vị trên địa bàn quản lý.

3. Các Viện khu vực và Dự án Tiêm chủng mở rộng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, tiêm chủng;

b) Báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin; số lượng vắc xin sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của các tỉnh thuộc khu vực phụ trách và báo cáo tổng hợp theo tháng, quý và năm của Viện, Dự án tiêm chủng mở rộng.

4. Hồ sơ, báo cáo, sổ theo dõi phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu, được quản lý và lưu trữ theo quy định của pháp luật về lưu trữ.

Chương 8.

TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

Điều 29. Trách nhiệm của Bộ Y tế

1. Trách nhiệm của Cục Y tế dự phòng:

a) Chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục liên quan để chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước; thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng;

b) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng các hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, giám sát xử lý và điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

c) Làm thường trực Ban Chỉ đạo khắc phục sự cố liên quan đến tiêm chủng Bộ Y tế;

d) Làm thường trực Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế, Bộ Y tế.

đ) Tổ chức hoạt động thanh tra, kiểm tra chuyên ngành theo quy định của Pháp luật.

2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:

a) Thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký lưu hành vắc xin; quản lý xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin theo quy định;

b) Tạm dừng và cho phép sử dụng lại vắc xin trên phạm vi toàn quốc, phối hợp với Sở Y tế xem xét việc tạm dừng lô vắc xin theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư này;

c) Quản lý chất lượng vắc xin lưu hành tại Việt Nam;

d) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định.

3. Trách nhiệm của Cục Quản lý khám, chữa bệnh:

a) Hướng dẫn khám sàng lọc trước tiêm, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng, chỉ đạo các đơn vị trong hệ thống khám chữa bệnh tập huấn, hỗ trợ các cơ sở tiêm chủng trong việc khám sàng lọc trước khi tiêm và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng;

b) Chỉ đạo và kiểm tra, giám sát hoạt động tiêm chủng trong hệ thống khám, chữa bệnh, chỉ đạo công tác xử trí cấp cứu, phối hợp điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

c) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định.

4. Trách nhiệm của Thanh tra Bộ:

Chủ trì và phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước.

1. Trách nhiệm của Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia:

a) Lập kế hoạch nhu cầu sử dụng vắc xin trong Tiêm chủng mở rộng, đề xuất các vắc xin và lịch tiêm chủng trong Tiêm chủng mở rộng;

b) Tổ chức mua, tiếp nhận và cung ứng vắc xin Tiêm chủng mở rộng cho các đơn vị sử dụng;

c) Điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, xử trí kịp thời đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

d) Tập huấn về giám sát, điều tra phản ứng sau tiêm chủng cho Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh.

đ) Tổ chức việc thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng sau tiêm chủng.

2. Trách nhiệm của các Viện khu vực:

a) Chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật, giám sát sử dụng vắc xin tại các địa phương theo phân vùng quản lý của Bộ Y tế để bảo đảm chất lượng, an toàn trong công tác tiêm chủng; giám sát phản ứng sau tiêm chủng;

b) Tổ chức tập huấn các quy định tiêm chủng và cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 10 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Tham gia phối hợp điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại địa phương theo phân vùng quản lý của Bộ Y tế, xử lý kịp thời đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

3. Trách nhiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế:

a) Kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng cho các lô vắc xin trong nước và nhập khẩu theo quy định trước khi sử dụng trên thị trường;

b) Xây dựng kế hoạch, thực hiện giám sát định kỳ và đột xuất chất lượng, tính an toàn của vắc xin trên phạm vi cả nước;

c) Xây dựng hướng dẫn lấy mẫu vắc xin để kiểm định trong trường hợp có tai biến nặng sau tiêm chủng;

d) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin.

4. Trách nhiệm của các Bệnh viện sản, nhi trực thuộc Bộ Y tế:

a) Tổ chức thực hiện việc tiêm chủng vắc xin theo đúng quy định;

b) Tổ chức tập huấn về khám sàng lọc cho các cơ sở tiêm chủng;

c) Thực hiện xử trí cấp cứu, chẩn đoán, xử trí và điều trị đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

d) Phối hợp điều tra, kết luận nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

Điều 31. Trách nhiệm của Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Phòng Y tế huyện, Trung tâm Y tế huyện

1. Trách nhiệm của Sở Y tế:

a) Chỉ đạo việc triển khai các hoạt động tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng dịch vụ theo các quy định của Bộ Y tế;

b) Tổ chức việc tiếp nhận hồ sơ, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trên địa bàn tỉnh;

c) Tổ chức kiểm tra, thanh tra hoạt động sử dụng vắc xin trên địa bàn tỉnh;

d) Tổ chức việc đánh giá nguyên nhân, kết luận và công bố nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trên địa bàn tỉnh;

đ) Tổ chức việc thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng sau tiêm chủng

e) Quyết định việc triển khai các điểm tiêm chủng lưu động theo quy định tại Điều 6 Thông tư này;

g) Quyết định việc tạm dừng và sử dụng lại vắc xin trên địa bàn quản lý theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư này;

2. Trách nhiệm của Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh:

a) Chỉ đạo, hướng dẫn thực hiện, phối hợp với Thanh tra Sở Y tế kiểm tra, thanh tra hoạt động sử dụng vắc xin tại địa phương;

b) Tổ chức tập huấn về tiêm chủng và cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 10 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Làm thường trực Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh;

d) Triển khai việc sử dụng, bảo quản, phân phối vắc xin bảo đảm chất lượng, đáp ứng nhu cầu tiêm chủng phòng bệnh của người dân.

3. Trách nhiệm của Phòng Y tế huyện:

c) Chủ trì và phối hợp với Trung tâm Y tế huyện và các đơn vị liên quan thẩm định các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn quản lý, báo cáo kết quả thẩm định cho Sở Y tế để xem xét cấp, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;

b) Kiểm tra, thanh tra hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý.

4. Trách nhiệm của Trung tâm Y tế huyện:

a) Chỉ đạo Trạm Y tế xã triển khai việc tiêm chủng, bảo quản vắc xin theo quy định.

b) Tham gia đoàn thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trên địa bàn quản lý;

c) Tổng hợp, báo cáo việc sử dụng vắc xin trên địa bàn quản lý;

d) Phối hợp với Phòng Y tế huyện kiểm tra, thanh tra các hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý.

1. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng:

a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc thực hiện các hoạt động chuyên môn theo đúng chức năng, nhiệm vụ được giao;

b) Tuân thủ quy trình chuyên môn kỹ thuật về sử dụng vắc xin và an toàn tiêm chủng; theo dõi, thực hiện báo cáo theo quy định;

c) Phối hợp với các tổ chức, đoàn thể tuyên truyền, vận động người dân tham gia tiêm chủng phòng bệnh;

d) Phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện và tạo điều kiện thuận lợi cho việc điều tra nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng.

2. Trách nhiệm của người thực hiện tiêm chủng: Tuân thủ đúng các quy trình chuyên môn của Bộ Y tế về tiêm chủng.

Chương 9.

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 33. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2014.

Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 35. Điều khoản chuyển tiếp

1. Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực phải hoàn thiện việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trước ngày 01 tháng 12 năm 2015.

2. Đối với cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được sử dụng vắc xin sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Điều 36. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Đơn vị y tế các Bộ, ngành và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế để nghiên cứu, giải quyết./.

 

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo); - Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Thứ trưởng (để phối hợp thực hiện); - Các Vụ, Cục, VPB, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế các Bộ, ngành; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - TTYTDP các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu : VT, DP (03b), PC (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (đã ký) Nguyễn Thanh Long

 

DANH SÁCH CÁC PHỤ LỤC

(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Phụ lục số 1	Mẫu Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
2. Phụ lục số 2	Mẫu Bảng kê khai nhân sự
3. Phụ lục số 3	Mẫu Bảng kê khai trang thiết bị
4. Phụ lục số 4	Mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ
5. Phụ lục số 5	Mẫu Biên bản thẩm định
6. Phụ lục số 6	Mẫu Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng
7. Phụ lục số 7	Mẫu Báo cáo việc sử dụng vắc xin
8. Phụ lục số 8	Mẫu Báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng
9. Phụ lục số 9	Mẫu Báo cáo các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
10. Phụ lục số 10	Mẫu giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng

 

PHỤ LỤC SỐ 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG