TIÊu chuẩn quốc gia tcvn 7303-2-33: 2010 iec 60601-2-33: 2008



tải về 2.37 Mb.
trang2/19
Chuyển đổi dữ liệu08.06.2018
Kích2.37 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   19

6.8.3. Mô tả kỹ thuật

Bổ sung:


aa) Khu vực tiếp cận có điều khiển

Đối với thiết bị cộng hưởng từ phát ra trường tạp tán lớn hơn 0,5 mT bên ngoài vỏ gắn vĩnh viễn, và/hoặc mức can nhiễu điện từ không phù hợp với IEC 60601-1-2 thì bản mô tả kỹ thuật phải:

- chỉ ra sự cần thiết phải xác định và lắp đặt cố định khu vực tiếp cận có điều khiển xung quanh thiết bị cộng hưởng từ sao cho bên ngoài vùng này

1) cường độ trường từ ở rìa xung quanh không lớn hơn 0,5 mT, và

2) mức can nhiễu điện từ phù hợp với IEC 60601-1-2 : 2001;

- đưa ra khuyến cáo phải phân định ranh giới khu vực tiếp cận có điều khiển như thế nào, ví dụ bằng cách đánh dấu trên nền nhà, tấm chắn và/hoặc biện pháp khác để cho phép nhân viên có trách nhiệm điều khiển thích hợp sự xâm nhập của những người không được ủy quyền vào khu vực này;

- quy định rằng khu vực tiếp cận có điều khiển cần được dán nhãn tại tất cả các lối vào bằng các dấu cảnh báo thích hợp, kể cả chỉ thị về sự có mặt của trường từ và lực hấp dẫn của chúng hoặc mô men trên các vật liệu sắt từ (xem Phụ lục AA về ví dụ các dấu cảnh báo và dấu cấm).

Khi thiết bị cộng hưởng từ được thiết kế để lắp đặt trong phòng mà việc tiếp xúc nghe nhìn với bệnh nhân nhiều khả năng bị hạn chế, bản mô tả kỹ thuật phải quy định các điều khoản về thiết kế trong phòng và trong thiết bị để kích hoạt tiếp xúc nghe nhìn với bệnh nhân đang khám MR. Tiếp xúc nghe nhìn này phải đủ để thực hiện theo dõi thường quy và giám sát y tế của bệnh nhân.

*bb) Tờ quy định kỹ thuật tương thích

Ngoài hướng dẫn sử dụng thiết bị cộng hưởng từ phải có tờ quy định kỹ thuật tương thích với đầy đủ các thông tin để cho phép thực hiện các thử nghiệm vận hành đúng thiết bị ngoại vi. Tờ quy định kỹ thuật tương thích (hay còn gọi là tờ dữ liệu sản phẩm) phải mô tả một số thông số đặc trưng cho thiết bị cộng hưởng từ. Các thông số này bao gồm:

- Nam châm: kiểu, cường độ trường, kích thước khoang, loại hỗn hợp lạnh và tốc độ boil-off, phân bố trong không gian của trường bao quanh dưới dạng đồ thị liên quan đến lắp đặt điển hình của thiết bị cộng hưởng từ.

 Đồ thị phải thể hiện ba mặt phẳng trực giao thích hợp xuyên qua tâm để minh họa sự mở rộng lớn nhất trong không gian của đường đẳng từ.

 Mỗi đồ thị phải chứa tối thiểu các đường đẳng từ có các giá trị 0,5 mT, 1 mT, 3 mT, 5 mT, 10 mT, 20 mT, 40 mT và 200 mT cũng như thước đo khoảng cách và đường bao ngoài của nam châm.

 Vị trí có gradient trong không gian của trường từ chính lớn nhất và các giá trị B0 và gradient không gian B0 ở vị trí đó. Ở vị trí này, lực trên vật thể sắt từ bão hòa gây ra do gradient không gian của trường từ chính là lớn nhất.

 Vị trí có tích giữa độ lớn của trường từ B0 và gradient không gian của B0 là lớn nhất và giá trị B0 và gradient không gian của B0 ở vị trí đó. Ở vị trí này, lực trên vật thể nghịch từ hoặc thuận từ, hoặc vật liệu sắt từ thấp hơn điểm bão hòa, là lớn nhất.

 Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một hoặc chế độ vận hành có điều khiển mức hai đối với trường từ tĩnh, phải có đồ thị hiển thị các đường đẳng từ 0,5 T, 1 T, 1,5 T, 2 T, 3 T và 4 T tại các vị trí mà nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận được hoặc có liên quan đến nếu trường từ tĩnh ở tâm lớn hơn giá trị bất kỳ trong các giá trị này.

- Hệ thống chênh từ: kiểu, độ lớn, thời gian tăng, tốc độ khám cộng hưởng từ và phân bố không gian của các giá trị biên độ lớn nhất của tổng véc tơ của tất cả ba đầu ra gradient tại các điểm mà nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận được hoặc có liên quan trong quá trình khám cộng hưởng từ.

- Hệ thống RF: kiểu cuộn chênh từ sóng radio (RF), công suất hiệu dụng đỉnh của biến áp, cuộn chênh từ sóng radio (RF) truyền lớn nhất đặt vào và độ rộng băng tần, phân bố không gian của cuộn chênh từ sóng radio (RF) truyền lớn nhất ở các vị trí mà nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận được hoặc có liên quan trong quá trình khám cộng hưởng từ.

- Giao thức tương thích: Nhà chế tạo thiết bị cộng hưởng từ phải đề xuất giao thức có thể chạy thường xuyên trên thiết bị cộng hưởng từ và cho phép nhà chế tạo thiết bị ngoại vi để thử chức năng của thiết bị ngoại vi. Giao thức được thiết kế để chạy thiết bị cộng hưởng từ với trường RF truyền cao hoặc tốc độ biên độ khám cộng hưởng từ gradient lớn sao cho nhà chế tạo thiết bị ngoại vi có thể nghiên cứu các ảnh hưởng của thiết bị cộng hưởng từ lên thiết bị ngoại vi. Các phép thử không nhằm đánh giá ảnh hưởng có thể có của thiết bị ngoại vi lên chất lượng hình ảnh thiết bị cộng hưởng từ tạo ra và không đảm bảo rằng thiết bị ngoại vi sẽ làm việc hoàn hảo.

- Không gian dành cho bệnh nhân: kích thước, thông gió, phương tiện liên lạc và chiếu sáng.

- Giá đỡ bệnh nhân: kích thước, định vị, độ chính xác và tải trọng lớn nhất.

*cc) Điều khoản an toàn khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench)

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có nam châm siêu dẫn, tài liệu kèm theo phải

- nêu các yêu cầu đối với hệ thống thông khí dùng cho nam châm siêu dẫn nối hỗn hợp lạnh của nam châm với khí quyển bên ngoài và được thiết kế để chịu được hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) và bảo vệ những người ở gần khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench);

- cung cấp hướng dẫn để xây dựng hệ thống thông khí (kích thước, vị trí, lắp ráp và vật liệu sử dụng) dùng cho nam châm siêu dẫn bên trong và bên ngoài phòng khám;

- khuyến cáo chương trình bảo trì mang tính phòng ngừa mà có quy định rằng cần khám định kỳ việc thực hiện đầy đủ các chức năng của hệ thống thông khi dùng cho nam châm siêu dẫn;

- nêu các yêu cầu về thiết kế phòng khám để tăng độ an toàn cho bệnh nhân và những người khác bên trong và bên ngoài phòng khám khi hệ thống thông khí bị hỏng khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench). Thiết kế dự kiến phải đề cập đến vấn đề giảm áp lực tích tụ, giảm nhiệt độ và thoát khí oxy khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench). Phải liệt kê một số các giải pháp chấp nhận được đối với các dự phòng này, được chứng minh là có hiệu lực bằng mô phỏng hoặc thử nghiệm, sao cho ngay cả khi hệ thống thông khí của nam châm siêu dẫn hỏng thì khả năng xảy ra nguy hiểm cho bệnh nhân và những người xung quanh bên trong cũng như bên ngoài phòng khám, do giảm áp lực, nhiệt độ hoặc thoát khí oxy khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) được giảm đi đáng kể;

- quy định người sử dụng cần thiết lập kế hoạch khẩn cấp khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), kể cả tình huống khi hệ thống thông khí dùng cho nam châm siêu dẫn hỏng;

- quy định cần thực hiện các biện pháp điều khiển thêm có thể có đối với hệ thống thông khí của bệnh nhân để không đưa thêm khí heli đến bệnh nhân thông qua hệ thống thông khí. Hệ thống thông khí của bệnh nhân cần có lối đầu vào ở vị trí an toàn (ví dụ như vị trí thấp trong phòng khám hoặc nối trực tiếp với điều hòa không khí của phòng khám), hoặc được nối với bộ phát hiện hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), sao cho hệ thống thông khí của bệnh nhân có thể tự động điều khiển khi xảy ra hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) và sẽ không đưa khí heli đến bệnh nhân đang nằm trong máy khám cộng hưởng từ.

CHÚ THÍCH 1: Hệ thống thông khí dùng cho nam châm siêu dẫn được coi là ống thông hỗn hợp lạnh và tất cả các bộ phận cần thiết để giúp an toàn khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench).

CHÚ THÍCH 2: Các cấu hình phòng khám đã được chứng minh bằng mô phỏng hoặc phép thử là chấp nhận được gồm:

- các cấu hình trong đó cửa sóng radio (RF) mở ra ngoài hoặc là cửa sóng radio (RF) trượt;

- các cấu hình trong đó cửa sóng radio (RF) mở về phía trọng nếu các cửa này có các biện pháp phòng ngừa để ngăn tích tụ áp lực. Điều này có thể thực hiện bằng một trong các cách sau:

 có thêm hệ thống thông khí trong phòng khám mà có thể bật nguồn (có thể tự động nhớ thiết bị giám sát oxy trên trần của phòng khám để phát hiện sự thoát khí heli) khi có Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench); hoặc

 lỗ hổng trên tường hoặc trần của phòng khám, thông khí ra không gian rộng bên ngoài; hoặc

 cửa sổ quan sát trong phòng khám có khả năng mở ra ngoài hoặc là cửa trượt; hoặc

 hệ thống thông khí độc lập thứ hai dùng cho nam châm siêu dẫn vẫn có thể làm việc trong trường hợp hệ thống thông khí chính dùng cho nam châm siêu dẫn bị kẹt; hoặc

 phương pháp tương đương được chứng minh là có hiệu quả bằng mô phỏng hoặc phép thử.

dd) Đặc tính suy giảm trường từ

Đối với thiết bị cộng hưởng từ chứa các nam châm siêu dẫn và nam châm điện, mô tả kỹ thuật phải cung cấp đặc tính suy giảm của nam châm khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) hoặc khi tắt nguồn trường từ khẩn cấp để người sử dụng có thể thực hiện quy trình hỗ trợ sự sống thích hợp hoặc các quy trình an toàn khác. Các đặc tính này phải thể hiện thời gian từ khi kích hoạt khối ngắt nguồn trường từ khẩn cấp đến thời điểm cường độ trường ở tâm nam châm trở về giá trị 20 mT.

Bản mô tả kỹ thuật phải đưa ra hướng dẫn liên quan đến vị trí và cách lắp đặt cơ cấu chấp hành của khối ngắt nguồn khẩn cấp.

ee) Loại hệ thống chênh từ

Hệ thống chênh từ phải được nhà chế tạo ghi nhãn là hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể hoặc hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt.

Mục 2 - Điều kiện môi trường

Áp dụng mục này của Tiêu chuẩn chung.

Mục 3 - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật

Áp dụng mục này của Tiêu chuẩn chung.

Mục 4 - Bảo vệ chống các nguy hiểm về cơ

Áp dụng các điều trong mục 4 của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

*26. Rung và ồn

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Thay thế:

Thiết bị cộng hưởng từ không được gây ồn có mức áp suất âm thanh đỉnh không trọng số (LP) lớn hơn 140 dB lấy chuẩn theo 20 Pa trong khu vực có thể tiếp cận bất kỳ.

Phương pháp đo độ ồn âm thanh để chứng tỏ sự phù hợp với yêu cầu đã cho và để đánh giá mức ồn liên quan đến yêu cầu đã cho:

a) Mức áp suất âm thanh phải được đo theo giá trị hiệu dụng và giá trị đỉnh. Khi bệnh nhân chưa nằm trên giá đỡ, vị trí của micro được đặt ở tâm nam châm, dịch chuyển micro song song với giá đỡ bệnh nhân và dọc theo trục của cơ thể bệnh nhân để xác định vị trí ồn nhất và thực hiện phép thử tại đó.

Micro không được đặt bên trong cuộn dây trên đầu trừ khi cuộn dây này được đặt trên đầu của bệnh nhân trong tất cả các lần khám cộng hưởng từ.

b) Máy đo mức âm thanh phải đặt xa tâm của nam châm sao cho độ chính xác của máy không bị ảnh hưởng bởi trường từ xung quanh. Điều này thường đòi hỏi sử dụng cáp kéo dãi giữa máy và micro. Micro phải tác dụng theo mọi hướng và không nhạy với trường từ, hoặc được hiệu chuẩn có tính đến trường từ.

Phải cẩn thận để đảm bảo tránh được hoặc được bù thích hợp cho các ảnh hưởng về môi trường (ví dụ nhiễu điện từ, trường gradient xung).

c) Máy đo mức âm thanh phải phù hợp với IEC 60651, kiểu 0 hoặc kiểu 1, và/hoặc IEC 60804, kiểu 0 hoặc kiểu 1.

d) Phải thực hiện phép đo có bù dòng Fuco chuẩn như đối với mục đích khám tiêu chuẩn.

e) Phải thực hiện phép đo sử dụng thiết bị cộng hưởng từ ở chế độ tạo ra trường hợp xấu nhất về mặt âm thanh. Điều này được thực hiện bằng cách sử dụng dạng sóng gradient lưỡng cực biên độ lớn nhất (xem Hình 102) đặt đồng thời đến tất cả ba trục gradient hoặc ở điều kiện khám cộng hưởng từ tạo ra tiếng ồn lớn nhất.

Khi sử dụng dạng sóng gradient lớn nhất, thời gian chuyển tiếp t1, t2, t3 và t4 phải là giá trị nhỏ nhất mà thiết bị cộng hưởng từ có thể phát ra trong các điều kiện cho phép đối với mục đích khám. Biên độ,

A+max

A-max, được xác định là cường độ gradient lớn nhất mà thiết bị cộng hưởng từ có thể phát ra trong các điều kiện vận hành gradient bình thường. Thời gian có xung, ton, phải là giá trị nhỏ nhất mà sẽ cho phép dạng sóng dòng điện đạt đến giá trị dòng điện lớn nhất mà dạng sóng yêu cầu. Thời gian của một chu kỳ, TR, phải nhỏ nhất điều khiển bởi các giới hạn chu kỳ làm việc của hệ thống chênh từ.

f) Sử dụng chức năng “lưu giữ lớn nhất”, đo mức áp suất âm thanh đỉnh không trọng số LP (theo 3.1 của ISO 1999) sử dụng bố trí và các điều kiện của máy đo mức âm thanh sau đây:

bộ phát hiện: đỉnh

trọng số theo thời gian: không áp dụng

trọng số theo tần số: không lấy trọng số đo

thời gian đo: 20 s

g) Đo áp suất âm thanh hiệu dụng trọng số A LAeq, 1 h (theo 3.5 của ISO 1999) sử dụng bố trí và các điều kiện của máy đo mức âm thanh sau đây:

bộ phát hiện: hiệu dụng

trọng số theo thời gian: nhanh hoặc chậm

trọng số theo tần số: lấy trọng số A

thời gian đo: 20 s



h) Ghi lại các giá trị đo được.



CHÚ DẪN

t1, t2, t3 và t4

thời gian chuyển tiếp

ton

thời gian có xung

TR

thời gian của một chu kỳ

A+max và A-max

cường độ gradient lớn nhất




Hình 102 - Dạng sóng đầu ra gradient để thực hiện phép đo độ ồn

Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

*36. Tương thích điện từ

Áp dụng điều của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Bổ sung:


Trường tạp tán bên ngoài khu vực tiếp cận có khống chế phải nhỏ hơn 0,5 mT và mức nhiễu điện từ phải phù hợp với Tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-2.

Bên trong khu vực tiếp cận có khống chế áp dụng các yêu cầu nêu trong 6.8.2 ee).

CHÚ THÍCH 1: Đối với mục đích tương thích điện từ thì khu vực tiếp cận có không chế khi lắp đặt được coi là một phần của hệ thống MR.

CHÚ THÍCH 2: Bên trong khu vực tiếp cận có không chế, các yêu cầu về giao diện đặc biệt có thể do nhà chế tạo thiết bị cộng hưởng từ quy định.

Mục 6 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bắt lửa của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

Áp dụng mục này của Tiêu chuẩn chung.

Mục 7 - Bảo vệ chống quá nhiệt và các nguy hiểm về an toàn khác

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

45. Bình áp lực và các bộ phận chịu áp lực

Áp dụng điều của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Bổ sung:

45.101. Nếu bình chứa heli được thiết kế như bình áp lực thì bình này phải được thiết kế phù hợp với Điều 45 của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), hoặc với quy chuẩn quốc gia.

49. Ngắt nguồn cung cấp

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Bổ sung:


49.101. Khói ngắt nguồn trường khẩn cấp

Thiết bị cộng hưởng từ có nam châm siêu dẫn hoặc nam châm điện phải có bộ ngắt nguồn từ trường khẩn cấp.

CHÚ THÍCH 1: Ví dụ về tình huống khẩn cấp là khi con người bị mắc kẹt trong trường từ gây ra do các vật thể sắt từ.

CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu về điều khoản trong hướng dẫn sử dụng liên quan đến thông tin về khối ngắt nguồn trường khẩn cấp được nêu trong 6.8.2 mm).

CHÚ THÍCH 3: Thông tin về đặc tính suy giảm trường từ trong quá trình ngắt nguồn trường khẩn cấp được yêu cầu trong 6.8.3 dd) về tài liệu đính kèm.

49.102. Ngừng khám cộng hưởng từ

Phải có phương tiện để người vận hành có thể dừng khám cộng hưởng từ ngay lập tức bằng cách ngắt nguồn vào hệ thống chênh từ và ngắt nguồn vào cuộn chênh từ sóng radio (RF) (xem IEC 60601-1-2).

Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

*51. Bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:



51.1. Vượt quá các giới hạn an toàn có chủ ý

Không áp dụng điều này.



51.2. Ch thị thông số liên quan đến an toàn

Không áp dụng điều này.



51.4. Lựa chọn ngẫu nhiên các giá trị đầu ra quá mức

Không áp dụng điều này.

Bổ sung:

51.101. Chế độ vận hành

Trong quá trình vận hành, nếu một hoặc nhiều đầu ra của thiết bị cộng hưởng từ đạt đến mức có thể gây áp lực sinh lý lên bệnh nhân thì người sử dụng phải quyết định xem có nên thực hiện thao tác này hay không liên quan đến lợi ích của bệnh nhân. Điều này đưa ra các yêu cầu về thiết kế thiết bị cộng hưởng từ để có thể giúp người sử dụng thực hiện quyết định này. Yêu cầu trong điều này mô tả ba mức vận hành thiết bị cộng hưởng từ mà được quy định liên quan đến giao diện và thông tin người sử dụng đưa ra cho người vận hành (51.101) và liên quan đến các giá trị đầu ra cho phép (51.102 đến 51.104).

Các yêu cầu trong điều này phải áp dụng riêng rẽ cho tất cả các chế độ vận hành, và đặc biệt hơn đối với các chế độ vận hành dùng cho đầu ra gradient, tốc độ hấp thụ riêng (SAR) và trường từ tĩnh.

Phải khám bằng cách xem xét để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của điều này liên quan đến các chế độ vận hành (tức là các phương tiện để khám, các hành động cần thiết và thông tin và chỉ thị được cung cấp). Phương pháp đo để chứng tỏ sự phù hợp với các giới hạn của chế độ vận hành nêu trong 51.102 và 51.103 được nêu trong 51.105.1 đến 51.105.3.



51.101.1. Các chế độ vận hành

Thiết bị cộng hưởng từ phải tuân thủ các yêu cầu sau:

a) Cơ cấu điều khiển phải được trang bị để đảm bảo không vượt quá giới hạn của chế độ vận hành (được chọn). Cơ cấu điều khiển này không được phụ thuộc vào đầu vào của người vận hành (kích thước bệnh nhân, khối lượng hoặc vị trí) hoặc phải được khám bằng thiết bị cộng hưởng từ để phát hiện sai lỗi đầu vào của người vận hành.

b) Phải tự động đặt lại chế độ vận hành bình thường liên quan đến SAR và dB/dt khi thay đổi bệnh nhân.

c) Thiết bị cộng hưởng từ phải cung cấp thông tin theo yêu cầu về SAR liên quan và đầu ra gradient liên quan.

51.101.2. Chế độ vận hành bình thường

Đối với thiết bị cộng hưởng từ không có khả năng vận hành ở các mức lớn hơn chế độ vận hành bình thường như quy định trong 51.102 và 51.103 thì không yêu cầu hiển thị trên bảng điều khiển chế độ vận hành hoặc đầu ra gradient lớn nhất hoặc giá trị SAR dự đoán.



51.101.3. Chế độ vận hành có điều khiển mức một

Thiết bị cộng hưởng từ nếu cho phép vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một như quy định trong 51.102 và 51.103 thì phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Trước khi bắt đầu mỗi lần khám cộng hưởng từ, chỉ thị về chế độ vận hành được xác định bởi giá trị đầu ra gradient sẽ được áp dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ và giá trị SAR sẽ được áp dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ, và dự đoán các giá trị này (nếu có yêu cầu) phải được hiển thị trên bảng điều khiển. Giá trị đầu ra gradient phải được biểu thị dưới dạng phần trăm của mức cao của chế độ vận hành có không chế mức một (L12) đối với quá trình khám cộng hưởng từ áp dụng.

b) Nếu giá trị đầu ra gradient hoặc SAR điều khiển việc khám cộng hưởng từ là giá trị để tiếp cận chế độ vận hành có điều khiển mức một thì người vận hành phải chú ý đến điều kiện này theo chỉ thị rõ ràng trên bảng điều khiển. Bản ghi về chế độ vận hành hoặc dữ liệu tương đương phải là một phần tích hợp của dữ liệu về hình ảnh.

c) Phải cần một hành động có chủ ý của người vận hành để chuyển sang chế độ vận hành có điều khiển mức một.

51.101.4. Chế độ vận hành có điều khiển mức hai

Thiết bị cộng hưởng từ không nhằm để sử dụng trong bệnh viện, nhưng cho phép vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức hai đối với các giá trị đầu ra gradient hoặc SAR như quy định trong 51.102 và 51.103, phải phù hợp với các yêu cầu sau:

a) Biện pháp an toàn riêng để ngăn ngừa tiếp cận chế độ vận hành có điều khiển mức hai phải không thể kích hoạt trước khi chuyển sang chế độ vận hành có điều khiển mức hai. Biện pháp an toàn riêng phải được thiết kế sao cho chế độ vận hành có điều khiển mức hai chỉ có thể tiếp cận khi được phép của người chịu trách nhiệm về y tế theo giao thức nghiên cứu con người được phê chuẩn theo các yêu cầu của địa phương. Biện pháp an toàn riêng phải gồm khóa chìa, khóa số, mật khẩu phần mềm, hoặc cơ cấu bảo vệ khác.

b) Trước khi bắt đầu mỗi lần khám cộng hưởng từ, chỉ thị về chế độ vận hành được xác định bởi giá trị đầu ra gradient sẽ được áp dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ và giá trị SAR sẽ được áp dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ, và dự đoán các giá trị này (nếu có yêu cầu) phải được hiển thị trên bảng điều khiển. Giá trị đầu ra gradient phải được biểu thị dưới dạng phần trăm của mức cao của chế độ vận hành có khống chế mức một (L12) đối với quá trình khám cộng hưởng từ áp dụng.

c) Bản ghi về đầu ra gradient hoặc SAR dùng để điều khiển các giá trị khám cộng hưởng từ và dữ liệu tương đương phải là một phần tích hợp của dữ liệu về hình ảnh.

d) Chỉ thị cho người vận hành phải có nội dung cho thấy các điều kiện vận hành có nguy hiểm tiềm ẩn và các điều kiện này không cần áp dụng trong mục đích khám thông thường.

e) Thiết bị cộng hưởng từ phải có phương tiện để đặt các giới hạn điều chỉnh được (ở chế độ vận hành có điều khiển mức hai) của đầu ra gradient hoặc các kiểu SAR khác mà người vận hành không thể điều chỉnh, trừ khi được ủy quyền.

*51.102. Bảo vệ chống sự biến đổi quá mức của trường từ tần số thấp do hệ thống chênh từ sinh ra

Trong tiêu chuẩn này, sự biến đổi trường từ tần số thấp là sự biến đổi liên quan đến việc ngăn ngừa kích thích tim hoặc kích thích thần kinh ngoại vi (PNS) (Thời gian kích thích hiệu quả > 20 s).



51.102.1. Mục đích giới hạn đầu ra gradient

Thiết bị cộng hưởng từ phải được thiết kế để tự động điều khiển đầu ra gradient để ngăn ngừa kích thích tim của bệnh nhân và của nhân viên cộng hưởng từ ở chế độ vận hành bất kỳ.

Thiết bị cộng hưởng từ phải được thiết kế để tự động điều khiển đầu ra gradient để giảm thiểu xảy ra kích thích thần kinh ngoại vi (PNS) quá mức trong bệnh nhân và trong nhân viên cộng hưởng từ ở chế độ vận hành bất kỳ.

CHÚ THÍCH Thiết bị cộng hưởng từ đáp ứng các yêu cầu nêu trong các điều dưới đây được coi là đáp ứng các mục đích này khi cân đối với hiệu quả chẩn đoán của chúng.

Trong tiêu chuẩn riêng này cần hiểu là

- PNS là cảm giác về sự kích hoạt hệ thống thần kinh do chuyển đổi gradient,

- PNS ngưỡng là sự bắt đầu cảm thấy,

- PNS gây đau là mức bệnh nhân chịu được.

- PNS không chịu được là mức khiến bệnh nhân sẽ yêu cầu dừng ngay quy trình khám cộng hưởng từ,

- kích thích tim là việc gây ra sự lạc nhịp hoặc chứng loạn nhịp tim khác.

Thiết bị cộng hưởng từ phải giảm thiểu sự xuất hiện PNS gây đau ở chế độ vận hành bình thường.

51.102.2. Giới hạn đầu ra gradient

Trong điều này, giới hạn đối với bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ được thể hiện dưới dạng trường điện sinh ra trong bệnh nhân hoặc nhân viên cộng hưởng từ do thay đổi trường từ của gradient hoặc do dB/dt chính là tốc độ thay đổi trường này theo thời gian. Các giới hạn này là hàm của thời gian kích thích hiệu quả ts,eff. Thời gian kích thích hiệu quả được minh họa trong Hình 101 đối với một số dạng sóng.

Các điều kiện thử được sử dụng để chứng tỏ sự phù hợp với các giới hạn này được định nghĩa trong 51.105.2.

CHÚ THÍCH Các giới hạn phơi nhiễm đối với nhân viên cộng hưởng từ giống như giới hạn đối với bệnh nhân. Do đó, sự phù hợp với các giới hạn đầu ra gradient đối với bệnh nhân hàm ý là cũng phù hợp với nhân viên cộng hưởng từ.



: data -> 2017
2017 -> Tcvn 6147-3: 2003 iso 2507-3: 1995
2017 -> Các Cục Hải quan tỉnh, thành phố
2017 -> TIÊu chuẩn quốc gia tcvn 10256: 2013 iso 690: 2010
2017 -> Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-cp ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
2017 -> TIÊu chuẩn quốc gia tcvn 8400-3: 2010
2017 -> TIÊu chuẩn nhà NƯỚc tcvn 3133 – 79
2017 -> Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015
2017 -> Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-cp ngày 17 tháng 02 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
2017 -> Btvqh10 ngày 25 tháng 5 năm 2002 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về tự vệ trong nhập khẩu hàng hóa nước ngoài vào Việt Nam


1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   19


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương