Tên thủ tục hành chính: Đăng ký lại thuốc thú y. Tên đơn vị kê khai: Cục Thú y Lĩnh vực

- Bước 1: Cơ sở có thuốc thú y đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành và đã có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, trong thời hạn giấy chứng nhận còn hiệu lực khi có yêu cầu thay đổi, bổ sung một trong các nội dung gửi Hồ sơ đăng ký lại về Cục Thú y

- Bước 2:

+ Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

+ Trong thời gian 40 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và thành lập Hội đồng khoa học chuyên ngành để xét duyệt hồ sơ và trả lời kết quả.

2. Cách thức thực hiện : Không quy định

3. Hồ sơ

a) Hồ sơ gồm:

1) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 1, Phụ lục 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011

2) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm, theo mẫu tại Phụ lục 6 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 ;

3) Mẫu nhãn sản phẩm (03 bộ), tờ Hướng dẫn sử dụng;

4) Bản chính hoặc bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực), hoặc bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO (đối với một số loại hoá chất thông dụng); Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với thuốc nhập khẩu);

5) Quy trình sản xuất;

6) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết), Phiếu phân tích chất lượng của cơ sở sản xuất;

7) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc;

8) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

9) Thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có);

10) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và thời hạn sử dụng của thuốc;

11) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

12) bản chính Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm do Cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

13) Kết quả thử nghiệm hoặc khảo nghiệm;

14) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục 5 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011;

15) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

1) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011

2) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;

3) Mẫu nhãn sản phẩm (03 bộ), tờ Hướng dẫn sử dụng;

4) Bản chính hoặc bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực), hoặc bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp Giấy chứng nhận GMP; Giấy phép lưu hành sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);

5) Quy trình sản xuất;

6) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, chế phẩm sinh học, Phiếu phân tích chất lượng của cơ sở sản xuất;

7) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định (nếu có);

8) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch (đối với vắc xin);

9) Thời gian ngừng sử dụng (nếu có);

10) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất thời hạn sử dụng;

11) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

12) bản chính Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;

13) Báo cáo kết quả thử nghiệm (kết quả khảo nghiệm đối với sản phẩm nhập khẩu) trong đó bao gồm cả các nội dung về hiệu lực, tính an toàn của sản phẩm đối với động vật đích, người sử dụng sản phẩm và môi trường);

14) Các tài liệu liên quan bao gồm:

- Xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, chế phẩm sinh học;

- Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);

15) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

16) Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, chế phẩm sinh học mới).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

4. Thời hạn giải quyết

- Trong thời gian 15 ngày làm việc yêu cầu hoàn thiện đối với hồ sơ không đạt yêu cầu

- Trong thời gian 40 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và thành lập Hội đồng khoa học chuyên ngành để xét duyệt hồ sơ và trả lời kết quả.

5. Cơ quan thực hiện TTHC

a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Cục Thú y

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Bộ phận một cửa - Cục Thú y

d) Cơ quan phối hợp (nếu có): không

6. Đối tượng thực hiện TTHC

- Tổ chức

- Cá nhân

7. Mẫu đơn, tờ khai

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 1, Phụ lục 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011.

- Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục 5 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011.

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu tại Phụ lục 6 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011

8. Phí, lệ phí

- Phí: 675.000 đồng/ sản phẩm

- Lệ phí: 70.000 đồng

9. Kết quả thực hiện TTHC :

- Giấy chứng nhận

- Thời hiệu của giấy chứng nhận: 05 năm

10. Điều kiện thực hiện TTHC: khoản 1 Điều 4b Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN được sửa đổi, bổ sung tại khoản 2 Điều 1 Thông tư 20/2011/TT-BNNPTNT

a) Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Nông nghiệp và PTNT;

b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;

c) Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.

11. Căn cứ pháp lý của TTHC

- Pháp lệnh Thú y ngày 29/4/2004

- Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y

- Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

- Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 của Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/12/2010

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y
12. Liên hệ:

- Họ tên: Lê Quang Huy

- Địa chỉ cơ quan: 15/78 đường Giải Phóng, Phương Mai, Hà Nội

- Số điện thoại cơ quan: 04.36290447