TIÊu chuẩn quốc gia tcvn 7303-2-33: 2010 iec 60601-2-33: 2008



tải về 2.37 Mb.
trang1/19
Chuyển đổi dữ liệu08.06.2018
Kích2.37 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   19
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-33:2010

IEC 60601-2-33:2008

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-33: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ CỘNG HƯỞNG TỪ DÙNG TRONG CHẨN ĐOÁN Y KHOA



Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-33:2010 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-33:2008.

TCVN 7303-2-33:2010 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn riêng này được biên soạn vào thời điểm phát triển nhanh về kỹ thuật của thiết bị cộng hưởng từ và nền tảng khoa học của việc sử dụng an toàn vẫn còn đang được mở rộng.

Tiêu chuẩn này đề cập đến các khía cạnh kỹ thuật của hệ thống cộng hưởng từ dùng cho chẩn đoán y khoa và thiết bị cộng hưởng từ trong hệ thống đó, liên quan đến an toàn của bệnh nhân được khám bằng hệ thống này, an toàn của nhân viên cộng hưởng từ vận hành thiết bị và an toàn của nhân viên cộng hưởng từ nghiên cứu, chế tạo, lắp đặt và vận hành hệ thống cộng hưởng từ. Trong trường hợp có quy định các giới hạn về phơi nhiễm điện từ trường (EMF) lên bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ thì các giới hạn này không ngụ ý là các mức phơi nhiễm như vậy có thể được coi là chấp nhận được đối với những người lao động làm việc trong môi trường nghề nghiệp khác và đối với rộng rãi công chúng. Các giới hạn này đưa ra một cân bằng nhạy cảm giữa rủi ro đòi hỏi bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ và lợi ích của bệnh nhân.

Trong tiêu chuẩn này, giới hạn phơi nhiễm điện từ trường (EMF) yêu cầu đối với nhân viên cộng hưởng từ bằng với giới hạn cho phép đối với bệnh nhân. Các mức phơi nhiễm cho phép đối với bệnh nhân và người lao động là nhằm bảo vệ họ khỏi các ảnh hưởng tiêu cực tức thời và ảnh hưởng lâu dài đến sức khỏe.

Các ảnh hưởng giác quan và ảnh hưởng sinh lý chủ quan ngắn hạn chỉ có thể xảy ra đối với phơi nhiễm trường từ tĩnh, chúng ảnh hưởng đến cơ thể của nhân viên cộng hưởng từ và chỉ trong khi khám hoặc trong một thời gian ngắn sau khi phơi nhiễm.

Đối với phơi nhiễm với đầu ra gradien và phơi nhiễm trường truyền sóng radio (RF), thông thường không có các ảnh hưởng giác quan và ảnh hưởng sinh lý ngắn hạn đến nhân viên cộng hưởng từ.

Ngoài ra, chưa có cơ sở lý thuyết và thực tiễn nào được chấp nhận rộng rãi đối với các ảnh hưởng tích lũy về sinh học của con người gây ra do phơi nhiễm ở mức cho phép.

Các khía cạnh về tổ chức liên quan đến an toàn là trách nhiệm của người sử dụng. Trách nhiệm này gồm việc huấn luyện đầy đủ nhân viên, quy tắc tiếp cận hệ thống MR, trình độ chuyên môn của nhân viên đối với những quyết định liên quan đến an toàn, việc xác định trách nhiệm y tế và các yêu cầu cụ thể đối với những người có trách nhiệm khi bệnh nhân đang ở trong hoặc gần hệ thống MR.

Ví dụ các khía cạnh về tổ chức gồm:

- vận hành theo phương thức có điều khiển ban đầu;

- quy trình cấp cứu để hồi tỉnh bệnh nhân đang ở trong hệ thống MR;

- quy trình cấp cứu sau hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) của nam châm siêu dẫn;

- bố trí và duy trì giao thức che chắn bệnh nhân đối với việc phản chỉ định hoặc đối với các điều kiện có thể ảnh hưởng đến việc phơi nhiễm có thể chấp nhận được;

- quy tắc theo dõi thường quy và giám sát y tế của bệnh nhân trong quá trình khám;

- quy tắc để giảm thiểu và giới hạn phơi nhiễm cho nhân viên cộng hưởng từ.

Thuyết minh mở rộng được cung cấp trong Phụ lục BB đối với một số định nghĩa và yêu cầu để cung cấp cho người sử dụng tiêu chuẩn này có thể tiếp cận hoàn toàn với nguồn tài liệu được sử dụng để hỗ trợ các xem xét trong khi xây dựng dự thảo.

Mối quan hệ giữa tiêu chuẩn riêng này với tiêu chuẩn TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) và tiêu chuẩn phụ trợ được giải trình trong 1.3.

Sửa đổi 2 của TCVN 7303-2-33 (IEC 60601-2-33) đề cập đến các khía cạnh kỹ thuật của hệ thống MR dùng cho chẩn đoán y khoa và thiết bị đó, liên quan đến an toàn của bệnh nhân được khám bằng thiết bị này, an toàn của nhân viên vận hành thiết bị cũng như nhân viên nghiên cứu, chế tạo, lắp đặt thiết bị cộng hưởng từ. Khía cạnh mới được đưa vào trong lần sửa đổi 2 là đề cập đến thực tế là ở một số nước, phơi nhiễm trường điện từ (EMF) của người lao động đang hoặc sẽ được giới hạn theo luật.


THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-33: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ CỘNG HƯỞNG TỪ DÙNG TRONG CHẨN ĐOÁN Y KHOA

Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

Mục 1 - Quy định chung

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1. Phạm vi và mục đích áp dụng

Áp dụng các điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:


Tiêu chuẩn này áp dụng cho thiết bị cộng hưởng từ được định nghĩa trong 2.2.101 và hệ thống MR được định nghĩa trong 2.2.102.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến ứng dụng của thiết bị cộng hưởng từ ngoài sử dụng dự kiến.



1.2. Mục đích

Thay thế:

Tiêu chuẩn riêng này thiết lập các yêu cầu về an toàn của thiết bị cộng hưởng từ để bảo vệ bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ.

CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn này giả thiết rằng nhân viên cộng hưởng từ được che chắn thích hợp, được huấn luyện và hướng dẫn đầy đủ về trách nhiệm của họ.

Tiêu chuẩn này cũng thiết lập các yêu cầu để cung cấp thông tin cho người vận hành, các nhân viên liên quan đến thiết bị cộng hưởng từ và cộng đồng.

Tiêu chuẩn này cũng đưa ra các phương pháp để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu này.



1.3. Tiêu chuẩn riêng

Bổ sung:


Tiêu chuẩn này sửa đổi và bổ sung thêm cho bộ tiêu chuẩn TCVN (IEC), bao gồm:

TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988)1) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, sửa đổi 1 (1991) và sửa đổi 2 (1995)

IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Tiêu chuẩn chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu về an toàn đối với hệ thống điện y tế).

IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Tiêu chuẩn chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lp trình được).

Để ngắn gọn, TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) được viện dẫn trong tiêu chuẩn riêng này hoặc là “Tiêu chuẩn chung”, hoặc là “Yêu cầu chung”. Và IEC 60601-1-1 và IEC 60601-1-4 là những “Tiêu chuẩn kết hợp”.

Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” trong suốt tiêu chuẩn riêng này được sử dụng cùng với Tiêu chuẩn chung và Tiêu chuẩn kết hợp.

Việc đánh số mục, điều của tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:

“Thay thế” nghĩa là các điều của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.

“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như chỉ dẫn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

Các điều và hình vẽ được thêm vào các điều và hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bằng đầu từ 101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB, ... và các khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa), bb),...

Các điều có giải thích lý do được đánh dấu bằng một dấu sao (*). Những giải thích này được trình bày ở Phụ lục BB. Phụ lục BB không phải là phần nội dung chính của tiêu chuẩn riêng mà chỉ đưa thông tin thêm; nó không phải là đối tượng của thử nghiệm.

Phải áp dụng mà không sửa đổi các mục, điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có các mục, điều tương ứng ở tiêu chuẩn này.

Không áp dụng bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi nội dung của điều đó được nêu ra trong tiêu chuẩn này.

Một yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này dùng để thay thế hoặc sửa đổi các yêu cầu của Tiêu chuẩn chung được ưu tiên hơn yêu cầu chung tương ứng.

2. Thuật ngữ và định nghĩa

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Định nghĩa bổ sung:



2.2. Kiểu thiết bị (phân loại)

2.2.101. Thiết bị cộng hưởng từ (Thiết bMR) (magnetic resonance equipment)

Thiết bị điện y tế nhằm thực hiện các khám cộng hưởng từ trên bệnh nhân. Thiết bị cộng hưởng từ gồm tất cả các bộ phận phần cứng và phần mềm từ nguồn điện cung cấp đến màn hình hiển thị. Thiết bị cộng hưởng từ là hệ thống điện y tế có thể lập trình được (PEMS).



2.2.102. Hệ thống cộng hưởng từ (Hệ thống MR) (magnetic resonance system)

Toàn bộ thiết bị cộng hưởng từ, phụ kiện gồm các phương tiện để hiển thị, điều khiển, nguồn, và khu vực tiếp cận có điều khiển, nếu có.



2.2.103. Thiết bị cộng hưởng từ toàn thân (Thiết bị MR toàn thân) (whole body magnetic resonance equipment)

Thiết bị cộng hưởng từ có kích thước thích hợp để cho phép khám MR trên toàn bộ cơ thể và khám MR một phần cơ thể của người trưởng thành. Thiết bị này cũng có thể có cuộn chênh từ sóng radio (RF) không gian, cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục bộ và hệ thống gradien mục đích đặc biệt.



2.2.104. Nam châm toàn thân (whole body magnet)

Nam châm thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ toàn bộ cơ thể.



2.2.105. Nam châm trường ngang (transverse field magnet)

Nam châm có trường vuông góc với hướng trục dọc của bệnh nhân.



2.2.106. Hệ thống chênh từ toàn thân (whole body gradient system)

Hệ thống chênh từ thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ toàn bộ cơ thể.



2.2.107. Hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt (special purpose gradient system)

Hệ thống chênh từ thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ đối với mục đích đặc biệt.

Ví dụ về hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt là hệ thống chênh từ có thể tích hợp trong thiết bị cộng hưởng từ cho phép khám đặc biệt đầu của bệnh nhân.

2.2.108. Khối gradient (gradient unit)

Tất cả các cuộn dây gradient và bộ khuếch đại cùng tạo ra trường từ gradient dọc theo một trong các trục tọa độ của thiết bị cộng hưởng từ.



2.2.109. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích (volume RF gradient coil)

Cuộn chênh từ sóng radio (RF) thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ để tạo ra trường RF đồng nhất trên toàn bộ không gian mở rộng tạo ra bởi cuộn dây. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) không gian có thể là cuộn chênh từ sóng radio (RF) toàn thân, cuộn chênh từ sóng radio (RF) qua đầu hoặc cuộn chênh từ sóng radio (RF) được thiết kế để phơi nhiễm đồng nhất một phần nhất định của cơ thể. Cuộn dây một vòng bao quanh cơ thể hoặc một bộ phận của cơ thể được coi là cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích (ví dụ cuộn dây một vòng qua cổ tay).



2.2.110. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) toàn thân (whole body RF gradient coil)

Cuộn chênh từ sóng radio (RF) không gian có kích thước đủ để khám toàn bộ cơ thể của bệnh nhân là người trưởng thành.



2.2.111. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) cho đầu (head RF gradient coil)

Cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ để khám MR của đầu bệnh nhân.



2.2.112. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục bộ (local RF gradient coil)

Cuộn chênh từ sóng radio (RF) không phải cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục bộ có thể là cuộn chênh từ dùng cho phổ học.



2.10. Vận hành thiết bị

2.10.101. Chế độ vận hành bình thường (normal operating mode)

Chế độ vận hành của thiết bị cộng hưởng từ trong đó không có đầu ra nào có giá trị có thể gây sự căng thẳng về sinh lý cho bệnh nhân.



2.10.102. Chế độ vn hành có điều khin mức một (first level controlled operating mode)

Chế độ vận hành của thiết bị cộng hưởng từ trong đó một hoặc nhiều đầu ra đạt đến giá trị có thể gây sự căng thẳng về sinh lý lên bệnh nhân mà cần điều khiển bởi nhân viên giám sát về y tế.



2.10.103. Chế độ vận hành có điều khiển mức hai (second level controlled operating mode)

Chế độ vận hành của thiết bị cộng hưởng từ trong đó một hoặc nhiều đầu ra đạt đến giá trị có thể sinh ra rủi ro đáng kể cho bệnh nhân, đã được chấp thuận dứt khoát về đạo đức (nghĩa là một giao thức nghiên cứu về con người đã được chấp thuận cho các yêu cầu cục bộ).



*2.10.104. Việc thăm khám bằng cộng hưởng từ (Khám MR) (magnetic resonance examination)

Quá trình lấy dữ liệu của bệnh nhân bằng cộng hưởng từ.



2.11. An toàn cơ học

2.11.101. Khu vực tiếp cận có kiểm soát (controlled access area)

Vùng mà khi tiếp cận bị kiểm soát vì lý do an toàn.



2.11.102. Khối ngắt nguồn từ trường khẩn cấp (emergency field shut down unit)

Thiết bị dùng để ngừng việc cấp nguồn cho nam châm siêu dẫn hoặc nam châm thuần trở trong tình huống khẩn cấp.



2.11.103. Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench)

Sự chuyển đổi độ dẫn điện của cuộn dây mang dòng từ trạng thái siêu dẫn sang độ dẫn điện bình thường, dẫn đến việc hóa khí nhanh của hỗn hợp lạnh dạng lỏng và suy giảm trường từ.



2.12. Các thuật ngữ và định nghĩa khác

*2.12.101. Cộng hưởng từ (MR) (magnetic resonance)

Việc hấp thu năng lượng điện từ cộng hưởng bởi các nguyên tử nằm trong từ trường.



2.12.102. Theo dõi thường quy (routine monitoring)

Theo dõi bệnh nhân thường xuyên được thực hiện bởi những người có thẩm quyền hoặc những nhân viên vận hành thiết bị cộng hưởng từ và gồm liên hệ bằng âm thanh và/hoặc hình ảnh, khi thích hợp với bệnh nhân trong quá trình khám MR.



*2.12.103. Giám sát y tế (medical supervision)

Chăm sóc đầy đủ về y tế đối với bệnh nhân có thể gặp rủi ro do bị phơi nhiễm từ thiết bị cộng hưởng từ, hoặc có thể do điều kiện y tế của bệnh nhân, hoặc do các mức phơi nhiễm hoặc do cả hai.



*2.12.104. Không gian phù hp (compliance volume)

Vùng không gian tiếp cận bệnh nhân trong đó xem xét sự phù hợp của đầu ra gradient.

Trong thiết bị cộng hưởng từ có nam châm toàn bộ cơ thể là hình trụ thì không gian phù hợp là hình trụ có trục trùng với trục nam châm và có bán kính 0,20 m.

Trong thiết bị cộng hưởng từ có nam châm trường ngang và hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể, không gian phù hợp là không gian được ràng buộc bởi các mặt phẳng song song với các cực của nam châm và được phân cách bởi khoảng cách là kích thước lớn nhất của không gian tiếp cận giữa các cực của nam châm hoặc khoảng cách bằng 0,40 m, chọn giá trị nhỏ hơn.

Trong tất cả các thiết bị cộng hưởng từ khác, không gian phù hợp là không gian có thể chứa được bộ phận bất kỳ của bệnh nhân theo mục đích sử dụng dự kiến của thiết bị cộng hưởng từ.

2.12.105. Tốc độ xoay gradient lớn nhất (maximum gradient slew rate)

Tốc độ thay đổi gradient đạt được bằng cách chuyển mạch khối gradient giữa các độ lớn gradient lớn nhất quy định của chúng G+max và G-max trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể đạt được ở các điều kiện khám cộng hưởng từ bình thường.



2.12.106. Cuộn dây tìm kiếm (search coil)

Cuộn dây có đường kính nhỏ được sử dụng trong phép thử sự phù hợp để đo đầu ra gradient.



2.12.107. Nhân viên cộng hưởng từ (MR worker)

Người có nhiệm vụ phải vào khu vực tiếp cận có điều khiển hoặc khu vực tương đương của hệ thống cộng hưởng từ.

CHÚ THÍCH Những người khác ví dụ như người tình nguyện MR và người chăm sóc bệnh nhân không thuộc định nghĩa này, tuy nhiên định nghĩa này có đề cập đến người vận hành và nhân viên (xem phần giải thích).

2.101. Đầu ra

*2.101.1. Tốc độ hấp thụ riêng (specific absorbtion rate)

SAR

Năng lượng tần số radio bị hấp thụ bởi một đơn vị khối lượng của đối tượng (W/kg).



2.101.2. SAR toàn thân (whole body SAR)

SAR được lấy trung bình trên tổng khối lượng cơ thể bệnh nhân và trong thời gian quy định.



2.101.3. SAR một phần cơ thể (partial body SAR)

SAR được lấy trung bình trên khối lượng cơ thể bệnh nhân bị phơi nhiễm trong cuộn chênh từ sóng radio (RF) không gian và trong thời gian quy định.



2.101.4. SAR đầu (head SAR)

SAR được lấy trung bình trên khối lượng của đầu bệnh nhân và trong thời gian quy định.



2.101.5. SAR cục bộ (local SAR)

SAR được lấy trung bình trên khối lượng 10 g mô bất kỳ của cơ thể bệnh nhân và trong thời gian quy định.



2.101.6. Tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian (dB/dt) (time rate of change of the magnetic field)

Tốc độ thay đổi cường độ dòng từ theo thời gian (T/s).



2.101.7. Đầu ra gradient (gradient output)

Thông số đặc trưng cho tính năng của gradient như tốc độ thay đổi độ lớn của trường từ, hoặc trường điện cảm ứng bởi một hoặc nhiều khối gradient trong các điều kiện quy định và tại vị trí quy định.



2.101.8. Thời gian kích thích hiệu quả (effective stimulus duration)

ts,eff

Thời gian của một giai đoạn tăng hoặc giảm đơn điệu bất kỳ của gradient, được sử dụng để mô tả các giới hạn của gradient khi kích thích tim hoặc nơ ron ngoại vi. Thời gian này được định nghĩa là tỷ số giữa sự biến đổi trường đỉnh và giá trị lớn nhất của đạo hàm theo thời gian của gradient trong giai đoạn đó.





Hình a

G

gradient trường từ

Gmax

giá trị lớn nhất của gradient

Hình b

dB/dt

tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian

(dB/dt)max

giá trị lớn nhất của tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian

ts,eff

thời gian kích thích hiệu quả




Hình a thể hiện ba giai đoạn thay đổi đều của gradient G. Hình b thể hiện đầu ra dB/dt tương ứng và thời gian kích thích hiệu quả ts,eff.

Hình 101 - Dạng sóng gradient và thời gian kích thích hiệu quả

Bảng 101 - Liệt kê các ký hiệu

Ký hiệu

Đơn vị SI

Định nghĩa

B0

T

Trường từ tĩnh

B1

T

Cảm ứng từ của trường từ tần số radio

dB/dt

T/s

Tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian (dB/dt)

E

V/m

Trường điện cảm ứng do chuyển mạch gradient

G

T/m

Gradient trường từ

L01

V/m hoặc T/s

Giới hạn đầu ra gradient trong chế độ vận hành bình thường

L12

V/m hoặc T/s

Giới hạn đầu ra gradient trong chế độ vận hành có điều khiển mức thứ nhất

O

tùy từng trường hợp

Đầu ra gradient

Oi

tùy từng trường hợp

Đầu ra gradient trên một khối gradient

rb

V/m hoặc T/s

Ngưỡng

SAR

W/kg

Tốc độ hấp thụ riêng (SAR)

ts,eff

ms

Thời gian kích thích hiệu quả

tSAR

min

Thời gian trung bình để xác định SAR

T

°C

Nhiệt độ

Wi

không có đơn vị

Hệ số trọng lượng trên khối gradient thể hiện quan hệ giữa đầu ra gradient của khối đó tới giới hạn

3. Quy định chung

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:



3.1. Bổ sung:

Thiết bị cộng hưởng từ không được gây ra nguy hiểm không thể chấp nhận được liên quan đến an toàn cho bệnh nhân, người vận hành, nhân viên và dân cư.

Sự phù hợp được coi là đáp ứng khi thiết bị cộng hưởng từ đáp ứng các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này.

Các khía cạnh an toàn chung của hệ thống điện y tế được đề cập trong IEC 60601-1-1.

Sự phù hợp với IEC 60601-1-4 yêu cầu nhận biết các nguy hiểm, đánh giá rủi ro của chúng, thực hiện khám thích hợp và xác nhận hiệu lực của các cơ cấu điều khiển rủi ro. Việc chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này phải là một phần của các quá trình trên và được nhà chế tạo lưu giữ.

Tất cả các phép thử phải gồm, đầy đủ chi tiết để có thể lặp lại phép thử một cách chính xác, giao thức thử, tất cả các dữ liệu đầu vào và kết quả đạt được.

6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:



*6.8. Tài liệu kèm theo

6.8.1. Quy định chung

Bổ sung:


Các tài liệu kèm theo cần cung cấp đầy đủ thông tin để người sử dụng tuân thủ được các quy chuẩn và yêu cầu của quốc gia về các giới hạn phơi nhiễm thích hợp cho người vận hành, nhân viên liên quan đến trang thiết bị và cho công chúng.

*6.8.2. Hướng dẫn sử dụng

Bổ sung:


*aa) Bảo vệ trước cho bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ

Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp khuyến cáo rõ ràng cho người sử dụng liên quan đến việc che chắn trước cho bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ. Điều này được đặc biệt áp dụng cho bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ có thể gặp rủi ro do những hoạt động nghề nghiệp, lịch sử y tế trước kia, tình trạng y tế hiện hành và/hoặc môi trường vật lý của thiết bị cộng hưởng từ. Các hướng dẫn này phải nêu sự cần thiết của chương trình che chắn trước để nhận biết được những bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ nào có thể gặp rủi ro, và phải cung cấp khuyến cáo để bảo vệ các bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ này khỏi bị thương. Đối với nhân viên cộng hưởng từ, phải xem xét những rủi ro do hoạt động chuyên môn trong quá khứ có thể gây ra việc cấy ghép ngẫu nhiên các vật liệu sắt từ dưới da.

Phải đề cập đến các loại bệnh nhân cụ thể dưới đây:

- loại bệnh nhân được coi là cấm thực hiện các khám MR;

- loại bệnh nhân có nhu cầu xử lý khẩn cấp về y tế cao hơn bình thường, không phụ thuộc vào môi trường vật lý của thiết bị cộng hưởng từ;

- loại bệnh nhân có nhu cầu xử lý khẩn cấp về y tế cao hơn bình thường do các giá trị trường ứng dụng nâng cao, khi thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một như mô tả trong Điều 51.

*bb) Giám sát y tế đối với bệnh nhân

Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp các khuyến cáo rõ ràng cho người sử dụng để thiết lập chương trình giám sát thích hợp theo các loại bệnh nhân mô tả trong 6.8.2 aa) và theo các chế độ vận hành có điều khiển của thiết bị cộng hưởng từ như định nghĩa trong 2.10 (xem thêm phần giải thích cho 2.12.103).

Hướng dẫn sử dụng phải:

- có khuyến cáo là tất cả các bệnh nhân tối thiểu phải được theo dõi thường quy;

- nếu thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức một: phải đưa ra khuyến cáo rằng các quy trình phải được thiết lập để đảm bảo giám sát về y tế được cung cấp khi vào khu vực vận hành có điều khiển mức một;

- nếu thiết bị cộng hưởng từ có chế độ vận hành có điều khiển mức hai thì phải có thông báo rằng vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức hai yêu cầu phê chuẩn giao thức nghiên cứu con người theo các yêu cầu cục bộ (ví dụ ban đạo đức, bảng xem xét khảo sát...).

Ngoài ra, phải công bố rằng phê chuẩn địa phương cần quy định cụ thể các giới hạn đối với đầu ra gradient, SAR và cường độ trường tĩnh.

*cc) Quy trình y tế khẩn cấp

Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp khuyến cáo rõ ràng cho người sử dụng để xác định và thực hiện các quy trình y tế khẩn cấp cụ thể áp dụng cho bệnh nhân và tính đến sự tồn tại của trường từ, để nếu trong quá trình khám MR, bệnh nhân cảm thấy ốm hoặc đau bởi các nguyên nhân bên ngoài thì có thể đưa ra ngay các xử lý y tế sớm nhất có thể.

Các hướng dẫn này phải có khuyến cáo để thiết lập quy trình nhanh chóng đưa bệnh nhân ra khỏi ảnh hưởng của nam châm (nếu cần bằng cách sử dụng khối tắt nguồn khẩn cấp).

*dd) Bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ chịu tiếng ồn quá mức

Đối với các thiết bị cộng hưởng từ có khả năng gây ra tiếng ồn lớn hơn mức áp suất âm thanh hiệu dụng trọng số A (LAeq, 1 h) là 99 dB(A) thì hướng dẫn sử dụng phải

- quy định rằng mức áp suất âm thanh hiệu dụng trọng số A phải được đo theo 26 e) và 26 g);

- quy định rằng phải sử dụng dụng cụ bảo vệ thính giác đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và dụng cụ bảo vệ thính giác này phải đủ để giảm mức áp suất âm thanh hiệu dụng trọng số A xuống thấp hơn 99 dB(A);

- quy định rằng người vận hành phải đặc biệt chú ý và được huấn luyện đặc biệt để định vị đúng dụng cụ bảo vệ thính giác, đặc biệt khi không thể sử dụng miếng đệm tai tiêu chuẩn, hoặc không thể sử dụng dụng cụ bảo vệ như đối với trẻ sơ sinh và trẻ đẻ non;

- chú ý đến cảnh báo rằng do lo lắng tăng lên nên các mức áp suất âm thanh được chấp nhận có thể vẫn cần quan tâm đối với phụ nữ có thai và bào thai, trẻ mới sinh, trẻ con và nhi đồng và những đứa trẻ lớn hơn;

- quy định rõ ràng mức âm thanh tại bảng điều khiển để an toàn cho người vận hành và nhân viên;

- chú ý đến khả năng bệnh nhân đã gây mê có thể có khả năng bảo vệ chống lại áp suất âm thanh cao thấp hơn bình thường, vì thế không được bỏ dụng cụ bảo vệ tai đối với những bệnh nhân này ngay cả ở những mức âm thanh vừa phải;

- chú ý đến thực tế là ở một số nước có thể có những quy định pháp luật liên quan đến giới hạn tiếng ồn mà nhân viên cộng hưởng từ phải chịu;

CHÚ THÍCH Dấu cảnh báo thích hợp được quy định trong ISO 7731.

- quy định rằng trong quá trình khám cộng hưởng từ đối với những công việc thực hiện trong khu vực tiếp cận có điều khiển, nhân viên cộng hưởng từ phải mang đầy đủ dụng cụ bảo vệ thính giác phù hợp với các quy tắc bảo vệ người lao động khỏi tiếng ồn.

*ee) Khu vực tiếp cận có điều khiển

Khi thiết bị cộng hưởng từ được yêu cầu lắp đặt trong khu vực tiếp cận có điều khiển (xem 6.8.3 aa) và 36.101) thì hướng dẫn sử dụng phải

- quy định rõ ràng rằng người sử dụng phải có trách nhiệm tuân thủ các yêu cầu luật pháp liên quan đến việc tiếp cận vào khu vực tiếp cận có điều khiển;

- quy định kích thước và hình dạng của khu vực tiếp cận có điều khiển, ưu tiên sử dụng hình vẽ minh họa;

- nêu sự cần thiết phải thiết lập đầy đủ các quy tắc để điều khiển tiếp cận vào khu vực tiếp cận có điều khiển về mặt rủi ro tiềm ẩn cho bệnh nhân và nhân viên trong khu vực tiếp cận có điều khiển khỏi lực hút của các vật có chứa sắt hoặc các vật liệu từ hóa hoặc khỏi mô men trên các vật liệu kim loại như vậy và rủi ro tiềm ẩn cho người không chủ ý đi vào khu vực mà có thể bị ảnh hưởng bởi sự hoạt động khác thường có thể có của thiết bị y tế cấy trong cơ thể họ ví dụ như máy trợ tim;

CHÚ THÍCH Đối với các cường độ trường từ nhỏ hơn 0,5 mT, không yêu cầu cơ cấu điều khiển.

- liệt kê thiết bị và dụng cụ được nhà chế tạo quy định hoặc khuyến cáo để sử dụng trong khu vực tiếp cận có điều khiển. Đối với tất cả các thiết bị, phụ kiện hoặc dụng cụ đã liệt kê, bản mô tả cần đưa ra các biện pháp đặc biệt cần thiết, nếu có, về việc lắp đặt cũng như các biện pháp phòng ngừa đặc biệt để sử dụng;

- quy định rõ ràng rằng thiết bị ngoại vi, gồm thiết bị giám sát bệnh nhân, thiết bị hỗ trợ sự sống và thiết bị chăm sóc khẩn cấp mà có thể được quy định hoặc khuyến cáo sử dụng trong khu vực đặc biệt có thể bị ảnh hưởng bởi trường tần số radio hoặc trường từ của thiết bị cộng hưởng từ và thiết bị ngoại vi này cũng có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thiết bị cộng hưởng từ.

*ff) Hỗn hợp lạnh dạng lỏng hoặc khí

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có trang bị nam châm siêu dẫn, để ngăn ngừa tai biến và hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) thì hướng dẫn sử dụng phải:

- yêu cầu phải có dự phòng đủ để cấp hỗn hợp lạnh dạng lỏng;

- khuyến cáo rằng việc đổ thêm hỗn hợp lạnh chỉ được thực hiện bởi những người có kinh nghiệm và được huấn luyện;

- cung cấp thông tin về bảo trì và khám nam châm kể cả các mức hỗn hợp lạnh dạng lỏng;

- cung cấp thông tin về các mức hỗn hợp lạnh tối thiểu yêu cầu đối với vận hành bình thường;

- yêu cầu người sử dụng phải kiểm tra thường xuyên các mức hỗn hợp lạnh;

- đưa ra các thông tin rõ ràng về các nguy hiểm tiềm ẩn của việc sử dụng hỗn hợp lạnh dạng lỏng cũng như thông tin về việc vận hành đúng chất lỏng này. Các thông tin này bao gồm:

 mặc quần áo bảo vệ để tránh bị tê cóng;

 các quy trình cần thực hiện sau khi xả khí;

 biện pháp phòng ngừa chống thiếu oxy;

 sử dụng bình chứa không từ tính để cung cấp hỗn hợp lạnh;

 các quy trình cần tuân thủ nếu phát hiện thấy có các vật liệu dễ cháy gần bình chứa hỗn hợp lạnh.

CHÚ THÍCH Oxy dạng lỏng có thể tích tụ hoặc nồng độ oxy dạng khí có thể cao ở khu vực gần hỗn hợp lạnh.

*gg) Chế độ vận hành

Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp thông tin liên quan đến ý nghĩa và cơ sở của từng chế độ vận hành: chế độ vận hành bình thường, chế độ vận hành có điều khiển mức một, chế độ vận hành có điều khiển mức hai như xác định trong 51.101. Hướng dẫn sử dụng cũng phải đưa ra giải thích rằng đầu ra gradient và các mức SAR đối với bệnh nhân được dựa trên cơ sở khoa học hiện hành liên quan đến an toàn, và mức phơi nhiễm, quyết định dừng chế độ vận hành bình thường và sự cần thiết phải có theo dõi sinh lý của bệnh nhân phải có đánh giá về y tế liên quan đến rủi ro tiềm ẩn của bệnh nhân so với lợi ích đạt được.

Hướng dẫn sử dụng phải giải thích rõ ràng các yêu cầu của từng chế độ vận hành:

- Đối với thiết bị cộng hưởng từ vận hành ở chế độ bình thường, không yêu cầu chỉ thị hoặc biện pháp hiển thị cụ thể nào mà chỉ khuyến cáo có theo dõi thường quy.

- Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một, phải mô tả đặc tính của thiết bị cộng hưởng từ liên quan đến chỉ thị cần hiển thị trước khi vào chế độ này và hành động thận trọng khi vào chế độ này, như yêu cầu trong 51.101.3. Giám sát y tế phải được khuyến cáo như yêu cầu trong 6.8.2 bb).

- Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức hai, phải cung cấp các biện pháp bảo đảm an toàn cụ thể như yêu cầu trong 51.101.4 để ngăn vận hành không được phép trong chế độ vận hành có điều khiển mức hai. Vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức hai chỉ được phép theo giao thức nghiên cứu về con người được chấp nhận theo các yêu cầu của địa phương như yêu cầu trong 6.8.2 bb).

Hướng dẫn sử dụng phải khuyến cáo rằng cần chú ý đến an toàn của bệnh nhân ở khía cạnh các hoạt động thận trọng và giám sát về y tế được yêu cầu để vào chế độ vận hành có điều khiển mức một, hoặc ở khía cạnh các biện pháp bảo đảm an toàn cụ thể và việc chấp nhận giao thức nghiên cứu về con người theo các yêu cầu cục bộ để vào chế độ vận hành có điều khiển mức hai.

*hh) Bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ bị phơi nhiễm trong trường từ tĩnh

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức một hoặc chế độ vận hành có điều khiển mức hai đối với trường từ tĩnh thì hướng dẫn sử dụng phải:

- giải thích các ảnh hưởng có thể có mà bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ có thể gặp phải khi trường từ tĩnh cao hơn mức của chế độ vận hành bình thường, chú ý đặc biệt đến các ảnh hưởng có thể gặp phải nếu đầu của bệnh nhân hoặc nhân viên cộng hưởng từ di chuyển nhanh trong khi đang ở bên trong hoặc gần thiết bị cộng hưởng từ, kể cả hoa mắt, chóng mặt và có vị kim loại trong miệng;

- khuyến cáo rằng bệnh nhân phải giữ nguyên vị trí trong khi vẫn nằm trong trường từ tĩnh cao;

- cung cấp thông tin về giá trị B0 mà thiết bị cộng hưởng từ có khả năng tạo ra;

- giải thích rằng khi trường từ tĩnh chính cao hơn 2T và thấp hơn 4T thì nghĩa là hệ thống MR vẫn đang tiếp tục vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một và do đó phải đảm bảo có các giám sát về y tế đối với tất cả các bệnh nhân;

- giải thích rằng nhân viên cộng hưởng từ phải được huấn luyện đầy đủ để giảm thiểu các ảnh hưởng bất lợi cho sức khỏe do trường từ tĩnh cao. Giải thích các ảnh hưởng sức khỏe liên quan đến trường từ tích tĩnh bị tăng lên và những thay đổi có thể có trong tương thích MR của dụng cụ và các phụ kiện do nhân viên cộng hưởng từ đã sử dụng.

- giải thích rằng khi trường từ tĩnh chính cao hơn 4T, hệ thống MR đang tiếp tục vận hành trong chế độ vận hành có điều khiển mức hai và do đó phải đảm bảo rằng có giám sát về y tế đối với tất cả các bệnh nhân. Giải thích rằng trong tình huống này, nhân viên cộng hưởng từ không được phép tiếp cận thiết bị cộng hưởng từ mà không có sự chấp thuận của cơ sở.

ii) Bệnh nhân bị phơi nhiễm trong trường từ thay đổi theo thời gian

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở các mức đầu ra gradient lớn hơn chế độ vận hành bình thường, hướng dẫn sử dụng phải chú ý đến các yếu tố rủi ro mà có thể làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh ngoại vi đối với bệnh nhân và hướng dẫn sử dụng phải mô tả các cách để người sử dụng giảm thiểu các yếu tố rủi ro này. Hướng dẫn sử dụng phải:

- giải thích các ảnh hưởng có thể có lên bệnh nhân của mức đầu ra gradient trong từng chế độ vận hành mà thiết bị cộng hưởng từ được cung cấp, có chú ý đặc biệt đến các ảnh hưởng có thể có lên hệ thống thần kinh ngoại vi và lên tim;

- cung cấp thông tin về đầu ra gradient mà thiết bị cộng hưởng từ có thể tạo ra trong từng chế độ vận hành;

- giải thích rằng thiết bị cộng hưởng từ sẽ hiển thị chỉ thị về chế độ vận hành thích hợp khi giá trị đầu ra gradient vượt quá mức của chế độ vận hành bình thường;

- mô tả hệ thống chênh từ là một hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể hoặc hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt và mô tả không gian trong đó đầu ra gradient là thích hợp.

jj) Bệnh nhân bị phơi nhiễm với trường từ tần số radio

Hướng dẫn sử dụng phải chú ý đến các yếu tố rủi ro mà có thể làm tăng khả năng bệnh nhân bị gia nhiệt sóng radio (RF) cục bộ quá mức và hướng dẫn sử dụng cũng phải mô tả cách để người sử dụng giảm thiểu các yếu tố rủi ro này. Các yếu tố rủi ro gồm:

- việc có các đồ vật dẫn (kim loại) hoặc cấy ghép trong vùng nhạy của cuộn chênh từ sóng radio (RF). Tất cả các quần áo có chứa sợi kim loại hoặc thành phần kim loại và tất cả các đồ vật kim loại khác như đồng hồ, đồng xu, v.v... phải được lấy khỏi bệnh nhân;

- sử dụng các sản phẩm y tế trong các miếng dán trên da có thể gây cháy vùng da nằm bên dưới;

- trên thực tế việc tiếp xúc da-da có thể tạo thành vòng dẫn qua bộ phận của cơ thể, v.v... tiếp xúc bắp đùi-bắp đùi, bắp chân-bắp chân, bàn tay-bàn tay, bàn tay-cơ thể, mắt cá chân-mắt cá chân;

- khi có quần áo ẩm;

- sự dịch chuyển cơ thể hoặc tứ chi trên bề mặt cuộn chênh từ sóng radio (RF);

- tiếp xúc giữa bệnh nhân và cáp của cuộn dây nhận sóng radio (RF) và tuyến cáp của cuộn dây sóng radio (RF) ở gần cuộn chênh từ sóng radio (RF);

- việc hình thành các vòng lặp với cáp của cuộn dây nhận sóng radio (RF) và dây ECG;

- sử dụng các điện cực và dây ECG không tương thích. Thông báo cho người vận hành để chỉ sử dụng các điện cực và dây ECG tương thích MR, ví dụ được nhà chế tạo thiết bị cộng hưởng từ cung cấp hoặc quy định. Thông báo cho người vận hành để luôn sử dụng các điện cực và dây ECG vẫn còn hạn sử dụng;

- việc khám cộng hưởng từ cho các bệnh nhân được uống thuốc an thần hoặc bệnh nhân bất tỉnh hoặc bệnh nhân mất cảm giác về một bộ phận bất kỳ trên cơ thể, ví dụ liệt chân hoặc tay và do đó không thể thông báo cho người vận hành biết khi có sự tăng nhiệt quá mức và tổn hại mô liên kết;

- vẫn có những cuộn dây nhận hoặc cáp điện chưa được nối còn lại trong cuộn chênh từ sóng radio (RF) trong quá trình khám.

Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng vận hành ở các mức SAR lớn hơn mức ở chế độ vận hành bình thường thì hướng dẫn sử dụng phải:

- giải thích những ảnh hưởng có thể có khi giá trị các kiểu SAR khác nhau bị giới hạn bởi thiết bị cộng hưởng từ như yêu cầu trong 51.103 tăng lên;

- giải thích các ảnh hưởng có thể có của SAR trên bệnh nhân trong từng chế độ vận hành của thiết bị cộng hưởng từ, chú ý đặc biệt đến an toàn của bệnh nhân mà khả năng điều chỉnh nhiệt độ của họ có thể bị suy giảm và khả năng nhạy với nhiệt độ cao cơ thể tăng lên (ví dụ bệnh nhân bị sốt hoặc suy tim, những người mất khả năng đổ mồ hôi và phụ nữ có thai). Ngoài ra, phải cung cấp các thông tin mô tả tầm quan trọng của các điều khiển về môi trường và ảnh hưởng của nhiệt độ môi trường lên độ tăng nhiệt bên trong bệnh nhân, cùng với những khuyến cáo về điều kiện môi trường đối với bệnh nhân;

- cung cấp thông tin về các giá trị của từng kiểu SAR mà thiết bị cộng hưởng từ có khả năng tạo ra;

- quy định độ chính xác của giá trị dự đoán của các kiểu SAR khác nhau;

- giải thích rằng các giá trị đối với các chế độ vận hành của SAR toàn bộ cơ thể nêu trong 51.103 giả thiết rằng nhiệt độ của phòng khám không vượt quá 24 °C và độ ẩm tương đối không vượt quá 60 %. Ngoài ra, hướng dẫn sử dụng phải giải thích SAR được điều khiển như thế nào bên ngoài các quy định về môi trường này. Giải thích này có thể

 quy định rằng thiết bị cộng hưởng từ không được sử dụng khi nhiệt độ lớn hơn 24 °C hoặc độ ẩm tương đối lớn hơn 60 %, hoặc

 giải thích rằng giới hạn của các chế độ vận hành đối với SAR đang được giảm tự động theo 51.103.2 (chỉ đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả năng đo nhiệt độ và độ ẩm);

- chú ý đến các biện pháp giảm rủi ro do khám cộng hưởng từ SAR cao, ví dụ như cần có thời gian nghỉ cho bệnh nhân hạ nhiệt độ, bệnh nhân cần mặc quần áo nhẹ và có thông khí đầy đủ trong không gian bệnh nhân nằm.

*kk) Phơi nhiễm nghề nghiệp

Hướng dẫn sử dụng phải chú ý đến thực tế là nhân viên cộng hưởng từ có thể bị phơi nhiễm với các trường điện từ (EMF) do thiết bị cộng hưởng từ phát ra. Họ phải được cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến các rủi ro do những phơi nhiễm này để có thể có các quy trình làm việc an toàn cho nhân viên cộng hưởng từ. Yêu cầu liên quan trong 6.8.2 ii) và jj) đối với bệnh nhân cũng phải áp dụng cho nhân viên cộng hưởng tử. Thông tin này cũng phải gồm:

- quy định về khu vực mà nhân viên cộng hưởng từ không được vào, nếu có;

- mức độ thực tế của phơi nhiễm trong tất cả các khu vực mà nhân viên cộng hưởng từ có thể tiếp cận, biểu diễn bằng các đơn vị thích hợp đối với trường từ tĩnh (xem 6.8.2 hh) và 51.104), đầu ra gradient (xem 6.8.2 ii) và 51.102) và sóng radio (RF) (xem 6.8.2 jj) và 51.103) do thiết bị cộng hưởng từ phát ra;

- hướng dẫn rằng nhân viên cộng hưởng từ phải được thông báo và được huấn luyện đủ để họ có thể thực hiện tất cả các nhiệm vụ của mình một cách an toàn theo cách giảm thiểu phơi nhiễm với EMF do thiết bị cộng hưởng từ phát ra;

- thông báo rằng có thể có kích thích thần kinh ngoại vi nhẹ (PNS) ở bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ khi phơi nhiễm với các gradient của chế độ vận hành có điều khiển mức một.

Phải giải thích các yếu tố rủi ro cùng với các mức phơi nhiễm có thể có đối với nhân viên cộng hưởng từ. Cũng phải đưa ra bản mô tả các cách để nhân viên cộng hưởng từ giảm nhẹ các yếu tố rủi ro này.

Các yếu tố đã biết cần chú ý gồm:

- Ảnh hưởng sinh lý có thể có khi phơi nhiễm với bức xạ sóng radio (RF) đang gia nhiệt. Phơi nhiễm với bức xạ sóng radio (RF) có thể được giảm thiểu bằng cách giữ khoảng cách đủ với cuộn chênh từ sóng radio (RF) hoặc bằng cách giảm thời gian phơi nhiễm trong khi khám cộng hưởng từ;

- Ảnh hưởng sinh lý có thể có khi phơi nhiễm với đầu ra gradient là kích thích thần kinh ngoại vi đối với người bị phơi nhiễm. Phơi nhiễm với đầu ra gradient có thể được giảm thiểu bằng cách giữ khoảng cách đủ với cuộn dây gradient trong khi khám cộng hưởng từ;

- Ảnh hưởng sinh lý có thể có khi phơi nhiễm với trường từ tĩnh là hoa mắt, chóng mặt và có vị kim loại trong miệng của người bị phơi nhiễm. Phơi nhiễm với đầu ra gradient có thể được giảm thiểu bằng cách tránh xa nam châm (không chỉ trong khi khám cộng hưởng từ mà trong mọi lúc) và bằng cách tránh di chuyển đầu nhanh trong trường từ tĩnh.

Hướng dẫn sử dụng có thể quy định rằng, nhìn chung chấp nhận là không có bằng chứng được công bố xác nhận việc xảy ra các ảnh hưởng lũy tích và/hoặc thời gian dài sau khi phơi nhiễm với EMF do thiết bị cộng hưởng từ phát ra.

Hướng dẫn sử dụng phải quy định rằng nên thực hiện thêm các biện pháp phòng ngừa đối với những nhân viên cộng hưởng từ đang mang thai, mặc dù không có bằng chứng dịch tễ học đối với những ảnh hưởng không tốt đến sức khỏe. Có thể áp dụng các qui chuẩn của địa phương.

Hướng dẫn sử dụng phải quy định rằng các giới hạn đối với nhân viên cộng hưởng từ không thể áp dụng cho nhân viên cộng hưởng từ đang mang thai, ở một số nước có thể yêu cầu áp dụng giới hạn đối với công chúng cho nhân viên cộng hưởng từ đang mang thai.

Hướng dẫn sử dụng phải quy định rằng ở một số nước luật pháp có thể đề cập đến các giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp đối với phơi nhiễm EMF mà giới hạn này thấp hơn các giới hạn đối với nhân viên cộng hưởng từ nêu trong tiêu chuẩn này.

*ii) Thiết bị phụ trợ

Người sử dụng phải nhận thức rằng bất cứ việc sử dụng thiết bị theo dõi sinh lý và thiết bị nhạy cho bệnh nhân nào cần thực hiện dưới sự điều khiển trực tiếp của người sử dụng và là trách nhiệm của người sử dụng.

Hướng dẫn sử dụng phải cảnh báo người sử dụng rằng việc sử dụng thiết bị phụ trợ, ví dụ như thiết bị theo dõi sinh lý và theo dõi tác động của van và các cuộn chênh từ sóng radio (RF), mà chưa được thử nghiệm và chứng nhận để sử dụng trong môi trường của thiết bị cộng hưởng từ, có thể làm bỏng hoặc gây thương tích khác cho bệnh nhân. Hướng dẫn sử dụng phải cảnh báo thêm người sử dụng rằng ngay cả thiết bị phụ trợ có ghi nhãn tương thích với thiết bị cộng hưởng từ hoặc hệ thống MR vẫn có thể có khả năng gây thương tích nếu không tuân theo hướng dẫn của nhà chế tạo, đặc biệt về việc định vị dây dẫn điện.

mm) Khối ngắt trường từ khẩn cấp

Hướng dẫn sử dụng phải chỉ ra khi nào cần vận hành khối ngắt trường từ khẩn cấp và vận hành như thế nào trong trường hợp khẩn cấp. Phải cung cấp các ví dụ về các tình huống có thể yêu cầu ngắt trường từ khẩn cấp.

CHÚ THÍCH Các nam châm vĩnh viễn không thể cấp điện lại trong trường hợp khẩn cấp.

nn) Biện pháp phòng ngừa cháy

Hướng dẫn sử dụng phải khuyến cáo cho người sử dụng được chấp thuận về các biện pháp phòng cháy với cảnh sát phòng cháy chữa cháy của địa phương, phải thiết lập các quy trình khẩn cấp và người sử dụng có trách nhiệm tiến hành các hành động cần thiết.

oo) Đồ vật

Hướng dẫn sử dụng phải cảnh báo cho người sử dụng về thực tế là những đồ vật ảnh có thể xuất hiện do các yếu tố công nghệ và sinh lý (ví dụ tính đồng nhất của nam châm, độ tuyến tính của gradient, độ xén vát, biệt hiệu, di động, dòng thay đổi về hóa học, các biến đổi nhạy cảm...). Ảnh hưởng của các yếu tố này (ví dụ tính không đồng nhất của hình ảnh, tình trạng không rõ về hình học, bóng mờ, đường bao..) lên hình ảnh phải được mô tả. Phải bàn luận về phương pháp hiệu chỉnh hoặc giảm thiểu các tác động này (ví dụ thay chiều rộng băng, vô hiệu hóa dịch chuyển gradient, tiền bão hòa...).

pp) Huấn luyện cần thiết

Hướng dẫn sử dụng phải khuyến cáo rằng cần huấn luyện bác sỹ và người vận hành để vận hành thiết bị cộng hưởng từ một cách an toàn và hiệu quả. Huấn luyện này phải bao gồm các quy trình khẩn cấp, kể cả những quy trình đối với những vấn đề được mô tả trong các điểm sau:

- cc) Quy trình y tế khẩn cấp

- ee) Khu vực tiếp cận có điều khiển

- mm) Khối ngắt trường từ khẩn cấp

- nn) Các biện pháp phòng ngừa cháy

- ss) Hành động khẩn cấp khi có hóa khí toàn bộ hely lỏng

qq) Đảm bảo chất lượng

Hướng dẫn sử dụng phải mô tả quy trình đảm bảo chất lượng khuyến cáo cho người sử dụng, kể cả bản mô tả tất cả các ảnh ảo đã được sử dụng.

rr) Bảo trì

Hướng dẫn sử dụng phải nêu lịch trình bảo trì khuyến cáo đối với thiết bị cộng hưởng từ. Phải đưa ra các hạng mục mà người bảo trì cần thực hiện.

*ss) Hành động khẩn cấp trong trường hợp hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench)

Hướng dẫn sử dụng phải có các hướng dẫn về cách nhận biết hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) và cách hành động khi có hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), đặc biệt khi hệ thống thông khí của hệ thống nam châm siêu dẫn bị hỏng.


: data -> 2017
2017 -> Tcvn 6147-3: 2003 iso 2507-3: 1995
2017 -> Các Cục Hải quan tỉnh, thành phố
2017 -> TIÊu chuẩn quốc gia tcvn 10256: 2013 iso 690: 2010
2017 -> Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-cp ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
2017 -> TIÊu chuẩn quốc gia tcvn 8400-3: 2010
2017 -> TIÊu chuẩn nhà NƯỚc tcvn 3133 – 79
2017 -> Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015
2017 -> Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-cp ngày 17 tháng 02 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
2017 -> Btvqh10 ngày 25 tháng 5 năm 2002 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về tự vệ trong nhập khẩu hàng hóa nước ngoài vào Việt Nam


  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   19


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương