Trường Đại học Dược Hà Nội Nguyễn Thị Thu Thủy so sánh thẩM ĐỊnh mối quan hệ nhân quả phảN Ứng có HẠi của thuốc trong báo cáo tự nguyện về trung tâm di & adr quốc gia



tải về 409.87 Kb.
trang1/8
Chuyển đổi dữ liệu02.09.2016
Kích409.87 Kb.
  1   2   3   4   5   6   7   8






Bộ Y tế


Trường Đại học Dược Hà Nội



Nguyễn Thị Thu Thủy

SO SÁNH THẨM ĐỊNH MỐI QUAN HỆ

NHÂN QUẢ PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC

TRONG BÁO CÁO TỰ NGUYỆN VỀ

TRUNG TÂM DI & ADR QUỐC GIA

BẰNG PHƯƠNG PHÁP CỦA NARANJO VÀ

PHƯƠNG PHÁP CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI

Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ

Hà Nội - 2011

Bộ Y tế

Trường Đại học Dược Hà Nội

Nguyễn Thị Thu Thủy

SO SÁNH THẨM ĐỊNH MỐI QUAN HỆ

NHÂN QUẢ PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC

TRONG BÁO CÁO TỰ NGUYỆN VỀ

TRUNG TÂM DI & ADR QUỐC GIA

BẰNG PHƯƠNG PHÁP CỦA NARANJO VÀ

PHƯƠNG PHÁP CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI

Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ

Người hướng dẫn:

1. TS. Phan Quỳnh Lan

2. DS. Trần Ngân Hà

Nơi thực hiện:

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc

và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc



LỜI CẢM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn tới TS. Phan Quỳnh Lan – Giảng viên Bộ môn Dược lâm sàng, TS. Nguyễn Hoàng Anh – Giảng viên Bộ môn Dược lực, những thầy cô đã tận tình giúp đỡ, chỉ bảo tôi trong quá trình thực hiện đề tài.

Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới DS. Trần Ngân Hà, người chị đã dìu dắt tôi rất nhiều từ những bước đầu tiên trong nghiên cứu.

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám đốc và các cán bộ làm việc tại Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã giúp đỡ và tạo điều kiện tốt nhất để tôi hoàn thành khóa luận này.

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới gia đình và bạn bè tôi, những người đã luôn ủng hộ, động viên để tôi hoàn thành tốt nhiệm vụ của mình trong suốt 5 năm học tại trường.

Hà Nội, ngày 12 tháng 5 năm 2011.

Sinh viên

Nguyễn Thị Thu Thủy

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ....................................................................................................................1

CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN...............................................................................................2

1.1. Tổng quan về cảnh giác dược và phản ứng có hại của thuốc………………………...2

1.1.1. Cảnh giác dược..........................................................................................................2

1.1.2. Phản ứng có hại của thuốc………………………………………………………….2

1.1.3. Báo cáo tự nguyện………………………………………………………………….3

1.2. Thẩm định mối quan hệ nhân quả phản ứng có hại của thuốc (ADR)..........................7

1.2.1. Khái niệm về thẩm định mối quan hệ nhân quả ADR...............................................7

1.2.2. Vị trí và vai trò của thẩm định mối quan hệ nhân quả ADR trong cảnh giác dược...8

1.2.3. Các nội dung cần quan tâm khi thẩm định mối quan hệ nhân quả ADR...................9

1.3. Phương pháp thẩm định mối quan hệ nhân quả ADR trong báo cáo tự nguyện…….12

1.3.1. Giới thiệu về phương pháp thẩm định mối quan hệ nhân quả ADR………………12

1.3.2. Các phương pháp thẩm định mối quan hệ nhân quả ADR phổ biến trên thế giới...14

CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU…………………….18

2.1. Đối tượng nghiên cứu………………………………………………………….........18

2.2. Phương pháp nghiên cứu……………………………………………………………19

2.3. Xử lý số liệu…………………………………………………………………………25

CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU………………………………………………..26

3.1. Đặc điểm mẫu nghiên cứu…………………………………………………………..26

3.1.1. Đối tượng báo cáo…………………………………………………………………26

3.1.2. ADR được báo cáo………………………………………………………………...26

3.1.3. Thuốc nghi ngờ gây ra ADR………………………………………………………27

3.1.4. Thuốc sử dụng đồng thời với thuốc nghi ngờ…………………………………….27

3.2. Thông tin kết quả thẩm định………………………………………………………..27

3.3. So sánh kết quả thẩm định ADR theo thang WHO và thang Naranjo………………28

3.3.1. Tỷ lệ tương đồng kết quả của nghiên cứu viên theo hai thang WHO và Naranjo...28

3.3.2. Tỷ lệ tương đồng kết quả thực hiện bởi nghiên cứu viên so với chuyên gia……...29

3.3.3. Tỷ lệ tương đồng kết quả của 3 phương pháp……………………………………..30

3.3.4. Tỷ lệ tương đồng kết quả tại từng mức quy kết…………………………………...30

3.4. Đánh giá giá trị chẩn đoán của thang WHO và thang Naranjo……………………...32

3.4.1. Đánh giá giá trị chẩn đoán của thang WHO………………………………………32

3.4.2. Đánh giá giá trị chẩn đóan của thang Naranjo…………………………………….33

CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN……………………………………………………………….34

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT……………………………………………………………...40

KẾT LUẬN………………………………………………………………………………40

ĐỀ XUẤT………………………………………………………………………………..41

TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU VIẾT TẮT

ADR Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)

ADE Biến cố bất lợi liên quan đến thuốc (Adverse Drug Event)

BARDI Bayesian Adverse Reaction Diagnosis Instrument

DI & ADR Thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc

(Drug Information and Adverse Drug Reaction)

FDA Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ

(Food and Drug Administration)

Ƙ Hệ số kappa

Naranjo – NCV Phương pháp thẩm định của Naranjo được

sử dụng bởi nghiên cứu viên

NPV Giá trị dự đoán âm tính (Negative Predictive Value)

PPV Giá trị dự đoán dương tính (Positive Predictive Value)

Se Độ nhạy (Sensitivity)

Sp Độ đặc hiệu (Specificity)

UMC Trung tâm theo dõi Uppsala (Uppsala Monitoring Centrer)

VAS Visual analogue scale

WHO Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization)

WHO – CG Phương pháp thẩm định của WHO được sử dụng bởi chuyên gia

WHO – NCV Phương pháp thẩm định của WHO được

sử dụng bởi nghiên cứu viên

WHOART WHO Adverse Reaction Terminolory



DANH MỤC CÁC BẢNG

STT

Bảng

Tên bảng

Trang

1

Bảng 1.1

Ưu nhược điểm của phương pháp thẩm định mối quan hệ nhân quả

14

2

Bảng 2.1

Thang thẩm định mối quan hệ nhân quả của WHO

21

3

Bảng 2.2

Thang cho điểm để xác định mối quan hệ nhân quả của Naranjo

22

4

Bảng 2.3

Bảng 2 x 2 cho tính kappa

23

5

Bảng 2.4

Các thông số tính giá trị chẩn đoán của phương pháp thẩm định ADR

23

6

Bảng 2.5

Tương đồng thuật ngữ giữa thang WHO và thang Naranjo

24

7

Bảng 2.6

Ý nghĩa của hệ số kappa

25

8

Bảng 3.1

Thông tin về đối tượng báo cáo ADR

26

9

Bảng 3.2

Tỷ lệ tương đồng kết quả của nghiên cứu viên theo

hai thang WHO và Naranjo



29

10

Bảng 3.3

Tỷ lệ tương đồng kết quả thực hiện bởi nghiên cứu viên so với chuyên gia

29

11

Bảng 3.4

Tỷ lệ tương đồng kết quả của 3 phương pháp

30

12

Bảng 3.5

Tỷ lệ tương đồng kết quả tại từng mức quy kết

31

13

Bảng 3.6

Các thông số dùng tính giá trị chẩn đoán của thang WHO

32

14

Bảng 3.7

Các thông số dùng tính giá trị chẩn đoán của thang Naranjo

33

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ

STT

Hình

Tên hình vẽ

Trang

1

Hình 1.1

Cấp bậc thiết kế nghiên cứu trong Cảnh giác Dược và Dịch tễ dược học

7

2

Hình 1.2

Sơ đồ cấu trúc và sự đa dạng trong đánh giá ADR

13

3

Hình 2.1

Sơ đồ quy trình nghiên cứu

20

4

Hình 3.1

Biểu đồ phân loại ADR theo cơ quan hệ thống

26

5

Hình 3.2

Biểu đồ kết quả thẩm định báo cáo ADR

27





  1   2   3   4   5   6   7   8


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương