TIÊu chuẩn quốc gia tcvn 7392-2 : 2009 iso/ts 11135-2 : 2008



tải về 1.7 Mb.
trang1/11
Chuyển đổi dữ liệu26.12.2017
Kích1.7 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7392-2 : 2009

ISO/TS 11135-2 : 2008

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẦN 2: HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG TCVN 7392-1 (ISO 11135-1)



Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 2: Guidance on the application of TCVN 7392-1 (ISO 11135-1)

Lời nói đầu

TCVN 7392-2 : 2009TCVN 7392-1 : 2009 thay thế TCVN 7392 : 2004.

TCVN 7392-2 : 2009 hoàn toàn tương đương ISO 11135-2 : 2008 và bản Đính chính kỹ thuật 1 : 2009.

TCVN 7392-2 : 2009 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 7392 (ISO 11135) Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 7392-1 : 2009 (ISO 11135-1 : 2007) Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế;

- TCVN 7392-2 : 2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1 (ISO 11135-1).



Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này mô tả một số phương pháp có thể được dùng để đạt được các yêu cầu trong TCVN 7392-1 (ISO 11135-1). Tài liệu này không được dùng như một bản liệt kê để đánh giá sự phù hợp với TCVN 7392-1 (ISO 11135-1), đúng hơn là được dùng để thúc đẩy sự hiểu biết và thống nhất việc triển khai thực hiện TCVN 7392-1 (ISO 11135-1) bằng cách cung cấp các giải thích và phương pháp hợp lý để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu đã quy định. Tiêu chuẩn này làm nổi bật các khía cạnh quan trọng và cung cấp các ví dụ.

Tiêu chuẩn này đề cập đến tiệt khuẩn bằng etylen oxit (EO) trong công nghiệp và trong cả việc bố trí phương tiện chăm sóc sức khỏe, nó thừa nhận sự tương tự và khác biệt giữa hai ứng dụng.

Trong số các ứng dụng tương tự thì thường cần cho hệ thống chất lượng, đào tạo nhân viên, các biện pháp an toàn thích hợp. Sự khác biệt chủ yếu liên quan đến các điều kiện vật lý duy nhất và cấu tạo trong các phương tiện chăm sóc sức khỏe, và liên quan đến điều kiện ban đầu của trang thiết bị có thể sử dụng lại được đưa ra để tiệt khuẩn.

Phương tiện chăm sóc sức khỏe khác nhau do các nhà sản xuất thiết bị y tế thiết kế vật lý khu vực xử lý, thiết bị sử dụng và khả năng của người có đầy đủ các cấp độ đào tạo và kinh nghiệm. Chức năng ban đầu của phương tiện chăm sóc sức khỏe là cung cấp sự chăm sóc cho bệnh nhân; việc tái chế thiết bị y tế là một trong vô số các hoạt động được tiến hành để hỗ trợ chức năng đó.

Trong thuật ngữ điều kiện ban đầu của thiết bị y tế, nhà sản xuất thiết bị y tế thường tiệt khuẩn số lượng lớn trang thiết bị giống nhau được sản xuất từ vật liệu nguyên khai. Phương tiện chăm sóc sức khỏe, có trách nhiệm xử lý, chế biến thiết bị y tế mới và cả thiết bị y tế có thể sử dụng lại có mô tả khác nhau và có các mức vi sinh vật tạp nhiễm thay đổi. Vì vậy chúng được đối mặt với sự kiểm chứng bổ sung của việc làm sạch, đánh giá xác nhận, chuẩn bị và bao gói thiết bị y tế trước khi tiệt khuẩn. Trong tài liệu này, sự lựa chọn giữa các phương pháp tiếp cận và hướng dẫn cụ thể về phương tiện chăm sóc sức khỏe được nhận biết như vậy.

Nói chung, tiệt khuẩn bằng hơi nhiệt (cũng như tiệt khuẩn bằng hơi nước) là phương pháp được chọn đối với thiết bị y tế và cung cấp thiết bị y tế được tiệt khuẩn trong phương tiện chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, khí EO và hỗn hợp của chúng là chất tiệt khuẩn hiệu quả chủ yếu được sử dụng cho thiết bị y tế nhạy cảm với nhiệt hoặc hơi ẩm mà không tiệt khuẩn được bằng hơi nước.

Để dễ dàng tham khảo, việc đánh số trong tiêu chuẩn này phù hợp với việc đánh số trong TCVN 7392-1 (ISO 11135-1)


TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - ETYLEN OXIT - PHẦN 2: HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG TCVN 7392-1 (ISO 11135-1)

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 2: Guidance on the application of TCVN 7392-1 (ISO 11135-1)

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này cung cấp các hướng dẫn cho các yêu cầu trong TCVN 7392-1:2009 (ISO 11135- 1:2007). Tiêu chuẩn này không nhắc lại các yêu cầu và không được dự kiến để sử dụng tách biệt.

Những loại trừ trong TCVN 7392-1 (ISO 11135-1) cũng áp dụng cho tiêu chuẩn này.

Để dễ tham khảo, việc đánh số điều trong tiêu chuẩn này tương ứng với việc đánh số điều trong TCVN 7392-1:2009 (ISO 11135-1:2007). Hướng dẫn thêm về các yêu cầu được nêu trong TCVN 7392-1 (ISO 11135-1) cũng bao gồm trong Phụ lục C của TCVN 7392-1:2009 (ISO 11135- 1:2007) và phải được sử dụng kết hợp với tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này dùng cho những người có hiểu biết cơ bản về nguyên tắc tiệt khuẩn bằng etylen oxit nhưng có thể cần giúp đỡ trong việc xác định cách tốt nhất để đáp ứng các yêu cầu quy định trong TCVN 7392-1 (ISO 11135-1). Tiêu chuẩn này không dùng cho những người thiếu hiểu biết cơ bản về nguyên tắc tiệt khuẩn bằng etylen oxit.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7392-1:2009 (ISO 11135-1:2007) Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế

TCVN/ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003), Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cu đối với mục đích chế định

ISO 11138-2:2006, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất ch thị sinh học - Phần 2: Chất chỉ thị sinh học đối với quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit)

ISO 11140-1, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất ch thị hóa học - Phần 1: Yêu cầu chung)

ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Phương pháp vi sinh vật - Phần 1: Xác định qun thể vi sinh vật trên sản phẩm)

ISO 17664, Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất về việc xử lý thiết bị y tế có thể tiệt khuẩn lại)

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN 7392-1 (ISO 11135-1) và các thuật ngữ, định nghĩa sau:



3.1. Vật lót (dunnage)

Vật liệu dùng để làm giả tất cả hoặc một bộ phận của khối tiệt khuẩn.



3.2. Phương tiện chăm sóc sức khỏe (health care facility)

Tập hợp các yếu tố thiết bị vật lý dùng để hỗ trợ việc phân phối các dịch vụ cụ thể liên quan đến sức khỏe.



3.3. Nhóm xử lý (processing group)

Tập hợp sản phẩm hoặc họ sản phẩm mà có thể được tiệt khuẩn trong cùng một quá trình tiệt khuẩn.

CHÚ THÍCH: Tất cả các sản phẩm trong nhóm phải được xác định là có kiểm chứng cho quá trình tiệt khuẩn bằng hoặc ít hơn kiểm chứng cho thiết bị trong nhóm đó.

3.4. Họ sản phm etylen oxit (EO product family)

Tập hợp sản phẩm được xác định là tương tự hoặc tương đương đối với mục đích đánh giá xác nhận.



3.5. Thiết bị y tế có thể sử dụng lại (re-usable medical device)

Thiết bị y tế được nhà sản xuất thiết kế hoặc dự định là phù hợp với việc xử lý lại hoặc sử dụng lại.

CHÚ THÍCH: Đây không phải là thiết bị y tế mà nhà sản xuất thiết kế hoặc dự định chỉ sử dụng một lần.

3.6. Thiết bị y tế sử dụng một lần (single use medical device)

Thiết bị y tế được nhà sản xuất thiết kế hoặc dự định chỉ sử dụng một lần.



3.7. Chuyên gia tiệt khuẩn (sterilization specialist)

Người có hiểu biết về công nghệ tiệt khuẩn đang được sử dụng và tác động của chúng với vật liệu và vi sinh vật.

CHÚ THÍCH: Mức độ hiểu biết này phải bao gồm cả thực hành và lý thuyết, đồng thời là người không cần phải hướng dẫn các nguyên tắc cơ bản về kỹ thuật.

4. Hệ thống quản lý chất lượng



4.1. Tài liệu

4.1.1. Không có hướng dẫn.

4.1.2. Không có hướng dẫn.

4.2. Trách nhiệm quản lý

4.2.1. Mỗi tổ chức cần thiết lập các quy trình để xác định nhu cầu đào tạo và đảm bảo rằng tất cả nhân viên đã được đào tạo thực hiện đầy đủ tránh nhiệm được giao.

4.2.2. Không có hướng dẫn.

4.3. Thực hiện sản phẩm

4.3.1. Quy trình mua bán phương tiện chăm sóc sức khỏe cần đảm bảo rằng các thiết bị y tế có thể sử dụng lại được cung cấp những chỉ dẫn đã được đánh giá xác nhận đối với việc làm sạch, tẩy rửa, tiệt khuẩn và thông khí như quy định trong ISO 17664.

4.3.2. Đối với các phương tiện không hoàn toàn phù hợp với TCVN/ISO 13485 (ISO 13485), chẳng hạn như phương tiện chăm sóc sức khỏe, các quy trình nhận dạng sản phẩm và duy trì việc truy tìm nguồn gốc cần bao gồm việc ghi nhãn của mỗi hạng mục hoặc bao gói trước khi tiệt khuẩn bằng thiết bị nhận dạng kiểm soát lô bao gồm các thông tin sau:

a) nhận dạng hay mã máy tiệt khuẩn;

b) ngày tiệt khuẩn;

c) số chu trình (tức là: chu trình chạy trong ngày hoặc của máy tiệt khuẩn).

Khuyến cáo rằng nhận dạng của người lắp ráp bao gói cũng được tính đến trên thiết bị nhận dạng, cho phép điều tra thêm nữa nếu một vấn đề nảy sinh.

Rất nhiều thông tin nhận dạng cho phép nhân viên khôi phục lại được các mục trong trường hợp nhớ lại và truy nguyên các vấn đề liên quan đến nguồn gốc của chúng.



4.3.3. Không có hướng dẫn.

4.4. Đo lường, phân tích và cải tiến - Kiểm soát sản phm không phù hợp

Không có hướng dẫn.

5. Mô tả tác nhân tiệt khuẩn

5.1. Chất tác nhân khuẩn

EO là một khí có khả năng thâm nhập cao, có thể thấm được qua hầu hết các loại vật liệu bao gói và vật liệu polyme. Thành phần được công nhận rộng rãi bao gồm 100 % EO pha trộn với dioxit cacbon hoặc nitơ. Điều kiện bảo quản cần theo khuyến cáo của nhà sản xuất EO và các quy định hiện hành.



5.2. Hiệu quả của chất diệt khuẩn

Không có hướng dẫn.



5.3. Ảnh hưởng của vật liệu

Không có hướng dẫn.



5.4. Xem xét môi trường

5.4.1. EO thì có tính độc, dễ cháy và nổ; do vậy cần hết sức thận trọng khi bảo quản, đóng gói và sử dụng chúng.

5.4.2. Khí phát ra cần được phun qua một hệ thống xử lý khí EO, như máy oxi hóa xúc tác, máy lọc hơi axit ẩm hoặc máy oxi hóa nhiệt.

Khi chọn một chất pha loãng, việc rút hết ôzôn tiềm năng nên được cân nhắc.

6. Mô tả quá trình và thiết bị

Trong phương tiện chăm sóc sức khỏe, mô tả quá trình và thiết bị nói chung là trách nhiệm của nhà sản xuất máy tiệt khuẩn. Việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe cần phải kiểm soát tại chỗ để đảm bảo rằng việc mua sắm các thiết bị phù hợp với quy định hiện hành của quốc gia, vùng và địa phương, và phù hợp với các sản phẩm dùng để tiệt khuẩn. Việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe cần đảm bảo rằng phương tiện có các thiết bị cần thiết để vận hành thiết bị tiệt khuẩn và để đạt được sự tiệt khuẩn thiết bị y tế.



6.1. Mô tả quá trình

Không có hướng dẫn.



6.2. Mô tả thiết bị

6.2.1. Các yếu tố sau đây cần được xem xét khi mô tả thiết bị:

Mô tả thiết bị tiền điều hòa

Việc tiền điều hòa có thể được thực hiện trong khu vực tiền điều hòa riêng biệt (khoang, phòng nhỏ, buồng). Khu vực tiền điều hòa (nếu sử dụng) cần phải có khả năng thực hiện và theo dõi như sau:

- hệ thống lưu thông không khí: lưu thông không khí đủ để đảm bảo tính đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm trong không gian có thể sử dụng được, và để đảm bảo tính đồng nhất được duy trì trong buồng hoặc khoang đã được chất tải đầy;

- thiết bị phát hiện luồng khí, hệ thống báo động hoặc dụng cụ chỉ thị theo dõi hệ thống lưu thông để đảm bảo sự phù hợp đối với dung sai xác định trước;

- phương tiện theo dõi nhiệt độ và độ ẩm;

- phương tiện kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm;

CHÚ THÍCH: Hệ thống điều khiển bộ cảm biến nhiệt độ và độ ẩm có thể dùng các bộ cảm biến dư để xác định nhiệt độ và độ ẩm trong buồng.

- đồng hồ thời gian hoặc phương tiện khác để ghi thời gian chất tải vào và dỡ tải ra khỏi khu vực tiền điều hòa, nếu áp dụng.



Mô tả thiết bị khoang tiệt khuẩn

Khoang tiệt khuẩn cần phải có khả năng thực hiện và theo dõi như sau:

- phương tiện theo dõi áp suất, nhiệt độ và độ ẩm trong khoang (khi bổ sung độ ẩm được kiểm soát bằng số đọc của bộ cảm biến);

- phương tiện theo dõi áp suất, nhiệt độ và độ ẩm trong khoang, khi bổ sung độ ẩm được kiểm soát bằng số đọc của bộ cảm biến [khi bộ cảm biến được đặt cố định trên thiết bị, đảm bảo rằng sự tương quan được thực hiện trong khi xác nhận chất lượng lắp đặt (IQ) hoặc xác nhận chất lượng vận hành (OQ) tại vị trí lạnh nhất];

- nếu sử dụng tháo dỡ theo thông số, thiết bị đo dùng để phân tích trực tiếp độ ẩm trong khi điều hòa và nồng độ EO trong khoảng thời gian tiếp xúc với chất tiệt khuẩn;

- kiểm soát hệ thống nhận khí EO vào khoang. Điều này có thể được thực hiện bằng cách đo nhiệt độ của khí EO lưu chuyển từ thiết bị làm bay hơi đến khoang máy tiệt khuẩn hoặc theo dõi sự tăng áp suất trong khi bơm khí EO. Hệ thống này có thể kiểm soát nồng độ EO trong khoảng thời gian tiếp xúc với chất tiệt khuẩn.



Mô tả thiết bị thông khí

Khu vực thông khí (khoang, phòng nhỏ hoặc buồng) có thể được sử dụng để loại bỏ dư lượng EO ra khỏi sản phẩm/bao gói. Tính thống nhất về nhiệt độ, thành phần không khí sạch và tái lưu thông không khí trên toàn khu vực là quan trọng để đảm bảo các kết quả ổn định và tái lập. Khu vực thông khí cần phải như sau:

- thiết bị phát hiện luồng khí, hệ thống báo động hoặc dụng cụ chỉ thị theo dõi hệ thống xử lý không khí để đảm bảo rằng thiết bị thông khí vận hành trong phạm vi các thông số đã được quy định và duy trì luồng khí thích hợp trong buồng hoặc khoang đã chất tải đầy đủ;

- thiết bị tái lưu thông không khí;

- phương tiện theo dõi nhiệt độ buồng;

- phương tiện kiểm soát nhiệt độ buồng.

Trước khi chuyển sản phẩm khỏi máy tiệt khuẩn, cần đề phòng để bảo đảm nhân viên vận hành không tiếp xúc với EO ở mức độ cao do việc thải khí của khối tải.

Quy định kỹ thuật của thiết bị cần được xem xét để đảm bảo đáp ứng quy định hiện hành và yêu cầu an toàn, yêu cầu kỹ thuật phù hợp, các dịch vụ và các bộ phận cần thiết để vận hành sẵn sàng sử dụng.



6.2.2. Làm ẩm bằng cách bơm hơi nước được yêu cầu trong TCVN 7392-1 (ISO 11135-1), vì máy giữ độ ẩm vận hành như một bình phun sương bằng cách phân tán nước không được đun nóng (ví dụ: máy giữ độ ẩm hình đĩa tự xoay tròn và máy khí dung) có thể là nguồn lây nhiễm vi khuẩn mạnh.

6.2.3. Không có hướng dẫn.

6.2.4. Nếu không phát hiện được sự cố về chức năng kiểm soát hoặc theo dõi thì khối tiệt khuẩn có thể được tháo dỡ mà không cần phải đáp ứng các thông số xử lý đã yêu cầu. Để tránh điều này xảy ra, nói chung thường có các bộ cảm biến dư đối với các thông số tới hạn của quá trình. Những lựa chọn chung cho việc sử dụng các bộ cảm biến dư này bao gồm:

a) sử dụng một bộ cảm biến để kiểm soát và bộ cảm biến khác cho việc theo dõi và báo cáo;

b) sử dụng hai bộ cảm biến hoặc giá trị trung bình của chúng cho cả việc theo dõi và kiểm soát, hệ thống này cần để phát sinh một điều kiện lỗi tự động nếu sự khác biệt giữa hai bộ cảm biến vượt quá một giá trị đã được xác định;

c) sử dụng bộ cảm biến phần tử kép cho cả việc theo dõi và kiểm soát, hệ thống này cần phát sinh một điều kiện lỗi tự động nếu sự khác biệt giữa hai phần tử vượt quá một giá trị đã được xác định.

7. Xác định sản phẩm

7.1. Quy định chung

Xác định sản phẩm bao gồm sự dẫn chứng bằng các thông tin thiết yếu về thiết bị y tế được tiệt khuẩn (tức là sản phẩm mới hoặc có thay đổi).



7.1.1. Xác định sản phẩm đối với một thiết bị y tế bao gồm chính thiết bị y tế, bao gói ban đầu chứa thiết bị và các phụ kiện bất kỳ, tài liệu hướng dẫn hoặc các chi tiết khác có trong bao gói ban đầu. Xác định sản phẩm cũng bao gồm mô tả về chức năng dự kiến của thiết bị y tế, quy trình sản xuất và tiệt khuẩn có sẵn. Quá trình xác định sản phẩm cũng cần xem xét cho dù đây là thiết kế mới hay là một phần của họ sản phẩm EO đang tồn tại.

Những điểm sau đây cần phải được coi như là một phần của xác định sản phẩm:

a) mô tả vật lý của thiết bị y tế (thành phần và hình dạng);

b) dự định sử dụng thiết bị y tế;

c) dù thiết bị y tế được dùng để sử dụng một lần hoặc để sử dụng nhiều lần;

d) đặc trưng thiết kế ảnh hưởng đến sự chọn lựa quá trình tiệt khuẩn (ví dụ: pin, sợi quang học, chíp máy tính);

e) điều kiện vật liệu thô/sản xuất mà có thể ảnh hưởng đến chất lượng vi sinh vật (ví dụ vật liệu có nguồn gốc tự nhiên).

f) mức đảm bảo vô khuẩn được yêu cầu (SAL);

g) bao gói;

h) mẫu chất tải; yêu cầu đối với khối tải cụ thể hoặc mẫu chất tải được trộn lẫn, hoặc phạm vi mẫu chất tải có thể chấp nhận;

i) tính tương thích với khí hoặc hỗn hợp khí của chất tiệt khuẩn và các điều kiện xử lý EO (quá trình tiền điều hòa, tiệt khuẩn và thông khí).

7.1.2. Cần thực hiện xem xét kỹ thuật để so sánh sản phẩm mới hoặc có thay đổi với thiết bị kiểm chứng của sản phẩm và/hoặc quá trình đã được đánh giá xác nhận mà được dùng để đánh giá xác nhận quá trình EO đang tồn tại. Cấu trúc và hình dạng của sản phẩm mới hoặc có thay đổi phải được kiểm tra cẩn thận đối với bất kỳ đặc điểm nào có thể gây cản trở hiện thời đến sự xâm nhập của EO, hơi nóng hoặc độ ẩm. Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, sự so sánh này cũng có thể bao gồm cả việc kiểm tra các yếu tố mà có thể ảnh hưởng đến vi sinh vật tạp nhiễm ban đầu trên sản phẩm, bao gồm vị trí của phương tiện sản xuất, loại vật liệu thô được sử dụng, các nguồn của vật liệu này và phương pháp sản xuất. Đối với sản phẩm có thể sử dụng lại, sự so sánh này cần bao gồm cả sự đánh giá tính hiệu quả của việc làm sạch sản phẩm này.

Nếu một sản phẩm mới hoặc có thay đổi được chứng minh là tương đương với thiết bị y tế hoặc PCD hiện có về đặc trưng tiệt khuẩn đã biết của chúng, thì sản phẩm mới hoặc có thay đổi có thể được coi như là một phần của họ sản phẩm EO hoặc nhóm xử lý.

CHÚ THÍCH: AAMI TIR28[10] là một hướng dẫn sử dụng về việc giảm thiểu rủi ro của việc đưa sản phẩm mới hoặc có thay đổi mà hiện có kiểm chứng đối với chu trình tiệt khuẩn nhiều hơn sản phẩm đã được đánh giá xác nhận trước đó.

Các câu hỏi sau đây cần được xem xét như một phần của việc xem xét kỹ thuật. Khi trả lời bất cứ câu hỏi nào sau đây là “có”, có thể cần xác định việc đánh giá xác nhận thêm sản phẩm mới hoặc có thay đổi nếu khó tiệt khuẩn hơn sản phẩm đã được đánh giá xác nhận trước đó:

a) Đối với sản phẩm đã được đánh giá xác nhận trước đó, sản phẩm mới hoặc có thay đổi:

1) có nhiều ngách nhỏ hoặc khoang bên trong;

2) có khe hở ít hơn;

3) có nhiều mặt bên trong;

4) có nhiều bề mặt liên kết;

5) có nhiều nắp;

6) có lumen dài hoặc hẹp hơn;

7) bao gồm những thay đổi hoặc khác biệt mà có thể giảm bớt được sự chuyển tải hơi nóng, hơi ẩm hoặc khí của chất tiệt khuẩn;

8) có số lượng vi sinh vật tạp nhiễm hoặc sức kháng đáng kể cao hơn sức kháng của sản phẩm đối chứng (do điều kiện sản xuất, xử lý, làm sạch hoặc vật liệu được sử dụng) hoặc

9) chứa vật liệu hoặc kết cấu có thể bị ảnh hưởng bất lợi bởi phương pháp xử lý hoặc tiệt khuẩn đã được đề xuất?

b) Đối với sản phẩm đã được đánh giá xác nhận trước đó, bao gói sản phẩm mới hoặc có thay đổi:

1) có bất cứ thay đổi trong các yếu tố bao gói, bao gồm cả tài liệu hướng dẫn hoặc rào cản bảo vệ;

2) có bất cứ rào cản bảo vệ không thấm nước bổ sung, ví dụ: thùng chứa, hộp, khuôn mà sẽ hạn chế hoặc gây cản trở sự thâm nhập hoặc sự thoát ra của chất tiệt khuẩn hoặc độ ẩm;

3) có thay đổi về tính chất xốp của vật liệu bao gói (ví dụ: khối lượng cơ bản, lớp phủ ngoài, cách xử lý - chất dính hoặc lớp phủ trên giấy);

4) có sự giảm sút trong khu vực bề mặt của vật liệu đang thông khí hoặc khoảng không gian ở dưới, ví dụ: sự gắn dây băng hoặc nhãn thứ hai, thay đổi kích thước của nhãn;

5) sự tăng mức vi sinh vật tạp nhiễm của sản phẩm hoặc

6) thay đổi số lượng lớp rào cản?

c) Đối với sản phẩm đã được đánh giá xác nhận trước đó, hình dạng khối tải của sản phẩm mới hoặc có thay đổi:

1) có khác biệt đáng kể giữa hình dạng của khối tải đã được đánh giá xác nhận với khối tải đối chứng;

2) có khác biệt đáng kể về số lượng vật liệu hấp thụ;

3) có khác biệt đáng kể về khối lượng riêng so với khối tải đối chứng hoặc

4) có khác biệt đáng kể về thể tích tổng khối tải?



7.1.3. Không có hướng dẫn.

7.1.4. Không có hướng dẫn.

7.1.5. Cách được dùng để chứng minh sự tương đương là so sánh tỉ lệ tương đối sự khử hoạt tính của các BI được đặt trong vị trí khó tiệt khuẩn nhất bên trong sản phẩm mới hoặc có thay đổi với sản phẩm đã được đánh giá xác nhận trước đó khi cho cả hai tiếp xúc với chu trình phân đoạn.

PCD là một thiết bị hoặc một loạt thử nghiệm để kiểm chứng vi sinh vật được định vị. Ví dụ về các cách nghiên cứu PCD để sử dụng trong việc chứng minh sự tương đương bao gồm, nhưng không hạn chế với:

a) sự sắp xếp việc kiểm chứng vi sinh vật giữa các vòng đai, vùng, vòng dây hoặc gân của nắp xi lanh;

b) sự sắp xếp việc kiểm chứng vi sinh vật vào giữa lumen của ống được liên kết lại bằng cách sử dụng tác nhân kết dính làm dung môi hoặc một sự kết nối để khôi phục tính nguyên vẹn của sản phẩm;

c) sự sắp xếp việc kiểm chứng vi sinh vật trong một bề mặt chung;

d) sự sắp xếp việc kiểm chứng vi sinh vật trong một loạt vỏ bao hoặc đóng gói;

Khuyến cáo sử dụng các phương tiện chăm sóc sức khỏe để thiết kế PCD khác nhau.

CHÚ THÍCH 1: Để có thông tin thêm xem EN 1422[13], ANSI/AAMI ST4[11] và AS/NZS 4187[12].

Để chuẩn bị PCD, kiểm chứng vi sinh vật có thể được tiêm chủng trực tiếp hoặc gián tiếp vào sản phẩm. Tiêm chủng trực tiếp được thực hiện bằng cách bơm hỗn dịch bào tử lên sản phẩm. Tiêm chủng gián tiếp được thực hiện bằng cách đặt một chất mang đã được tiêm chủng vào trong bao gói hoặc trong/trên sản phẩm.

Những cách khác nhau để chuẩn bị một PCD được liệt kê dưới đây:

- Sản phẩm đã được tiêm chủng: sản phẩm được tiệt khuẩn bằng cách chuẩn bị PCD và được tiêm chủng trực tiếp hoặc gián tiếp;

- Sản phẩm mô phỏng đã được tiêm chủng: sản phẩm mô phỏng được dùng để chuẩn bị PCD và được tiêm chủng trực tiếp hoặc gián tiếp. Sản phẩm mô phỏng bao gồm các phần của một thiết bị y tế hoặc sự kết hợp của các thành phần đại diện cho việc kiểm chứng lớn nhất cho quá trình, trong khi vẫn đại diện thích hợp cho tất cả sản phẩm trong họ sản phẩm EO.

- Vật mang đã được tiêm chủng: một vật mang, ví dụ một mảnh giấy, đĩa hoặc chất nền được dùng để chuẩn bị PCD và được tiêm chủng trực tiếp. Sức kháng của vật mang đã được tiêm chủng cần tương quan với sức kháng của sản phẩm đã được tiêm chủng, sản phẩm mô phỏng hoặc sản phẩm tự nhiên sử dụng vật mang đã được tiêm chủng trong việc xác định khả năng gây chết của quá trình.

CHÚ THÍCH 2: Việc tiêm chủng hỗn dịch bào tử có thể dẫn đến sức kháng của sản phẩm được tiêm chủng có thể thay đổi do hiện tượng bề mặt, các yếu tố môi trường khác và sự hút giữ của các bào tử trên hoặc trong sản phẩm. Vì vậy, điều quan trọng là phải cung cấp lý do khoa học hoặc đánh giá xác nhận đối với thực tiễn này để đảm bảo rằng sức kháng của sản phẩm mô phỏng đã được tiêm chủng thì tương quan hợp lý với sản phẩm tự nhiên. Sự khôi phục lại chất để tiêm chủng cũng phải được đánh giá nếu sức kháng được đo bằng các phương pháp kỹ thuật đếm trên tấm đĩa. Xem Gills và Schmidt[14], West[22], and ISO 11737-1 để có thông tin bổ sung.



: data -> 2017
2017 -> Tcvn 6147-3: 2003 iso 2507-3: 1995
2017 -> Các Cục Hải quan tỉnh, thành phố
2017 -> TIÊu chuẩn quốc gia tcvn 10256: 2013 iso 690: 2010
2017 -> Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-cp ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
2017 -> TIÊu chuẩn quốc gia tcvn 8400-3: 2010
2017 -> TIÊu chuẩn nhà NƯỚc tcvn 3133 – 79
2017 -> Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015
2017 -> Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-cp ngày 17 tháng 02 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
2017 -> Btvqh10 ngày 25 tháng 5 năm 2002 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về tự vệ trong nhập khẩu hàng hóa nước ngoài vào Việt Nam


  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương