Hình 104 - Sự suy giảm giới hạn SAR toàn thân

Các đường cong thể hiện các giới hạn SAR toàn thân theo nhiệt độ môi trường T đối với ba giá trị độ ẩm tương đối h. Đường thấp hơn: Chế độ vận hành bình thường; đường cao hơn: Chế độ vận hành có điều khiển mức một.

Đối với phơi nhiễm với cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích, thiết bị cộng hưởng từ phải không chế SAR đầu, SAR một phần cơ thể và SAR toàn thân.

Đối với phơi nhiễm với cuộn dây radio (RF) cục bộ, thiết bị cộng hưởng từ phải điều khiển SAR cục bộ và SAR toàn thân.

CHÚ THÍCH 1 Tùy thuộc vào trường hợp phơi nhiễm thực tế cho trước - được xác định bởi các kích thước của cuộn chênh từ sóng radio (RF) và kích thước của bệnh nhân và vị trí tương đối của bệnh nhân so với cuộn dây - một trong các khía cạnh của SAR sẽ là yếu tố giới hạn và do đó sẽ xác định năng lượng sóng radio (RF) lớn nhất cho phép truyền.

CHÚ THÍCH 2: Yêu cầu về hiển thị SAR nêu trong 51.101.1.

*51.104. Bảo vệ chống phơi nhiễm trong trường từ tĩnh

Trường từ tĩnh của thiết bị cộng hưởng từ là trường từ làm việc.

Đối với trường từ tĩnh, áp dụng các giới hạn của chế độ vận hành dưới đây như được định nghĩa trong 51.101:

a) Chế độ vận hành bình thường gồm các giá trị của trường từ tĩnh bằng hoặc nhỏ hơn 2 T;

b) Chế độ vận hành có điều khiển mức một gồm các giá trị của trường từ tĩnh lớn hơn 2 T và bằng hoặc nhỏ hơn 4 T;

Vì đặc trưng ổn định của các giá trị trường từ tĩnh nên khái niệm về hành động có chủ ý của người vận hành để vào chế độ vận hành có điều khiển mức một là không cần thiết. Phải cung cấp tất cả các hành động của người vận hành, thông tin cho bệnh nhân và người giám sát bệnh nhân như mô tả trong 6.8.2 bb).

c) Chế độ vận hành có điều khiển mức hai gồm các giá trị của trường từ tĩnh lớn hơn 4 T ở tâm.

51.105. Phương pháp chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu

51.105.1. Xác định trực tiếp các giới hạn đầu ra gradient

Khi giới hạn đầu ra dựa trên việc xác định trực tiếp thì việc thực hiện nghiên cứu và xác định giá trị ngưỡng phải phù hợp với điều này.

Nghiên cứu phải thực hiện trên những người tình nguyện. Thông số quan sát phải là ngưỡng PNS.

CHÚ THÍCH Ngưỡng PNS được xác định trong tiêu chuẩn này là giá trị bắt đầu cảm nhận được.

Nghiên cứu phải có giao thức được xác định rõ ràng, kể cả giai đoạn huấn luyện người tình nguyện thử nghiệm và thử nghiệm đối với tính lặp lại của kinh nghiệm. Cỡ mẫu tối thiểu phải là 11. Các mẫu đại diện phải được lấy từ những người trưởng thành có sức khỏe bình thường ở cả hai giới.

Để xét đến tất cả các vị trí của bệnh nhân phải xác định vị trí của trường hợp xấu nhất đối với một thời gian kích thích hiệu quả và một người tình nguyện, bằng cách cho người tình nguyện dịch chuyển từng bước trong hệ thống chênh từ.

Để xét đến tất cả các dạng sóng cho phép ba tùy chọn sau:

a) phải ghi lại giá trị ngưỡng đối với tất cả các dạng sóng đại diện,

b) phải ghi lại giá trị ngưỡng đối với các dạng sóng hình sin hoặc hình thang và phải suy ra sự phụ thuộc của ngưỡng vào dạng sóng đối với các dạng sóng khác từ những mô hình thích hợp, hoặc

c) đối với tất cả các dạng sóng, ngưỡng phải được coi là bằng với giá trị ghi được đối với dạng sóng hình sin hoặc hình thang.

Để xét đến toàn bộ dãy các khoảng thời gian kích thích hiệu quả được hệ thống chênh từ cho phép, phải thử ít nhất ba giá trị trên một nhóm 10 đến dãy liên quan lớn nhất về mặt lâm sàng. Có thể sử dụng nội suy giữa các kết quả. Tất cả các đầu ra gradient phải được thử độc lập, và khi không đạt được sự kích thích ở giá trị đầu ra gradient lớn nhất thì phải thử tổ hợp hai hoặc ba bộ gradient trong đó ít nhất có một bộ được điều chỉnh ở đầu ra lớn nhất của nó.

Đối với mỗi dạng sóng gradient được thử, đối với mỗi bộ gradient và mỗi thời gian kích thích hiệu quả, giá trị trung bình của ngưỡng PNS phải được rút ra từ giá trị ngưỡng quan sát được trên người tình nguyện ở vị trí của trường hợp xấu nhất.

Sự khác nhau về ngưỡng đối với cùng một dạng sóng trên bộ gradient được quan sát trong nghiên cứu có thể được sử dụng là cơ sở cho các hệ số trọng số.

Phải có sẵn báo cáo về nghiên cứu trên con người để khám trang thiết bị thử nào đã được chứng nhận là phù hợp với tiêu chuẩn này. Cũng phải có sẵn báo cáo cho các cơ quan chức năng nhà nước khi thiết bị cộng hưởng từ được bán trên thị trường.

Báo cáo này tối thiểu phải quy định:

- dạng sóng và thời gian kích thích có hiệu quả được sử dụng;

- thông số được sử dụng để mô tả đầu ra gradient;

- vị trí của người tình nguyện trong thiết bị cộng hưởng từ ở trường hợp xấu nhất;

- đặc tính nhân khẩu học liên quan của người tình nguyện trong thiết bị cộng hưởng từ;

- số lượng người tình nguyện;

- giao thức nghiên cứu;

- các ngưỡng kích thích trung bình quan sát được;

- các ngưỡng kích thích xác định trực tiếp được công bố;

- bản mô tả mô hình sử dụng để rút ra các ngưỡng đối với các dạng sóng không được thử nghiệm (nếu có);

- các hệ số trọng số được công bố.

51.105.2. Xác định đầu ra gradient lớn nhất

51.105.2.1. Yêu cầu chung để xác định đầu ra gradient lớn nhất

Nhiệm vụ xác định sự phù hợp

Đối với từng bộ gradient, giá trị lớn nhất trong không gian của đầu ra gradient trong không gian phù hợp phải được xác định ở tốc độ khám cộng hưởng từ gradient lớn nhất, sử dụng dạng sóng do thiết bị cộng hưởng từ cung cấp cho sử dụng lâm sàng hoặc dạng sóng hình sin hoặc hình thang.

51.105.2.2. Xác định đầu ra gradient lớn nhất đối với bệnh nhân

Việc xác định này phải bằng tính toán a) hoặc bằng phép thử b) như sau:

a) Xác định sự phù hợp bằng tính toán

Khi đầu ra gradient được thể hiện dưới dạng dB/dt, tính toán có thể dựa trên hình dạng hình học của cuộn dòng của cuộn dây gradient, sử dụng luật Biot-Savart.

Khi đầu ra gradient được thể hiện dưới dạng E, tính toán có thể dựa trên hình dạng hình học của cuộn dòng của cuộn dây gradient, sử dụng biểu thức từ tĩnh đối với điện thế của vec tơ từ trường A. Điện trường cảm ứng E là giá trị âm của đạo hàm của A trừ đi gradient của điện thế tĩnh điện do các điện tích sinh ra. Các giá trị ngưỡng trường điện do gradient sinh ra liệt kê trong Bảng 102 được sử dụng để tính L12 và L01. L12 và L01 là các giá trị trường điện có biên độ lớn nhất tìm được trong hoặc trên mô hình hình học đơn giản đồng nhất của bệnh nhân (độ dẫn điện = 0,2 S/m), ví dụ hình trụ có bán kính 0,2 m đối với khoang hình trụ toàn bộ cơ thể hoặc hình elip tròn xoay đối với cuộn dây qua đầu.

Trường điện được tính theo công thức:

E = –A/t – 

trong đó

 là điện thế tĩnh điện do điện tích gây ra (như mô tả thêm trong Mục 15 của phần giải thích)

Các mô hình thích hợp khác (như mô hình không đồng nhất) có thể tạo ra các giá trị ngưỡng trường điện khác nhau và có thể được sử dụng thay thế nếu nhà chế tạo đồng ý.

Điện thế của các véc tơ từ trường đối với các phần chia bởi các đường thẳng có thể được tính cho từng phần chia rồi cộng lại (như các véc tơ thành phần).

Báo cáo các kết quả:

- kích thước của không gian phù hợp và tọa độ đường bao của chúng.

Đối với từng bộ gradient, dữ liệu cần ghi trong báo cáo:

- cường độ gradient lớn nhất G_+,max; G_-,max

- giá trị tốc độ khám cộng hưởng từ gradient lớn nhất;

- giá trị thời gian của đoạn dốc xuất hiện khi chuyển mạch bộ gradient giữa các giá trị cường độ gradient lớn nhất quy định ở tốc độ khám cộng hưởng từ lớn nhất (ms)

- giá trị đầu ra gradient (dB/dt hoặc E)

- tọa độ của vị trí có đầu ra gradient lớn nhất

- chi tiết về mô hình đối với độ dẫn không đồng nhất của bệnh nhân, khi được sử dụng.

b) Xác định sự phù hợp của đầu ra gradient bằng phép thử

Trang bị thử

1) Thiết kế cuộn dây tìm kiếm

Các cuộn dây tìm kiếm phải có kết cấu sao cho có thể đo được ba thành phần trực giao (đề các hoặc hình trụ) của đầu ra gradient. Ví dụ, ba thành phần trực giao độc lập của cuộn dây tìm kiếm có thể được bố trí xung quanh tâm chung. Thiết kế cuộn dây tìm kiếm này cho phép đo từng thành phần độc lập của đầu ra gradient mà không cần thay đổi vị trí trong quá trình đo.

Từng thành phần của cuộn dây tìm kiếm đều phải tròn và phải nhỏ so với bộ gradient cần thử để đảm bảo độ chính xác. Thành phần của cuộn dây tìm kiếm gồm n vòng dây có bán kính r. Chiều dài dọc trục của cuộn dây phải nhỏ hơn 20 % đường kính của nó. Các thành phần của cuộn dây tìm kiếm phải được xác định bằng cách tính toán hoặc đo. Độ lớn tức thời của thành phần dB/dt đồng trục với thành phần của cuộn dây tìm kiếm phải được xác định từ điện áp đỉnh, Vcoil, sinh ra trong cuộn dây do thay đổi luồng từ theo thời gian:

Ví dụ, thành phần của cuộn dây tìm kiếm điển hình gồm 15 vòng dây đồng đường kính 0,6 mm cuộn quanh trục đường kính 50 mm (r = 25 mm) tạo thành cuộn dây trong dài xấp xỉ 9 mm. Điện áp cảm ứng 200 mV tạo ra dB/dt = 6,79 T/s đồng trục với cuộn dây tìm kiếm.

Từng thành phần riêng rẽ của cuộn dây tìm kiếm phải có bộ suy giảm được hiệu chuẩn để cung cấp độ nhạy tương tự với từng thành phần của cuộn dây tìm kiếm. Các tín hiệu của từng thành phần riêng rẽ của cuộn dây tìm kiếm phải được đưa vào song song với bộ suy giảm có đầu ra bằng căn bậc hai của tổng bình phương các đầu vào. Bộ suy giảm này phải có đầu ra là điện áp, chính là điện áp của cuộn dây tìm kiếm. Hệ số nhạy liên quan đến điện áp cuộn dây tìm kiếm V_out và dB/dt (T/s) là:

V_out = S dB/dt

Độ nhạy tối thiểu 0,01 V/T/s được khuyến cáo để đo tín hiệu có biên độ trong khoảng nhỏ dB/dt (trong khoảng 1 T/s).

2) Hiệu chuẩn cuộn dây tìm kiếm

Cần hiệu chỉnh cuộn dây tìm kiếm để đo hệ số nhạy S.

3) Thiết bị đo điện áp

Thiết bị được sử dụng để đo điện áp cảm ứng trong cuộn dây tìm kiếm phải có trở kháng đầu vào lớn và độ rộng băng tần thích hợp để tránh suy giảm tín hiệu, ví dụ máy hiện sóng có lưu giữ.

Thiết bị đo điện áp (máy hiện sóng có lưu giữ) phải được đặt ở vị trí để có thể thực hiện chính xác và không bị ảnh hưởng bởi các trường từ.

Điện áp của cuộn dây tìm kiếm phải được nối với thiết bị đo điện áp bằng cáp có trở kháng cao; ví dụ cáp xoắn để tránh vòng dạng sóng có thể xảy ra với cáp đồng trục. Các đầu ra của cuộn dây tìm kiếm có thể được nối với máy hiện sóng nhờ bộ lọc analog, để giảm tối đa các thành phần tần số đóng cắt, đối với các bộ khuếch đại gradient sử dụng nguồn đóng cắt.

4) Cơ cấu định vị

Phải có phương tiện để định vị và dóng thẳng hàng cuộn dây tìm kiếm trong nam châm theo cách chắc chắn và tái lập được. Cơ cấu định vị phải cho phép định vị cuộn dây tìm kiếm trong toàn bộ không gian phù hợp.

Các phép đo:

Các phép đo phải được thực hiện trong không gian phù hợp đối với mỗi bộ gradient, sử dụng dạng sóng do thiết bị cộng hưởng từ cung cấp cho mục đích chẩn đoán hoặc các dạng sóng gradient hình sin hoặc hình chữ nhật.

1) Tắt hoặc giảm tối đa máy phát tần số radio để tránh nhiễu.

2) Tắt tất cả các bộ gradient trừ bộ đang thử.

3) Điều chỉnh bộ gradient ở tần số khám cộng hưởng từ gradient lớn nhất với dạng sóng lặp lại.

4) Di chuyển cuộn dây tìm kiếm trong không gian phù hợp đến vị trí để có điện áp lớn nhất.

5) Đo giá trị đỉnh V_out của điện áp cuộn dây tìm kiếm tại vị trí đó.

6) Độ lớn của đầu ra gradient phải được xác định bằng công thức dB/dt = V_out/S.

Báo cáo kết quả

Thông số chung:	Kích thước
- kích thước của không gian phù hợp và tọa độ các đường biên của không gian đó	m
- giá trị lớn nhất của tốc độ khám cộng hưởng từ gradient trên mỗi bộ gradient	mT/m/ms
Dữ liệu cần ghi lại đối với mỗi bộ gradient:
- cường độ gradient lớn nhất G+,max, G-,min	mT/m
- giá trị thời gian của độ dốc xuất hiện khi chuyển mạch bộ gradient giữa
các giá trị cường độ gradient lớn nhất quy định ở tốc độ khám cộng hưởng từ gradient lớn nhất	ms
- tọa độ của vị trí có đầu ra gradient lớn nhất	m
- giá trị đầu ra gradient dB/dt	T/s

51.105.2.3. Xác định trường tạp tán đầu ra gradient như yêu cầu để báo cáo trong 6.8.3 bb

Để có thể đánh giá được phơi nhiễm đối với nhân viên cộng hưởng từ, đối với mỗi bộ gradient giá trị lớn nhất trong không gian của đầu ra gradient phải được xác định trong không gian phù hợp mở rộng, xem Hình 107a và Hình 107b. Dạng điểm cụ thể phải đại diện cho các vị trí của trường hợp xấu nhất nơi nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận đến và có thể bị phơi nhiễm nhiều nhất bởi bộ gradient đó.

CHÚ THÍCH Đối với các loại nam châm trường ngang, trục của hình trụ (tức là trục của bệnh nhân) vuông góc với trục nam châm. Thuật ngữ lỗi của bệnh nhân được thay thế bằng khe hở nam châm giữa hai miếng bịt đầu cực; thuật ngữ chiều dài nam châm được thay bằng đường kính miếng bịt đầu cực.

- Dạng điểm cụ thể phải được định vị trên trục ảo xung quanh trục của bệnh nhân với đường kính bằng lỗi của bệnh nhân nhỏ nhất tiếp cận được.

- Trụ bắt đầu tại tâm của nam châm và kéo dài hơn khe hở lỗi của bệnh nhân (một nửa chiều dài nam châm) ít nhất là 0,5 m.

- Theo hướng trục của trụ, các điểm phải có khoảng cách không lớn hơn 0,1 m.

- Đối với mỗi vị trí trục của trụ, phải có tối thiểu 16 điểm cách đều nhau trên bề mặt trụ (tức là phân bố trên đường tròn). Các vị trí phải bao gồm các vị trí nằm giữa hai trục gradient x và y (tức là n x 45°, n = 1, 3, 5, 7).

- Vecto trường từ đối với mỗi đầu ra gradient phải được tính bằng cách sử dụng luật Biot-Savart hoặc được đo đối với mỗi điểm trên hình trụ.

- Đối với mỗi điểm, phải cộng ba vecto trường và sau đó phải xác định độ lớn của trường từ.

- Các giá trị độ lớn lớn nhất phải được vẽ dọc theo vị trí trục của trụ. Phải đánh dấu vị trí trên trục của khe hở bore của bệnh nhân.

CHÚ THÍCH Dạng điểm cũng được coi là có liên quan khi đánh giá PNS có thể có đối với nhân viên cộng hưởng từ và minh họa sự phân bố trường tương đối bên ngoài không gian mà bệnh nhân có thể tiếp cận.

Báo cáo kết quả:

 khoảng cách của các điểm dọc trục của trụ;

 số lượng các điểm, vòm;